Estudio para evaluar la biodisponibilidad de tislelizumab mediante inyección subcutánea en el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
11 de agosto de 2026 actualizado por: BeiGene
Estudio de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad de tislelizumab mediante inyección subcutánea en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
Este es un estudio clínico de fase 1, multicéntrico, abierto para evaluar la biodisponibilidad de la inyección subcutánea (SC) de tislelizumab en el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico.
Este estudio clínico se dividirá en 2 partes: exploración de dosis/lugar de inyección (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, Moldava, 2025
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining, Shandong, Porcelana, 272002
- Jining No Peoples Hospital East Branch
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, Porcelana, 618000
- Deyangs People Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313003
- Huzhou Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento por escrito, comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio.
- NSCLC localmente avanzado o recurrente documentado que no es elegible para cirugía curativa y/o radioterapia definitiva, con o sin quimioterapia, o NSCLC escamoso o no escamoso metastásico.
- Ningún tratamiento sistémico previo para el NSCLC avanzado o metastásico, que incluye, entre otros, quimioterapia o terapia dirigida.
- Al menos una lesión medible según la evaluación RECIST v1.1.
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) PS ≤ 1.
- Función adecuada de los órganos según lo indicado por las pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Participantes diagnosticados con NSCLC que albergan una mutación impulsora (p. ej., mutación sensibilizadora de EGFR, oncogén de fusión ALK y mutación BRAF V600E o mutación ROS1).
- El participante ha recibido alguna medicina herbaria china o medicina patentada china utilizada para controlar el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que puedan recaer.
- Cualquier cáncer ≤ 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer local recurrente que haya sido tratado de forma curativa (p. ej., cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata localizado, carcinoma in situ de cuello uterino o de mama).
- Cualquier afección que requiriera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Exploración del sitio de inyección/dosis
Se evaluarán diferentes sitios de inyección; Los participantes recibirán tislelizumab en secuencias de administración predefinidas más quimioterapia basada en histología que consiste en cisplatino/carboplatino y pemetrexed o carboplatino y paclitaxel/nab-paclitaxel, según el subtipo de cáncer.
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Las dosis planificadas se administrarán por vía intravenosa.
Otros nombres:
Las dosis planificadas se administrarán mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
Doblete de quimioterapia 1: Cisplatino/carboplatino + pemetrexed. Doblete de quimioterapia 2: carboplatino + paclitaxel/nab-paclitaxel. La elección del doblete de quimioterapia de inducción basada en histología la determinará el investigador y se administrará en dosis estándar por vía intravenosa. |
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Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Se evaluará la dosis recomendada de tislelizumab SC determinada a partir de la Parte 1 más quimioterapia basada en histología que consiste en cisplatino/carboplatino y pemetrexed o carboplatino y paclitaxel/nab-paclitaxel, según el subtipo de cáncer.
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Las dosis planificadas se administrarán mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
Doblete de quimioterapia 1: Cisplatino/carboplatino + pemetrexed. Doblete de quimioterapia 2: carboplatino + paclitaxel/nab-paclitaxel. La elección del doblete de quimioterapia de inducción basada en histología la determinará el investigador y se administrará en dosis estándar por vía intravenosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y 2: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de Tislelizumab SC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 meses
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Hasta aproximadamente 3,5 meses
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Parte 1 y 2: Concentración al final del intervalo de dosificación (Cmin) de Tislelizumab SC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 meses
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Hasta aproximadamente 3,5 meses
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Parte 1: Biodisponibilidad de Tislelizumab SC
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses aproximadamente
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Hasta 2 meses aproximadamente
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Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Tislelizumab SC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 meses
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Hasta aproximadamente 3,5 meses
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Parte 2: Índice de acumulación (Rac) de Tislelizumab SC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 meses
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Hasta aproximadamente 3,5 meses
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Parte 2: Vida media de eliminación (t1/2) de Tislelizumab SC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 meses
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Hasta aproximadamente 3,5 meses
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Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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Número de participantes con EA y EAG y anomalías de laboratorio, informados durante el período de informe de EA y caracterizados por tipo, frecuencia y gravedad (clasificados por los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 [NCI-CTCAE v5.0]) , momento, seriedad y relación con la terapia del estudio.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentración máxima observada (Cmax) de Tislelizumab SC
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses aproximadamente
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Hasta 2 meses aproximadamente
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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Número de participantes con EA y EAG y anomalías de laboratorio, notificados durante el período de informe de EA y caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (clasificada por NCI-CTCAE v5.0), momento, gravedad y relación con la terapia del estudio.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Parte 1 y 2: Número de participantes con anticuerpos anti-Tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Parte 2: Tasa de respuesta general (TRO) de Tislelizumab SC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según lo determinado a partir de las evaluaciones de tumores realizadas por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Parte 2: Duración de la respuesta (DOR) de Tislelizumab SC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva según RECIST v1.1 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-103
- CTR20233814 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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