Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a tislelizumab szubkután injekció útján történő biológiai hozzáférhetőségének értékelésére előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

2024. április 23. frissítette: BeiGene

1. fázisú vizsgálat a tislelizumab szubkután injekció útján történő biológiai hozzáférhetőségének értékelésére előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelésében

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú klinikai vizsgálat a tislelizumab szubkután (SC) injekció biohasznosulásának értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők első vonalbeli kezelésében. Ez a klinikai vizsgálat 2 részre oszlik: dózis/injekció helyének feltárása (1. rész) és dóziskiterjesztés (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Toborzás
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Toborzás
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Toborzás
        • Jining No Peoples Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030032
        • Toborzás
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kína, 618000
        • Toborzás
        • Peoples Hospital of Deyang City
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 313003
        • Toborzás
        • Huzhou Central Hospital
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
        • Toborzás
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásbeli hozzájárulási űrlapot aláírni, megérteni és elfogadni a vizsgálat követelményeit.
  • Dokumentált lokálisan előrehaladott vagy visszatérő NSCLC, amely nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy végleges sugárkezelésre, kemoterápiával vagy anélkül, vagy metasztatikus, nem laphám vagy laphám NSCLC.
  • Nem részesült előzetes szisztémás kezelésben előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén, beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát vagy a célzott terápiát.
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS ≤ 1.
  • A laboratóriumi vizsgálatok által jelzett megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél NSCLC-vel diagnosztizáltak, és amelyek vezetőmutációt hordoznak (pl. EGFR-érzékenyítő mutáció, ALK fúziós onkogén és BRAF V600E mutáció vagy ROS1 mutáció).
  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül bármilyen kínai gyógynövényből vagy kínai szabadalmaztatott gyógyszert kapott a rák leküzdésére.
  • Aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen, kezeletlen agyi metasztázis.
  • Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek.
  • Bármilyen rák 5 évvel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált specifikus rákot, és minden lokálisan visszatérő daganatot, amelyet gyógyítólag kezeltek (pl. reszekált bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes húgyhólyagrák, lokalizált prosztatarák, méhnyak- vagy mellrák in situ).
  • Bármilyen állapot, amely szisztémás kezelést igényelt kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adag) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Az adag/injekció helyének feltárása
Különböző injekciós helyeket értékelnek; a résztvevők tislelizumabot kapnak előre meghatározott adagolási sorrendben, valamint szövettani alapú kemoterápiát, amely vagy ciszplatin/karboplatin és pemetrexed, vagy karboplatin és paclitaxel/nab-paclitaxel adása a rák altípusától függően.
Drog: Tislelizumab IV
A tervezett adagokat intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • BGB-A317 IV
Drog: Tislelizumab SC
A tervezett adagokat szubkután injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • BGB-A317 SC
Drog: Szövettani alapú kemoterápia kettős

Kemoterápia Doublet 1: Ciszplatin/karboplatin + pemetrexed.

Kemoterápia Doublet 2: Carboplatin + paclitaxel/nab-paclitaxel.

A szövettani alapú indukciós kemoterápiás dublett kiválasztását a vizsgáló határozza meg, és standard dózisokban, intravénásan kell beadni.
Kísérleti: 2. rész: Dózis-kiterjesztés
A tislelizumab SC ajánlott dózisát, amelyet az 1. rész alapján határoztak meg, plusz a szövettani alapú kemoterápiát, amely vagy ciszplatin/karboplatin és pemetrexed, vagy karboplatin és paklitaxel/nab-paclitaxel a rák altípusától függően.
Drog: Tislelizumab SC
A tervezett adagokat szubkután injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • BGB-A317 SC
Drog: Szövettani alapú kemoterápia kettős

Kemoterápia Doublet 1: Ciszplatin/karboplatin + pemetrexed.

Kemoterápia Doublet 2: Carboplatin + paclitaxel/nab-paclitaxel.

A szövettani alapú indukciós kemoterápiás dublett kiválasztását a vizsgáló határozza meg, és standard dózisokban, intravénásan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: A Tislelizumab SC koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónapig
Körülbelül 3,5 hónapig
1. és 2. rész: A Tislelizumab SC koncentrációja az adagolási intervallum végén (Ctrough)
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónapig
Körülbelül 3,5 hónapig
1. rész: A Tislelizumab SC biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: Körülbelül 2 hónapig
Körülbelül 2 hónapig
2. rész: A Tislelizumab SC maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónapig
Körülbelül 3,5 hónapig
2. rész: A Tislelizumab SC akkumulációs aránya (Rac).
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónapig
Körülbelül 3,5 hónapig
2. rész: Tislelizumab SC eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónapig
Körülbelül 3,5 hónapig
2. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
Az AE jelentési időszak alatt jelentett és típus, gyakoriság és súlyosság szerint jellemezhető nem- és súlyos nemkívánatos eseményekben, valamint laboratóriumi eltérésekben szenvedő résztvevők száma (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 5.0 verzió [NCI-CTCAE v5.0] osztályozása szerint) , időzítése, komolysága és kapcsolata a tanulmányi terápiával.
Körülbelül 27 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A Tislelizumab SC maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 2 hónapig
Körülbelül 2 hónapig
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
Az AE jelentési időszak alatt jelentett nem- és súlyos nemkívánatos eseményekben, valamint laboratóriumi eltérésekben szenvedő résztvevők száma, típus, gyakoriság, súlyosság (az NCI-CTCAE v5.0 osztályozása szerint), időzítés, súlyosság és a vizsgálati terápiához való viszony jellemzi.
Körülbelül 27 hónapig
1. és 2. rész: Az anti-tislelizumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 25 hónapig
Akár 25 hónapig
2. rész: A Tislelizumab SC általános válaszaránya (ORR).
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősítették a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a vizsgáló által végzett tumorfelmérés alapján, a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) szereplő válaszértékelési kritériumok szerint.
Körülbelül 27 hónapig
2. rész: A Tislelizumab SC válaszának időtartama (DOR).
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
A DOR a RECIST v1.1 szerinti objektív válasz első meghatározásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló értékelése szerint.
Körülbelül 27 hónapig
2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
A PFS a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjának beadása dátumától a progresszív betegség RECIST v1.1 használatával értékelt első dokumentálásáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 27 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-103
  • CTR20233814 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel