Estudo para avaliar a biodisponibilidade de tislelizumabe por meio de injeção subcutânea no tratamento de primeira linha de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
11 de agosto de 2026 atualizado por: BeiGene
Estudo de fase 1 para avaliar a biodisponibilidade de tislelizumabe por meio de injeção subcutânea no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
Este é um estudo clínico aberto, multicêntrico, de Fase 1 para avaliar a biodisponibilidade da injeção subcutânea de tislelizumabe (SC) no tratamento de primeira linha de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (NSCLC).
Este estudo clínico será dividido em 2 partes: exploração da dose/local de injeção (Parte 1) e expansão da dose (Parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining, Shandong, China, 272002
- Jining No Peoples Hospital East Branch
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, China, 618000
- Deyangs People Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, China, 313003
- Huzhou Central Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, Moldávia, 2025
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de assinar um termo de consentimento por escrito, compreender e concordar em cumprir os requisitos do estudo.
- NSCLC localmente avançado ou recorrente documentado que não é elegível para cirurgia curativa e/ou radioterapia definitiva, com ou sem quimioterapia, ou NSCLC metastático não escamoso ou escamoso.
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado ou metastático, incluindo, entre outros, quimioterapia ou terapia direcionada.
- Pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo RECIST v1.1.
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) PS ≤ 1.
- Função orgânica adequada, conforme indicado por testes laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico de NSCLC que abrigam uma mutação condutora (por exemplo, mutação de sensibilização de EGFR, oncogene de fusão ALK e mutação BRAF V600E ou mutação ROS1).
- O participante recebeu qualquer medicamento fitoterápico chinês ou medicamento patenteado chinês usado para controlar o câncer dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar.
- Qualquer câncer ≤ 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado curativamente (por exemplo, câncer de pele de células basais ou escamosas ressecado, câncer superficial de bexiga, câncer de próstata localizado, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama).
- Qualquer condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outro medicamento imunossupressor ≤ 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Exploração do local de dose/injeção
Serão avaliados diferentes locais de injeção; os participantes receberão tislelizumabe em sequências de administração predefinidas mais quimioterapia baseada em histologia consistindo em cisplatina/carboplatina e pemetrexedo ou carboplatina e paclitaxel/nab-paclitaxel dependendo do subtipo de câncer.
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As doses planejadas serão administradas por via intravenosa.
Outros nomes:
As doses planejadas serão administradas por injeção subcutânea.
Outros nomes:
Quimioterapia Doublet 1: Cisplatina/carboplatina + pemetrexedo. Quimioterapia Doublet 2: Carboplatina + paclitaxel/nab-paclitaxel. A escolha do dupleto de quimioterapia de indução com base na histologia será determinada pelo investigador e será administrado em doses padrão por via intravenosa. |
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Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
A dose recomendada de tislelizumabe SC determinada na Parte 1 mais quimioterapia baseada em histologia consistindo em cisplatina/carboplatina e pemetrexedo ou carboplatina e paclitaxel/nab-paclitaxel, dependendo do subtipo de câncer, será avaliada.
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As doses planejadas serão administradas por injeção subcutânea.
Outros nomes:
Quimioterapia Doublet 1: Cisplatina/carboplatina + pemetrexedo. Quimioterapia Doublet 2: Carboplatina + paclitaxel/nab-paclitaxel. A escolha do dupleto de quimioterapia de indução com base na histologia será determinada pelo investigador e será administrado em doses padrão por via intravenosa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e 2: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de Tislelizumab SC
Prazo: Até aproximadamente 3,5 meses
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Até aproximadamente 3,5 meses
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Parte 1 e 2: Concentração no final do intervalo de dosagem (Cvale) de Tislelizumab SC
Prazo: Até aproximadamente 3,5 meses
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Até aproximadamente 3,5 meses
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Parte 1: Biodisponibilidade de Tislelizumab SC
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
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Até aproximadamente 2 meses
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Parte 2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Tislelizumab SC
Prazo: Até aproximadamente 3,5 meses
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Até aproximadamente 3,5 meses
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Parte 2: Razão de acumulação (Rac) de Tislelizumab SC
Prazo: Até aproximadamente 3,5 meses
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Até aproximadamente 3,5 meses
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Parte 2: Meia-vida de eliminação (t1/2) de Tislelizumab SC
Prazo: Até aproximadamente 3,5 meses
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Até aproximadamente 3,5 meses
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Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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Número de participantes com EAs e SAEs e anormalidades laboratoriais, relatados durante o período de relatório de EA e caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 5.0 [NCI-CTCAE v5.0]) , momento, seriedade e relação com a terapia do estudo.
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Até aproximadamente 27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentração máxima observada (Cmax) de Tislelizumab SC
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
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Até aproximadamente 2 meses
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Parte 1: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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Número de participantes com EAs e SAEs e anormalidades laboratoriais, relatados durante o período de relatório de EA e caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI-CTCAE v5.0), momento, gravidade e relação com a terapia do estudo.
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Até aproximadamente 27 meses
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Parte 1 e 2: Número de participantes com anticorpos anti-tislelizumabe
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Parte 2: Taxa de resposta geral (ORR) de Tislelizumab SC
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado a partir de avaliações de tumor pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1).
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Até aproximadamente 27 meses
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Parte 2: Duração da Resposta (DOR) do Tislelizumab SC
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1 até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 27 meses
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Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até a data da primeira documentação de doença progressiva avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-103
- CTR20233814 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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