- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06092411
Efectos de la TCC y la BLT en jóvenes con depresión unipolar y cronotipo vespertino (DELAY)
Efectos de la terapia cognitivo-conductual y la terapia con luz brillante en jóvenes con depresión unipolar y cronotipo nocturno: un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos con evaluación ciega
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es examinar los efectos de la terapia cognitivo-conductual y la terapia con luz brillante en jóvenes con depresión unipolar y cronotipo nocturno. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la eficacia de la TCC-D y la TCC-D más la terapia con luz brillante para reducir la gravedad de la depresión en adolescentes con depresión y vespertino?
- ¿Cuáles son los efectos de la TCC-D y la TCC-D más la terapia con luz brillante sobre el sueño subjetivo y objetivo y las medidas circadianas, así como la calidad de vida, los síntomas diurnos y el funcionamiento (p. ej., somnolencia, fatiga)?
Los participantes participarán en 8 sesiones grupales semanales de intervención CBT-D basadas en los elementos de la TCC bien establecidos para el tratamiento de la depresión. Al mismo tiempo, también se pedirá a los participantes que usen un dispositivo de luz portátil en casa durante 30 minutos diarios durante siete semanas, a partir de la segunda semana de la intervención grupal. Los participantes del grupo CBT-D únicamente recibirán una luz de placebo a través del dispositivo, mientras que los participantes del grupo CBT-D más fototerapia recibirán la luz brillante activa a través del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia es un período vulnerable a menudo relacionado con la aparición de dificultades emocionales y de comportamiento, en particular el trastorno depresivo mayor (TDM). También se asocia con un cambio gradual del ritmo circadiano caracterizado por un retraso de fase intrínseco con una mayor preferencia nocturna relacionada con el desarrollo puberal. El tratamiento óptimo para la depresión juvenil sigue siendo controvertido. La TCC para la depresión (CBT-D) es uno de los tratamientos psicológicos más probados para controlar la depresión leve a moderada. No obstante, los ensayos controlados aleatorios (ECA) bien diseñados sobre CBT-D realizados en jóvenes fueron limitados, y la investigación existente mostró que más del 60% de los jóvenes no respondieron a los tratamientos psicológicos. Por lo tanto, es imperativo mejorar el modelo actual de atención y los resultados en los jóvenes con depresión, aunque los ensayos controlados rigurosos del tratamiento para la depresión juvenil siguen siendo limitados. Además, a pesar de la estrecha interacción entre la alteración circadiana y los problemas del estado de ánimo, se sabe poco sobre si la intervención complementaria centrada en el ritmo circadiano podría mejorar potencialmente el resultado del tratamiento de la depresión adolescente, especialmente en aquellos con vulnerabilidad circadiana (veleridad).
El estudio es un ensayo controlado aleatorio que examina los efectos de la terapia cognitivo-conductual y la terapia con luz brillante en jóvenes con depresión unipolar y cronotipo nocturno. Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos: TCC-D más terapia con luz brillante (CBTD+BLT), TCC solo para la depresión (CBTD-BLT) o control de lista de espera (WL) mediante un sistema automatizado en línea. Para ambos grupos de tratamiento, la intervención constará de 8 sesiones grupales semanales (90 minutos, 4-6 adolescentes en cada grupo) de CBT-D impartidas por la tarde/noche después de la escuela dentro de un período de 10 semanas. La intervención está estructurada y se basa en elementos de la TCC bien establecidos para el tratamiento de la depresión, que combinan estrategias cognitivas y conductuales dirigidas a las dificultades y problemas comunes que enfrentan los adolescentes deprimidos. A los participantes de ambos grupos de tratamiento también se les presentará la intervención diaria basada en luz usando un dispositivo de luz portátil (Re-timers) en casa durante 30 minutos diarios durante siete semanas, a partir de la segunda semana de la intervención grupal. Los participantes del grupo CBTD-BLT recibirán una intervención con luz placebo, donde estarán expuestos a una luz roja tenue (50 lux), mientras que los participantes del grupo CBT-D más fototerapia recibirán el tratamiento con luz activa. A todos los participantes inicialmente asignados al azar a la condición WL se les ofrecerán oportunidades de tratamiento al final del período WL.
El objetivo principal del estudio es probar la eficacia de la TCC-D y la TCC-D más la terapia con luz brillante para reducir la gravedad de la depresión en adolescentes con depresión y vespertino en comparación con el control en lista de espera. El objetivo secundario del estudio es examinar los efectos de la CBT-D y la CBT-D más la terapia con luz brillante sobre el sueño subjetivo y objetivo y las medidas circadianas, así como las medidas de calidad de vida, síntomas diurnos y funcionamiento (p. ej., somnolencia, fatiga).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shirley X Li, DClinPsy
- Número de teléfono: +852 39177035
- Correo electrónico: shirley.li@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Shirley Xin Li, Dr
- Número de teléfono: +852 3917-7035
- Correo electrónico: shirley.li@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chinos de 12 a 20 años.
- El participante y su padre o tutor (para menores de 18 años) otorgan el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- Tener un diagnóstico DSM-5 de trastornos depresivos.
- Tener una puntuación ≥ 40 en la Escala de calificación de depresión infantil (CDRS-R).
- Tener una puntuación ≤ 41 en el Cuestionario Matutino-Tarde de Horne-Östberg (MEQ; clasificado como cronotipo vespertino).
- Tener una hora de inicio del sueño de 11:15 p. m. o más tarde para niños de 12 años, 11:30 p. m. o más tarde para niños de 13 a 14 años y 12:00 p. m. o más tarde para niños de 15 a 20 años, al menos 3 noches por semana en los últimos 3 meses. .
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias; un historial actual o pasado de episodio maníaco o hipomaníaco, trastornos del espectro de la esquizofrenia, trastornos del desarrollo neurológico, trastornos mentales orgánicos o discapacidades intelectuales.
- Inicio y cambio de medicación que pueda interferir con el ritmo circadiano en los últimos 3 meses (p. ej., litio, melatonina exógena, antidepresivos melatonérgicos).
- En opinión del clínico investigador, tener una tendencia suicida clínicamente significativa (presencia de ideación suicida con un plan o un intento).
- Haber estado inscrito en cualquier otro ensayo clínico de productos en investigación dentro del mes posterior al inicio del estudio.
- Inicio o cambio de medicación antidepresiva en los últimos 3 meses.
- Haber estado o estar recibiendo alguna psicoterapia estructurada.
- Con déficit de audición o habla.
- Trabajador del turno de noche.
- Vuelo transmeridiano en el último mes y durante la intervención.
- Presencia de una enfermedad ocular (p. ej., ceguera de la retina, cataratas graves, glaucoma).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC para la depresión + Terapia de luz brillante (CBTD+BLT)
Norte = 54
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Consta de 8 sesiones semanales (en grupo, 90 min, 4-6 adolescentes en cada grupo).
La intervención se centra en abordar la depresión, con componentes como psicoeducación sobre la depresión, autocontrol, activación conductual y reestructuración cognitiva (abordar los pensamientos negativos e irracionales a menudo asociados con la depresión en adolescentes), técnicas de relajación y prevención de recaídas.
Los participantes se someterán a una fototerapia matutina diaria utilizando un dispositivo emisor de luz portátil validado (es decir, Re-Timers: https://www.re-timer.com/)
en casa durante 30 minutos.
Los participantes recibirán una luz azul verdosa brillante (500 nm, 506 lux).
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Comparador activo: TCC para la depresión + Placebo ligero (CBTD-BLT)
Norte = 54
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Consta de 8 sesiones semanales (en grupo, 90 min, 4-6 adolescentes en cada grupo).
La intervención se centra en abordar la depresión, con componentes como psicoeducación sobre la depresión, autocontrol, activación conductual y reestructuración cognitiva (abordar los pensamientos negativos e irracionales a menudo asociados con la depresión en adolescentes), técnicas de relajación y prevención de recaídas.
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Sin intervención: Control de lista de espera (WL)
Norte = 54
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos calificados por el evaluador
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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La Escala de calificación de la depresión infantil (CDRS-R) es una escala de calificación de 17 ítems basada en una entrevista semiestructurada con niños.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 17 y 113, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de síntomas depresivos autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es una escala de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide los síntomas de depresión.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 62, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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La Escala de Ideación Suicida de Beck (BSSI) es una escala de calificación de autoinforme de 19 ítems que mide la ideación suicida.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indican una mayor intención de suicidio.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas de cronotipo de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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El Cuestionario de Cronotipo de Múnich (MCTQ) es una medida de autoinforme de los patrones de sueño durante los días laborables y los fines de semana por separado.
El tiempo de sueño medio (MSF/MSFsc) se utiliza como indicador del cronotipo, donde los individuos con un tiempo de sueño medio más temprano reflejan un cronotipo matutino y un tiempo de sueño medio más tardío refleja un cronotipo vespertino.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en la tipología circadiana del autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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El Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ) es una escala de calificación de autoinforme de 19 ítems que mide la preferencia circadiana (tipología).
Las puntuaciones posibles oscilan entre 16 y 89, y las puntuaciones más bajas indican preferencia por la noche.
Según el límite convencional, tener una puntuación MEQ de 16 a 41 se considera vespertino.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una escala de autoevaluación de cinco ítems.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una escala de autoevaluación que consta de 19 preguntas.
Todos los ítems se combinan para formar siete puntuaciones de componentes sobre diferentes aspectos de la calidad del sueño, cada uno de los cuales oscila entre 0 y 3 puntos y las puntuaciones más altas representan más alteraciones del sueño.
Las puntuaciones de los siete componentes se suman a una puntuación global, que oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican más dificultades para dormir.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) medido por el diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
El tiempo total de sueño (horas) se estimó promediando los días registrados.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) medido por el diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
La latencia de inicio del sueño (minutos) se estimó promediando los días registrados.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en el despertar después del inicio del sueño (WASO) medido por el diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
La vigilia después del inicio del sueño (minutos) se estimó promediando los días registrados.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE) medido por el diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
La eficiencia del sueño (en porcentaje, calculada por el tiempo total de sueño dividido por el tiempo total en cama) se estimó promediando los días registrados.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Evaluación de actigrafía durante siete días consecutivos.
El tiempo total de sueño (horas) se estimó promediando los días registrados.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) medido mediante actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Evaluación de actigrafía durante siete días consecutivos.
La latencia de inicio del sueño (minutos) se estimó promediando los días registrados.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en el despertar después del inicio del sueño (WASO) medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Evaluación de actigrafía durante siete días consecutivos.
La vigilia después del inicio del sueño (minutos) se estimó promediando los días registrados.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE) medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Evaluación de actigrafía durante siete días consecutivos.
La eficiencia del sueño (en porcentaje, calculada por el tiempo total de sueño dividido por el tiempo total en cama) se estimó promediando los días registrados.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas circadianas actigráficas: L5 calculada mediante análisis del ritmo circadiano no paramétrico
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Las horas de inicio y la actividad promedio de L5 (es decir, cinco horas de mínima actividad dentro de un período de 24 horas) se calculan mediante el análisis no paramétrico del ritmo circadiano.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas circadianas actigráficas: M10 calculado mediante análisis del ritmo circadiano no paramétrico
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Las horas de inicio y la actividad promedio de M10 (es decir, 10 horas de actividad máxima dentro de un período de 24 horas) se calculan mediante el análisis no paramétrico del ritmo circadiano.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en medidas circadianas fisiológicas objetivas
Periodo de tiempo: Valor inicial, una semana después del tratamiento/semana 9
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La evaluación de la aparición de melatonina en el hogar en condiciones de poca luz (expresada como valor de tiempo hh:mm) se determina mediante la melatonina salival de 10 horas recolectada en intervalos de 30 minutos.
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Valor inicial, una semana después del tratamiento/semana 9
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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La Escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) es una escala autoevaluada de 8 ítems que mide la somnolencia diurna, con puntuaciones totales de 0 a 32 y las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en la fatiga diurna
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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El Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) es una escala de autoevaluación de 20 ítems sobre los síntomas de fatiga.
Hay tres subescalas que miden las dimensiones de la fatiga física (posiblemente puntuada de 7 a 35), mental (posiblemente puntuada de 6 a 30) y espiritual (posiblemente puntuada de 7 a 35).
Se puede calcular una puntuación total general sumando las tres subpuntuaciones.
En todos los casos, una puntuación más alta representa mayores síntomas de fatiga.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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KIDSCREEN-27 es una escala de autoevaluación de 27 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud de niños y adolescentes.
Hay cinco subescalas en: bienestar físico (posiblemente puntuado de 5 a 25), bienestar psicológico (posiblemente puntuado de 7 a 35), autonomía y padres (posiblemente puntuado de 7 a 35), compañeros y apoyo social (posiblemente puntuado 4 a 20) y el ambiente escolar (posiblemente puntuado de 4 a 20).
Se puede calcular una puntuación total general sumando las cinco subpuntuaciones.
En todos los casos, una puntuación más alta representa un mayor bienestar percibido.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas circadianas actigráficas: acrofase calculada mediante análisis de cosinores
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
La acrofase (definida como el tiempo de máxima actividad expresada como tiempo de reloj) se calcula mediante análisis de cosinores.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas circadianas actigráficas: amplitud calculada mediante análisis de cosinores
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
La amplitud (definida como las diferencias en la distancia desde el pico hasta el nadir) se calcula mediante análisis de cosinores.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en medidas circadianas actigráficas: MESOR calculado mediante análisis de cosinores
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
El MESOR (definido como el nivel medio de actividad) se calcula mediante análisis de cosinores.
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Línea de base y una semana después del tratamiento/Semana 9 para todos los participantes, y seguimiento de 1 mes después del tratamiento y seguimiento de 6 meses después del tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA220381
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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