LPPおよびFFAを治療するためのデウクラバシチニブの研究

包含基準:

• 被験者は研究の要件を理解し、遵守し、研究者とコミュニケーションをとることができなければなりません。 被験者は、研究関連の活動を実施する前に、書面で署名し、日付を記入したインフォームドコンセントを提出しなければなりません。 必要に応じて、法定代理人が現地の法律および規制に従ってインフォームドコンセントに署名します。
• 被験者は生検によりLPP/FFAが証明され、活動性の疾患を有している必要があります。

除外基準:

• 除外された治療法がある、安定した用量の治療法を使用していない、または治療の洗い流しが不完全である。
• Deucravacitinib (BMS-986165) に対する既知の過敏症またはその他の副作用。
• 研究者によって、Deucravacitinib (BMS-986165) に不適切であるとみなされた LPP/FFA の変異体。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性（妊娠とは、受胎後、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査陽性によって確認される妊娠終了までの女性の状態として定義されます）。
• 妊娠の可能性のある女性 [閉経後の出産の可能性の有無は、1年間の自然（自然）無月経、または少なくとも6週間前の外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘術、または卵管結紮術を受けているかどうかによって定義されます。 卵巣摘出術のみは、次のような基本的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義される妊娠の可能性がないとみなされるためには、フォローアップのホルモンレベル評価によって確認する必要があります。

完全な禁欲（定期的な禁欲と離脱は許容できる避妊方法ではありません）。 -治験治療を受ける少なくとも6週間前に、女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術）、子宮全摘術、または卵管結紮術を受けている。 卵巣摘出術のみでは、妊孕性についてのフォローアップのホルモンレベル評価が必要です。男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 精管切除を受けた男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません。バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ。完全な有効性（失敗率 < 1%）を持つ経口、注射、または埋め込みホルモン避妊法または他の形態またはホルモン避妊法の使用。 （避妊薬の用量は3か月間安定している必要があります）。

• デュクラバシチニブ (BMS-986165) の利点の評価を混乱させる可能性がある、LPP/FFA 以外の頭皮の活動性炎症性疾患および脱毛の形態。
• 研究者の意見では、頭皮の入れ墨は、デュクラバシチニブ（BMS-986165）に対する臨床反応の正確な評価を妨げる可能性があります。
• -治験責任医師の意見では、対象を著しく免疫不全に陥らせる、および/または対象を以下の状態に置く基礎疾患（代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症または胃腸の状態を含むがこれらに限定されない）免疫調節療法を受けることによる許容できないリスク。
• 推定糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/分/1.73m^2未満の患者を含む中等度から重度の腎障害。
• -無作為化前の2週間の活動性の全身感染症（風邪ウイルスは除く）、または定期的に再発する感染症。
• 現在の重度の進行性または制御不能な疾患で、研究者が対象を治験に不適当と判断した、または対象をリスクの高い状態にしている。
• -スクリーニング前の8週間以内に大手術を受けたことがある、または治験責任医師の意見で患者に許容できないリスクをもたらすと考えられる研究中に大手術が必要となる。
• スクリーニング後12週間以内に次のいずれかを経験している：VTE（DVT/肺塞栓症[PE]）、心筋梗塞（MI）、不安定性虚血性心疾患、脳卒中、またはニューヨーク心臓協会のステージIII/IV心不全。
• 再発性（≧2）VTE（DVT/PE）の病歴がある。
• リンパ増殖性疾患の病歴がある。リンパ節腫脹や脾腫など、リンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候や症状がある。活動性の原発性または再発性悪性疾患がある。または無作為化前に臨床的に重大な悪性腫瘍の寛解状態が5年未満である。
• -無作為化前12週間以内に症候性の帯状疱疹感染症を患っている。
• 播種性/複雑化した帯状疱疹の病歴がある（眼性帯状疱疹やCNSの関与など）。
• ALT または AST > 2 x 正常値の上限 (ULN)。アルカリホスファターゼ (ALP) ≥ 2 x ULN;総ビリルビン≧1.5×ULN;ヘモグロビン < 10 g/dL (100.0 g/L);総白血球数 < 3000 細胞/μL (< 3.00 x 10^3/μL または < 300 億/L);好中球減少症 (好中球の絶対数 [ANC] < 1500 細胞/μL) (< 1.50 x 10^3/lμL または < 15 億/L)。リンパ球減少症 (リンパ球数 < 1000 細胞/μL) (< 1.00 x 10^3/μL または < 100 億/L);血小板減少症 (血小板 < 100,000 細胞/μL) (< 100 x 10^3/μL または < 1,000 億/L)
• B 型肝炎ウイルス (HBV) 検査で陽性であることは、次のように定義されます。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。または、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) が陽性で、B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 (HBV DNA) が陽性。 注: HBcAb 陽性で HBV DNA 陰性の患者も研究に登録できますが、研究中に追加の HBV DNA モニタリングが必要になります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染症（C型肝炎抗体陽性かつHCVリボ核酸[RNA]陽性）がある： 注：過去のHCV感染症に対する抗HCV治療の記録があり、かつHCV RNA陰性である患者は、研究。
• HIV 感染の証拠および/または HIV 抗体陽性の証拠がある。
• 活動性結核患者と家庭内で接触があり、文書化された適切な結核予防を受けていない。
• 活動性結核または潜在性結核の証拠がある
• 本研究では次のように定義される活動性結核の証拠がある：精製タンパク質誘導体（PPD）検査陽性（ワクチン接種歴に関係なく、適用後約2～3日で5mm以上の硬結）、病歴、臨床的特徴、および異常スクリーニング時の胸部X線検査。 QuantiFERON®-TB Gold テストまたは T-SPOT®.TB テスト (利用可能な場合、および地域の結核ガイドラインに準拠している場合) を PPD テストの代わりに使用することもできます。 検査が陰性でなく、活動性結核の臨床的証拠がある場合、患者は研究から除外される。例外：活動性結核の病歴があり、適切な治療の証拠が文書化されており、治療完了以来再曝露の病歴がなく、活動性結核の臨床的特徴がなく、スクリーニング用の胸部X線検査で結核の証拠がない患者。活動性結核は、他の登録基準が満たされた場合に登録できます。 このような患者は、PPD のプロトコール固有の結核検査、QuantiFERON®-TB Gold 検査、または T-SPOT®.TB 検査を受ける必要はありませんが、スクリーニング時に胸部 X 線検査を受ける必要があります（すなわち、胸部画像検査は検査時間内に実施されます）。 6か月を過ぎたものは認められません）。
• 未治療/不適切または不適切な治療を受けた潜在性結核の証拠がある。本研究では以下のように定義される：PPD検査陽性、活動性結核と一致する臨床的特徴がない、およびスクリーニング時の胸部X線検査で活動性結核の証拠がない。または、PPD 検査が陽性で、患者に活動性結核と一致する病歴や胸部 X 線所見がない場合、患者は QuantiFERON®-TB Gold 検査または T-SPOT®.TB 検査（利用可能で準拠している場合）を受けることがあります。地域の結核ガイドラインに従ってください)。 検査結果が陰性でない場合、患者は潜在性結核を患っているとみなされる（この研究の目的上）。 PPD 検査の代わりに、QuantiFERON®-TB Gold 検査または T-SPOT®.TB 検査 (利用可能な場合、および現地の結核ガイドラインに準拠している場合) を使用することもできます。 検査結果が陽性の場合、患者は潜在性結核を患っていると考えられます。 検査が陰性でない場合は、最初の値から約 2 週間以内に 1 回検査を繰り返すことができます。 再検査結果が再び陰性でない場合、患者は潜在性結核を患っているとみなされる（この研究の目的上）。
• -無作為化から12週間以内に生ワクチンに曝露されたことがある、または研究期間中に生ワクチンが必要または接種を受けることが予想される（帯状疱疹ワクチン接種を除く）。
• -スクリーニング前の4週間以内に1単位以上の血液を献血したことがある、または研究期間中に献血する予定がある。
• -スクリーニング前の2年以内に静脈内薬物乱用、その他の違法薬物乱用、または慢性アルコール乱用の履歴がある、または違法薬物（マリファナを含む）を同時に使用している、または研究中に使用する予定である。