Undersøgelse for at evaluere biotilgængeligheden af Tislelizumab via subkutan injektion i førstelinjebehandling af deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
11. august 2026 opdateret af: BeiGene
Fase 1-undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af Tislelizumab via subkutan injektion i førstelinjebehandlingen af patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Dette er et åbent, multicenter, fase 1 klinisk studie for at evaluere biotilgængeligheden af tislelizumab subkutan (SC) injektion i førstelinjebehandlingen af deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Dette kliniske studie vil blive opdelt i 2 dele: udforskning af dosis/injektionssted (del 1) og dosisudvidelse (del 2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Kina, 272002
- Jining No Peoples Hospital East Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kina, 618000
- Deyangs People Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne underskrive en skriftlig samtykkeformular, forstå og acceptere at overholde kravene i undersøgelsen.
- Dokumenteret lokalt fremskreden eller tilbagevendende NSCLC, der ikke er berettiget til helbredende kirurgi og/eller endelig strålebehandling, med eller uden kemoterapi, eller metastatisk ikke-pladeepitel- eller pladeepitel-NSCLC.
- Ingen forudgående systemisk behandling for avanceret eller metastatisk NSCLC, inklusive men ikke begrænset til kemoterapi eller målrettet terapi.
- Mindst én målbar læsion vurderet af RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 1.
- Tilstrækkelig organfunktion som angivet ved laboratorieundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med NSCLC, der rummer en drivermutation (f.eks. EGFR-sensibiliserende mutation, ALK-fusionsonkogen og BRAF V600E-mutation eller ROS1-mutation).
- Deltageren har modtaget enhver kinesisk urtemedicin eller kinesisk patentmedicin, der bruges til at kontrollere kræft inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase.
- Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.
- Enhver cancer ≤ 5 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet med undtagelse af den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse, og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, lokaliseret prostatacancer, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet).
- Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Udforskning af dosis/injektionssted
Forskellige injektionssteder vil blive evalueret; Deltagerne vil modtage tislelizumab i foruddefinerede administrationssekvenser plus histologibaseret kemoterapi bestående af enten cisplatin/carboplatin og pemetrexed eller carboplatin og paclitaxel/nab-paclitaxel afhængigt af kræftsubtypen.
|
Planlagte doser vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
Planlagte doser vil blive indgivet via subkutan injektion.
Andre navne:
Kemoterapi dublet 1: Cisplatin/carboplatin + pemetrexed. Kemoterapi dublet 2: Carboplatin + paclitaxel/nab-paclitaxel. Valg af histologi-baseret induktionskemoterapi-dublet vil blive bestemt af investigator og vil blive indgivet i standarddoser intravenøst. |
|
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Den anbefalede dosis tislelizumab SC bestemt ud fra del 1 plus histologi-baseret kemoterapi bestående af enten cisplatin/carboplatin og pemetrexed eller carboplatin og paclitaxel/nab-paclitaxel afhængigt af cancersubtypen vil blive evalueret.
|
Planlagte doser vil blive indgivet via subkutan injektion.
Andre navne:
Kemoterapi dublet 1: Cisplatin/carboplatin + pemetrexed. Kemoterapi dublet 2: Carboplatin + paclitaxel/nab-paclitaxel. Valg af histologi-baseret induktionskemoterapi-dublet vil blive bestemt af investigator og vil blive indgivet i standarddoser intravenøst. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for Tislelizumab SC
Tidsramme: Op til cirka 3,5 måneder
|
Op til cirka 3,5 måneder
|
|
|
Del 1 og 2: Koncentration ved slutningen af doseringsintervallet (Ctrough) af Tislelizumab SC
Tidsramme: Op til cirka 3,5 måneder
|
Op til cirka 3,5 måneder
|
|
|
Del 1: Biotilgængelighed af Tislelizumab SC
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
|
Op til cirka 2 måneder
|
|
|
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Tislelizumab SC
Tidsramme: Op til cirka 3,5 måneder
|
Op til cirka 3,5 måneder
|
|
|
Del 2: Akkumuleringsforhold (Rac) af Tislelizumab SC
Tidsramme: Op til cirka 3,5 måneder
|
Op til cirka 3,5 måneder
|
|
|
Del 2: Eliminationshalveringstid (t1/2) af Tislelizumab SC
Tidsramme: Op til cirka 3,5 måneder
|
Op til cirka 3,5 måneder
|
|
|
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
|
Antal deltagere med AE'er og SAE'er og laboratorieabnormiteter, rapporteret i AE-rapporteringsperioden og karakteriseret efter type, frekvens, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v5.0]) , timing, seriøsitet og forhold til studieterapi.
|
Op til cirka 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Tislelizumab SC
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
|
Op til cirka 2 måneder
|
|
|
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
|
Antal deltagere med AE'er og SAE'er og laboratorieabnormiteter, rapporteret i AE-rapporteringsperioden og karakteriseret efter type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI-CTCAE v5.0), timing, alvor og forhold til studieterapi.
|
Op til cirka 27 måneder
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med anti-Tislelizumab-antistoffer
Tidsramme: Op til 25 måneder
|
Op til 25 måneder
|
|
|
Del 2: Samlet responsrate (ORR) for Tislelizumab SC
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der havde bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
|
Op til cirka 27 måneder
|
|
Del 2: Varighed af respons (DOR) af Tislelizumab SC
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons pr. RECIST v1.1 til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af investigator.
|
Op til cirka 27 måneder
|
|
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidler til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-A317-103
- CTR20233814 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.
Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.
Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .