Эффекты КПТ и БЛТ у молодых людей с униполярной депрессией и вечерним хронотипом (DELAY)
17 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Эффекты когнитивно-поведенческой терапии и терапии ярким светом у молодых людей с униполярной депрессией и вечерним хронотипом: слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффектов когнитивно-поведенческой терапии и терапии ярким светом у молодых людей с униполярной депрессией и вечерним хронотипом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова эффективность КПТ-Д и КПТ-Д в сочетании с терапией ярким светом в снижении тяжести депрессии у подростков с депрессией и вечерним настроением?
- Каково влияние CBT-D и CBT-D в сочетании с яркой светотерапией на субъективные и объективные показатели сна и циркадные ритмы, а также на качество жизни, дневные симптомы и функционирование (например, сонливость, усталость)?
Участники примут участие в 8 еженедельных групповых занятиях КПТ-D, основанных на хорошо зарекомендовавших себя элементах КПТ для лечения депрессии. Одновременно участников также попросят носить портативное осветительное устройство дома по 30 минут ежедневно в течение семи недель, начиная со второй недели группового вмешательства. Участники группы только CBT-D будут получать свет плацебо через устройство, тогда как участники группы CBT-D плюс светотерапия будут получать активный яркий свет через устройство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковый возраст — уязвимый период, часто связанный с возникновением эмоциональных и поведенческих трудностей, особенно большого депрессивного расстройства (БДР). Это также связано с постепенным изменением циркадного ритма, характеризующимся внутренней задержкой фазы с повышенным предпочтением вечернего времени, связанным с пубертатным развитием. Оптимальное лечение молодежной депрессии остается спорным. КПТ при депрессии (КПТ-Д) — один из наиболее широко протестированных психологических методов лечения легкой и умеренной депрессии. Тем не менее, хорошо спланированные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) КПТ-Д, проведенные среди молодых людей, были ограничены, а существующие исследования показали, что более 60% молодежи не реагировали на психологическое лечение. Таким образом, улучшение нынешней модели лечения и результатов лечения молодежи с депрессией является обязательным, однако строгие контролируемые исследования лечения молодежной депрессии остаются ограниченными. Кроме того, несмотря на тесную взаимосвязь между циркадными нарушениями и проблемами настроения, мало что известно о том, может ли дополнительное циркадно-ориентированное вмешательство потенциально улучшить результаты лечения подростковой депрессии, особенно у лиц с циркадной уязвимостью (вечерняя активность).
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучаются эффекты когнитивно-поведенческой терапии и терапии ярким светом у молодых людей с униполярной депрессией и вечерним хронотипом. Подходящие участники будут рандомизированы в одну из следующих групп: КПТ-D плюс терапия ярким светом (CBTD+BLT), КПТ только для депрессии (CBTD-BLT) или контроль списка ожидания (WL) с использованием автоматизированной онлайн-системы. Для обеих групп лечения вмешательство будет состоять из 8 еженедельных групповых занятий (по 90 минут, 4-6 подростков в каждой группе) КПТ-Д, проводимых во второй половине дня/вечером после школы в течение 10-недельного окна. Вмешательство структурировано и основано на хорошо зарекомендовавших себя элементах КПТ для лечения депрессии, которое сочетает в себе когнитивные и поведенческие стратегии, направленные на общие трудности и проблемы, с которыми сталкиваются подростки с депрессией. Участники обеих групп лечения также будут ознакомлены с ежедневным световым вмешательством, нося дома портативное осветительное устройство (ретаймеры) по 30 минут ежедневно в течение семи недель, начиная со второй недели группового вмешательства. Участники группы CBTD-BLT получат световое вмешательство плацебо, при котором они будут подвергаться воздействию тусклого красного света (50 люкс), тогда как участники группы CBT-D плюс светотерапия получат лечение активным светом. Всем участникам, первоначально рандомизированным по состоянию WL, будут предложены возможности лечения в конце периода WL.
Основная цель исследования — проверить эффективность CBT-D и CBT-D в сочетании с терапией ярким светом в снижении тяжести депрессии у подростков с депрессией и вечерним настроением по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Вторичная цель исследования — изучить влияние CBT-D и CBT-D в сочетании с терапией ярким светом на субъективные и объективные показатели сна и циркадные показатели, а также показатели качества жизни, дневных симптомов и функционирования (например, сонливость, усталость).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shirley X Li, DClinPsy
- Номер телефона: +852 39177035
- Электронная почта: shirley.li@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Shirley Xin Li, Dr
- Номер телефона: +852 3917-7035
- Электронная почта: shirley.li@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Китайцы в возрасте 12-20 лет.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании дается участником и его родителем или опекуном (для лиц в возрасте до 18 лет).
- Способность соблюдать протокол исследования.
- Наличие диагноза депрессивных расстройств по DSM-5.
- Наличие балла ≥ 40 по детской шкале оценки депрессии (CDRS-R).
- Наличие балла ≤ 41 по опроснику «Утро-вечер» Хорна-Эстберга (MEQ; классифицируется как вечерний хронотип).
- Начало сна в 23:15 или позже для детей 12 лет, в 23:30 или позже для детей 13–14 лет и в 12:00 или позже для детей 15–20 лет не менее 3 ночей в неделю в течение последних 3 месяцев. .
Критерий исключения:
- Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости; текущий или прошлый анамнез маниакальных или гипоманиакальных эпизодов, расстройств шизофренического спектра, нарушений нервно-психического развития, органических психических расстройств или умственных нарушений.
- Начало и смена лекарств, которые могут влиять на циркадный ритм, в течение последних 3 месяцев (например, литий, экзогенный мелатонин, мелатонинергические антидепрессанты).
- По мнению клинициста-исследователя, имеющих клинически значимую суицидальность (наличие суицидальных мыслей при замысле или попытке).
- Быть включенным в любое другое клиническое исследование исследуемых продуктов в течение одного месяца с момента начала исследования.
- Начало приема или смена антидепрессантов в течение последних 3 месяцев.
- Проходил или проходит в настоящее время какую-либо структурированную психотерапию.
- При дефиците слуха или речи.
- Работник ночной смены.
- Трансмеридианный полет за последний месяц и во время вмешательства.
- Наличие заболеваний глаз (например, слепота сетчатки, тяжелая катаракта, глаукома).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ при депрессии + терапия ярким светом (CBTD+BLT)
Н = 54
|
Состоит из 8 еженедельных занятий (групповых, по 90 минут, по 4-6 подростков в каждой группе).
Вмешательство направлено на борьбу с депрессией и включает такие компоненты, как психообразование по вопросам депрессии, самоконтроль, поведенческую активацию и когнитивную реструктуризацию (устранение негативных и иррациональных мыслей, часто связанных с депрессией у подростков), методы релаксации и профилактику рецидивов.
Участники будут проходить ежедневную утреннюю светотерапию, используя проверенное портативное светоизлучающее устройство (например, Re-Timer: https://www.re-timer.com/).
дома за 30 минут.
Участники получат яркий сине-зеленый свет (500 нм, 506 люкс).
|
|
Активный компаратор: КПТ при депрессии + плацебо-лёгкое (CBTD-BLT)
Н = 54
|
Состоит из 8 еженедельных занятий (групповых, по 90 минут, по 4-6 подростков в каждой группе).
Вмешательство направлено на борьбу с депрессией и включает такие компоненты, как психообразование по вопросам депрессии, самоконтроль, поведенческую активацию и когнитивную реструктуризацию (устранение негативных и иррациональных мыслей, часто связанных с депрессией у подростков), методы релаксации и профилактику рецидивов.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания (WL)
Н = 54
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по оценке эксперта
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Детская рейтинговая шкала депрессии (CDRS-R) представляет собой рейтинговую шкалу из 17 пунктов, основанную на полуструктурированном интервью с детьми.
Возможные баллы варьируются от 17 до 113, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по самоотчету
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II) представляет собой оценочную шкалу самооценки из 21 пункта, измеряющую симптомы депрессии.
Возможные баллы варьируются от 0 до 62, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Шкала суицидальных мыслей Бека (BSSI) представляет собой оценочную шкалу самооценки из 19 пунктов, измеряющую суицидальные мысли.
Возможные баллы варьируются от 0 до 38, причем более высокие баллы указывают на более высокое намерение совершить самоубийство.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение показателей хронотипа самоотчета
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Мюнхенский опросник хронотипа (MCTQ) представляет собой самооценку режима сна в будние и выходные дни отдельно.
Время середины сна (MSF/MSFsc) используется в качестве индикатора хронотипа, при этом люди с более ранним временем середины сна отражают утренний хронотип, а более позднее время середины сна отражают вечерний хронотип.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение циркадной типологии по самоотчетам
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Анкета «Утро-вечер» (MEQ) представляет собой оценочную шкалу самооценки из 19 пунктов, измеряющую циркадные предпочтения (типологию).
Возможные баллы варьируются от 16 до 89, причем более низкие баллы указывают на предпочтение вечернего времени.
Согласно общепринятому пороговому значению, показатель MEQ 16–41 считается вечерним.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 5 пунктов.
Возможные баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это шкала самооценки, состоящая из 19 вопросов.
Все элементы объединяются для формирования семи компонентных оценок по различным аспектам качества сна, каждый из которых варьируется от 0 до 3 баллов, причем более высокие баллы соответствуют большему нарушению сна.
Семь баллов по компонентам добавляются к одному общему баллу, который варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение общего времени сна (TST), измеренное с помощью дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд.
Общее время сна (часы) оценивалось путем усреднения зарегистрированных дней.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение задержки начала сна (SOL), измеренное с помощью дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд.
Задержку начала сна (в минутах) оценивали путем усреднения записанных дней.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение пробуждения после начала сна (WASO), измеренное с помощью дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд.
Пробуждение после наступления сна (минуты) оценивалось путем усреднения зарегистрированных дней.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение эффективности сна (SE), измеренное с помощью дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд.
Эффективность сна (в процентах, рассчитанная как общее время сна, разделенное на общее время пребывания в постели) оценивалась путем усреднения зарегистрированных дней.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение общего времени сна (TST), измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Оценка актиграфии в течение семи дней подряд.
Общее время сна (часы) оценивалось путем усреднения зарегистрированных дней.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение латентности начала сна (SOL), измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Оценка актиграфии в течение семи дней подряд.
Задержку начала сна (в минутах) оценивали путем усреднения записанных дней.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение пробуждения после начала сна (WASO), измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Оценка актиграфии в течение семи дней подряд.
Пробуждение после наступления сна (минуты) оценивалось путем усреднения зарегистрированных дней.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение эффективности сна (SE), измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Оценка актиграфии в течение семи дней подряд.
Эффективность сна (в процентах, рассчитанная как общее время сна, разделенное на общее время пребывания в постели) оценивалась путем усреднения зарегистрированных дней.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение актиграфических циркадных показателей - L5, рассчитанное с помощью непараметрического анализа циркадных ритмов.
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд.
Время начала и средняя активность L5 (т. е. пять часов наименьшей активности в течение 24-часового периода) рассчитываются с помощью непараметрического анализа циркадных ритмов.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение актиграфических циркадных показателей - M10, рассчитанное с помощью непараметрического анализа циркадных ритмов.
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд.
Время начала и средняя активность M10 (т. е. 10 часов максимальной активности в течение 24-часового периода) рассчитываются с помощью непараметрического анализа циркадных ритмов.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение объективных физиологических циркадных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после лечения/9-я неделя
|
Оценка появления мелатонина в домашних условиях при тусклом свете (выраженная как значение времени чч:мм) определяется по 10-часовому анализу мелатонина из слюны, собираемого с 30-минутными интервалами.
|
Исходный уровень, через неделю после лечения/9-я неделя
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Педиатрическая шкала дневной сонливости (PDSS) представляет собой шкалу самооценки из 8 пунктов, измеряющую дневную сонливость, общая сумма баллов варьируется от 0 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение дневной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Многомерный опросник усталости (MFI) представляет собой шкалу самооценки симптомов усталости, состоящую из 20 пунктов.
Существуют три подшкалы, измеряющие физическое (возможно, от 7 до 35), умственное (возможно, от 6 до 30) и духовное (возможно, от 7 до 35) аспекты усталости.
Общий общий балл можно рассчитать путем суммирования трех дополнительных баллов.
Во всех случаях более высокий балл означает более выраженные симптомы усталости.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
KIDSCREEN-27 — это шкала самооценки, состоящая из 27 пунктов, измеряющая качество жизни, связанное со здоровьем, для детей и подростков.
Существует пять подшкал: физическое благополучие (возможно, от 5 до 25), психологическое благополучие (возможно, от 7 до 35), автономия и родители (возможно, от 7 до 35), сверстники и социальная поддержка (возможно, 4). до 20) и школьная среда (возможно, от 4 до 20).
Общий общий балл можно рассчитать путем суммирования пяти дополнительных баллов.
Во всех случаях более высокий балл означает более высокое воспринимаемое благополучие.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение актиграфических циркадных показателей - акрофаза, рассчитанная с помощью косинорного анализа.
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд.
Акрофаза (определяемая как время максимальной активности, выраженная как время на часах) рассчитывается с помощью косинорного анализа.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение актиграфических циркадных показателей - амплитуда, рассчитанная с помощью косинорного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд.
Амплитуда (определяемая как разница расстояний от пика до надира) вычисляется с помощью косинорного анализа.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
|
Изменение актиграфических циркадных показателей - MESOR, рассчитанный с помощью косинорного анализа.
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд.
MESOR (определяемый как средний уровень активности) рассчитывается с помощью косинорного анализа.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения/9-я неделя для всех участников, а также наблюдение через 1 месяц после лечения и наблюдение через 6 месяцев после лечения для участников групп лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA220381
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .