Účinky CBT a BLT u mládeže s unipolární depresí a večerním chronotypem (DELAY)
17. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Účinky kognitivně-behaviorální terapie a terapie jasným světlem u mládeže s unipolární depresí a večerním chronotypem: Randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami zaslepenými hodnotiteli
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky kognitivně behaviorální terapie a terapie jasným světlem u mládeže s unipolární depresí a večerním chronotypem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je účinnost CBT-D a CBT-D plus terapie jasným světlem při snižování závažnosti deprese u dospívajících s depresí a večerním stavem?
- Jaké jsou účinky CBT-D a CBT-D plus terapie jasným světlem na subjektivní a objektivní spánek a cirkadiánní měření, stejně jako na kvalitu života, denní symptomy a fungování (např. ospalost, únava)?
Účastníci se zúčastní 8 týdenních skupinových sezení intervence CBT-D na základě dobře zavedených prvků CBT pro léčbu deprese. Současně budou účastníci také požádáni, aby nosili přenosné světelné zařízení doma po dobu 30 minut denně po dobu sedmi týdnů, počínaje druhým týdnem skupinové intervence. Účastníci ve skupině pouze CBT-D obdrží placebo světlo prostřednictvím zařízení, zatímco účastníci ve skupině CBT-D plus světelné terapie obdrží aktivní jasné světlo prostřednictvím zařízení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Dospívání je zranitelné období často spojené s výskytem emocionálních a behaviorálních obtíží, zejména velké depresivní poruchy (MDD). Je také spojena s postupnou změnou cirkadiánního rytmu charakterizovanou vnitřním fázovým zpožděním se zvýšenou večerní preferencí spojenou s pubertálním vývojem. Optimální léčba deprese mládeže zůstává kontroverzní. CBT pro depresi (CBT-D) je jednou z nejrozsáhleji testovaných psychologických léčeb pro zvládání mírné až středně těžké deprese. Nicméně dobře navržené randomizované kontrolované studie (RCT) CBT-D prováděné u mladých lidí byly omezené a existující výzkum ukázal, že více než 60 % mládeže nereagovalo na psychologickou léčbu. Zlepšení současného modelu péče a výsledků u mládeže s depresí je proto nezbytné, avšak přísné kontrolované studie léčby deprese mládeže zůstávají omezené. Kromě toho, navzdory úzké souhře mezi cirkadiánním narušením a problémy s náladou, je málo známo o tom, zda by doplňková intervence zaměřená na cirkadián mohl potenciálně zlepšit výsledek léčby deprese u adolescentů, zejména u pacientů s cirkadiánní zranitelností (večer).
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinky kognitivně behaviorální terapie a terapie jasným světlem u mládeže s unipolární depresí a večerním chronotypem. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: CBT-D plus terapie jasným světlem (CBTD+BLT), CBT pouze pro depresi (CBTD-BLT) nebo kontrola pořadníku (WL) pomocí automatizovaného online systému. U obou léčebných skupin bude intervence sestávat z 8 týdenních skupinových sezení (90 minut, 4–6 dospívajících v každé skupině) CBT-D podávaných odpoledne/večer po škole v rámci 10týdenního okna. Intervence je strukturovaná a založená na dobře zavedených prvcích CBT pro léčbu deprese, která kombinuje kognitivní a behaviorální strategie zaměřené na běžné obtíže a problémy, se kterými se setkávají adolescenti s depresí. Účastníci obou léčebných skupin budou také seznámeni s každodenní intervencí založenou na světle nošením přenosného světelného zařízení (Re-timery) doma po dobu 30 minut denně po dobu sedmi týdnů, počínaje druhým týdnem skupinové intervence. Účastníci ve skupině CBTD-BLT dostanou placebo světelnou intervenci, kde budou vystaveni tlumenému červenému světlu (50 luxů), zatímco účastníci ve skupině CBT-D plus světelné terapie dostanou léčbu aktivním světlem. Všem účastníkům, kteří byli původně randomizováni do stavu WL, budou na konci období WL nabídnuty možnosti léčby.
Primárním cílem studie je otestovat účinnost CBT-D a CBT-D plus terapie jasným světlem při snižování závažnosti deprese u adolescentů s depresí a večerním stavem ve srovnání s kontrolou na čekací listině. Sekundárním cílem studie je zkoumat účinky CBT-D a CBT-D plus terapie jasným světlem na subjektivní a objektivní měření spánku a cirkadiánní měření, stejně jako měření kvality života, denních symptomů a fungování (např. ospalost, únava).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shirley X Li, DClinPsy
- Telefonní číslo: +852 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shirley Xin Li, Dr
- Telefonní číslo: +852 3917-7035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňan ve věku 12-20 let.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii dává účastník a jeho rodič nebo opatrovník (u osob mladších 18 let).
- Schopnost dodržovat protokol studie.
- S diagnózou depresivních poruch DSM-5.
- Mít skóre ≥ 40 na stupnici pro hodnocení dětské deprese (CDRS-R).
- Mít skóre ≤ 41 v dotazníku Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ; klasifikováno jako večerní chronotyp).
- Začátek spánku ve 23:15 nebo později u 12letých, 23:30 nebo později u 13-14letých a 12:00 nebo později u 15-20 let alespoň 3 noci týdně v posledních 3 měsících .
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti; současná nebo minulá anamnéza manické nebo hypomanické epizody, poruchy schizofrenního spektra, neurovývojové poruchy, organické duševní poruchy nebo mentální postižení.
- Zahájení a změna léků, které mohou interferovat s cirkadiánním rytmem během posledních 3 měsíců (např. lithium, exogenní melatonin, melatonergní antidepresiva).
- Podle názoru výzkumného lékaře klinicky významnou suicidalitou (přítomnost sebevražedných představ s plánem nebo pokusem).
- Po zařazení do jakéhokoli jiného hodnoceného produktu klinického hodnocení do jednoho měsíce od vstupu do studie.
- Zahájení nebo změna antidepresivní léčby během posledních 3 měsíců.
- Absolvoval nebo v současné době podstupuje jakoukoli strukturovanou psychoterapii.
- Se sluchovým nebo řečovým deficitem.
- Pracovník na noční směny.
- Trans-poledníkový let za poslední 1 měsíc a během zásahu.
- Přítomnost očního onemocnění (např. retinální slepota, těžká katarakta, glaukom).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT pro deprese + terapie jasným světlem (CBTD+BLT)
N = 54
|
Skládá se z 8 týdenních sezení (skupinová, 90minutová, 4-6 dospívajících v každé skupině).
Intervence se zaměřuje na řešení deprese se složkami, jako je psycho-výchova o depresi, sebemonitorování, aktivace chování a kognitivní restrukturalizace (řešení negativních a iracionálních myšlenek často spojovaných s depresí u adolescentů), relaxační techniky a prevence relapsu.
Účastníci podstoupí každodenní ranní světelnou terapii nošením ověřeného přenosného zařízení vyzařujícího světlo (tj. Re-Timers: https://www.re-timer.com/)
doma 30 minut.
Účastníci obdrží jasné modrozelené světlo (500 nm, 506 luxů).
|
|
Aktivní komparátor: CBT pro depresi + placebo světlo (CBTD-BLT)
N = 54
|
Skládá se z 8 týdenních sezení (skupinová, 90minutová, 4-6 dospívajících v každé skupině).
Intervence se zaměřuje na řešení deprese se složkami, jako je psycho-výchova o depresi, sebemonitorování, aktivace chování a kognitivní restrukturalizace (řešení negativních a iracionálních myšlenek často spojovaných s depresí u adolescentů), relaxační techniky a prevence relapsu.
|
|
Žádný zásah: Kontrola čekací listiny (WL)
N = 54
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnotitelem hodnocených symptomech deprese
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) je 17-položková hodnotící stupnice založená na polostrukturovaném rozhovoru s dětmi.
Možné skóre se pohybuje od 17 do 113, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna self-report depresivních příznaků
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Beck's Depression Inventory (BDI-II) je 21-položková sebehodnotící škála měřící příznaky deprese.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 62, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Beck's Suicide Ideation Scale (BSSI) je 19-položková škála sebehodnocení, která měří sebevražedné myšlenky.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebevražedný úmysl.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v chronotypových měřeních vlastního hlášení
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ) je self-report měření spánkových vzorců během všedních dnů a víkendů odděleně.
Doba středního spánku (MSF/MSFsc) se používá jako indikátor chronotypu, kdy jedinci s dřívější dobou uprostřed spánku odrážejí ranní chronotyp a pozdější dobou středního spánku odrážejí večerní chronotyp.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v cirkadiánní typologii self-reportu
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) je 19-položková sebehodnotící škála měřící cirkadiánní preference (typologii).
Možná skóre se pohybují od 16 do 89, přičemž nižší skóre ukazuje, že preferujete večer.
Na základě konvenčního limitu se skóre MEQ 16-41 považuje za večerní.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 5-položková samohodnotící škála.
Možná skóre se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nespavosti.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící škála skládající se z 19 otázek.
Všechny položky jsou zkombinovány tak, aby vytvořily sedm dílčích skóre o různých aspektech kvality spánku, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre představuje více poruch spánku.
Sedm složkových skóre se přičítá k jednomu globálnímu skóre, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna celkové doby spánku (TST) měřená spánkovým deníkem
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Celková doba spánku (hodiny) byla odhadnuta zprůměrováním zaznamenaných dnů.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna latence nástupu spánku (SOL) měřená spánkovým deníkem
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Latence nástupu spánku (minuty) byla odhadnuta zprůměrováním zaznamenaných dnů.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v Wake After Sleep Onset (WASO) měřená spánkovým deníkem
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Probuzení po nástupu spánku (minuty) bylo odhadnuto zprůměrováním zaznamenaných dnů.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna účinnosti spánku (SE) měřená spánkovým deníkem
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Účinnost spánku (v procentech, vypočtená jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli) byla odhadnuta zprůměrováním zaznamenaných dnů.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna celkové doby spánku (TST) měřená aktigrafií
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Celková doba spánku (hodiny) byla odhadnuta zprůměrováním zaznamenaných dnů.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna latence nástupu spánku (SOL) měřená aktigrafií
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Latence nástupu spánku (minuty) byla odhadnuta zprůměrováním zaznamenaných dnů.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v Wake After Sleep Onset (WASO) měřená aktigrafií
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Probuzení po nástupu spánku (minuty) bylo odhadnuto zprůměrováním zaznamenaných dnů.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna účinnosti spánku (SE) měřená aktigrafií
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Účinnost spánku (v procentech, vypočtená jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli) byla odhadnuta zprůměrováním zaznamenaných dnů.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v aktigrafických cirkadiánních mírách - L5 vypočtená neparametrickou analýzou cirkadiánního rytmu
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Počáteční časy a průměrná aktivita L5 (tj. pět hodin nejmenší aktivity během 24hodinového období) jsou vypočítány pomocí neparametrické analýzy cirkadiánního rytmu.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v aktigrafických cirkadiánních mírách - M10 vypočtená neparametrickou analýzou cirkadiánního rytmu
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Počáteční časy a průměrná aktivita M10 (tj. 10 hodin maximální aktivity během 24hodinového období) se vypočítá neparametrickou analýzou cirkadiánního rytmu.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna objektivních fyziologických cirkadiánních měření
Časové okno: Výchozí stav, týden po léčbě/9. týden
|
Domácí hodnocení nástupu melatoninu v tlumeném světle (vyjádřené jako časová hodnota hh:mm) je stanoveno pomocí 10hodinového slinného melatoninu odebraného ve 30minutových intervalech.
|
Výchozí stav, týden po léčbě/9. týden
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) je 8-položková samohodnotící škála měřící denní ospalost v rozmezí celkových skóre od 0 do 32, přičemž vyšší skóre značí větší ospalost.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v denní únavě
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je 20-položková samohodnotící škála symptomů únavy.
Existují tři subškály, měřící fyzickou (možná skóre od 7 do 35), duševní (možná skóre od 6 do 30) a duchovní (možná skóre od 7 do 35), rozměry únavy.
Celkové skóre lze vypočítat sečtením tří dílčích skóre.
Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší příznaky únavy.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
KIDSCREEN-27 je 27-položková sebehodnotící škála měřící kvalitu života související se zdravím pro děti a dospívající.
Existuje pět subškál: fyzická pohoda (možná skóre od 5 do 25), psychická pohoda (možná skóre 7 až 35), autonomie a rodiče (možná skóre 7 až 35), vrstevníci a sociální podpora (možná skóre 4 do 20) a školní prostředí (možná skóre 4 až 20).
Celkové skóre lze vypočítat sečtením pěti dílčích skóre.
Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší vnímanou pohodu.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v aktigrafických cirkadiánních mírách - akrofáze vypočítaná kosinorovou analýzou
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Akropáze (definovaná jako čas maximální aktivity vyjádřená jako hodinový čas) je vypočítána kosinorovou analýzou.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v aktigrafických cirkadiánních mírách - amplituda vypočtená kosinorovou analýzou
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Amplituda (definovaná jako rozdíly ve vzdálenosti od vrcholu k nejnižší hodnotě) se vypočítá pomocí analýzy kosinorů.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v aktigrafických cirkadiánních mírách - MESOR vypočítaný cosinorovou analýzou
Časové okno: Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
MESOR (definovaný jako střední úroveň aktivity) se vypočítá pomocí analýzy kosinorů.
|
Základní a týdenní po léčbě/Týden 9 pro všechny účastníky a po léčbě 1měsíční sledování a po léčbě 6měsíční sledování pro účastníky v léčebných skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA220381
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .