CBT:n ja BLT:n vaikutukset nuorille, joilla on unipolaarinen masennus ja iltakronotyyppi (DELAY)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Kognitiivisen käyttäytymisterapian ja kirkkaan valon terapian vaikutukset nuorilla, joilla on unipolaarinen masennus ja iltakronotyyppi: Arvioija-sokea rinnakkaisryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiivisen käyttäytymisterapian ja kirkkaan valohoidon vaikutuksia nuorilla, joilla on unipolaarinen masennus ja iltakronotyyppi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on CBT-D:n ja CBT-D:n sekä kirkkaan valohoidon tehokkuus masennuksen vaikeusasteen vähentämisessä nuorilla, joilla on masennusta ja iltahämäryyttä?
- Mitkä ovat CBT-D:n ja CBT-D:n sekä kirkkaan valohoidon vaikutukset subjektiivisiin ja objektiivisiin uni- ja vuorokausimittauksiin sekä elämänlaatuun, päiväoireisiin ja toimintaan (esim. uneliaisuus, väsymys)?
Osallistujat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen CBT-D-interventioryhmäistuntoon, jotka perustuvat vakiintuneisiin CBT-elementteihin masennuksen hoidossa. Samanaikaisesti osallistujia pyydetään myös käyttämään kannettavaa valolaitetta kotonaan 30 minuutin ajan päivittäin seitsemän viikon ajan toisesta ryhmäinterventiosta alkaen. Vain CBT-D -ryhmän osallistujat saavat plasebovaloa laitteen kautta, kun taas CBT-D plus -valohoitoryhmän osallistujat saavat aktiivisen kirkkaan valon laitteen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Teini-ikä on haavoittuva ajanjakso, joka liittyy usein tunne- ja käyttäytymisvaikeuksien, erityisesti vakavan masennushäiriön (MDD) ilmaantumiseen. Se liittyy myös vuorokausirytmin asteittaiseen muutokseen, jolle on ominaista luontainen vaiheviive ja lisääntynyt iltamieltymys, joka liittyy murrosiän kehitykseen. Nuorten masennuksen optimaalinen hoito on edelleen kiistanalainen. CBT masennukseen (CBT-D) on yksi laajimmin testatuista psykologisista hoidoista lievän tai keskivaikean masennuksen hoitoon. Siitä huolimatta hyvin suunniteltuja nuorilla suoritettuja CBT-D:n satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) oli rajoitetusti, ja olemassa oleva tutkimus osoitti, että yli 60 % nuorista ei reagoinut psykologisiin hoitoihin. Siksi nykyisen masennuksen hoitomallin ja tulosten parantaminen on välttämätöntä, mutta nuorten masennuksen hoitoa koskevat tiukat kontrolloidut tutkimukset ovat edelleen rajallisia. Lisäksi huolimatta vuorokausihäiriöiden ja mielialaongelmien välisestä läheisestä vuorovaikutuksesta tiedetään vähän siitä, voisiko lisävuorokausikeskeinen interventio mahdollisesti parantaa nuorten masennuksen hoitotuloksia, erityisesti niillä, joilla on vuorokausihaavoittuvuus (iltaisin).
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan kognitiivisen käyttäytymisterapian ja kirkkaan valohoidon vaikutuksia nuorilla, joilla on unipolaarinen masennus ja iltakronotyyppi. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: CBT-D plus kirkasvalohoito (CBTD+BLT), CBT vain masennukseen (CBTD-BLT) tai jonotuslistan hallinta (WL) automaattisen online-järjestelmän avulla. Molemmissa hoitoryhmissä interventio koostuu kahdeksasta viikoittaisesta CBT-D-ryhmäistunnosta (90 minuuttia, 4-6 nuorta kussakin ryhmässä), jotka toimitetaan iltapäivällä/illalla koulun jälkeen 10 viikon aikana. Interventio on jäsennelty ja perustuu vakiintuneisiin masennuksen hoidon CBT-elementteihin, joissa yhdistyvät kognitiiviset ja käyttäytymisstrategiat, jotka kohdistuvat masentuneiden nuorten kohtaamiin yleisiin vaikeuksiin ja ongelmiin. Molempien hoitoryhmien osallistujat tutustutaan myös päivittäiseen valopohjaiseen interventioon käyttämällä kannettavaa valolaitetta (Re-timers) kotona 30 minuuttia päivittäin seitsemän viikon ajan ryhmäintervention toisesta viikosta alkaen. CBTD-BLT-ryhmän osallistujat saavat lumelääkevalohoitoa, jossa he altistetaan himmeälle punaiselle valolle (50 luksia), kun taas CBT-D plus -valohoitoryhmän osallistujat saavat aktiivista valohoitoa. Kaikille alun perin WL-tilaan satunnaistetuille osallistujille tarjotaan hoitomahdollisuuksia WL-jakson lopussa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata CBT-D:n ja CBT-D:n sekä kirkasvalohoidon tehokkuutta masennuksen vaikeusasteen alentamisessa nuorilla, joilla on masennusta ja iltahämärää verrattuna jonotuslistakontrolliin. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia CBT-D:n ja CBT-D:n sekä kirkkaan valohoidon vaikutuksia subjektiivisiin ja objektiivisiin uni- ja vuorokausimittauksiin sekä elämänlaadun, päiväoireiden ja toiminnan mittaajia (esim. uneliaisuus, väsymys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shirley X Li, DClinPsy
- Puhelinnumero: +852 39177035
- Sähköposti: shirley.li@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirley Xin Li, Dr
- Puhelinnumero: +852 3917-7035
- Sähköposti: shirley.li@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-20-vuotiaat kiinalaiset.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle antaa osallistuja ja hänen vanhempansa tai huoltajansa (alle 18-vuotiaat).
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Sinulla on DSM-5-diagnoosi masennushäiriöistä.
- Pistemäärä ≥ 40 lasten masennuksen luokitusasteikolla (CDRS-R).
- Pistemäärä ≤ 41 Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire -kyselyssä (MEQ; luokiteltu iltakronotyypiksi).
- Nukkumisaika on 12-vuotiailla vähintään 23.15, 13-14-vuotiailla klo 23.30 tai myöhemmin ja 15-20-vuotiailla klo 12.00 tai myöhemmin vähintään 3 yötä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana .
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta; nykyinen tai aikaisempi maaninen tai hypomaaninen jakso, skitsofreniaspektrihäiriöt, hermoston kehityshäiriöt, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai älylliset vammat.
- Vuorokausirytmiä mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden aloittaminen ja vaihtaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. litium, eksogeeninen melatoniini, melatonergiset masennuslääkkeet).
- Tutkimuskliinikon mielestä kliinisesti merkittävä itsemurha-ajattelu (itsemurha-ajatukset suunnitelman tai yrityksen kanssa).
- Hän on osallistunut muihin kliinisen tutkimuksen tutkimustuotteisiin kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Masennuslääkityksen aloittaminen tai muuttaminen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Ollut tai saa parhaillaan strukturoitua psykoterapiaa.
- Kuulo- tai puhehäiriöllä.
- Yövuorotyöntekijä.
- Trans-meridiaanilento viimeisen kuukauden aikana ja toimenpiteen aikana.
- Silmäsairaus (esim. verkkokalvon sokeus, vaikea kaihi, glaukooma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT masennukseen + kirkasvaloterapia (CBTD+BLT)
N = 54
|
Koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta (ryhmäkohtainen, 90 min, 4-6 nuorta jokaisessa ryhmässä).
Interventio keskittyy masennukseen puuttumiseen sisältäen sellaisia komponentteja kuin masennuksen psykokoulutus, itseseuranta, käyttäytymisen aktivointi ja kognitiivinen uudelleenjärjestely (nuorten masennukseen usein liittyvien negatiivisten ja irrationaalisten ajatusten käsitteleminen), rentoutumistekniikat ja uusiutumisen ehkäisy.
Osallistujat saavat päivittäin aamuvalohoitoa käyttämällä validoitua kannettavaa valoa emittoivaa laitetta (eli Re-Timers: https://www.re-timer.com/)
kotona 30 minuuttia.
Osallistujat saavat kirkkaan sinivihreän valon (500 nm, 506 luksia).
|
|
Active Comparator: CBT masennukselle + lumelääkevalo (CBTD-BLT)
N = 54
|
Koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta (ryhmäkohtainen, 90 min, 4-6 nuorta jokaisessa ryhmässä).
Interventio keskittyy masennukseen puuttumiseen sisältäen sellaisia komponentteja kuin masennuksen psykokoulutus, itseseuranta, käyttäytymisen aktivointi ja kognitiivinen uudelleenjärjestely (nuorten masennukseen usein liittyvien negatiivisten ja irrationaalisten ajatusten käsitteleminen), rentoutumistekniikat ja uusiutumisen ehkäisy.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjaus (WL)
N = 54
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioijien arvioimissa masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) on 17 kohdan luokitusasteikko, joka perustuu puolistrukturoituun lasten haastatteluun.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 17-113, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itseraportoinnissa masennuksen oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Beck's Depression Inventory (BDI-II) on 21 pisteen itsearviointiasteikko, joka mittaa masennuksen oireita.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-62, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Itsemurha-ajatusten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Beck's Suicide Ideation Scale (BSSI) on 19 pisteen itsearviointiasteikko, joka mittaa itsemurha-ajatuksia.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–38, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurha-aikeutta.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Muutos itseraportin kronotyyppimittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) on itseraportoiva mittaus nukkumistavoista arkisin ja viikonloppuisin erikseen.
Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) on tottunut kronotyypin indikaattoriksi, jossa yksilöt, joilla on aikaisempi keskiuniaika, heijastavat aamukronotyyppiä ja myöhempi keskiuniaika illan kronotyyppiä.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Muutos omaraportointiin vuorokausitypologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) on 19 pisteen itseraportoiva luokitusasteikko, joka mittaa vuorokauden mieltymystä (typologiaa).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 16-89, ja alhaisemmat pisteet osoittavat mieluummin iltaisuutta.
Perinteisen raja-arvon perusteella MEQ-pisteet 16-41 katsotaan iltajuoksuudeksi.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Muutos unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Insomnia Severity Index (ISI) on viiden kohdan itsearviointiasteikko.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unettomuuden vaikeutta.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitu asteikko, joka koostuu 19 kysymyksestä.
Kaikki kohteet yhdistetään muodostamaan seitsemän komponenttipistettä unenlaadun eri näkökohdista, joista jokainen vaihtelee välillä 0–3 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän unihäiriöitä.
Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään yhteen yleiseen pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän univaikeuksia.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Kokonaisuniajan (TST) muutos unipäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Kokonaisuniaika (tunteja) arvioitiin laskemalla tallennettujen päivien keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Nukkumisviiveen (SOL) muutos unipäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Nukahtamisen viive (minuutit) arvioitiin laskemalla tallennettujen päivien keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Unipäiväkirjalla mitattu Wake After Sleep Onset (WASO) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Herääminen unen alkamisen jälkeen (minuutit) arvioitiin laskemalla tallennettujen päivien keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Sleep Efficiency (SE) -muutos mitattuna unipäiväkirjalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Unen tehokkuus (prosentteina, laskettuna kokonaisuniajalla jaettuna sängyssä vietettyä kokonaisaikaa) arvioitiin laskemalla tallennettujen päivien keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Kokonaisuniajan (TST) muutos aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Aktigrafian arviointi seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Kokonaisuniaika (tunteja) arvioitiin laskemalla tallennettujen päivien keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Nukkumisviiveen (SOL) muutos aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Aktigrafian arviointi seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Nukahtamisen viive (minuutit) arvioitiin laskemalla tallennettujen päivien keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Muutos herätyksen jälkeen nukkumisen alkaessa (WASO) mitattuna aktigrafialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Aktigrafian arviointi seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Herääminen unen alkamisen jälkeen (minuutit) arvioitiin laskemalla tallennettujen päivien keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Muutos unitehokkuudessa (SE) mitattuna aktigrafialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Aktigrafian arviointi seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Unen tehokkuus (prosentteina, laskettuna kokonaisuniajalla jaettuna sängyssä vietettyä kokonaisaikaa) arvioitiin laskemalla tallennettujen päivien keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Muutos aktigraafisissa vuorokausirytmimittauksissa - L5 laskettu ei-parametrisella vuorokausirytmianalyysillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisenä päivänä.
L5:n aloitusajat ja keskimääräinen aktiivisuus (eli viisi tuntia vähiten aktiivisuutta 24 tunnin aikana) lasketaan ei-parametrisella vuorokausirytmianalyysillä.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Muutos aktigraafisissa vuorokausimittauksissa - M10 laskettu ei-parametrisella vuorokausirytmianalyysillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisenä päivänä.
M10:n aloitusajat ja keskimääräinen aktiivisuus (eli 10 tuntia maksimaalista aktiivisuutta 24 tunnin aikana) lasketaan ei-parametrisella vuorokausirytmianalyysillä.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Muutos objektiivisissa fysiologisissa vuorokausimittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen / viikko 9
|
Kotona tehty hämärän melatoniinin alkamisarvio (ilmaistuna aika-arvona hh:mm) määritetään 10 tunnin syljen melatoniinin perusteella, jota kerätään 30 minuutin välein.
|
Lähtötilanne, yksi viikko hoidon jälkeen / viikko 9
|
|
Päivän uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) on 8 pisteen itsearvioitava asteikko, joka mittaa päiväsaikaan uneliaisuutta ja jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–32 ja korkeammat pisteet osoittavat uneliaisuutta.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Muutos päiväväsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohdan itsearvioitu väsymysoireiden asteikko.
On olemassa kolme alaasteikkoa, jotka mittaavat väsymyksen fyysistä (mahdollisesti arvosanaa 7 - 35), henkistä (mahdollisesti pistemäärä 6 - 30) ja henkistä (mahdollisesti pisteytetty 7 - 35) ulottuvuutta.
Suurin kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kolme alapistettä.
Kaikissa tapauksissa korkeampi pistemäärä edustaa suurempia väsymysoireita.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
KIDSCREEN-27 on 27 pisteen itsearvioitava asteikko, joka mittaa lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
On viisi alaasteikkoa: fyysinen hyvinvointi (mahdollisesti arvosana 5-25), psyykkinen hyvinvointi (mahdollisesti arvosana 7-35), autonomia ja vanhemmat (mahdollisesti arvosanat 7-35), ikätoverit ja sosiaalinen tuki (mahdollisesti 4 arvosanaa). 20) ja kouluympäristö (mahdollisesti 4-20).
Suurin kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen viisi alapistettä.
Kaikissa tapauksissa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa koettua hyvinvointia.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Muutos aktigraafisissa vuorokausimitoissa - kosinorianalyysillä laskettu akrofaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Akrofaasi (määritelty maksimiaktiivisuuden ajaksi, joka ilmaistaan kellonaikana) lasketaan kosinorianalyysillä.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Actigraphic Circadian Measures -amplitudi laskettu kosinorianalyysillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Amplitudi (määritelty eroina huipusta aliarvoon) lasketaan kosinorianalyysillä.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
|
Muutos aktigraafisissa vuorokausimitoissa - MESOR laskettu kosinorianalyysillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisenä päivänä.
MESOR (määritelty keskimääräiseksi aktiivisuustasoksi) lasketaan kosinorianalyysillä.
|
Lähtötilanne ja viikon hoidon jälkeinen/viikko 9 kaikille osallistujille ja hoidon jälkeinen 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta hoitoryhmiin osallistujille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA220381
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia masennukseen
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon