- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06092411
Efeitos da TCC e BLT em jovens com depressão unipolar e cronótipo noturno (DELAY)
Efeitos da terapia cognitivo-comportamental e da terapia de luz brilhante em jovens com depressão unipolar e cronótipo noturno: um ensaio clínico controlado randomizado de grupo paralelo cego para avaliador
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado e controlado é examinar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental e da terapia de luz brilhante em jovens com depressão unipolar e cronótipo noturno. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a eficácia da TCC-D e da TCC-D mais terapia de luz brilhante na redução da gravidade da depressão em adolescentes com depressão e vespertinidade?
- Quais são os efeitos da TCC-D e da TCC-D mais a terapia de luz brilhante no sono subjetivo e objetivo e nas medidas circadianas, bem como na qualidade de vida, nos sintomas diurnos e no funcionamento (por exemplo, sonolência, fadiga)?
Os participantes participarão de 8 sessões semanais de grupo de intervenção CBT-D com base nos elementos bem estabelecidos da TCC para o tratamento da depressão. Ao mesmo tempo, os participantes também serão solicitados a usar um dispositivo de luz portátil em casa por 30 minutos diariamente durante sete semanas, a partir da segunda semana da intervenção em grupo. Os participantes do grupo CBT-D apenas receberão uma luz placebo por meio do dispositivo, enquanto os participantes do grupo CBT-D mais fototerapia receberão a luz ativa brilhante por meio do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adolescência é um período vulnerável, muitas vezes ligado ao surgimento de dificuldades emocionais e comportamentais, particularmente transtorno depressivo maior (TDM). Está também associada a uma mudança gradual do ritmo circadiano caracterizada por um atraso de fase intrínseco com um aumento da preferência noturna ligada ao desenvolvimento puberal. O tratamento ideal para a depressão juvenil permanece controverso. A TCC para depressão (TCC-D) é um dos tratamentos psicológicos mais amplamente testados para o tratamento da depressão leve a moderada. No entanto, ensaios clínicos randomizados (ECR) bem desenhados de TCC-D realizados em jovens foram limitados, e a pesquisa existente mostrou que mais de 60% dos jovens não responderam a tratamentos psicológicos. Portanto, é imperativo melhorar o modelo atual de atendimento e os resultados em jovens com depressão, mas ensaios rigorosos e controlados sobre o tratamento da depressão juvenil permanecem limitados. Além disso, apesar da estreita interação entre perturbações circadianas e problemas de humor, pouco se sabe se a intervenção adjuvante focada no circadiano poderia potencialmente melhorar o resultado do tratamento da depressão em adolescentes, especialmente naqueles com vulnerabilidade circadiana (noite).
O estudo é um ensaio clínico randomizado que examina os efeitos da terapia cognitivo-comportamental e da terapia de luz brilhante em jovens com depressão unipolar e cronótipo noturno. Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos seguintes grupos: TCC-D mais terapia de luz brilhante (CBTD+BLT), TCC apenas para depressão (CBTD-BLT) ou controle de lista de espera (WL) usando um sistema online automatizado. Para ambos os grupos de tratamento, a intervenção consistirá em 8 sessões semanais de grupo (90 minutos, 4-6 adolescentes em cada grupo) de TCC-D realizadas à tarde/noite depois da escola dentro de uma janela de 10 semanas. A intervenção é estruturada e baseada nos elementos bem estabelecidos da TCC para o tratamento da depressão, que combina estratégias cognitivas e comportamentais visando as dificuldades e problemas comuns encontrados por adolescentes deprimidos. Os participantes de ambos os grupos de tratamento também serão apresentados à intervenção diária baseada em luz, usando um dispositivo de luz portátil (Re-timers) em casa por 30 minutos diariamente durante sete semanas, a partir da segunda semana da intervenção em grupo. Os participantes do grupo CBTD-BLT receberão uma intervenção de luz placebo, onde serão expostos à luz vermelha fraca (50 lux), enquanto os participantes do grupo CBT-D mais fototerapia receberão o tratamento com luz ativa. Todos os participantes inicialmente randomizados para a condição WL terão oportunidades de tratamento no final do período WL.
O objetivo principal do estudo é testar a eficácia da TCC-D e da TCC-D mais terapia de luz brilhante na redução da gravidade da depressão em adolescentes com depressão e vespertinidade quando comparado com o controle da lista de espera. O objetivo secundário do estudo é examinar os efeitos da TCC-D e da TCC-D mais terapia de luz brilhante no sono subjetivo e objetivo e nas medidas circadianas, bem como nas medidas de qualidade de vida, sintomas diurnos e funcionamento (por exemplo,, sonolência, fadiga).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shirley X Li, DClinPsy
- Número de telefone: +852 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Contato:
- Shirley Xin Li, Dr
- Número de telefone: +852 3917-7035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Chineses de 12 a 20 anos.
- O consentimento informado por escrito de participação no estudo é dado pelo participante e seus pais ou responsável (para menores de 18 anos).
- Ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- Ter um diagnóstico DSM-5 de transtornos depressivos.
- Ter pontuação ≥ 40 na Escala de Avaliação de Depressão Infantil (CDRS-R).
- Ter pontuação ≤ 41 no Questionário Horne-Östberg Morning-Eveningness (MEQ; classificado como cronótipo noturno).
- Ter um horário de início do sono às 23h15 ou mais tarde para crianças de 12 anos, 23h30 ou mais tarde para crianças de 13 a 14 anos e 12h00 ou mais tarde para crianças de 15 a 20 anos, pelo menos 3 noites por semana nos últimos 3 meses .
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias; uma história atual ou passada de episódio maníaco ou hipomaníaco, transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos mentais orgânicos ou deficiência intelectual.
- Início e mudança de medicação que possa interferir no ritmo circadiano nos últimos 3 meses (por exemplo, lítio, melatonina exógena, antidepressivos melatonérgicos).
- Na opinião do clínico pesquisador, ter tendência suicida clinicamente significativa (presença de ideação suicida com plano ou tentativa).
- Ter sido inscrito em qualquer outro produto experimental de ensaio clínico dentro de um mês após o início do estudo.
- Início ou alteração da medicação antidepressiva nos últimos 3 meses.
- Ter estado ou estar recebendo alguma psicoterapia estruturada.
- Com déficit auditivo ou de fala.
- Trabalhador do turno noturno.
- Voo transmeridiano no último mês e durante a intervenção.
- Presença de uma doença ocular (por exemplo, cegueira retiniana, catarata grave, glaucoma).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC para depressão + terapia de luz brilhante (CBTD + BLT)
N = 54
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Consiste em 8 sessões semanais (em grupo, 90 minutos, 4-6 adolescentes em cada grupo).
A intervenção centra-se na abordagem da depressão, com componentes como psicoeducação sobre depressão, automonitorização, ativação comportamental e reestruturação cognitiva (abordando pensamentos negativos e irracionais frequentemente associados à depressão em adolescentes), técnicas de relaxamento e prevenção de recaídas.
Os participantes serão submetidos à terapia de luz matinal diária usando um dispositivo emissor de luz portátil validado (ou seja, Re-Timers: https://www.re-timer.com/)
em casa por 30 minutos.
Os participantes receberão luz azul esverdeada brilhante (500 nm, 506 lux).
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Comparador Ativo: TCC para Depressão + Placebo Light (CBTD-BLT)
N = 54
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Consiste em 8 sessões semanais (em grupo, 90 minutos, 4-6 adolescentes em cada grupo).
A intervenção centra-se na abordagem da depressão, com componentes como psicoeducação sobre depressão, automonitorização, ativação comportamental e reestruturação cognitiva (abordando pensamentos negativos e irracionais frequentemente associados à depressão em adolescentes), técnicas de relaxamento e prevenção de recaídas.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera (WL)
N = 54
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelo avaliador
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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A Escala de Avaliação de Depressão Infantil (CDRS-R) é uma escala de avaliação de 17 itens baseada em uma entrevista semiestruturada com crianças.
As pontuações possíveis variam de 17 a 113, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de sintomas depressivos autorrelatados
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma escala de avaliação de autorrelato de 21 itens que mede os sintomas de depressão.
As pontuações possíveis variam de 0 a 62, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de Ideação Suicida
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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A Escala de Ideação Suicida de Beck (BSSI) é uma escala de avaliação de autorrelato de 19 itens que mede a ideação suicida.
As pontuações possíveis variam de 0 a 38, sendo que pontuações mais altas indicam maior intenção de suicídio.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança nas medidas de cronótipo de autorrelato
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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O Questionário de Cronótipo de Munique (MCTQ) é uma medida de autorrelato dos padrões de sono durante a semana e fins de semana separadamente.
O horário do meio do sono (MSF / MSFsc) é usado como um indicador de cronótipo, onde indivíduos com horário intermediário do sono refletem um cronótipo matinal e o horário intermediário do sono reflete um cronótipo noturno.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança na tipologia circadiana de autorrelato
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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O Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) é uma escala de avaliação de autorrelato de 19 itens que mede a preferência circadiana (tipologia).
As pontuações possíveis variam de 16 a 89, com pontuações mais baixas indicando preferência pelo vespertino.
Com base no corte convencional, ter uma pontuação MEQ de 16 a 41 é considerado vespertino.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma escala de autoavaliação de 5 itens.
As pontuações possíveis variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma escala de autoavaliação composta por 19 questões.
Todos os itens são combinados para formar sete pontuações componentes sobre diferentes aspectos da qualidade do sono, cada uma variando de 0 a 3 pontos, com pontuações mais altas representando mais distúrbios do sono.
As pontuações dos sete componentes são somadas a uma pontuação global, que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam mais dificuldades para dormir.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança no tempo total de sono (TST) medido pelo diário de sono
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Diário diário do sono durante sete dias consecutivos.
O tempo total de sono (horas) foi estimado pela média dos dias registrados.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Alteração na latência de início do sono (SOL) medida pelo diário do sono
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Diário diário do sono durante sete dias consecutivos.
A latência do início do sono (minutos) foi estimada pela média dos dias registrados.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança no início do despertar após o sono (WASO) medida pelo diário do sono
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Diário diário do sono durante sete dias consecutivos.
O despertar após o início do sono (minutos) foi estimado pela média dos dias registrados.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança na eficiência do sono (SE) medida pelo diário do sono
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Diário diário do sono durante sete dias consecutivos.
A eficiência do sono (em porcentagem, calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama) foi estimada pela média dos dias registrados.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança no tempo total de sono (TST) medido por actigrafia
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Avaliação de actigrafia por sete dias consecutivos.
O tempo total de sono (horas) foi estimado pela média dos dias registrados.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança na latência de início do sono (SOL) medida por actigrafia
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Avaliação de actigrafia por sete dias consecutivos.
A latência do início do sono (minutos) foi estimada pela média dos dias registrados.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança no início da vigília após o sono (WASO) medida por actigrafia
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Avaliação de actigrafia por sete dias consecutivos.
O despertar após o início do sono (minutos) foi estimado pela média dos dias registrados.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança na eficiência do sono (SE) medida por actigrafia
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Avaliação de actigrafia por sete dias consecutivos.
A eficiência do sono (em porcentagem, calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama) foi estimada pela média dos dias registrados.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança nas medidas circadianas actigráficas - L5 computadas por análise não paramétrica do ritmo circadiano
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Os horários de início e a atividade média de L5 (ou seja, cinco horas de menor atividade em um período de 24 horas) são calculados pela análise não paramétrica do ritmo circadiano.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança nas medidas circadianas actigráficas - M10 calculada por análise não paramétrica do ritmo circadiano
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Os horários de início e a atividade média de M10 (ou seja, 10 horas de atividade máxima em um período de 24 horas) são calculados pela análise não paramétrica do ritmo circadiano.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança nas medidas circadianas fisiológicas objetivas
Prazo: Linha de base, uma semana pós-tratamento/Semana 9
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A avaliação domiciliar do início da melatonina com luz fraca (expressa como valor de tempo hh:mm) é determinada pela melatonina salivar de 10 horas coletada em intervalos de 30 minutos.
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Linha de base, uma semana pós-tratamento/Semana 9
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Mudança na sonolência diurna
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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A Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) é uma escala autoavaliada de 8 itens que mede a sonolência diurna, variando em pontuações totais de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança na fadiga diurna
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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O Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI) é uma escala autoavaliada de 20 itens sobre sintomas de fadiga.
Existem três subescalas que medem as dimensões físicas (possivelmente pontuadas de 7 a 35), mentais (possivelmente pontuadas de 6 a 30) e espirituais (possivelmente pontuadas de 7 a 35).
Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as três subpontuações.
Em todos os casos, uma pontuação mais elevada representa sintomas de fadiga mais elevados.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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KIDSCREEN-27 é uma escala de autoavaliação de 27 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e adolescentes.
Existem cinco subescalas sobre: bem-estar físico (possivelmente pontuado de 5 a 25), bem-estar psicológico (possivelmente pontuado de 7 a 35), autonomia e pais (possivelmente pontuado de 7 a 35), pares e apoio social (possivelmente pontuado 4). a 20) e ambiente escolar (possivelmente pontuado de 4 a 20).
Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as cinco subpontuações.
Em todos os casos, uma pontuação mais elevada representa um bem-estar percebido mais elevado.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança nas medidas circadianas actigráficas - acrofase calculada por análise de cosinor
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
A acrofase (definida como tempo de atividade máxima expressa como tempo de relógio) é calculada por análise de cosinor.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança nas medidas circadianas actigráficas - amplitude calculada por análise de cosinor
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
A amplitude (definida como as diferenças na distância do pico ao nadir) é calculada por análise de cosinor.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança nas Medidas Circadianas Actigráficas - MESOR calculada por análise de cosinor
Prazo: Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
O MESOR (definido como o nível médio de atividade) é calculado por análise de cosinor.
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Linha de base e uma semana pós-tratamento/semana 9 para todos os participantes, e acompanhamento de 1 mês pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses pós-tratamento para os participantes dos grupos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA220381
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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