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Studio per valutare la biodisponibilità di tislelizumab tramite iniezione sottocutanea nel trattamento di prima linea di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

11 agosto 2026 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase 1 per valutare la biodisponibilità di tislelizumab tramite iniezione sottocutanea nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Si tratta di uno studio clinico di Fase 1, in aperto, multicentrico, volto a valutare la biodisponibilità dell'iniezione sottocutanea (SC) di tislelizumab nel trattamento di prima linea di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. Questo studio clinico sarà diviso in 2 parti: esplorazione della dose/sito di iniezione (Parte 1) ed espansione della dose (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Cina, 272002
        • Jining No Peoples Hospital East Branch
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Cina, 618000
        • Deyangs People Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313003
        • Huzhou Central Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di firmare un modulo di consenso scritto, comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio.
  • NSCLC localmente avanzato o ricorrente documentato che non è idoneo alla chirurgia curativa e/o alla radioterapia definitiva, con o senza chemioterapia, o NSCLC metastatico non squamoso o squamoso.
  • Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC avanzato o metastatico, incluso ma non limitato a chemioterapia o terapia mirata.
  • Almeno una lesione misurabile valutata secondo RECIST v1.1.
  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) PS ≤ 1.
  • Funzione organica adeguata come indicato dai test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di NSCLC che presentano una mutazione driver (ad esempio, mutazione sensibilizzante dell'EGFR, oncogene di fusione ALK e mutazione BRAF V600E o mutazione ROS1).
  • Il partecipante ha ricevuto medicinali a base di erbe cinesi o medicinali brevettati cinesi utilizzati per controllare il cancro entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
  • Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare.
  • Qualsiasi cancro ≤ 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro ricorrente localmente che sia stato trattato in modo curativo (ad es. cancro cutaneo a cellule basali o squamose resecato, cancro superficiale della vescica, cancro della prostata localizzato, carcinoma in situ della cervice o della mammella).
  • Qualsiasi condizione che richiedesse un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Esplorazione della dose/sito di iniezione
Verranno valutati diversi siti di iniezione; i partecipanti riceveranno tislelizumab in sequenze di somministrazione predefinite più chemioterapia basata sull'istologia composta da cisplatino/carboplatino e pemeterxed o carboplatino e paclitaxel/nab-paclitaxel a seconda del sottotipo di cancro.
Droga: Tislelizumab IV
Le dosi previste verranno somministrate per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317IV
Droga: Tislelizumab s.c
Le dosi pianificate verranno somministrate tramite iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • BGB-A317SC
Droga: Doppietto chemioterapico basato sull'istologia

Doppietta chemioterapica 1: cisplatino/carboplatino + pemeterxed.

Doppietta chemioterapica 2: carboplatino + paclitaxel/nab-paclitaxel.

La scelta della doppietta chemioterapica di induzione basata sull'istologia sarà determinata dallo sperimentatore e verrà somministrata a dosi standard per via endovenosa.
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
Verrà valutata la dose raccomandata di tislelizumab SC determinata dalla Parte 1 più chemioterapia basata sull'istologia composta da cisplatino/carboplatino e pemeterxed o carboplatino e paclitaxel/nab-paclitaxel a seconda del sottotipo di cancro.
Droga: Tislelizumab s.c
Le dosi pianificate verranno somministrate tramite iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • BGB-A317SC
Droga: Doppietto chemioterapico basato sull'istologia

Doppietta chemioterapica 1: cisplatino/carboplatino + pemeterxed.

Doppietta chemioterapica 2: carboplatino + paclitaxel/nab-paclitaxel.

La scelta della doppietta chemioterapica di induzione basata sull'istologia sarà determinata dallo sperimentatore e verrà somministrata a dosi standard per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Tislelizumab SC
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 mesi
Fino a circa 3,5 mesi
Parte 1 e 2: Concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ctrough) di Tislelizumab SC
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 mesi
Fino a circa 3,5 mesi
Parte 1: Biodisponibilità di Tislelizumab SC
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
Fino a circa 2 mesi
Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Tislelizumab SC
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 mesi
Fino a circa 3,5 mesi
Parte 2: Rapporto di accumulo (Rac) di Tislelizumab SC
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 mesi
Fino a circa 3,5 mesi
Parte 2: Emivita di eliminazione (t1/2) di Tislelizumab SC
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 mesi
Fino a circa 3,5 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Numero di partecipanti con AE, SAE e anomalie di laboratorio, segnalati durante il periodo di segnalazione degli AE e caratterizzati per tipo, frequenza, gravità (come classificato secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 [NCI-CTCAE v5.0]) , tempistica, serietà e relazione con la terapia in studio.
Fino a circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) di Tislelizumab SC
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
Fino a circa 2 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Numero di partecipanti con AE, SAE e anomalie di laboratorio, segnalati durante il periodo di segnalazione degli AE e caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (classificata da NCI-CTCAE v5.0), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio.
Fino a circa 27 mesi
Parte 1 e 2: numero di partecipanti con anticorpi anti-tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Fino a 25 mesi
Parte 2: Tasso di risposta globale (ORR) di Tislelizumab SC
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata come determinato dalle valutazioni del tumore effettuate dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Fino a circa 27 mesi
Parte 2: Durata della risposta (DOR) di Tislelizumab SC
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 fino alla prima documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 27 mesi
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del/i farmaco/i in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-103
  • CTR20233814 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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