- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06092411
Auswirkungen von CBT und BLT bei Jugendlichen mit unipolarer Depression und Abendchronotyp (DELAY)
Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie und der Helllichttherapie bei Jugendlichen mit unipolarer Depression und Abendchronotyp: Eine Assessor-blinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie und der Lichttherapie bei Jugendlichen mit unipolarer Depression und Abendchronotyp zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Wirksamkeit haben CBT-D und CBT-D plus Therapie mit hellem Licht bei der Verringerung der Depressionsschwere bei Jugendlichen mit Depressionen und Abendstimmung?
- Welche Auswirkungen haben CBT-D und CBT-D plus Helllichttherapie auf den subjektiven und objektiven Schlaf und die zirkadianen Messungen sowie auf die Lebensqualität, Tagessymptome und die Funktionsfähigkeit (z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit)?
Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Gruppensitzungen zur CBT-D-Intervention teil, die auf den etablierten CBT-Elementen zur Behandlung von Depressionen basieren. Gleichzeitig werden die Teilnehmer gebeten, ab der zweiten Woche der Gruppenintervention sieben Wochen lang täglich 30 Minuten lang ein tragbares Lichtgerät zu Hause zu tragen. Teilnehmer der Nur-CBT-D-Gruppe erhalten über das Gerät ein Placebolicht, während Teilnehmer der CBT-D-plus-Lichttherapie-Gruppe das aktive helle Licht über das Gerät erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adoleszenz ist eine gefährdete Zeit, die häufig mit dem Auftreten emotionaler und Verhaltensstörungen, insbesondere einer schweren depressiven Störung (MDD), verbunden ist. Es ist auch mit einer allmählichen Änderung des zirkadianen Rhythmus verbunden, die durch eine intrinsische Phasenverzögerung mit einer erhöhten Abendpräferenz im Zusammenhang mit der Pubertätsentwicklung gekennzeichnet ist. Die optimale Behandlung von Jugenddepressionen bleibt umstritten. CBT bei Depressionen (CBT-D) ist eine der am umfassendsten getesteten psychologischen Behandlungen zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen. Dennoch gab es nur wenige gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zu CBT-D, die bei jungen Menschen durchgeführt wurden, und die bestehende Forschung zeigte, dass mehr als 60 % der Jugendlichen nicht auf psychologische Behandlungen ansprachen. Daher ist eine Verbesserung des aktuellen Versorgungsmodells und der Ergebnisse bei Jugendlichen mit Depressionen unerlässlich, doch strenge kontrollierte Studien zur Behandlung von Jugenddepressionen sind nach wie vor begrenzt. Darüber hinaus ist trotz des engen Zusammenspiels zwischen zirkadianen Störungen und Stimmungsproblemen wenig darüber bekannt, ob die ergänzende zirkadian-fokussierte Intervention möglicherweise das Behandlungsergebnis jugendlicher Depressionen verbessern könnte, insbesondere bei Patienten mit zirkadianer Anfälligkeit (Abendstimmung).
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie und der Lichttherapie bei Jugendlichen mit unipolarer Depression und Abendchronotyp untersucht. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: CBT-D plus Helllichttherapie (CBTD+BLT), CBT nur gegen Depressionen (CBTD-BLT) oder Wartelistenkontrolle (WL) mithilfe eines automatisierten Online-Systems. Für beide Behandlungsgruppen besteht die Intervention aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen (90 Minuten, 4–6 Jugendliche in jeder Gruppe) mit CBT-D, die am Nachmittag/Abend nach der Schule innerhalb eines 10-wöchigen Fensters durchgeführt werden. Die Intervention ist strukturiert und basiert auf den bewährten CBT-Elementen zur Behandlung von Depressionen. Sie kombiniert kognitive und Verhaltensstrategien, die auf die häufigen Schwierigkeiten und Probleme depressiver Jugendlicher abzielen. Teilnehmer beider Behandlungsgruppen werden außerdem in die tägliche lichtbasierte Intervention eingeführt, indem sie ab der zweiten Woche der Gruppenintervention sieben Wochen lang täglich 30 Minuten lang ein tragbares Lichtgerät (Re-Timer) zu Hause tragen. Teilnehmer der CBTD-BLT-Gruppe erhalten eine Placebo-Lichtintervention, bei der sie schwachem rotem Licht (50 Lux) ausgesetzt werden, während Teilnehmer der CBT-D-plus-Lichttherapie-Gruppe die aktive Lichtbehandlung erhalten. Allen Teilnehmern, die ursprünglich in den WL-Zustand randomisiert wurden, werden am Ende des WL-Zeitraums Behandlungsmöglichkeiten angeboten.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CBT-D und CBT-D plus Helllichttherapie bei der Verringerung der Depressionsschwere bei Jugendlichen mit Depressionen und Abendstimmung im Vergleich zur Wartelistenkontrolle zu testen. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von CBT-D und CBT-D plus Helllichttherapie auf den subjektiven und objektiven Schlaf und die zirkadianen Messwerte sowie die Messwerte für Lebensqualität, Tagessymptome und Funktionsfähigkeit (z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shirley X Li, DClinPsy
- Telefonnummer: +852 39177035
- E-Mail: shirley.li@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shirley Xin Li, Dr
- Telefonnummer: +852 3917-7035
- E-Mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesen im Alter von 12 bis 20 Jahren.
- Der Teilnehmer und sein/ihr Elternteil oder Erziehungsberechtigter (für Personen unter 18 Jahren) geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
- Das Studienprotokoll einhalten können.
- Eine DSM-5-Diagnose einer depressiven Störung haben.
- Mit einem Wert von ≥ 40 auf der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R).
- Mit einem Wert von ≤ 41 im Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ; klassifiziert als Abend-Chronotyp).
- Eine Einschlafzeit von 23:15 Uhr oder später bei 12-Jährigen, 23:30 Uhr oder später bei 13- bis 14-Jährigen und 12:00 Uhr oder später bei 15- bis 20-Jährigen an mindestens 3 Nächten pro Woche in den letzten 3 Monaten .
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit; eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie-Spektrum-Störungen, neurologischen Entwicklungsstörungen, organischen psychischen Störungen oder geistigen Behinderungen.
- Beginn und Wechsel von Medikamenten, die den zirkadianen Rhythmus beeinträchtigen können, innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Lithium, exogenes Melatonin, melatonerge Antidepressiva).
- Nach Meinung des Forschungsarztes eine klinisch signifikante Suizidalität (Vorhandensein von Suizidgedanken bei einem Plan oder einem Versuch).
- Sie müssen innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie für andere klinische Prüfpräparate angemeldet sein.
- Beginn oder Änderung der Antidepressivum-Medikation innerhalb der letzten 3 Monate.
- Eine strukturierte Psychotherapie erhalten haben oder derzeit erhalten.
- Mit Hör- oder Sprachdefizit.
- Nachtschichtarbeiter.
- Transmeridianflug im letzten 1 Monat und während der Intervention.
- Vorliegen einer Augenerkrankung (z. B. Netzhautblindheit, schwerer Katarakt, Glaukom).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CBT bei Depressionen + Helllichttherapie (CBTD+BLT)
N = 54
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Besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen (gruppenbasiert, 90 Minuten, 4–6 Jugendliche in jeder Gruppe).
Die Intervention konzentriert sich auf die Behandlung von Depressionen und umfasst Komponenten wie Psychoedukation zu Depressionen, Selbstüberwachung, Verhaltensaktivierung und kognitive Umstrukturierung (Bekämpfung negativer und irrationaler Gedanken, die häufig mit Depressionen bei Jugendlichen verbunden sind), Entspannungstechniken und Rückfallprävention.
Die Teilnehmer werden täglich einer morgendlichen Lichttherapie unterzogen, indem sie ein validiertes tragbares Licht emittierendes Gerät tragen (z. B. Re-Timer: https://www.re-timer.com/).
30 Minuten zu Hause.
Die Teilnehmer erhalten helles blaugrünes Licht (500 nm, 506 Lux).
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Aktiver Komparator: CBT bei Depression + Placebo Light (CBTD-BLT)
N = 54
|
Besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen (gruppenbasiert, 90 Minuten, 4–6 Jugendliche in jeder Gruppe).
Die Intervention konzentriert sich auf die Behandlung von Depressionen und umfasst Komponenten wie Psychoedukation zu Depressionen, Selbstüberwachung, Verhaltensaktivierung und kognitive Umstrukturierung (Bekämpfung negativer und irrationaler Gedanken, die häufig mit Depressionen bei Jugendlichen verbunden sind), Entspannungstechniken und Rückfallprävention.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle (WL)
N = 54
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der vom Gutachter bewerteten depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Die Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) ist eine 17-Punkte-Bewertungsskala, die auf einem halbstrukturierten Interview mit Kindern basiert.
Mögliche Werte liegen zwischen 17 und 113, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
|
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Selbsteinschätzung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Becks Depressionsinventar (BDI-II) ist eine 21 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala zur Messung von Depressionssymptomen.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 62, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
|
Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
|
Änderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
|
Die Beck's Suicide Ideation Scale (BSSI) ist eine 19 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala zur Messung von Suizidgedanken.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 38, wobei höhere Werte auf eine höhere Suizidabsicht hinweisen.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung der chronotypischen Maße der Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
|
Der Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) ist ein Selbstbericht, der die Schlafmuster an Wochentagen und Wochenenden separat misst.
Die Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) wird als Indikator für den Chronotyp verwendet, wobei Personen mit einer früheren Mid-Sleep-Zeit einen Morgen-Chronotyp und eine spätere Mid-Sleep-Zeit einen Abend-Chronotyp widerspiegeln.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Veränderung in der zirkadianen Selbstberichtstypologie
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Der Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ist eine 19 Punkte umfassende Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung, die die zirkadiane Präferenz (Typologie) misst.
Mögliche Werte liegen zwischen 16 und 89, wobei niedrigere Werte auf eine Präferenz für Abendstimmung hinweisen.
Basierend auf dem konventionellen Grenzwert gilt ein MEQ-Wert von 16-41 als Abendstimmung.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine 5-Punkte-Skala zur Selbstbewertung.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine selbstbewertete Skala, die aus 19 Fragen besteht.
Alle Elemente werden kombiniert, um sieben Komponentenbewertungen zu verschiedenen Aspekten der Schlafqualität zu bilden, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen, wobei höhere Bewertungen mehr Schlafstörungen bedeuten.
Die sieben Komponentenwerte werden zu einem Gesamtwert addiert, der zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Werte auf größere Schlafschwierigkeiten hinweisen.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung der Gesamtschlafzeit (TST), gemessen anhand des Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Die Gesamtschlafzeit (Stunden) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung der Einschlaflatenz (SOL), gemessen anhand des Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Die Einschlaflatenz (Minuten) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung des Wake After Sleep Onset (WASO), gemessen anhand des Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Das Aufwachen nach Einschlafen (Minuten) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung der Schlafeffizienz (SE), gemessen anhand eines Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Die Schlafeffizienz (in Prozent, berechnet aus der Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung der Gesamtschlafzeit (TST), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Gesamtschlafzeit (Stunden) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung der Schlafbeginnlatenz (SOL), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Einschlaflatenz (Minuten) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung des Wake After Sleep Onset (WASO), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Das Aufwachen nach Einschlafen (Minuten) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung der Schlafeffizienz (SE), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Schlafeffizienz (in Prozent, berechnet aus der Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett) wurde durch Mittelung der aufgezeichneten Tage geschätzt.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung der aktigraphischen zirkadianen Maße – L5, berechnet durch nichtparametrische zirkadiane Rhythmusanalyse
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Startzeiten und die durchschnittliche Aktivität von L5 (d. h. fünf Stunden mit der geringsten Aktivität innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums) werden durch die nichtparametrische zirkadiane Rhythmusanalyse berechnet.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung der aktigraphischen zirkadianen Maße – M10, berechnet durch nichtparametrische zirkadiane Rhythmusanalyse
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Startzeiten und die durchschnittliche Aktivität von M10 (d. h. 10 Stunden maximaler Aktivität innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums) werden durch die nichtparametrische zirkadiane Rhythmusanalyse berechnet.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung der objektiven physiologischen zirkadianen Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung/Woche 9
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Die Beurteilung des Melatonin-Einsatzes bei schwachem Licht zu Hause (ausgedrückt als Zeitwert hh:mm) wird durch 10-Stunden-Melatonin im Speichel bestimmt, das in 30-Minuten-Intervallen gesammelt wird.
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Ausgangswert, eine Woche nach der Behandlung/Woche 9
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Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ist eine 8-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die Tagesmüdigkeit misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf mehr Schläfrigkeit hinweisen.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist eine 20-Punkte-Skala zur Selbstbewertung von Ermüdungssymptomen.
Es gibt drei Unterskalen, die die physischen (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewerteten), mentalen (möglicherweise mit einer Punktzahl von 6 bis 30 bewerteten) und spirituellen (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewerteten) Dimensionen der Müdigkeit messen.
Durch Summieren der drei Teilergebnisse kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden.
In allen Fällen bedeutet ein höherer Wert stärkere Ermüdungssymptome.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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KIDSCREEN-27 ist eine 27-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen misst.
Es gibt fünf Unterskalen für: körperliches Wohlbefinden (möglicherweise mit 5 bis 25 Punkten bewertet), psychisches Wohlbefinden (möglicherweise mit 7 bis 35 Punkten bewertet), Autonomie und Eltern (möglicherweise mit 7 bis 35 Punkten bewertet), Gleichaltrige und soziale Unterstützung (möglicherweise mit 4 Punkten bewertet). (Bewertung: 4 bis 20) und schulisches Umfeld (möglicherweise mit 4 bis 20 bewertet).
Durch Summieren der fünf Teilergebnisse kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden.
In allen Fällen bedeutet ein höherer Wert ein höheres wahrgenommenes Wohlbefinden.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung der aktigraphischen zirkadianen Maße – Akrophase, berechnet durch Kosinoranalyse
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Akrophase (definiert als Zeit maximaler Aktivität, ausgedrückt als Uhrzeit) wird durch Kosinoranalyse berechnet.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung der aktigraphischen zirkadianen Maße – Amplitude berechnet durch Kosinoranalyse
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Amplitude (definiert als Abstandsunterschiede vom Gipfel zum Nadir) wird durch Kosinoranalyse berechnet.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Änderung der aktigraphischen zirkadianen Maße – MESOR berechnet durch Kosinoranalyse
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Der MESOR (definiert als mittleres Aktivitätsniveau) wird durch Kosinoranalyse berechnet.
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Baseline und eine Woche nach der Behandlung/Woche 9 für alle Teilnehmer sowie 1-monatiges Follow-up nach der Behandlung und 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung für die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA220381
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Depressionen, Unipolar | Chronische DepressionDeutschland
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Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
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