Studie k hodnocení biologické dostupnosti tislelizumabu prostřednictvím subkutánní injekce v léčbě první linie u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
11. srpna 2026 aktualizováno: BeiGene
Studie fáze 1 k vyhodnocení biologické dostupnosti tislelizumabu prostřednictvím subkutánní injekce v léčbě první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Jedná se o otevřenou, multicentrickou klinickou studii fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit biologickou dostupnost subkutánní (SC) injekce tislelizumabu při léčbě první linie u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Tato klinická studie bude rozdělena do 2 částí: průzkum dávky/místa vpichu (část 1) a rozšíření dávky (část 2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, 2025
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Čína, 272002
- Jining No Peoples Hospital East Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Čína, 618000
- Deyangs People Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět podepsat písemný souhlas, porozumět požadavkům studie a souhlasit s jejich dodržováním.
- Dokumentovaný lokálně pokročilý nebo recidivující NSCLC, který není způsobilý pro kurativní operaci a/nebo definitivní radioterapii, s chemoterapií nebo bez ní, nebo metastatický neskvamózní nebo dlaždicový NSCLC.
- Žádná předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického NSCLC, včetně, ale bez omezení, chemoterapie nebo cílené terapie.
- Alespoň jedna měřitelná léze podle hodnocení RECIST v1.1.
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS ≤ 1.
- Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních testů.
Kritéria vyloučení:
- U účastníků byla diagnostikována NSCLC, která obsahuje řidičskou mutaci (např. mutaci senzibilizující EGFR, fúzní onkogen ALK a mutaci BRAF V600E nebo mutaci ROS1).
- Účastník obdržel jakýkoli čínský bylinný lék nebo čínské patentované léky používané ke kontrole rakoviny během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy.
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
- Jakákoli rakovina ≤ 5 let před první dávkou studovaného léku s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena kurativním způsobem (např. resekovaná bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře, lokalizovaná rakovina prostaty, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu).
- Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Průzkum místa vpichu/dávky
Budou hodnocena různá místa vpichu; účastníci dostanou tislelizumab v předem definovaných sekvencích podávání plus chemoterapii založenou na histologii sestávající buď z cisplatiny/karboplatiny a pemetrexedu nebo karboplatiny a paclitaxelu/nab-paclitaxelu v závislosti na podtypu rakoviny.
|
Plánované dávky budou podávány intravenózně.
Ostatní jména:
Plánované dávky budou podávány subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
Chemoterapeutický dublet 1: Cisplatina/karboplatina + pemetrexed. Chemoterapeutický dublet 2: Karboplatina + paclitaxel/nab-paclitaxel. Výběr dubletu indukční chemoterapie založeného na histologii bude stanoven zkoušejícím a bude podáván ve standardních dávkách intravenózně. |
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Bude vyhodnocena doporučená dávka tislelizumabu SC stanovená z Části 1 plus chemoterapie založená na histologii sestávající z cisplatiny/karboplatiny a pemetrexedu nebo karboplatiny a paclitaxelu/nab-paklitaxelu v závislosti na podtypu rakoviny.
|
Plánované dávky budou podávány subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
Chemoterapeutický dublet 1: Cisplatina/karboplatina + pemetrexed. Chemoterapeutický dublet 2: Karboplatina + paclitaxel/nab-paclitaxel. Výběr dubletu indukční chemoterapie založeného na histologii bude stanoven zkoušejícím a bude podáván ve standardních dávkách intravenózně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a 2: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) tislelizumabu SC
Časové okno: Do cca 3,5 měsíce
|
Do cca 3,5 měsíce
|
|
|
Část 1 a 2: Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) Tislelizumabu SC
Časové okno: Do cca 3,5 měsíce
|
Do cca 3,5 měsíce
|
|
|
Část 1: Biologická dostupnost Tislelizumabu SC
Časové okno: Do cca 2 měsíců
|
Do cca 2 měsíců
|
|
|
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) tislelizumabu SC
Časové okno: Do cca 3,5 měsíce
|
Do cca 3,5 měsíce
|
|
|
Část 2: Poměr akumulace (Rac) Tislelizumabu SC
Časové okno: Do cca 3,5 měsíce
|
Do cca 3,5 měsíce
|
|
|
Část 2: Poločas eliminace (t1/2) tislelizumabu SC
Časové okno: Do cca 3,5 měsíce
|
Do cca 3,5 měsíce
|
|
|
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
|
Počet účastníků s AE a SAE a laboratorními abnormalitami hlášenými během období hlášení AE a charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v5.0]) , načasování, vážnost a vztah ke studiu terapie.
|
Do cca 27 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Tislelizumabu SC
Časové okno: Do cca 2 měsíců
|
Do cca 2 měsíců
|
|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
|
Počet účastníků s AE a SAE a laboratorními abnormalitami hlášenými během období hlášení AE a charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI-CTCAE v5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii.
|
Do cca 27 měsíců
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků s protilátkami proti tislelizumabu
Časové okno: Až 25 měsíců
|
Až 25 měsíců
|
|
|
Část 2: Celková míra odezvy (ORR) tislelizumabu SC
Časové okno: Do cca 27 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno z hodnocení nádoru zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
|
Do cca 27 měsíců
|
|
Část 2: Doba trvání odpovědi (DOR) tislelizumabu SC
Časové okno: Do cca 27 měsíců
|
DOR je definován jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi podle RECIST v1.1 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení zkoušejícího.
|
Do cca 27 měsíců
|
|
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku (léků) do data první dokumentace progresivního onemocnění hodnoceného zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Do cca 27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeiGene
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-A317-103
- CTR20233814 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .