Badanie oceniające biodostępność tislelizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BeiGene
Badanie fazy 1 oceniające biodostępność tislelizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne I fazy, mające na celu ocenę biodostępności tislelizumabu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
To badanie kliniczne zostanie podzielone na 2 części: badanie dawki/miejsca wstrzyknięcia (Część 1) i zwiększenie dawki (Część 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Chiny, 272002
- Jining No Peoples Hospital East Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Chiny, 618000
- Deyangs People Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi podpisać pisemny formularz zgody, rozumie i wyraża zgodę na przestrzeganie wymogów badania.
- Udokumentowany miejscowo zaawansowany lub nawrotowy NSCLC, który nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego i/lub ostatecznej radioterapii, z chemioterapią lub bez, lub NDRP z przerzutami, niepłaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy.
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, w tym między innymi chemioterapii lub terapii celowanej.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniona przez RECIST v1.1.
- Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) PS ≤ 1.
- Prawidłowa czynność narządów, jak wykazały badania laboratoryjne.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano NSCLC z mutacją kierowcy (np. mutacją uwrażliwiającą na EGFR, onkogenem fuzyjnym ALK i mutacją BRAF V600E lub mutacją ROS1).
- Uczestnik otrzymał jakikolwiek chiński lek ziołowy lub chiński lek patentowy stosowany w leczeniu raka w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu.
- Aktywne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie, które mogą nawrócić.
- Każdy nowotwór ≤ 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem konkretnego nowotworu objętego badaniem w tym badaniu oraz każdego nowotworu z nawrotem miejscowym, który został wyleczony (np. wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, zlokalizowany rak prostaty, rak in situ szyjki macicy lub piersi).
- Każdy stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Badanie miejsca dawki/wstrzyknięcia
Ocenie zostaną poddane różne miejsca wstrzyknięcia; uczestnicy otrzymają tyslelizumab we wcześniej określonych sekwencjach podawania oraz chemioterapię opartą na histologii składającą się z cisplatyny/karboplatyny i pemetreksedu lub karboplatyny i paklitakselu/nab-paklitakselu, w zależności od podtypu nowotworu.
|
Planowane dawki będą podawane dożylnie.
Inne nazwy:
Planowane dawki będą podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
Chemioterapia Dublet 1: Cisplatyna/karboplatyna + pemetreksed. Chemioterapia Doublet 2: Karboplatyna + paklitaksel/nab-paklitaksel. Wybór dubletu chemioterapii indukcyjnej opartej na histologii zostanie określony przez badacza i będzie podawany dożylnie w standardowych dawkach. |
|
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki
Oceniona zostanie zalecana dawka tislelizumabu SC określona na podstawie Części 1 oraz chemioterapia oparta na histologii składająca się z cisplatyny/karboplatyny i pemetreksedu lub karboplatyny i paklitakselu/nab-paklitakselu, w zależności od podtypu nowotworu.
|
Planowane dawki będą podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
Chemioterapia Dublet 1: Cisplatyna/karboplatyna + pemetreksed. Chemioterapia Doublet 2: Karboplatyna + paklitaksel/nab-paklitaksel. Wybór dubletu chemioterapii indukcyjnej opartej na histologii zostanie określony przez badacza i będzie podawany dożylnie w standardowych dawkach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i 2: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) tislelizumabu SC
Ramy czasowe: Do około 3,5 miesiąca
|
Do około 3,5 miesiąca
|
|
|
Część 1 i 2: Stężenie na koniec okresu dawkowania (Ctrough) tislelizumabu SC
Ramy czasowe: Do około 3,5 miesiąca
|
Do około 3,5 miesiąca
|
|
|
Część 1: Biodostępność tislelizumabu SC
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
|
Do około 2 miesięcy
|
|
|
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie tislelizumabu SC w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 3,5 miesiąca
|
Do około 3,5 miesiąca
|
|
|
Część 2: Współczynnik akumulacji (Rac) tislelizumabu SC
Ramy czasowe: Do około 3,5 miesiąca
|
Do około 3,5 miesiąca
|
|
|
Część 2: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) tislelizumabu SC
Ramy czasowe: Do około 3,5 miesiąca
|
Do około 3,5 miesiąca
|
|
|
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE i SAE oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zgłoszona w okresie raportowania AE i scharakteryzowana według rodzaju, częstości występowania i ciężkości (według klasyfikacji National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 [NCI-CTCAE v5.0]) , czas, powaga i związek z badaną terapią.
|
Do około 27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) tislelizumabu SC
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
|
Do około 2 miesięcy
|
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
Liczba uczestników z AE i SAE oraz nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, zgłoszona w okresie raportowania AE i scharakteryzowana według rodzaju, częstości występowania, ciężkości (według oceny NCI-CTCAE v5.0), czasu, ciężkości i związku z badaną terapią.
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko tislelizumabowi
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
|
Do 25 miesięcy
|
|
|
Część 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) na tislelizumab SC
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak określono na podstawie oceny guza przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na tislelizumab SC
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza.
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Część 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku(ów) do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby ocenionej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-103
- CTR20233814 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .