- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06092411
Effekter af CBT og BLT hos unge med unipolar depression og aftenkronotype (DELAY)
Effekter af kognitiv adfærdsterapi og lysterapi hos unge med unipolar depression og aftenkronotype: en bedømmer-blind parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af kognitiv adfærdsterapi og lysterapi hos unge med unipolar depression og aftenkronotype. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er effekten af CBT-D og CBT-D plus lysterapi til at reducere sværhedsgraden af depression hos unge med depression og aftensvaghed?
- Hvad er virkningerne af CBT-D og CBT-D plus stærk lysterapi på de subjektive og objektive søvn- og døgnmålinger, samt livskvalitet, dagsymptomer og funktion (f.eks. søvnighed, træthed)?
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige gruppesessioner med CBT-D-intervention baseret på de veletablerede CBT-elementer til behandling af depression. Samtidig vil deltagerne også blive bedt om at bære en bærbar lysenhed derhjemme i 30 minutter dagligt i syv uger, startende fra den anden uge af gruppeinterventionen. Deltagere i CBT-D only-gruppen vil modtage et placebolys via enheden, hvorimod deltagere i CBT-D plus lysterapigruppen vil modtage det aktive skarpe lys via enheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsalderen er en sårbar periode, der ofte er forbundet med fremkomsten af følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder, især svær depressiv lidelse (MDD). Det er også forbundet med en gradvis ændring af døgnrytmen karakteriseret ved en iboende faseforsinkelse med en øget aftenpræference forbundet med pubertetsudvikling. Den optimale behandling af ungdomsdepression er fortsat kontroversiel. CBT for depression (CBT-D) er en af de mest omfattende testede psykologiske behandlinger til håndtering af mild til moderat depression. Ikke desto mindre var veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af CBT-D udført hos unge mennesker begrænsede, og den eksisterende forskning viste, at mere end 60 % af de unge ikke reagerede på psykologiske behandlinger. Derfor er det bydende nødvendigt at forbedre den nuværende model for pleje og resultater hos unge med depression, men strenge kontrollerede forsøg med behandling af ungdomsdepression forbliver begrænset. Derudover, på trods af det tætte samspil mellem døgnrytmeforstyrrelser og humørproblemer, vides der kun lidt om, hvorvidt den supplerende døgnrytmefokuserede intervention potentielt kan forbedre behandlingsresultatet af ungdomsdepression, især hos dem med døgntidssårbarhed (aften).
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekterne af kognitiv adfærdsterapi og lysterapi hos unge med unipolar depression og aftenkronotype. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af følgende grupper: CBT-D plus lysterapi (CBTD+BLT), CBT kun til depression (CBTD-BLT) eller ventelistekontrol (WL) ved hjælp af et automatiseret online system. For begge behandlingsgrupper vil interventionen bestå af 8 ugentlige gruppesessioner (90 min., 4-6 unge i hver gruppe) med CBT-D leveret om eftermiddagen/aftenen efter skole inden for et 10-ugers vindue. Interventionen er struktureret og baseret på de veletablerede CBT-elementer til behandling af depression, som kombinerer kognitive og adfærdsmæssige strategier rettet mod de almindelige vanskeligheder og problemer, som deprimerede unge møder. Deltagerne i begge behandlingsgrupper vil også blive introduceret til den daglige lysbaserede intervention ved at bære en bærbar lysenhed (Re-timers) derhjemme i 30 minutter dagligt i syv uger, startende fra den anden uge af gruppeinterventionen. Deltagerne i CBTD-BLT-gruppen vil modtage en placebo-lysintervention, hvor de vil blive udsat for dæmpet rødt lys (50 lux), hvorimod deltagere i CBT-D plus lysterapigruppen vil modtage den aktive lysbehandling. Alle deltagere, der oprindeligt er randomiseret til WL-tilstanden, vil blive tilbudt behandlingsmuligheder i slutningen af WL-perioden.
Det primære formål med undersøgelsen er at teste effektiviteten af CBT-D og CBT-D plus lysterapi til at reducere sværhedsgraden af depression hos unge med depression og aftensvaghed sammenlignet med ventelistekontrollen. Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af CBT-D og CBT-D plus lysterapi på de subjektive og objektive søvn- og døgnmålinger, såvel som målene for livskvalitet, dagtidssymptomer og funktion (f. søvnighed, træthed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shirley X Li, DClinPsy
- Telefonnummer: +852 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shirley Xin Li, Dr
- Telefonnummer: +852 3917-7035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk i alderen 12-20 år.
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen gives af deltageren og hans/hendes forælder eller værge (for personer under 18 år).
- At kunne overholde undersøgelsesprotokollen.
- At have en DSM-5 diagnose af depressive lidelser.
- At have en score på ≥ 40 på Children's Depression Rating Scale (CDRS-R).
- At have en score på ≤ 41 på Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ; klassificeret som aftenkronotype).
- At have en søvnbegyndelsestid på 23:15 eller senere for 12-årige, 23:30 eller senere for 13-14-årige og 12:00 eller senere i 15-20 år mindst 3 nætter om ugen i de seneste 3 måneder .
Ekskluderingskriterier:
- En aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed; en nuværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, skizofrenispektrumforstyrrelser, neuroudviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle handicap.
- Påbegyndelse af og ændring af medicin, der kan interferere med døgnrytmen inden for de seneste 3 måneder (f.eks. lithium, eksogent melatonin, melatonerge antidepressiva).
- Efter forskningsklinikerens opfattelse have en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse af selvmordstanker med en plan eller et forsøg).
- Efter at være blevet tilmeldt andre kliniske forsøgsprodukter inden for en måned ved begyndelsen af undersøgelsen.
- Påbegyndelse af eller ændring af antidepressiv medicin inden for de seneste 3 måneder.
- Har været eller modtager i øjeblikket struktureret psykoterapi.
- Med høre- eller taleunderskud.
- Natholdsarbejder.
- Transmeridianflyvning inden for den seneste 1 måned og under intervention.
- Tilstedeværelse af en øjensygdom (f.eks. nethindeblindhed, alvorlig grå stær, glaukom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT til depression + Bright Light Therapy (CBTD+BLT)
N = 54
|
Består af 8 ugentlige sessioner (gruppebaseret, 90 min, 4-6 unge i hver gruppe).
Interventionen fokuserer på at adressere depression med komponenter som psykoedukation om depression, selvovervågning, adfærdsaktivering og kognitiv omstrukturering (adressering af negative og irrationelle tanker, der ofte er forbundet med depression hos unge), afspændingsteknikker og forebyggelse af tilbagefald.
Deltagerne vil gennemgå daglig morgenlysterapi ved at bære en valideret bærbar lysemitterende enhed (dvs. Re-Timere: https://www.re-timer.com/)
hjemme i 30 minutter.
Deltagerne vil modtage klart blågrønt lys (500 nm, 506 lux).
|
|
Aktiv komparator: CBT til depression + placebolys (CBTD-BLT)
N = 54
|
Består af 8 ugentlige sessioner (gruppebaseret, 90 min, 4-6 unge i hver gruppe).
Interventionen fokuserer på at adressere depression med komponenter som psykoedukation om depression, selvovervågning, adfærdsaktivering og kognitiv omstrukturering (adressering af negative og irrationelle tanker, der ofte er forbundet med depression hos unge), afspændingsteknikker og forebyggelse af tilbagefald.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WL)
N = 54
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Assessor-vurderede depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) er en vurderingsskala med 17 elementer baseret på et semistruktureret interview med børn.
Mulige score spænder fra 17 til 113, hvor højere score indikerer sværere depressive symptomer.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af selvrapporterende depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Beck's Depression Inventory (BDI-II) er en 21-elements selvrapporteringsskala, der måler depressionssymptomer.
Mulige score spænder fra 0 til 62, med højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Beck's Suicide Ideation Scale (BSSI) er en 19-punkts selvrapporteringsskala, der måler selvmordstanker.
Mulige score spænder fra 0 til 38, hvor højere score indikerer højere selvmordsintention.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i selvrapportering af kronotypemål
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) er en selvrapportering, der måler søvnmønstre i hverdage og weekender separat.
Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) bruges til som en indikator for kronotype, hvor personer med tidligere mid-sleep tid afspejler en morgen kronotype og senere mid-sleep tid afspejler en aften kronotype.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i selvrapporterende døgntypologi
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) er en 19-elements selvrapporteringsskala, der måler cirkadisk præference (typologi).
Mulige score spænder fra 16 til 89, med lavere score angiver præference i forhold til aften.
Baseret på det konventionelle cut-off betragtes det at have en MEQ-score på 16-41 for at være aften.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en selvvurderet skala med 5 punkter.
Mulige score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet skala bestående af 19 spørgsmål.
Alle elementer er kombineret for at danne syv komponentscores på forskellige aspekter af søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 point med højere score, der repræsenterer mere søvnforstyrrelse.
De syv komponentscorer føjes til én global score, som spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere søvnbesvær.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i Total Sleep Time (TST) målt af søvndagbog
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Daglig søvndagbog i syv på hinanden følgende dage.
Samlet søvntid (timer) blev estimeret ved at tage et gennemsnit af de registrerede dage.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i Sleep Onset Latency (SOL) målt ved søvndagbog
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Daglig søvndagbog i syv på hinanden følgende dage.
Søvnstart latens (minutter) blev estimeret ved at tage et gennemsnit af de registrerede dage.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO) målt ved søvndagbog
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Daglig søvndagbog i syv på hinanden følgende dage.
Vågnen efter søvnbegyndelse (minutter) blev estimeret ved at tage et gennemsnit af de registrerede dage.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i søvneffektivitet (SE) målt ved søvndagbog
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Daglig søvndagbog i syv på hinanden følgende dage.
Søvneffektiviteten (i procent, beregnet ved den samlede søvntid divideret med den samlede tid i sengen) blev estimeret ved at tage et gennemsnit af de registrerede dage.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i Total Sleep Time (TST) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafivurdering i syv på hinanden følgende dage.
Samlet søvntid (timer) blev estimeret ved at tage et gennemsnit af de registrerede dage.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i Sleep Onset Latency (SOL) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafivurdering i syv på hinanden følgende dage.
Søvnstart latens (minutter) blev estimeret ved at tage et gennemsnit af de registrerede dage.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafivurdering i syv på hinanden følgende dage.
Vågnen efter søvnbegyndelse (minutter) blev estimeret ved at tage et gennemsnit af de registrerede dage.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i søvneffektivitet (SE) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafivurdering i syv på hinanden følgende dage.
Søvneffektiviteten (i procent, beregnet ved den samlede søvntid divideret med den samlede tid i sengen) blev estimeret ved at tage et gennemsnit af de registrerede dage.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i Actigraphic Circadian Measures - L5 beregnet ved ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafisk vurdering i syv på hinanden følgende dage.
Starttiderne og den gennemsnitlige aktivitet af L5 (dvs. fem timers mindste aktivitet inden for en 24-timers periode) beregnes af den ikke-parametriske døgnrytmeanalyse.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i Actigraphic Circadian Measures - M10 beregnet ved ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafisk vurdering i syv på hinanden følgende dage.
Starttiderne og den gennemsnitlige aktivitet af M10 (dvs. 10 timers maksimal aktivitet inden for en 24-timers periode) beregnes ved den ikke-parametriske døgnrytmeanalyse.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i objektive fysiologiske døgnmålinger
Tidsramme: Baseline, en uge efter behandling/uge 9
|
Hjemmebaseret vurdering af begyndende melatonin med svagt lys (udtrykt som tidsværdi tt:mm) bestemmes af 10-timers spytmelatonin opsamlet med 30 minutters intervaller.
|
Baseline, en uge efter behandling/uge 9
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-punkts selvvurderet skala, der måler søvnighed i dagtimerne, der spænder i totalscore fra 0 til 32 med højere score, der indikerer mere søvnighed.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i dagtræthed
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurderet skala med 20 punkter over træthedssymptomer.
Der er tre underskalaer, der måler de fysiske (muligvis scoret fra 7 til 35), mentale (eventuelt scoret fra 6 til 30) og spirituelle (muligvis scoret fra 7 til 35), dimensioner af træthed.
En total score kan beregnes ved at opsummere de tre delscores.
I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere træthedssymptomer.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
KIDSCREEN-27 er en selvvurderet skala med 27 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitetsmål for børn og unge.
Der er fem underskalaer om: fysisk velvære (eventuelt scoret fra 5 til 25), psykisk velvære (evt. scoret 7 til 35), autonomi & forældre (evt. scoret 7 til 35), jævnaldrende og social støtte (evt. scoret 4 til 20), og skolemiljø (muligvis scoret 4 til 20).
En total score kan beregnes ved at opsummere de fem underscore.
I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere oplevet velvære.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i Actigraphic Circadian Measures - akrofase beregnet ved cosinor-analyse
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafisk vurdering i syv på hinanden følgende dage.
Akrofasen (defineret som tidspunktet for maksimal aktivitet udtrykt som klokkeslæt) beregnes ved cosinor-analyse.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i Actigraphic Circadian Measures - amplitude beregnet ved cosinor-analyse
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafisk vurdering i syv på hinanden følgende dage.
Amplituden (defineret som forskellene i afstand fra toppen til nadir) beregnes ved cosinor-analyse.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i Actigraphic Circadian Measures - MESOR beregnet ved cosinor-analyse
Tidsramme: Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafisk vurdering i syv på hinanden følgende dage.
MESOR (defineret som det gennemsnitlige aktivitetsniveau) beregnes ved cosinor-analyse.
|
Baseline og en uges efterbehandling/Uge 9 for alle deltagere, og efterbehandling 1 måneds opfølgning og efterbehandling 6 måneders opfølgning for deltagerne i behandlingsgrupperne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA220381
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .