Tutkimus tislelitsumabin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ihonalaisen injektion kautta edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon osallistuneiden ensilinjan hoidossa
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 1 -tutkimus tislelitsumabin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ihonalaisen injektion kautta potilaiden ensilinjan hoidossa, jolla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen tislelitsumabin (SC) injektion biologista hyötyosuutta edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa.
Tämä kliininen tutkimus jaetaan kahteen osaan: annos/pistoskohdan tutkiminen (osa 1) ja annoksen laajentaminen (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Kiina, 272002
- Jining No Peoples Hospital East Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kiina, 618000
- Deyangs People Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen, ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Dokumentoitu paikallisesti edennyt tai toistuva NSCLC, joka ei ole kelvollinen parantavaan leikkaukseen ja/tai lopulliseen sädehoitoon kemoterapian kanssa tai ilman, tai metastaattinen ei-levyepiteelinen tai levyepiteelinen NSCLC.
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneelle tai metastaattiselle NSCLC:lle, mukaan lukien kemoterapia tai kohdennettu hoito, mutta ei niihin rajoittuen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n arvioituna.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 1.
- Laboratoriokokeiden osoittama riittävä elimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu NSCLC, jossa on kuljettajamutaatio (esim. EGFR-herkistävä mutaatio, ALK-fuusioonkogeeni ja BRAF V600E -mutaatio tai ROS1-mutaatio).
- Osallistuja on saanut kiinalaisia rohdosvalmisteita tai kiinalaisia patenttilääkkeitä, joita käytetään syövän hallintaan 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua.
- Mikä tahansa syöpä ≤ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ).
- Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annos/pistoskohdan tutkiminen
Eri pistoskohdat arvioidaan; osallistujat saavat tislelitsumabia ennalta määritellyissä annostelujaksoissa sekä histologiaan perustuvaa kemoterapiaa, joka koostuu joko sisplatiinista/karboplatiinista ja pemetreksedistä tai karboplatiinista ja paklitakselista/nab-paklitakselista syövän alatyypistä riippuen.
|
Suunnitellut annokset annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Suunnitellut annokset annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
Kemoterapia Doublet 1: sisplatiini/karboplatiini + pemetreksedi. Kemoterapia Doublet 2: karboplatiini + paklitakseli/nab-paklitakseli. Tutkija päättää histologiaan perustuvan induktiokemoterapiadubletin valinnan, ja se annetaan standardiannoksina suonensisäisesti. |
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Suositeltu tislelitsumabin SC-annos, joka on määritetty osasta 1 sekä histologiaan perustuva kemoterapia, joka koostuu joko sisplatiinista/karboplatiinista ja pemetreksedistä tai karboplatiinista ja paklitakselista/nab-paklitakselista syövän alatyypistä riippuen, arvioidaan.
|
Suunnitellut annokset annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
Kemoterapia Doublet 1: sisplatiini/karboplatiini + pemetreksedi. Kemoterapia Doublet 2: karboplatiini + paklitakseli/nab-paklitakseli. Tutkija päättää histologiaan perustuvan induktiokemoterapiadubletin valinnan, ja se annetaan standardiannoksina suonensisäisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Tislelitsumab SC:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 kuukautta
|
Jopa noin 3,5 kuukautta
|
|
|
Osa 1 ja 2: Tislelitsumab SC:n pitoisuus annosvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 kuukautta
|
Jopa noin 3,5 kuukautta
|
|
|
Osa 1: Tislelizumab SC:n biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
|
Jopa noin 2 kuukautta
|
|
|
Osa 2: Tislelitsumabin SC suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 kuukautta
|
Jopa noin 3,5 kuukautta
|
|
|
Osa 2: Tislelizumab SC:n kertymissuhde (Rac).
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 kuukautta
|
Jopa noin 3,5 kuukautta
|
|
|
Osa 2: Tislelitsumabin SC eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 kuukautta
|
Jopa noin 3,5 kuukautta
|
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
AE-raportointijakson aikana raportoitujen AE- ja SAE-tapahtumien sekä laboratoriopoikkeavuuksia sairastavien osallistujien lukumäärä, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v5.0]) , ajoitus, vakavuus ja suhde opiskeluterapiaan.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Tislelitsumabin SC suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
|
Jopa noin 2 kuukautta
|
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
AE-raportointijakson aikana raportoitujen AE- ja SAE-tapahtumien ja laboratoriopoikkeavuuksia sairastavien osallistujien lukumäärä, joille on ominaista tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (luokitus NCI-CTCAE v5.0), ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on anti-tislelitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
|
Osa 2: Tislelizumab SC:n kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka on määritetty tutkijan kasvainarvioinneista kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tehdyistä vasteen arviointikriteereistä.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Osa 2: Tislelizumab SC:n vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen määrittämisestä RECIST v1.1:n mukaisesti taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Osa 2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkijan RECIST v1.1:tä käyttäen arvioima etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-103
- CTR20233814 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuutta.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .