Effetti della CBT e della BLT nei giovani con depressione unipolare e cronotipo serale (DELAY)
17 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effetti della terapia cognitivo comportamentale e della terapia della luce intensa nei giovani con depressione unipolare e cronotipo serale: uno studio randomizzato controllato a gruppi paralleli in cieco per il valutatore
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è quello di esaminare gli effetti della terapia cognitivo comportamentale e della terapia con la luce intensa nei giovani con depressione unipolare e cronotipo serale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è l'efficacia della CBT-D e della CBT-D più la terapia con luce intensa nel ridurre la gravità della depressione negli adolescenti con depressione e seralità?
- Quali sono gli effetti della CBT-D e della CBT-D più terapia con luce intensa sul sonno soggettivo e oggettivo e sulle misurazioni circadiane, nonché sulla qualità della vita, sui sintomi diurni e sul funzionamento (ad esempio sonnolenza, affaticamento)?
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni di gruppo settimanali di intervento CBT-D basato sugli elementi consolidati della CBT per il trattamento della depressione. Contemporaneamente ai partecipanti verrà anche chiesto di indossare un dispositivo luminoso portatile a casa per 30 minuti al giorno per sette settimane, a partire dalla seconda settimana di intervento di gruppo. I partecipanti al gruppo CBT-D solo riceveranno una luce placebo tramite il dispositivo, mentre i partecipanti al gruppo CBT-D più terapia della luce riceveranno la luce intensa attiva tramite il dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’adolescenza è un periodo vulnerabile spesso legato all’emergere di difficoltà emotive e comportamentali, in particolare del disturbo depressivo maggiore (MDD). È inoltre associato ad un graduale cambiamento del ritmo circadiano caratterizzato da un ritardo di fase intrinseco con un aumento della preferenza serale legato allo sviluppo puberale. Il trattamento ottimale per la depressione giovanile rimane controverso. La CBT per la depressione (CBT-D) è uno dei trattamenti psicologici più ampiamente testati per la gestione della depressione da lieve a moderata. Tuttavia, gli studi randomizzati e controllati (RCT) ben progettati sulla CBT-D condotti sui giovani erano limitati e la ricerca esistente ha dimostrato che oltre il 60% dei giovani non ha risposto ai trattamenti psicologici. Pertanto, è imperativo migliorare l’attuale modello di cura e i risultati nei giovani affetti da depressione, ma rigorosi studi controllati sul trattamento per la depressione giovanile rimangono limitati. Inoltre, nonostante la stretta interazione tra disturbo circadiano e problemi dell’umore, si sa poco se l’intervento aggiuntivo focalizzato sul circadiano possa potenzialmente migliorare l’esito del trattamento della depressione adolescenziale, specialmente in quelli con vulnerabilità circadiana (sera).
Lo studio è uno studio randomizzato e controllato che esamina gli effetti della terapia cognitivo comportamentale e della terapia con la luce intensa nei giovani con depressione unipolare e cronotipo serale. I partecipanti idonei verranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi: CBT-D più terapia della luce intensa (CBTD+BLT), CBT solo per la depressione (CBTD-BLT) o controllo della lista d'attesa (WL) utilizzando un sistema online automatizzato. Per entrambi i gruppi di trattamento, l'intervento consisterà in 8 sessioni di gruppo settimanali (90 minuti, 4-6 adolescenti in ciascun gruppo) di CBT-D erogate nel pomeriggio/sera dopo la scuola entro una finestra di 10 settimane. L’intervento è strutturato e basato sugli elementi consolidati della CBT per il trattamento della depressione, che combina strategie cognitive e comportamentali mirate alle difficoltà e ai problemi comuni incontrati dagli adolescenti depressi. I partecipanti di entrambi i gruppi di trattamento verranno inoltre introdotti all'intervento quotidiano basato sulla luce indossando un dispositivo di luce portatile (Re-timer) a casa per 30 minuti al giorno per sette settimane, a partire dalla seconda settimana di intervento di gruppo. I partecipanti al gruppo CBTD-BLT riceveranno un intervento con luce placebo, in cui saranno esposti a luce rossa fioca (50 lux), mentre i partecipanti al gruppo CBT-D più terapia della luce riceveranno il trattamento con luce attiva. A tutti i partecipanti inizialmente randomizzati alla condizione WL verranno offerte opportunità di trattamento alla fine del periodo WL.
Lo scopo principale dello studio è testare l'efficacia della CBT-D e della CBT-D più la terapia con luce intensa nel ridurre la gravità della depressione negli adolescenti con depressione e seralità rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. Lo scopo secondario dello studio è esaminare gli effetti della CBT-D e della CBT-D più terapia con luce intensa sul sonno soggettivo e oggettivo e sulle misure circadiane, nonché sulle misure della qualità della vita, dei sintomi diurni e del funzionamento (ad es. sonnolenza, affaticamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shirley X Li, DClinPsy
- Numero di telefono: +852 39177035
- Email: shirley.li@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Contatto:
- Shirley Xin Li, Dr
- Numero di telefono: +852 3917-7035
- Email: shirley.li@hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese di età compresa tra 12 e 20 anni.
- Il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio viene fornito dal partecipante e dal suo genitore o tutore (per i minori di 18 anni).
- Essere in grado di rispettare il protocollo dello studio.
- Avere una diagnosi DSM-5 di disturbi depressivi.
- Avere un punteggio ≥ 40 sulla scala di valutazione della depressione infantile (CDRS-R).
- Avere un punteggio ≤ 41 al questionario mattina-sera Horne-Östberg (MEQ; classificato come cronotipo serale).
- Avere un orario di inizio del sonno alle 23:15 o più tardi per i dodicenni, alle 23:30 o più tardi per i 13-14 anni e alle 12:00 o più tardi per i 15-20 anni almeno 3 notti a settimana negli ultimi 3 mesi .
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi attuale di abuso o dipendenza da sostanze; una storia attuale o passata di episodio maniacale o ipomaniacale, disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi mentali organici o disabilità intellettive.
- Inizio e modifica di farmaci che possono interferire con il ritmo circadiano negli ultimi 3 mesi (ad esempio litio, melatonina esogena, antidepressivi melatonergici).
- Secondo il clinico ricercatore, avere una suicidalità clinicamente significativa (presenza di ideazione suicidaria con un piano o un tentativo).
- Essere stato arruolato in qualsiasi altro prodotto sperimentale di sperimentazione clinica entro un mese dall'ingresso nello studio.
- Inizio o modifica della terapia antidepressiva negli ultimi 3 mesi.
- Aver ricevuto o sta attualmente ricevendo una psicoterapia strutturata.
- Con deficit dell'udito o del linguaggio.
- Lavoratore del turno di notte.
- Volo transmeridiano nell'ultimo mese e durante l'intervento.
- Presenza di una malattia agli occhi (ad esempio, cecità retinica, cataratta grave, glaucoma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CBT per la depressione + terapia della luce intensa (CBTD+BLT)
N = 54
|
Consiste in 8 sessioni settimanali (in gruppo, 90 minuti, 4-6 adolescenti in ciascun gruppo).
L’intervento si concentra sull’affrontare la depressione, con componenti quali la psicoeducazione sulla depressione, l’automonitoraggio, l’attivazione comportamentale e la ristrutturazione cognitiva (affrontare i pensieri negativi e irrazionali spesso associati alla depressione negli adolescenti), tecniche di rilassamento e prevenzione delle ricadute.
I partecipanti verranno sottoposti a terapia della luce mattutina quotidiana indossando un dispositivo portatile che emette luce convalidato (ad esempio, Re-Timer: https://www.re-timer.com/)
a casa per 30 minuti.
I partecipanti riceveranno una luce blu-verde brillante (500 nm, 506 lux).
|
|
Comparatore attivo: CBT per la depressione + Placebo Light (CBTD-BLT)
N = 54
|
Consiste in 8 sessioni settimanali (in gruppo, 90 minuti, 4-6 adolescenti in ciascun gruppo).
L’intervento si concentra sull’affrontare la depressione, con componenti quali la psicoeducazione sulla depressione, l’automonitoraggio, l’attivazione comportamentale e la ristrutturazione cognitiva (affrontare i pensieri negativi e irrazionali spesso associati alla depressione negli adolescenti), tecniche di rilassamento e prevenzione delle ricadute.
|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa (WL)
N = 54
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei sintomi depressivi valutati dal valutatore
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
La Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) è una scala di valutazione composta da 17 item basata su un'intervista semi-strutturata con i bambini.
I punteggi possibili vanno da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Beck's Depression Inventory (BDI-II) è una scala di valutazione self-report composta da 21 item che misura i sintomi della depressione.
I punteggi possibili vanno da 0 a 62, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Cambiamento dell'idea suicidaria
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
La Beck's Suicide Ideation Scale (BSSI) è una scala di valutazione self-report composta da 19 item che misura l'ideazione suicidaria.
I punteggi possibili vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano una maggiore intenzione di suicidio.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Cambiamento nelle misure del cronotipo self-report
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Il Monaco Chronotype Questionnaire (MCTQ) è un questionario che misura autonomamente i modelli di sonno durante i giorni feriali e i fine settimana separatamente.
Il Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) viene utilizzato come indicatore del cronotipo, dove gli individui con un tempo di sonno intermedio anticipato riflettono un cronotipo mattutino e un tempo di sonno intermedio successivo riflettono un cronotipo serale.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Cambiamento nella tipologia circadiana dell'autovalutazione
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) è una scala di valutazione self-report composta da 19 item che misura la preferenza circadiana (tipologia).
I punteggi possibili vanno da 16 a 89, con i punteggi più bassi che indicano una preferenza verso la serata.
In base al cut-off convenzionale, avere un punteggio MEQ compreso tra 16 e 41 è considerato serale.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Cambiamento nei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è una scala di autovalutazione composta da 5 elementi.
I punteggi possibili vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala di autovalutazione composta da 19 domande.
Tutti gli item sono combinati per formare sette punteggi su diversi aspetti della qualità del sonno, ciascuno dei quali varia da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che rappresentano maggiori disturbi del sonno.
I sette punteggi componenti vengono aggiunti a un punteggio globale, che varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con il sonno.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Variazione del tempo di sonno totale (TST) misurato dal diario del sonno
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi.
Il tempo di sonno totale (ore) è stato stimato facendo la media dei giorni registrati.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Variazione della latenza dell'inizio del sonno (SOL) misurata dal diario del sonno
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi.
La latenza dell'inizio del sonno (minuti) è stata stimata facendo la media dei giorni registrati.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Variazione dell'insorgenza del risveglio dopo il sonno (WASO) misurata dal diario del sonno
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi.
La veglia dopo l'inizio del sonno (minuti) è stata stimata facendo la media dei giorni registrati.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Variazione dell'efficienza del sonno (SE) misurata dal diario del sonno
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi.
L'efficienza del sonno (in percentuale, calcolata dal tempo di sonno totale diviso per il tempo totale trascorso a letto) è stata stimata facendo la media dei giorni registrati.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Variazione del tempo di sonno totale (TST) misurato mediante actigrafia
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Valutazione actigrafica per sette giorni consecutivi.
Il tempo di sonno totale (ore) è stato stimato facendo la media dei giorni registrati.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Variazione della latenza dell'inizio del sonno (SOL) misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Valutazione actigrafica per sette giorni consecutivi.
La latenza dell'inizio del sonno (minuti) è stata stimata facendo la media dei giorni registrati.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Variazione dell'insorgenza del risveglio dopo il sonno (WASO) misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Valutazione actigrafica per sette giorni consecutivi.
La veglia dopo l'inizio del sonno (minuti) è stata stimata facendo la media dei giorni registrati.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Variazione dell'efficienza del sonno (SE) misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Valutazione actigrafica per sette giorni consecutivi.
L'efficienza del sonno (in percentuale, calcolata dal tempo di sonno totale diviso per il tempo totale trascorso a letto) è stata stimata facendo la media dei giorni registrati.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Variazione delle misure circadiane attigrafiche - L5 calcolata mediante analisi del ritmo circadiano non parametrico
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi.
Gli orari di inizio e l'attività media di L5 (ovvero, cinque ore di attività minima in un periodo di 24 ore) vengono calcolati mediante l'analisi del ritmo circadiano non parametrico.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Variazione delle misure circadiane attigrafiche - M10 calcolata mediante analisi del ritmo circadiano non parametrico
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi.
Gli orari di inizio e l'attività media di M10 (ovvero, 10 ore di attività massima in un periodo di 24 ore) vengono calcolati mediante l'analisi non parametrica del ritmo circadiano.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Cambiamento nelle misure circadiane fisiologiche oggettive
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il trattamento/settimana 9
|
La valutazione domiciliare dell'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (espressa come valore temporale hh:mm) è determinata dalla melatonina salivare di 10 ore raccolta a intervalli di 30 minuti.
|
Basale, una settimana dopo il trattamento/settimana 9
|
|
Cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
La Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) è una scala di autovalutazione composta da 8 elementi che misura la sonnolenza diurna, con punteggi totali compresi tra 0 e 32, con punteggi più alti che indicano maggiore sonnolenza.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Cambiamento nell'affaticamento diurno
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è una scala di autovalutazione composta da 20 elementi sui sintomi della fatica.
Ci sono tre sottoscale, che misurano la dimensione fisica (possibilmente con punteggio da 7 a 35), mentale (possibilmente con punteggio da 6 a 30) e spirituale (possibilmente con punteggio da 7 a 35), dimensione della fatica.
Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i tre sottopunteggi.
In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta sintomi di affaticamento più elevati.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
KIDSCREEN-27 è una scala di autovalutazione composta da 27 item che misura la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti.
Ci sono cinque sottoscale su: benessere fisico (possibilmente punteggio da 5 a 25), benessere psicologico (possibilmente punteggio da 7 a 35), autonomia e genitori (possibilmente punteggio da 7 a 35), pari e supporto sociale (possibilmente punteggio 4 a 20) e l’ambiente scolastico (possibilmente punteggio da 4 a 20).
Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i cinque sottopunteggi.
In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta un benessere percepito più elevato.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Variazione delle misure circadiane attigrafiche - acrofase calcolata mediante analisi cosenorale
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi.
L'acrofase (definita come tempo di massima attività espresso come tempo dell'orologio) viene calcolata mediante l'analisi del cosenore.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Variazione delle misure circadiane attigrafiche: ampiezza calcolata mediante l'analisi del coseno
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi.
L'ampiezza (definita come la differenza di distanza dal picco al nadir) viene calcolata mediante l'analisi del cosenore.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
|
Variazione delle misure circadiane attigrafiche - MESOR calcolato mediante analisi cosenorale
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi.
Il MESOR (definito come il livello medio di attività) viene calcolato mediante l'analisi del cosenore.
|
Basale e una settimana dopo il trattamento/Settimana 9 per tutti i partecipanti, e follow-up a 1 mese post-trattamento e follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA220381
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .