- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06092411
Effekter av CBT og BLT hos ungdom med unipolar depresjon og kveldskronotype (DELAY)
Effekter av kognitiv atferdsterapi og lysterapi hos ungdom med unipolar depresjon og kveldskronotype: En bedømmer-blind parallellgruppe randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av kognitiv atferdsterapi og lysterapi hos ungdommer med unipolar depresjon og kveldskronotype. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av CBT-D og CBT-D pluss lysterapi for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon hos ungdom med depresjon og kveldsfølelse?
- Hva er effekten av CBT-D og CBT-D pluss lysterapi på subjektive og objektive søvn- og døgnmålinger, samt livskvalitet, dagtidssymptomer og funksjon (f.eks. søvnighet, tretthet)?
Deltakerne vil delta i 8 ukentlige gruppesesjoner med CBT-D intervensjon basert på de veletablerte CBT-elementene for behandling av depresjon. Samtidig vil deltakerne også bli bedt om å bruke en bærbar lysenhet hjemme i 30 minutter daglig i syv uker, fra den andre uken av gruppeintervensjonen. Deltakere i CBT-D only-gruppen vil motta et placebolys via enheten, mens deltakere i CBT-D plus lysterapigruppen vil motta det aktive sterke lyset via enheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdomstiden er en sårbar periode som ofte er knyttet til fremveksten av emosjonelle og atferdsvansker, spesielt alvorlig depressiv lidelse (MDD). Det er også assosiert med en gradvis endring av døgnrytme preget av en iboende faseforsinkelse med økt kveldspreferanse knyttet til pubertetsutvikling. Den optimale behandlingen for ungdomsdepresjon er fortsatt kontroversiell. CBT for depresjon (CBT-D) er en av de mest omfattende testede psykologiske behandlingene for å håndtere mild til moderat depresjon. Ikke desto mindre var godt utformede randomiserte kontrollerte studier (RCT) av CBT-D utført på unge mennesker begrenset, og den eksisterende forskningen viste at mer enn 60 % av ungdommene ikke responderte på psykologisk behandling. Derfor er det avgjørende å forbedre den nåværende modellen for omsorg og resultater hos ungdom med depresjon, men strenge kontrollerte utprøvinger av behandling for ungdomsdepresjon forblir begrenset. I tillegg, til tross for det nære samspillet mellom døgnavbrudd og humørproblemer, er det lite kjent om den supplerende døgnfokuserte intervensjonen potensielt kan forbedre behandlingsresultatet av ungdomsdepresjon, spesielt hos de med døgnsårbarhet (kveldstilstand).
Studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av kognitiv atferdsterapi og lysterapi hos ungdom med unipolar depresjon og kveldskronotype. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av følgende grupper: CBT-D pluss lysterapi (CBTD+BLT), CBT for depresjon kun (CBTD-BLT), eller ventelistekontroll (WL) ved hjelp av et automatisert online system. For begge behandlingsgruppene vil intervensjonen bestå av 8 ukentlige gruppesesjoner (90 min, 4-6 ungdommer i hver gruppe) med CBT-D levert på ettermiddag/kveld etter skoletid innenfor et 10-ukers vindu. Intervensjonen er strukturert og basert på de veletablerte CBT-elementene for behandling av depresjon, som kombinerer kognitive og atferdsstrategier rettet mot de vanlige vanskene og problemene som deprimerte ungdommer møter. Deltakere i begge behandlingsgruppene vil også bli introdusert for den daglige lysbaserte intervensjonen ved å ha på seg en bærbar lysenhet (Re-timers) hjemme i 30 minutter daglig i syv uker, fra den andre uken av gruppeintervensjonen. Deltakere i CBTD-BLT-gruppen vil motta en placebolysintervensjon, hvor de vil bli utsatt for svakt rødt lys (50 lux), mens deltakere i CBT-D pluss lysterapigruppen vil motta den aktive lysbehandlingen. Alle deltakere som initialt ble randomisert til WL-tilstanden vil bli tilbudt behandlingsmuligheter ved slutten av WL-perioden.
Hovedmålet med studien er å teste effekten av CBT-D og CBT-D pluss lysterapi for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon hos ungdom med depresjon og kveldsfølelse sammenlignet med ventelistekontrollen. Det sekundære målet med studien er å undersøke effekten av CBT-D og CBT-D pluss lysterapi på subjektive og objektive søvn- og døgnmålinger, samt målene for livskvalitet, dagtidssymptomer og funksjon (f.eks. søvnighet, tretthet).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shirley X Li, DClinPsy
- Telefonnummer: +852 39177035
- E-post: shirley.li@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Shirley Xin Li, Dr
- Telefonnummer: +852 3917-7035
- E-post: shirley.li@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kineser i alderen 12-20 år.
- Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien gis av deltakeren og hans/hennes forelder eller verge (for de under 18 år).
- Å kunne overholde studieprotokollen.
- Å ha en DSM-5 diagnose av depressive lidelser.
- Å ha en poengsum på ≥ 40 på Children's Depression Rating Scale (CDRS-R).
- Å ha en score på ≤ 41 på Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ; klassifisert som kveldskronotype).
- Å ha en innsettende søvntid på 23.15 eller senere for 12 åringer, 23.30 eller senere for 13-14 åringer og 12.00 eller senere i 15-20 år minst 3 netter per uke de siste 3 månedene .
Ekskluderingskriterier:
- En nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet; en nåværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, schizofrenispekterforstyrrelser, nevroutviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle funksjonshemminger.
- Oppstart av og endring av medisin som kan forstyrre døgnrytmen i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. litium, eksogent melatonin, melatonerge antidepressiva).
- Etter forskningsklinikerens oppfatning, å ha en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse av selvmordstanker med en plan eller et forsøk).
- Etter å ha blitt registrert i andre kliniske utprøvingsprodukter innen en måned ved starten av studien.
- Oppstart av eller endring av antidepressiv medisin innen de siste 3 måneder.
- Har vært eller mottar for tiden strukturert psykoterapi.
- Med nedsatt hørsel eller tale.
- Nattskiftarbeider.
- Transmeridianflyging siste 1 måned og under intervensjon.
- Tilstedeværelse av en øyesykdom (f.eks. retinal blindhet, alvorlig grå stær, glaukom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT for depresjon + lysterapi (CBTD+BLT)
N = 54
|
Består av 8 ukentlige økter (gruppebasert, 90 min, 4-6 ungdommer i hver gruppe).
Intervensjonen fokuserer på å adressere depresjon, med komponentene som psykoedukasjon om depresjon, selvovervåking, atferdsaktivering og kognitiv restrukturering (adressering av negative og irrasjonelle tanker ofte forbundet med depresjon hos ungdom), avspenningsteknikker og tilbakefallsforebygging.
Deltakerne vil gjennomgå daglig morgenlysterapi ved å ha på seg en validert bærbar lysemitterende enhet (dvs. Re-Timers: https://www.re-timer.com/)
hjemme i 30 minutter.
Deltakerne vil motta sterkt blågrønt lys (500 nm, 506 lux).
|
|
Aktiv komparator: CBT for depresjon + placebolys (CBTD-BLT)
N = 54
|
Består av 8 ukentlige økter (gruppebasert, 90 min, 4-6 ungdommer i hver gruppe).
Intervensjonen fokuserer på å adressere depresjon, med komponentene som psykoedukasjon om depresjon, selvovervåking, atferdsaktivering og kognitiv restrukturering (adressering av negative og irrasjonelle tanker ofte forbundet med depresjon hos ungdom), avspenningsteknikker og tilbakefallsforebygging.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WL)
N = 54
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Assessor-vurderte depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) er en 17-elements vurderingsskala basert på et semistrukturert intervju med barn.
Mulige skårer varierer fra 17 til 113, med høyere skårer som indikerer alvorligere depressive symptomer.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av selvrapporterende depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Beck's Depression Inventory (BDI-II) er en 21-elements selvrapporteringsskala som måler depresjonssymptomer.
Mulige skårer varierer fra 0 til 62, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Beck's Suicide Ideation Scale (BSSI) er en 19-elements selvrapporteringsskala som måler selvmordstanker.
Mulige skårer varierer fra 0 til 38, med høyere skårer som indikerer høyere selvmordsintensjon.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i selvrapportering av kronotypemål
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) er en selvrapportering som måler søvnmønster på ukedager og i helgene separat.
Midt-søvntiden (MSF/MSFsc) brukes som en indikator på kronotype, der individer med tidligere mid-sleep-tid reflekterer en morgenkronotype og senere mid-sleep-tid reflekterer en kveldskronotype.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i selvrapportering sirkadisk typologi
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) er en 19-elements selvrapporteringsskala som måler circadian preferanse (typologi).
Mulige skårer varierer fra 16 til 89, med lavere skårer som indikerer preferanse for kveldsstil.
Basert på det konvensjonelle avskjæringspunktet, anses det å ha en MEQ-score på 16-41 som kveldsfølelse.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en 5-elements selvvurdert skala.
Mulige skårer varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurdert skala som består av 19 spørsmål.
Alle elementene er kombinert for å danne syv komponentskårer på forskjellige aspekter av søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 poeng med høyere skåre som representerer mer søvnforstyrrelse.
De syv komponentskårene legges til én global poengsum, som varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer flere søvnvansker.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i total søvntid (TST) målt av søvndagbok
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Total søvntid (timer) ble estimert ved å ta gjennomsnitt av de registrerte dagene.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i Sleep Onset Latency (SOL) målt ved søvndagbok
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnstartlatens (minutter) ble estimert ved å beregne gjennomsnittet av de registrerte dagene.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i Wake After Sleep Onset (WASO) målt ved søvndagbok
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Våkn etter innsett søvn (minutter) ble estimert ved å beregne gjennomsnittet av registrerte dager.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i søvneffektivitet (SE) målt ved søvndagbok
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvneffektivitet (i prosent, beregnet på total søvntid delt på total tid i sengen) ble estimert ved å beregne gjennomsnittet av de registrerte dagene.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i total søvntid (TST) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Aktigrafivurdering i syv påfølgende dager.
Total søvntid (timer) ble estimert ved å ta gjennomsnitt av de registrerte dagene.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i Sleep Onset Latency (SOL) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Aktigrafivurdering i syv påfølgende dager.
Søvnstartlatens (minutter) ble estimert ved å beregne gjennomsnittet av de registrerte dagene.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i Wake After Sleep Onset (WASO) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Aktigrafivurdering i syv påfølgende dager.
Våkn etter innsett søvn (minutter) ble estimert ved å beregne gjennomsnittet av registrerte dager.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i søvneffektivitet (SE) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Aktigrafivurdering i syv påfølgende dager.
Søvneffektivitet (i prosent, beregnet på total søvntid delt på total tid i sengen) ble estimert ved å beregne gjennomsnittet av de registrerte dagene.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i aktigrafiske døgnrytmemål - L5 beregnet ved ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i syv påfølgende dager.
Starttidene og gjennomsnittsaktiviteten til L5 (dvs. fem timer med minst aktivitet i løpet av en 24-timers periode) beregnes av den ikke-parametriske døgnrytmeanalysen.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i aktigrafiske døgnrytmemål - M10 beregnet ved ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i syv påfølgende dager.
Starttidene og den gjennomsnittlige aktiviteten til M10 (dvs. 10 timers maksimal aktivitet innen en 24-timers periode) beregnes av den ikke-parametriske døgnrytmeanalysen.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i objektive fysiologiske døgnmålinger
Tidsramme: Baseline, én uke etter behandling/uke 9
|
Hjemmebasert vurdering av debut av melatonin med svakt lys (uttrykt som tidsverdi tt:mm) bestemmes av 10-timers spyttmelatonin samlet inn med 30-minutters intervaller.
|
Baseline, én uke etter behandling/uke 9
|
|
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-elements selvvurdert skala som måler søvnighet på dagtid, og varierer i totalscore fra 0 til 32 med høyere score som indikerer mer søvnighet.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i trøtthet på dagtid
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurdert skala med 20 elementer for utmattelsessymptomer.
Det er tre underskalaer, som måler de fysiske (muligens skåret fra 7 til 35), mentale (eventuelt skåret fra 6 til 30), og åndelige (muligens skåret fra 7 til 35), dimensjoner av tretthet.
En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de tre underskårene.
I alle tilfeller representerer en høyere score høyere utmattelsessymptomer.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
KIDSCREEN-27 er en selvvurdert skala med 27 punkter som måler helserelatert livskvalitetsmål for barn og ungdom.
Det er fem underskalaer på: fysisk velvære (muligens skårer fra 5 til 25), psykologisk velvære (eventuelt skårer 7 til 35), autonomi og foreldre (muligens skårer 7 til 35), jevnaldrende og sosial støtte (muligens skårer 4 til 20), og skolemiljø (muligens skåret 4 til 20).
En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de fem underskårene.
I alle tilfeller representerer en høyere skåre høyere opplevd velvære.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i Actigraphic Circadian Measures - akrofase beregnet ved cosinor-analyse
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i syv påfølgende dager.
Akrofasen (definert som tiden for maksimal aktivitet, uttrykkelig som klokketid) beregnes ved hjelp av cosinor-analyse.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i Actigraphic Circadian Measures - amplitude beregnet ved cosinor-analyse
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i syv påfølgende dager.
Amplituden (definert som forskjellene i avstand fra toppen til nadir) beregnes ved cosinor-analyse.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
|
Endring i Actigraphic Circadian Measures - MESOR beregnet ved cosinor-analyse
Tidsramme: Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i syv påfølgende dager.
MESOR (definert som gjennomsnittlig aktivitetsnivå) beregnes ved hjelp av cosinor-analyse.
|
Baseline og en ukes etterbehandling/Uke 9 for alle deltakere, og etterbehandling 1 måneds oppfølging og etterbehandling 6 måneders oppfølging for deltakerne i behandlingsgruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA220381
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .