진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자의 1차 치료에서 피하 주사를 통한 티슬레리주맙의 생체 이용률을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 11일 업데이트: BeiGene
진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 피하 주사를 통한 티슬레리주맙의 생체 이용률을 평가하기 위한 1상 연구
이는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 1차 치료에서 티슬레리주맙 피하주사(SC) 주사의 생체 이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상 임상 연구입니다.
본 임상 연구는 용량/주사 부위 탐색(파트 1)과 용량 확장(파트 2)의 2개 부분으로 나누어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, 몰도바, 2025
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining, Shandong, 중국, 272002
- Jining No Peoples Hospital East Branch
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, 중국, 618000
- Deyangs People Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 313003
- Huzhou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
- 화학요법 유무에 관계없이 근치 수술 및/또는 근치적 방사선 치료에 적합하지 않거나 전이성 비편평 또는 편평 NSCLC로 기록된 국소 진행성 또는 재발성 NSCLC.
- 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료(화학요법 또는 표적 치료를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 없습니다.
- RECIST v1.1에 의해 평가된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) PS ≤ 1.
- 실험실 테스트에서 나타난 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 운전자 돌연변이(예: EGFR 감작 돌연변이, ALK 융합 종양유전자 및 BRAF V600E 돌연변이 또는 ROS1 돌연변이)가 있는 NSCLC로 진단받은 참가자.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 암을 조절하는 데 사용되는 한약 또는 중국 특허 의약품을 받았습니다.
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이.
- 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
- 본 연구에서 조사 중인 특정 암과 완치 치료를 받은 국소 재발 암을 제외한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내의 모든 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 국소 전립선암, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 투여량/주사 부위 탐색
다양한 주사 부위가 평가됩니다. 참가자들은 미리 정의된 투여 순서에 따라 티슬레리주맙을 투여받게 되며 암 하위 유형에 따라 시스플라틴/카보플라틴과 페메트렉시드 또는 카보플라틴과 파클리탁셀/nab-파클리탁셀로 구성된 조직학 기반 화학요법을 받게 됩니다.
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계획된 복용량은 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
계획된 용량은 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
화학요법 이중 요법 1: 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드. 화학요법 이중제 2: 카르보플라틴 + 파클리탁셀/nab-파클리탁셀. 조직학 기반 유도 화학요법 이중제의 선택은 연구자가 결정하며 표준 용량으로 정맥 내로 투여됩니다. |
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실험적: 파트 2: 용량 확장
파트 1에서 결정된 티슬렐리주맙 SC의 권장 용량과 암 하위 유형에 따라 시스플라틴/카보플라틴 및 페메트렉시드 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀/nab-파클리탁셀로 구성된 조직학 기반 화학요법을 평가합니다.
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계획된 용량은 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
화학요법 이중 요법 1: 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드. 화학요법 이중제 2: 카르보플라틴 + 파클리탁셀/nab-파클리탁셀. 조직학 기반 유도 화학요법 이중제의 선택은 연구자가 결정하며 표준 용량으로 정맥 내로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 2: 티슬레리주맙 SC의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 3.5개월
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최대 약 3.5개월
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파트 1 및 2: 티슬레리주맙 SC의 투여 간격(Ctrough) 종료 시 농도
기간: 최대 약 3.5개월
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최대 약 3.5개월
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파트 1: 티슬레리주맙 SC의 생체 이용률
기간: 최대 약 2개월
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최대 약 2개월
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파트 2: 티슬레리주맙 SC의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 3.5개월
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최대 약 3.5개월
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파트 2: 티슬레리주맙 SC의 축적 비율(Rac)
기간: 최대 약 3.5개월
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최대 약 3.5개월
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파트 2: 티슬레리주맙 SC의 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 3.5개월
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최대 약 3.5개월
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2부: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
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AE 보고 기간 동안 보고되고 유형, 빈도, 심각도를 특징으로 하는 AE 및 SAE 및 실험실 이상을 가진 참가자 수(국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0 [NCI-CTCAE v5.0]에 따라 등급 지정) , 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계.
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최대 약 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 티슬레리주맙 SC의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 약 2개월
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최대 약 2개월
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1부: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
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AE 보고 기간 동안 보고되고 유형, 빈도, 중증도(NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급 지정), 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계를 특징으로 하는 AE 및 SAE 및 실험실 이상이 있는 참가자 수.
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최대 약 27개월
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파트 1 및 2: 항티슬레리주맙 항체를 보유한 참가자 수
기간: 최대 25개월
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최대 25개월
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파트 2: 티슬레리주맙 SC의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 27개월
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ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 종양 평가를 통해 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 27개월
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파트 2: 티슬레리주맙 SC의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 27개월
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DOR은 RECIST v1.1에 따라 객관적인 반응이 처음으로 결정된 때부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록될 때까지(시험자가 평가한 대로 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 27개월
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2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 27개월
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-103
- CTR20233814 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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