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単極性うつ病と夜間クロノタイプの若者におけるCBTとBLTの効果 (DELAY)

2024年4月17日 更新者:Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong

単極性うつ病および夜間クロノタイプの若者における認知行動療法とブライトライト療法の効果:評価者盲検並行群ランダム化比較試験

この前向きランダム化比較試験の目的は、単極性うつ病と夜間クロノタイプの若者における認知行動療法と明るい光療法の効果を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. うつ病と夕方性のある青年のうつ病の重症度を軽減するCBT-DおよびCBT-Dプラス高輝度光療法の有効性は何ですか?
  2. CBT-D および CBT-D プラス高輝度光療法は、主観的および客観的な睡眠と概日測定、生活の質、日中の症状、および機能(眠気、疲労など)にどのような効果がありますか?

参加者は、うつ病を治療するための十分に確立されたCBT要素に基づいたCBT-D介入の週8回のグループセッションに参加します。 同時に、参加者には、グループ介入の2週目から始めて7週間、自宅で毎日30分間、携帯用の照明装置を装着するよう求められます。 CBT-D のみのグループの参加者はデバイスを介してプラセボ光を受け取りますが、CBT-D と光療法グループの参加者はデバイスを介してアクティブな明るい光を受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

思春期は、感情的および行動的困難、特に大うつ病性障害 (MDD) の出現に関連することが多い傷つきやすい時期です。 それはまた、思春期の発達に関連した夕方の嗜好の増加を伴う固有の位相遅延を特徴とする概日リズムの緩やかな変化とも関連しています。 若者のうつ病に対する最適な治療法については、依然として議論の余地がある。 うつ病に対するCBT(CBT-D)は、軽度から中等度のうつ病を管理するための最も広範囲にテストされた心理療法の1つです。 それにもかかわらず、若者を対象に実施されたCBT-Dの適切に設計されたランダム化比較試験(RCT)は限られており、既存の研究では、若者の60%以上が心理的治療に反応しなかったことが示されています。 したがって、若者のうつ病のケアと転帰の現在のモデルを改善することが不可欠ですが、若者のうつ病の治療に関する厳密な対照試験は依然として限られています。 さらに、概日リズムの乱れと気分の問題との間に密接な相互作用があるにもかかわらず、補助的な概日リズムに焦点を当てた介入が、特に概日リズムの脆弱性(夕方性)を持つ若者の思春期うつ病の治療成績を潜在的に高める可能性があるかどうかについてはほとんど知られていない。

この研究は、単極性うつ病と夕方型の若者を対象に、認知行動療法と明るい光療法の効果を調べるランダム化比較試験です。 適格な参加者は、CBT-D と高輝度光療法 (CBTD+BLT)、うつ病のみの CBT (CBTD-BLT)、または自動オンライン システムを使用した待機リスト管理 (WL) のいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 どちらの治療グループでも、介入は 10 週間の枠内で放課後の午後/夕方に実施される CBT-D の週 8 回のグループ セッション (90 分、各グループ 4 ~ 6 人の青少年) で構成されます。 この介入は、うつ病を治療するための確立された CBT 要素に基づいて構造化されており、うつ病の若者が遭遇する一般的な困難や問題を対象とした認知戦略と行動戦略を組み合わせています。 両方の治療グループの参加者は、グループ介入の 2 週目から開始して、7 週間毎日 30 分間、自宅でポータブル照明装置 (リタイマー) を装着することにより、毎日の光ベースの介入も導入されます。 CBTD-BLT グループの参加者は、薄暗い赤色光 (50 ルクス) にさらされるプラセボ光介入を受けますが、CBT-D プラス光療法グループの参加者はアクティブライト治療を受けます。 最初に WL 状態に無作為に割り付けられたすべての参加者には、WL 期間の終了時に治療の機会が提供されます。

この研究の主な目的は、待機リストの対照群と比較して、うつ病と夕方性のある青年のうつ病重症度を軽減するCBT-DおよびCBT-Dと高輝度光療法の有効性をテストすることです。 この研究の第二の目的は、CBT-DおよびCBT-Dプラス高輝度光療法の主観的および客観的睡眠および概日測定、ならびに生活の質、日中の症状および機能(例:眠気、倦怠感)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shirley X Li, DClinPsy
  • 電話番号:+852 39177035
  • メール:shirley.li@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 12~20歳の中国人。
  2. 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントが参加者およびその親または保護者(18歳未満の場合)によって与えられます。
  3. 研究プロトコルを遵守できること。
  4. DSM-5 によるうつ病性障害の診断を受けている。
  5. 小児うつ病評価スケール (CDRS-R) で 40 点以上のスコアがある。
  6. ホルネ・エストベルグ朝夕アンケート (MEQ; 夕方クロノタイプとして分類) のスコアが 41 以下であること。
  7. 過去 3 か月間に少なくとも週に 3 晩、12 歳の場合は午後 11 時 15 分以降、13 ~ 14 歳の場合は午後 11 時 30 分以降、15 ~ 20 歳の場合は午後 12 時以降の入眠時間があった。

除外基準:

  1. 薬物乱用または依存症の現在の診断;躁病または軽躁病エピソード、統合失調症スペクトラム障害、神経発達障害、器質性精神障害、または知的障害の現在または過去の病歴。
  2. 過去 3 か月以内に概日リズムを妨げる可能性のある薬剤の開始および変更 (リチウム、外因性メラトニン、メラトニン作動性抗うつ薬など)。
  3. 研究臨床医の意見では、臨床的に重大な自殺傾向(計画または自殺企図を伴う自殺念慮の存在)がある。
  4. -研究開始時から1か月以内に他の臨床試験の治験薬に登録されている。
  5. 過去 3 か月以内に抗うつ薬の投与を開始または変更した。
  6. 構造化心理療法を受けている、または現在受けている。
  7. 聴覚または言語障害がある。
  8. 夜勤労働者。
  9. 過去 1 か月以内および介入中の子午線横断飛行。
  10. 眼疾患の存在(例、網膜失明、重度の白内障、緑内障)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:うつ病に対するCBT + ブライトライトセラピー (CBTD+BLT)
N = 54
毎週 8 回のセッションで構成されます (グループベース、90 分、各グループ 4 ~ 6 人の青少年)。 この介入はうつ病への対処に焦点を当てており、うつ病に関する心理教育、自己監視、行動活性化、認知再構築(思春期のうつ病にしばしば関連する否定的で不合理な思考に対処する)、リラクゼーション技術、再発予防などの要素が含まれます。
参加者は、検証済みのポータブル発光デバイス (Re-Timers: https://www.re-timer.com/) を装着して、毎日朝の光療法を受けます。 家で30分。 参加者は明るい青緑色の光 (500 nm、506 ルクス) を受け取ります。
アクティブコンパレータ:うつ病に対する CBT + プラセボ ライト (CBTD-BLT)
N = 54
毎週 8 回のセッションで構成されます (グループベース、90 分、各グループ 4 ~ 6 人の青少年)。 この介入はうつ病への対処に焦点を当てており、うつ病に関する心理教育、自己監視、行動活性化、認知再構築(思春期のうつ病にしばしば関連する否定的で不合理な思考に対処する)、リラクゼーション技術、再発予防などの要素が含まれます。
介入なし:待機リスト制御 (WL)
N = 54

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価者が評価したうつ病の症状の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
小児うつ病評価スケール (CDRS-R) は、子どもへの半構造化面接に基づいた 17 項目の評価スケールです。 考えられるスコアの範囲は 17 ~ 113 で、スコアが高いほど重度のうつ病症状を示します。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるうつ病の症状の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
Beck's Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の症状を測定する 21 項目の自己申告評価スケールです。 考えられるスコアの範囲は 0 ~ 62 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
自殺願望の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
ベックの自殺念慮尺度 (BSSI) は、自殺念慮を測定する 19 項目の自己申告評価尺度です。 考えられるスコアの範囲は 0 ~ 38 で、スコアが高いほど自殺意図が高いことを示します。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
自己申告クロノタイプ測定値の変更
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
ミュンヘン クロノタイプ アンケート (MCTQ) は、平日と週末に分けて睡眠パターンを自己申告で測定するものです。 中睡眠時間 (MSF/MSFsc) はクロノタイプの指標として使用され、中睡眠時間が早い人は朝のクロノタイプを反映し、中睡眠時間が遅い人は夕方のクロノタイプを反映します。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
自己報告による概日類型学の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
朝夕アンケート (MEQ) は、概日嗜好 (類型) を測定する 19 項目の自己申告評価尺度です。 考えられるスコアの範囲は 16 ~ 89 で、スコアが低いほど夕方を好むことを示します。 従来のカットオフに基づいて、MEQ スコアが 16 ~ 41 であることが夕方であると考えられます。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
不眠症の症状の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
不眠症重症度指数 (ISI) は、5 項目の自己評価スケールです。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
睡眠の質の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、19 の質問で構成される自己評価スケールです。 すべての項目を組み合わせて、睡眠の質のさまざまな側面に関する 7 つの要素スコアを形成します。各スコアの範囲は 0 から 3 ポイントであり、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを表します。 7 つの要素スコアが 0 から 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアに加算され、スコアが高いほど睡眠がより困難であることを示します。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
睡眠日記で測定した総睡眠時間(TST)の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
7日間連続の毎日の睡眠日記。 総睡眠時間 (時間) は、記録された日数を平均することによって推定されました。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
睡眠日記によって測定された入眠潜時(SOL)の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
7日間連続の毎日の睡眠日記。 入眠潜時(分)は、記録された日数を平均することによって推定されました。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
睡眠日記によって測定された入眠後の覚醒(WASO)の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
7日間連続の毎日の睡眠日記。 入眠後の目覚め(分)は、記録された日数を平均することによって推定されました。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
睡眠日記で測定した睡眠効率(SE)の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
7日間連続の毎日の睡眠日記。 睡眠効率(パーセンテージ、総睡眠時間を総就寝時間で割って計算)は、記録された日数を平均することによって推定されました。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
アクティグラフィーによって測定された総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
7 日間連続のアクティグラフィー評価。 総睡眠時間 (時間) は、記録された日数を平均することによって推定されました。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
アクチグラフィーによって測定された入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
7 日間連続のアクティグラフィー評価。 入眠潜時(分)は、記録された日数を平均することによって推定されました。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
アクチグラフィーによって測定された入眠後の覚醒(WASO)の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
7 日間連続のアクティグラフィー評価。 入眠後の目覚め(分)は、記録された日数を平均することによって推定されました。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
アクティグラフィーによって測定された睡眠効率 (SE) の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
7 日間連続のアクティグラフィー評価。 睡眠効率(パーセンテージ、総睡眠時間を総就寝時間で割って計算)は、記録された日数を平均することによって推定されました。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
Actigraphic 概日リズム測定の変化 - ノンパラメトリック概日リズム分析によって計算された L5
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
7 日間連続のアクティグラフィック評価。 L5 の開始時刻と平均活動 (つまり、24 時間以内の活動が最も少ない 5 時間) は、ノンパラメトリック概日リズム分析によって計算されます。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
Actigraphic 概日リズム測定の変化 - ノンパラメトリック概日リズム分析によって計算された M10
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
7 日間連続のアクティグラフィック評価。 M10 の開始時間と平均活動 (つまり、24 時間内の 10 時間の最大活動) は、ノンパラメトリック概日リズム分析によって計算されます。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
客観的な生理学的概日測定の変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間/9 週目
家庭ベースの薄明かり下でのメラトニン発現評価(時間値 hh:mm で表される)は、30 分間隔で収集された 10 時間の唾液メラトニンによって決定されます。
ベースライン、治療後 1 週間/9 週目
日中の眠気の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
小児昼間眠気スケール (PDSS) は、日中の眠気を測定する 8 項目の自己評価スケールで、合計スコアは 0 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
日中の疲労の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
多次元疲労インベントリ (MFI) は、疲労症状に関する 20 項目の自己評価スケールです。 疲労の次元を測定する 3 つのサブスケールがあり、身体的 (おそらく 7 から 35 でスコア化)、精神的 (おそらく 6 から 30 でスコア化)、精神的 (おそらく 7 から 35 でスコア化) の次元を測定します。 総合スコアは、3 つのサブスコアを合計することで計算できます。 すべての場合において、スコアが高いほど、疲労症状がより強いことを表します。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
生活の質の変化
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
KIDSCREEN-27 は、子供と青少年の健康関連の生活の質の尺度を測定する 27 項目の自己評価尺度です。 5 つのサブスケールがあります: 身体的幸福 (おそらく 5 から 25 のスコア)、心理的幸福 (おそらく 7 から 35 のスコア)、自主性と親 (おそらく 7 から 35 のスコア)、仲間と社会的サポート (おそらく 4 のスコア) 20 点まで)、および学校環境(おそらく 4 点から 20 点)。 総合スコアは、5 つのサブスコアを合計することで計算できます。 すべての場合において、スコアが高いほど、知覚される幸福度が高いことを表します。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
Actigraphic 概日測定の変化 - コサイン分析によって計算された先端位相
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
7 日間連続のアクティグラフィック評価。 アクロフェーズ (クロック時間として表現される最大活動の時間として定義される) は、コサイン分析によって計算されます。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
Actigraphic 概日測定の変化 - コサイン分析によって計算された振幅
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
7 日間連続のアクティグラフィック評価。 振幅 (ピークから最下点までの距離の差として定義) は、コサイン分析によって計算されます。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
Actigraphic 概日測定の変化 - コサイン分析によって計算された MESOR
時間枠:すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査
7 日間連続のアクティグラフィック評価。 MESOR (平均活動レベルとして定義) はコサイン分析によって計算されます。
すべての参加者についてはベースラインおよび治療後 1 週間/9 週目、治療グループの参加者については治療後 1 か月の追跡調査および治療後 6 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EA220381

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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