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Auswirkungen von CBT und BLT bei Jugendlichen mit unipolarer Depression und Abendchronotyp (DELAY)

17. April 2024 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie und der Helllichttherapie bei Jugendlichen mit unipolarer Depression und Abendchronotyp: Eine Assessor-blinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie und der Lichttherapie bei Jugendlichen mit unipolarer Depression und Abendchronotyp zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Wirksamkeit haben CBT-D und CBT-D plus Therapie mit hellem Licht bei der Verringerung der Depressionsschwere bei Jugendlichen mit Depressionen und Abendstimmung?
  2. Welche Auswirkungen haben CBT-D und CBT-D plus Helllichttherapie auf den subjektiven und objektiven Schlaf und die zirkadianen Messungen sowie auf die Lebensqualität, Tagessymptome und die Funktionsfähigkeit (z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit)?

Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Gruppensitzungen zur CBT-D-Intervention teil, die auf den etablierten CBT-Elementen zur Behandlung von Depressionen basieren. Gleichzeitig werden die Teilnehmer gebeten, ab der zweiten Woche der Gruppenintervention sieben Wochen lang täglich 30 Minuten lang ein tragbares Lichtgerät zu Hause zu tragen. Teilnehmer der Nur-CBT-D-Gruppe erhalten über das Gerät ein Placebolicht, während Teilnehmer der CBT-D-plus-Lichttherapie-Gruppe das aktive helle Licht über das Gerät erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Adoleszenz ist eine gefährdete Zeit, die häufig mit dem Auftreten emotionaler und Verhaltensstörungen, insbesondere einer schweren depressiven Störung (MDD), verbunden ist. Es ist auch mit einer allmählichen Änderung des zirkadianen Rhythmus verbunden, die durch eine intrinsische Phasenverzögerung mit einer erhöhten Abendpräferenz im Zusammenhang mit der Pubertätsentwicklung gekennzeichnet ist. Die optimale Behandlung von Jugenddepressionen bleibt umstritten. CBT bei Depressionen (CBT-D) ist eine der am umfassendsten getesteten psychologischen Behandlungen zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen. Dennoch gab es nur wenige gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zu CBT-D, die bei jungen Menschen durchgeführt wurden, und die bestehende Forschung zeigte, dass mehr als 60 % der Jugendlichen nicht auf psychologische Behandlungen ansprachen. Daher ist eine Verbesserung des aktuellen Versorgungsmodells und der Ergebnisse bei Jugendlichen mit Depressionen unerlässlich, doch strenge kontrollierte Studien zur Behandlung von Jugenddepressionen sind nach wie vor begrenzt. Darüber hinaus ist trotz des engen Zusammenspiels zwischen zirkadianen Störungen und Stimmungsproblemen wenig darüber bekannt, ob die ergänzende zirkadian-fokussierte Intervention möglicherweise das Behandlungsergebnis jugendlicher Depressionen verbessern könnte, insbesondere bei Patienten mit zirkadianer Anfälligkeit (Abendstimmung).

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie und der Lichttherapie bei Jugendlichen mit unipolarer Depression und Abendchronotyp untersucht. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: CBT-D plus Helllichttherapie (CBTD+BLT), CBT nur gegen Depressionen (CBTD-BLT) oder Wartelistenkontrolle (WL) mithilfe eines automatisierten Online-Systems. Für beide Behandlungsgruppen besteht die Intervention aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen (90 Minuten, 4–6 Jugendliche in jeder Gruppe) mit CBT-D, die am Nachmittag/Abend nach der Schule innerhalb eines 10-wöchigen Fensters durchgeführt werden. Die Intervention ist strukturiert und basiert auf den bewährten CBT-Elementen zur Behandlung von Depressionen. Sie kombiniert kognitive und Verhaltensstrategien, die auf die häufigen Schwierigkeiten und Probleme depressiver Jugendlicher abzielen. Teilnehmer beider Behandlungsgruppen werden außerdem in die tägliche lichtbasierte Intervention eingeführt, indem sie ab der zweiten Woche der Gruppenintervention sieben Wochen lang täglich 30 Minuten lang ein tragbares Lichtgerät (Re-Timer) zu Hause tragen. Teilnehmer der CBTD-BLT-Gruppe erhalten eine Placebo-Lichtintervention, bei der sie schwachem rotem Licht (50 Lux) ausgesetzt werden, während Teilnehmer der CBT-D-plus-Lichttherapie-Gruppe die aktive Lichtbehandlung erhalten. Allen Teilnehmern, die ursprünglich in den WL-Zustand randomisiert wurden, werden am Ende des WL-Zeitraums Behandlungsmöglichkeiten angeboten.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CBT-D und CBT-D plus Helllichttherapie bei der Verringerung der Depressionsschwere bei Jugendlichen mit Depressionen und Abendstimmung im Vergleich zur Wartelistenkontrolle zu testen. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von CBT-D und CBT-D plus Helllichttherapie auf den subjektiven und objektiven Schlaf und die zirkadianen Messwerte sowie die Messwerte für Lebensqualität, Tagessymptome und Funktionsfähigkeit (z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shirley X Li, DClinPsy
  • Telefonnummer: +852 39177035
  • E-Mail: shirley.li@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesen im Alter von 12 bis 20 Jahren.
  2. Der Teilnehmer und sein/ihr Elternteil oder Erziehungsberechtigter (für Personen unter 18 Jahren) geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  3. Das Studienprotokoll einhalten können.
  4. Eine DSM-5-Diagnose einer depressiven Störung haben.
  5. Mit einem Wert von ≥ 40 auf der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R).
  6. Mit einem Wert von ≤ 41 im Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ; klassifiziert als Abend-Chronotyp).
  7. Eine Einschlafzeit von 23:15 Uhr oder später bei 12-Jährigen, 23:30 Uhr oder später bei 13- bis 14-Jährigen und 12:00 Uhr oder später bei 15- bis 20-Jährigen an mindestens 3 Nächten pro Woche in den letzten 3 Monaten .

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit; eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie-Spektrum-Störungen, neurologischen Entwicklungsstörungen, organischen psychischen Störungen oder geistigen Behinderungen.
  2. Beginn und Wechsel von Medikamenten, die den zirkadianen Rhythmus beeinträchtigen können, innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Lithium, exogenes Melatonin, melatonerge Antidepressiva).
  3. Nach Meinung des Forschungsarztes eine klinisch signifikante Suizidalität (Vorhandensein von Suizidgedanken bei einem Plan oder einem Versuch).
  4. Sie müssen innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie für andere klinische Prüfpräparate angemeldet sein.
  5. Beginn oder Änderung der Antidepressivum-Medikation innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Eine strukturierte Psychotherapie erhalten haben oder derzeit erhalten.
  7. Mit Hör- oder Sprachdefizit.
  8. Nachtschichtarbeiter.
  9. Transmeridianflug im letzten 1 Monat und während der Intervention.
  10. Vorliegen einer Augenerkrankung (z. B. Netzhautblindheit, schwerer Katarakt, Glaukom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT bei Depressionen + Helllichttherapie (CBTD+BLT)
N = 54
Besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen (gruppenbasiert, 90 Minuten, 4–6 Jugendliche in jeder Gruppe). Die Intervention konzentriert sich auf die Behandlung von Depressionen und umfasst Komponenten wie Psychoedukation zu Depressionen, Selbstüberwachung, Verhaltensaktivierung und kognitive Umstrukturierung (Bekämpfung negativer und irrationaler Gedanken, die häufig mit Depressionen bei Jugendlichen verbunden sind), Entspannungstechniken und Rückfallprävention.
Die Teilnehmer werden täglich einer morgendlichen Lichttherapie unterzogen, indem sie ein validiertes tragbares Licht emittierendes Gerät tragen (z. B. Re-Timer: https://www.re-timer.com/). 30 Minuten zu Hause. Die Teilnehmer erhalten helles blaugrünes Licht (500 nm, 506 Lux).
Aktiver Komparator: CBT bei Depression + Placebo Light (CBTD-BLT)
N = 54
Besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen (gruppenbasiert, 90 Minuten, 4–6 Jugendliche in jeder Gruppe). Die Intervention konzentriert sich auf die Behandlung von Depressionen und umfasst Komponenten wie Psychoedukation zu Depressionen, Selbstüberwachung, Verhaltensaktivierung und kognitive Umstrukturierung (Bekämpfung negativer und irrationaler Gedanken, die häufig mit Depressionen bei Jugendlichen verbunden sind), Entspannungstechniken und Rückfallprävention.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle (WL)
N = 54

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Gutachter bewerteten depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Die Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) ist eine 17-Punkte-Bewertungsskala, die auf einem halbstrukturierten Interview mit Kindern basiert. Mögliche Werte liegen zwischen 17 und 113, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbsteinschätzung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Becks Depressionsinventar (BDI-II) ist eine 21 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala zur Messung von Depressionssymptomen. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 62, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Die Beck's Suicide Ideation Scale (BSSI) ist eine 19 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala zur Messung von Suizidgedanken. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 38, wobei höhere Werte auf eine höhere Suizidabsicht hinweisen.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der chronotypischen Maße der Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Der Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) ist ein Selbstbericht, der die Schlafmuster an Wochentagen und Wochenenden separat misst. Die Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) wird als Indikator für den Chronotyp verwendet, wobei Personen mit einer früheren Mid-Sleep-Zeit einen Morgen-Chronotyp und eine spätere Mid-Sleep-Zeit einen Abend-Chronotyp widerspiegeln.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Veränderung in der zirkadianen Selbstberichtstypologie
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Der Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ist eine 19 Punkte umfassende Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung, die die zirkadiane Präferenz (Typologie) misst. Mögliche Werte liegen zwischen 16 und 89, wobei niedrigere Werte auf eine Präferenz für Abendstimmung hinweisen. Basierend auf dem konventionellen Grenzwert gilt ein MEQ-Wert von 16-41 als Abendstimmung.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine 5-Punkte-Skala zur Selbstbewertung. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine selbstbewertete Skala, die aus 19 Fragen besteht. Alle Elemente werden kombiniert, um sieben Komponentenbewertungen zu verschiedenen Aspekten der Schlafqualität zu bilden, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen, wobei höhere Bewertungen mehr Schlafstörungen bedeuten. Die sieben Komponentenwerte werden zu einem Gesamtwert addiert, der zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Werte auf größere Schlafschwierigkeiten hinweisen.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST), gemessen anhand des Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Die Gesamtschlafzeit (Stunden) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Einschlaflatenz (SOL), gemessen anhand des Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Die Einschlaflatenz (Minuten) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung des Wake After Sleep Onset (WASO), gemessen anhand des Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Das Aufwachen nach Einschlafen (Minuten) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Schlafeffizienz (SE), gemessen anhand eines Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Die Schlafeffizienz (in Prozent, berechnet aus der Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Die Gesamtschlafzeit (Stunden) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Schlafbeginnlatenz (SOL), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Die Einschlaflatenz (Minuten) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung des Wake After Sleep Onset (WASO), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Das Aufwachen nach Einschlafen (Minuten) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Schlafeffizienz (SE), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Die Schlafeffizienz (in Prozent, berechnet aus der Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der aktigraphischen zirkadianen Maße – L5, berechnet durch nichtparametrische zirkadiane Rhythmusanalyse
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Die Startzeiten und die durchschnittliche Aktivität von L5 (d. h. fünf Stunden mit der geringsten Aktivität innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums) werden durch die nichtparametrische zirkadiane Rhythmusanalyse berechnet.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der aktigraphischen zirkadianen Maße – M10, berechnet durch nichtparametrische zirkadiane Rhythmusanalyse
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Die Startzeiten und die durchschnittliche Aktivität von M10 (d. h. 10 Stunden maximaler Aktivität innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums) werden durch die nichtparametrische zirkadiane Rhythmusanalyse berechnet.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der objektiven physiologischen zirkadianen Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung/Woche 9
Die Beurteilung des Melatonin-Einsatzes bei schwachem Licht zu Hause (ausgedrückt als Zeitwert hh:mm) wird durch 10-Stunden-Melatonin im Speichel bestimmt, das in 30-Minuten-Intervallen gesammelt wird.
Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung/Woche 9
Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ist eine 8-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die Tagesmüdigkeit misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf mehr Schläfrigkeit hinweisen.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist eine 20-Punkte-Skala zur Selbstbewertung von Ermüdungssymptomen. Es gibt drei Unterskalen, die die physischen (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewerteten), mentalen (möglicherweise mit einer Punktzahl von 6 bis 30 bewerteten) und spirituellen (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewerteten) Dimensionen der Müdigkeit messen. Durch Summieren der drei Teilergebnisse kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden. In allen Fällen bedeutet ein höherer Wert stärkere Ermüdungssymptome.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
KIDSCREEN-27 ist eine 27-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen misst. Es gibt fünf Unterskalen für: körperliches Wohlbefinden (möglicherweise mit 5 bis 25 Punkten bewertet), psychisches Wohlbefinden (möglicherweise mit 7 bis 35 Punkten bewertet), Autonomie und Eltern (möglicherweise mit 7 bis 35 Punkten bewertet), Gleichaltrige und soziale Unterstützung (möglicherweise mit 4 Punkten bewertet). (Bewertung: 4 bis 20) und schulisches Umfeld (möglicherweise mit 4 bis 20 bewertet). Durch Summieren der fünf Teilergebnisse kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden. In allen Fällen bedeutet ein höherer Wert ein höheres wahrgenommenes Wohlbefinden.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der aktigraphischen zirkadianen Maße – Akrophase, berechnet durch Kosinoranalyse
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Die Akrophase (definiert als Zeit maximaler Aktivität, ausgedrückt als Uhrzeit) wird durch Kosinoranalyse berechnet.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der aktigraphischen zirkadianen Maße – Amplitude berechnet durch Kosinoranalyse
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Die Amplitude (definiert als Abstandsunterschiede vom Gipfel zum Nadir) wird durch Kosinoranalyse berechnet.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der aktigraphischen zirkadianen Maße – MESOR berechnet durch Kosinoranalyse
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Der MESOR (definiert als mittleres Aktivitätsniveau) wird durch Kosinoranalyse berechnet.
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, Unipolar

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen

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