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Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Tislelizumab durch subkutane Injektion in der Erstbehandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. April 2024 aktualisiert von: BeiGene

Phase-1-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Tislelizumab durch subkutane Injektion bei der Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit der subkutanen (SC) Injektion von Tislelizumab in der Erstbehandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Diese klinische Studie wird in zwei Teile unterteilt: Erkundung der Dosis/Injektionsstelle (Teil 1) und Dosiserweiterung (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian cancer hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Rekrutierung
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan cancer hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Rekrutierung
        • Jining No Peoples Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618000
        • Rekrutierung
        • Peoples Hospital of Deyang City
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313003
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Rekrutierung
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann ein schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen, die Anforderungen der Studie verstehen und ihnen zustimmen.
  • Dokumentierter lokal fortgeschrittener oder rezidivierender NSCLC, der nicht für eine kurative Operation und/oder definitive Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie in Frage kommt, oder metastasierter nicht-Plattenepithelkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
  • Keine vorherige systemische Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie oder gezielte Therapie.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 1.
  • Ausreichende Organfunktion gemäß Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostiziertem NSCLC, die eine Treibermutation aufweisen (z. B. EGFR-sensibilisierende Mutation, ALK-Fusiononkogen und BRAF-V600E-Mutation oder ROS1-Mutation).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments chinesische Kräutermedizin oder chinesische Patentarzneimittel zur Krebsbekämpfung erhalten.
  • Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasierung.
  • Aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, die rezidivieren können.
  • Jeder Krebs ≤ 5 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme des spezifischen Krebses, der in dieser Studie untersucht wird, und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die kurativ behandelt wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust).
  • Jede Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison oder Äquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erforderte.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Erkundung der Dosis/Injektionsstelle
Verschiedene Injektionsstellen werden bewertet; Die Teilnehmer erhalten Tislelizumab in vordefinierten Verabreichungssequenzen sowie eine histologiebasierte Chemotherapie, die je nach Krebssubtyp entweder aus Cisplatin/Carboplatin und Pemetrexed oder Carboplatin und Paclitaxel/nab-Paclitaxel besteht.
Arzneimittel: Tislelizumab IV
Geplante Dosen werden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317 IV
Arzneimittel: Tislelizumab SC
Die geplanten Dosen werden durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317 SC
Arzneimittel: Histologiebasiertes Chemotherapie-Wams

Chemotherapie-Dublett 1: Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed.

Chemotherapie-Dublett 2: Carboplatin + Paclitaxel/nab-Paclitaxel.

Die Wahl des histologiebasierten Dubletts für die Induktionschemotherapie wird vom Prüfarzt bestimmt und in Standarddosen intravenös verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Bewertet wird die empfohlene Dosis von Tislelizumab SC, ermittelt aus Teil 1, plus histologiebasierte Chemotherapie bestehend aus entweder Cisplatin/Carboplatin und Pemetrexed oder Carboplatin und Paclitaxel/nab-Paclitaxel, je nach Krebssubtyp.
Arzneimittel: Tislelizumab SC
Die geplanten Dosen werden durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317 SC
Arzneimittel: Histologiebasiertes Chemotherapie-Wams

Chemotherapie-Dublett 1: Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed.

Chemotherapie-Dublett 2: Carboplatin + Paclitaxel/nab-Paclitaxel.

Die Wahl des histologiebasierten Dubletts für die Induktionschemotherapie wird vom Prüfarzt bestimmt und in Standarddosen intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tislelizumab SC
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Monate
Bis ca. 3,5 Monate
Teil 1 und 2: Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von Tislelizumab SC
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Monate
Bis ca. 3,5 Monate
Teil 1: Bioverfügbarkeit von Tislelizumab SC
Zeitfenster: Bis ca. 2 Monate
Bis ca. 2 Monate
Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tislelizumab SC
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Monate
Bis ca. 3,5 Monate
Teil 2: Akkumulationsverhältnis (Rac) von Tislelizumab SC
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Monate
Bis ca. 3,5 Monate
Teil 2: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Tislelizumab SC
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Monate
Bis ca. 3,5 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs und Laboranomalien, die während des UE-Berichtszeitraums gemeldet und nach Art, Häufigkeit und Schweregrad charakterisiert wurden (wie nach National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v5.0] bewertet) , Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Studientherapie.
Bis ca. 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Tislelizumab SC
Zeitfenster: Bis ca. 2 Monate
Bis ca. 2 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs sowie Laboranomalien, die während des UE-Berichtszeitraums gemeldet wurden und nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI-CTCAE v5.0), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie charakterisiert sind.
Bis ca. 27 Monate
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tislelizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR) von Tislelizumab SC
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) hatten, wie anhand der Tumorbeurteilungen durch den Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) ermittelt wurde.
Bis ca. 27 Monate
Teil 2: Ansprechdauer (DOR) von Tislelizumab SC
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer objektiven Reaktion gemäß RECIST v1.1 bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was nach Einschätzung des Prüfarztes zuerst eintritt.
Bis ca. 27 Monate
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, die vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt wurde, oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-103
  • CTR20233814 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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