LPP와 FFA를 치료하기 위한 Deucravacitinib의 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 조사자와 의사소통할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면으로 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의를 제공해야 합니다. 적절한 경우 법적 대리인은 현지 법률 및 규정에 따라 동의서에 서명합니다.
• 피험자는 생검으로 입증된 LPP/FFA 및 활동성 질병을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 제외된 치료법, 안정적인 용량의 치료법이 없거나 치료법에 대해 불완전하게 세척된 경우.
• 듀크라바시티닙(BMS-986165)에 대한 과민증 또는 기타 부작용이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
• 연구자들이 듀크라바시티닙(BMS-986165)에 부적절하다고 간주한 LPP/FFA의 변종.
• 임신 또는 수유 중인 여성(임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사에서 양성으로 확인됩니다).
• 가임기 여성[폐경 후 가임기 여부는 최소 6주 전 1년간 자연(자발) 무월경 또는 외과적 양측 난소 적출술(자궁절제술 유무에 관계없이), 자궁적출술 또는 난관 결찰술을 받은 것으로 정의됩니다. 난소절제술 단독은 후속 호르몬 수치 평가를 통해 가임 가능성이 없는 것으로 확인되어야 합니다. 이는 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 다음을 포함하는 기본 피임 방법을 사용하지 않는 경우는 제외됩니다.

완전 금욕(정기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다) 연구 치료제를 투여하기 최소 6주 전에 여성 불임수술(자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않은 양측 난소절제술), 자궁적출술 또는 난관 결찰술. 난소절제술만으로는 생식력에 대한 후속 호르몬 수준 평가가 필요합니다. 남성 불임수술(선별 최소 6개월 전). 정관수술을 받은 남성 파트너는 해당 주제에 대한 유일한 파트너여야 합니다. 장벽 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡; 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법이나 기타 형태 또는 완전한 효능이 있는 호르몬 피임법을 사용합니다(실패 < 1%). (피임약의 용량은 3개월간 안정적이어야 합니다.)

• 듀크라바시티닙(BMS-986165)의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 두피의 활성 염증성 질환 및 LPP/FFA 이외의 탈모 형태.
• 연구자의 의견으로는 듀크라바시티닙(BMS-986165)에 대한 임상 반응의 정확한 평가를 방해할 수 있는 두피 문신.
• 조사자의 의견에 따르면 피험자의 면역이 심각하게 저하되고/되거나 피험자가 면역조절 요법을 받는 데 있어 허용할 수 없는 위험이 있습니다.
• eGFR(추정 사구체 여과율) < 60 mL/min/1.73m^2인 환자를 포함한 중등도~중증 신장 장애.
• 무작위 배정 전 2주 동안 활동성 전신 감염(일반 감기 바이러스 제외) 또는 정기적으로 재발하는 모든 감염.
• 연구자가 피험자를 시험에 부적합하게 만들거나 피험자를 위험에 빠뜨리는 현재 심각한 진행성 또는 조절되지 않는 질병.
• 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 조사자의 의견으로 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 대수술이 필요할 것입니다.
• 스크리닝 12주 이내에 다음 중 하나를 경험한 경우: VTE(DVT/폐색전증[PE]), 심근경색(MI), 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 3기/4기 심부전.
• 재발성(≥ 2) VTE(DVT/PE) 병력이 있는 경우.
• 림프증식성 질환의 병력이 있는 경우 림프절병증이나 비장종대를 포함하여 림프증식성 질환 가능성을 암시하는 징후나 증상이 있는 경우 활동성 원발성 또는 재발성 악성 질환이 있는 경우 또는 무작위 배정 전 5년 미만 동안 임상적으로 유의미한 악성 종양이 완화된 상태였습니다.
• 무작위 배정 전 12주 이내에 증상이 있는 대상포진 감염이 있었던 경우.
• 파종성/복합 대상포진 병력이 있는 경우(예: 안과 대상포진 또는 CNS 침범)
• ALT 또는 AST > 2 x 정상 상한(ULN); 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥ 2 x ULN; 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN; 헤모글로빈 < 10g/dL(100.0g/L); 총 백혈구 수 < 3000개 세포/μL(< 3.00 x 10^3/μL 또는 < 30억/L); 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] < 1500개 세포/μL)(< 1.50 x 10^3/lμL 또는 < 15억/L); 림프구 감소증(림프구 수 < 1000개 세포/μL)(< 1.00 x 10^3/μL 또는 < 10억/L); 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000개 세포/μL)(< 100 x 10^3/μL 또는 < 1000억/L)
• 다음과 같이 정의된 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 양성 검사를 받아야 합니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성입니다. 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 양성이고 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA)에 양성입니다. 참고: HBcAb 양성이고 HBV DNA 음성인 환자는 연구에 등록할 수 있지만 연구 중에 추가적인 HBV DNA 모니터링이 필요합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염(C형 간염 항체 양성 및 HCV 리보핵산(RNA) 양성): 참고: 과거 HCV 감염에 대한 항HCV 치료 기록이 있고 HCV RNA 음성인 환자는 연구.
• HIV 감염 및/또는 양성 HIV 항체의 증거가 있어야 합니다.
• 활동성 결핵 환자와 가족 단위로 접촉했지만, 적절하고 문서화된 결핵 예방 조치를 받지 못한 경우.
• 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵의 증거가 있는 경우
• 본 연구에서 다음과 같이 정의된 활동성 결핵의 증거가 있어야 합니다: 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사(백신 접종 이력과 관계없이 적용 후 약 2~3일 사이에 ≥ 5mm 경결), 병력, 임상 특징 및 비정상 선별검사 시 흉부 엑스레이; QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT®.TB 테스트(사용 가능한 경우 및 현지 TB 지침을 준수하는 경우)를 PPD 테스트 대신 사용할 수 있습니다. 검사가 음성이 아니고 활동성 결핵의 임상적 증거가 있는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 예외: 활동성 결핵 병력이 있고, 적절한 치료에 대한 증거가 문서화되어 있고, 치료가 완료된 이후 재노출 이력이 없으며, 활동성 결핵의 임상적 특징이 없고, 흉부 엑스레이 검사에서 결핵의 증거가 없는 환자 활동성 결핵은 다른 등록 기준이 충족되면 등록될 수 있습니다. 이러한 환자는 PPD, QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT®.TB 테스트에 대한 프로토콜별 결핵 테스트를 받을 필요가 없지만 선별검사 시 흉부 엑스레이를 받아야 합니다(예: 병원 내에서 흉부 영상 촬영 수행). 지난 6개월은 인정되지 않습니다.)
• 본 연구에서 다음과 같이 정의된, 치료되지 않은/부적절하게 또는 부적절하게 치료된 잠복 결핵의 증거가 있어야 합니다: 양성 PPD 테스트, 활동성 결핵과 일치하는 임상 특징 없음 및 스크리닝 시 활동성 결핵의 증거가 없는 흉부 엑스레이. 또는 PPD 검사가 양성이고 환자에게 활동성 결핵과 일치하는 병력이나 흉부 엑스레이 소견이 없는 경우, 환자는 QuantiFERON®-TB Gold 검사 또는 T-SPOT®.TB 검사(사용 가능한 경우 및 준수하는 경우)를 받을 수 있습니다. 지역 결핵 지침에 따라). 검사 결과가 음성이 아닌 경우, 환자는 잠복 결핵을 앓고 있는 것으로 간주됩니다(본 연구의 목적상). 또는 QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT®.TB 테스트(사용 가능한 경우 및 현지 TB 지침을 준수하는 경우)를 PPD 테스트 대신 사용할 수 있습니다. 검사 결과가 양성이면 환자는 잠복결핵으로 간주됩니다. 검사 결과가 음성이 아닌 경우 초기 수치로부터 약 2주 이내에 1회 반복 검사를 실시할 수 있습니다. 반복 검사 결과가 다시 음성이 아닌 경우, 환자는 잠복 결핵에 걸린 것으로 간주됩니다(본 연구의 목적상).
• 무작위 배정 후 12주 이내에 생백신에 노출되었거나 연구 과정 동안 생백신을 접종받을 필요/접종이 예상되는 사람(대상포진 예방접종 제외)
• 스크리닝 전 4주 이내에 단일 단위 이상의 혈액을 기증했거나 연구 과정 동안 혈액을 기증할 의도가 있는 경우.
• 스크리닝 전 2년 이내에 정맥 약물 남용, 기타 불법 약물 남용 또는 만성 알코올 남용의 병력이 있거나 연구 중에 불법 약물(마리화나 포함)을 동시에 사용하거나 사용할 것으로 예상되는 경우.