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단극성 우울증과 저녁 크로노타입이 있는 청소년에게 CBT와 BLT가 미치는 영향 (DELAY)

2024년 4월 17일 업데이트: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

단극성 우울증과 저녁 크로노타입이 있는 청소년의 인지 행동 치료와 밝은 빛 치료의 효과: 평가자 맹검 병렬 그룹 무작위 대조 시험

이 전향적 무작위 대조 시험의 목표는 단극성 우울증과 저녁 크로노타입이 있는 청소년을 대상으로 인지 행동 치료와 밝은 빛 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 우울증과 저녁 증상이 있는 청소년의 우울증 중증도를 줄이는 데 CBT-D 및 CBT-D와 밝은 광선 요법의 효능은 무엇입니까?
  2. CBT-D 및 CBT-D와 밝은 광선 요법이 주관적, 객관적 수면 및 일주기 측정뿐만 아니라 삶의 질, 주간 증상 및 기능(예: 졸음, 피로)에 미치는 영향은 무엇입니까?

참가자들은 우울증 치료를 위해 잘 확립된 CBT 요소를 기반으로 한 CBT-D 개입에 대한 8개의 주간 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 동시에 참가자들은 그룹 개입 두 번째 주부터 시작하여 7주 동안 매일 30분 동안 집에서 휴대용 조명 장치를 착용해야 합니다. CBT-D 단독 그룹의 참가자는 장치를 통해 위약 조명을 받는 반면, CBT-D + 광선 치료 그룹의 참가자는 장치를 통해 활성의 밝은 빛을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

청소년기는 종종 정서적, 행동적 어려움, 특히 주요우울장애(MDD)의 출현과 관련된 취약한 시기입니다. 이는 또한 사춘기 발달과 관련된 저녁 선호도의 증가와 함께 내재적 위상 지연을 특징으로 하는 일주기 리듬의 점진적인 변화와도 관련이 있습니다. 청소년 우울증의 최적 치료법은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 우울증에 대한 CBT(CBT-D)는 경증에서 중등도의 우울증을 관리하기 위해 가장 광범위하게 테스트된 심리 치료법 중 하나입니다. 그럼에도 불구하고 청소년을 대상으로 실시된 잘 설계된 CBT-D 무작위 대조 시험(RCT)은 제한적이었고, 기존 연구에서는 청소년의 60% 이상이 심리 치료에 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 우울증이 있는 청소년에 대한 치료 및 결과의 현재 모델을 개선하는 것이 필수적이지만 청소년 우울증 치료에 대한 엄격한 대조 시험은 여전히 ​​제한적입니다. 또한, 일주기 중단과 기분 문제 사이의 긴밀한 상호 작용에도 불구하고, 보조적인 일주기 중심 개입이 특히 일주기 취약성(저녁)이 있는 청소년 우울증의 치료 결과를 잠재적으로 향상시킬 수 있는지 여부에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

이 연구는 단극성 우울증과 저녁 크로노타입이 있는 청소년을 대상으로 인지 행동 치료와 밝은 빛 치료의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험입니다. 적격 참가자는 CBT-D와 밝은 광선 요법(CBTD+BLT), 우울증 전용 CBT(CBTD-BLT) 또는 자동화된 온라인 시스템을 사용한 대기자 명단 관리(WL) 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 치료 그룹 모두에 대해 중재는 10주 기간 내에 방과 후 오후/저녁에 전달되는 CBT-D의 8주별 그룹 세션(90분, 각 그룹당 청소년 4~6명)으로 구성됩니다. 중재는 우울증 치료를 위해 잘 확립된 CBT 요소를 기반으로 구조화되어 있으며, 이는 우울증 청소년이 직면하는 일반적인 어려움과 문제를 대상으로 하는 인지 및 행동 전략을 결합합니다. 또한, 두 치료그룹의 참가자들은 그룹 개입 2주차부터 시작하여 7주 동안 매일 30분 동안 집에서 휴대용 조명 장치(리타이머)를 착용하여 일상 조명 기반 개입을 소개받게 된다. CBTD-BLT 그룹의 참가자는 희미한 적색광(50럭스)에 노출되는 위약 조명 중재를 받는 반면, CBT-D 플러스 광선 요법 그룹의 참가자는 활성 광선 치료를 받게 됩니다. 처음에 WL 상태에 무작위로 배정된 모든 참가자에게는 WL 기간이 끝날 때 치료 기회가 제공됩니다.

이 연구의 주요 목적은 대기자 명단 대조군과 비교했을 때 우울증과 저녁 증상이 있는 청소년의 우울증 심각도를 줄이는 데 있어 CBT-D 및 CBT-D와 밝은 광선 요법의 효능을 테스트하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 CBT-D 및 CBT-D와 밝은 빛 치료가 주관적, 객관적 수면 및 일주기 측정뿐만 아니라 삶의 질, 주간 증상 및 기능 측정(예: 졸음, 피로).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shirley X Li, DClinPsy
  • 전화번호: +852 39177035
  • 이메일: shirley.li@hku.hk

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 12~20세 중국인.
  2. 연구 참여에 대한 서면 동의서는 참가자와 그의 부모 또는 보호자(18세 미만의 경우)가 제공합니다.
  3. 연구 프로토콜을 준수할 수 있음.
  4. 우울증 장애에 대한 DSM-5 진단을 받은 경우.
  5. 아동 우울증 평가 척도(CDRS-R)에서 40점 이상입니다.
  6. Horne-Östberg 아침-저녁 설문지(MEQ; 저녁 크로노타입으로 분류)에서 41점 이하의 점수를 받았습니다.
  7. 지난 3개월간 주 3일 이상 12세 어린이는 오후 11시 15분 이후, 13~14세 어린이는 오후 11시 30분 이후, 15~20세 어린이는 오후 12시 이후에 수면 시작 시간을 가졌습니다. .

제외 기준:

  1. 약물 남용 또는 의존에 대한 현재 진단 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 스펙트럼 장애, 신경발달 장애, 기질성 정신 장애 또는 지적 장애의 현재 또는 과거 병력.
  2. 지난 3개월 이내에 일주기 리듬을 방해할 수 있는 약물(예: 리튬, 외인성 멜라토닌, 멜라토닌성 항우울제)의 시작 및 변경.
  3. 연구 임상의의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 자살 성향(계획이나 시도와 함께 자살에 대한 생각이 있음)이 있는 경우.
  4. 연구 시작 시점에서 1개월 이내에 다른 임상시험용 제품에 등록된 경우.
  5. 지난 3개월 이내에 항우울제 복용을 시작하거나 변경한 경우.
  6. 구조화된 심리치료를 받았거나 현재 받고 있는 경우.
  7. 청각 또는 언어 장애가 있는 경우.
  8. 야간 교대 근무자.
  9. 지난 1개월 및 개입 중 자오선 횡단 비행.
  10. 안과 질환의 존재(예: 망막 실명, 중증 백내장, 녹내장)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우울증을 위한 CBT + 밝은 광선 요법(CBTD+BLT)
N = 54
8개의 주간 세션으로 구성됩니다(그룹 기반, 90분, 각 그룹당 4-6명의 청소년). 개입은 우울증에 대한 심리 교육, 자기 모니터링, 행동 활성화, 인지 재구성(종종 청소년의 우울증과 관련된 부정적이고 비합리적인 생각을 다루기), 이완 기술, 재발 예방과 같은 구성 요소를 사용하여 우울증을 다루는 데 중점을 둡니다.
참가자는 검증된 휴대용 발광 장치(예: 리타이머: https://www.re-timer.com/)를 착용하여 매일 아침 광선 요법을 받게 됩니다. 집에서 30분. 참가자는 밝은 청록색 빛(500nm, 506lux)을 받게 됩니다.
활성 비교기: 우울증에 대한 CBT + 위약 빛(CBTD-BLT)
N = 54
8개의 주간 세션으로 구성됩니다(그룹 기반, 90분, 각 그룹당 4-6명의 청소년). 개입은 우울증에 대한 심리 교육, 자기 모니터링, 행동 활성화, 인지 재구성(종종 청소년의 우울증과 관련된 부정적이고 비합리적인 생각을 다루기), 이완 기술, 재발 예방과 같은 구성 요소를 사용하여 우울증을 다루는 데 중점을 둡니다.
간섭 없음: 대기자 명단 관리(WL)
N = 54

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가자가 평가한 우울 증상의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
아동 우울증 평가 척도(CDRS-R)는 아동과의 반구조화된 인터뷰를 기반으로 한 17개 항목 평가 척도입니다. 가능한 점수 범위는 17~113점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 의미합니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 우울 증상의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
Beck의 우울증 척도(BDI-II)는 우울증 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0~62점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
자살 생각의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
Beck의 자살 생각 척도(BSSI)는 자살 생각을 측정하는 19개 항목의 자가 보고 평가 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0~38점이며, 점수가 높을수록 자살 의도가 높은 것을 의미합니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
자가 보고 크로노타입 측정값의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
MCTQ(Munich Chronotype Questionnaire)는 주중과 주말의 수면 패턴을 별도로 측정하는 자가 보고 방식입니다. 중간 수면 시간(MSF/MSFsc)은 크로노타입의 지표로 사용되며, 여기서 더 이른 중간 수면 시간을 갖는 개인은 아침 크로노타입을 반영하고 이후 중간 수면 시간은 저녁 크로노타입을 반영합니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
자가 보고 일주기 유형의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
아침-저녁 설문지(MEQ)는 일주기 선호도(유형)를 측정하는 19개 항목의 자가 보고 평가 척도입니다. 가능한 점수 범위는 16~89점이며, 점수가 낮을수록 저녁을 선호하는 것입니다. 기존 컷오프를 기준으로 MEQ 점수가 16~41이면 저녁성으로 간주됩니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
불면증 증상의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
불면증 심각도 지수(ISI)는 5개 항목으로 구성된 자체 평가 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
수면의 질 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 19개의 질문으로 구성된 자체 평가 척도입니다. 모든 항목을 결합하여 수면의 질에 대한 다양한 측면에 대한 7가지 구성 요소 점수를 형성합니다. 각 점수의 범위는 0~3점이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다. 7개의 구성요소 점수가 하나의 전체 점수에 추가되며 범위는 0부터 21까지이며, 점수가 높을수록 수면에 대한 어려움이 더 심함을 나타냅니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
수면 일기로 측정한 총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
연속 7일 동안의 일일 수면 일기입니다. 총 수면시간(시간)은 기록된 일수를 평균하여 추정하였습니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
수면 일기로 측정한 수면 개시 지연 시간(SOL)의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
연속 7일 동안의 일일 수면 일기입니다. 수면 시작 대기 시간(분)은 기록된 일수를 평균하여 추정했습니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
수면 일지로 측정한 WASO(Wake After Sleep Onset)의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
연속 7일 동안의 일일 수면 일기입니다. 기록된 일수를 평균하여 수면 시작 후 기상 시간(분)을 추정했습니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
수면일지로 측정한 수면효율(SE)의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
연속 7일 동안의 일일 수면 일기입니다. 수면 효율(%)은 기록된 일수를 평균하여 추정했습니다. 총 수면 시간을 총 침대 시간으로 나눈 값입니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
액티그래피로 측정한 총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
7일 연속 액티그래피 평가. 총 수면시간(시간)은 기록된 일수를 평균하여 추정하였습니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
액티그래피로 측정한 수면 시작 지연 시간(SOL)의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
7일 연속 액티그래피 평가. 수면 시작 대기 시간(분)은 기록된 일수를 평균하여 추정했습니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
액티그래피로 측정한 WASO(Wake After Sleep Onset)의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
7일 연속 액티그래피 평가. 기록된 일수를 평균하여 수면 시작 후 기상 시간(분)을 추정했습니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
액티그래피로 측정한 수면 효율(SE)의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
7일 연속 액티그래피 평가. 수면 효율(%)은 기록된 일수를 평균하여 추정했습니다. 총 수면 시간을 총 침대 시간으로 나눈 값입니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
액티그래픽 일주기 측정의 변화 - 비모수적 일주기 리듬 분석으로 계산된 L5
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
7일 연속 액티그래픽 평가. L5의 시작 시간과 평균 활동(즉, 24시간 동안 최소 5시간의 활동)은 비모수적 일주기 리듬 분석을 통해 계산됩니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
액티그래픽 일주기 측정의 변화 - 비모수적 일주기 리듬 분석으로 계산된 M10
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
7일 연속 액티그래픽 평가. M10의 시작 시간과 평균 활동(즉, 24시간 동안 최대 활동 10시간)은 비모수적 일주기 리듬 분석을 통해 계산됩니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
객관적인 생리학적 일주기 측정의 변화
기간: 기준치, 치료 후 1주/9주차
가정에서 시행하는 희미한 빛의 멜라토닌 발병 평가(시간 값 hh:mm로 표시)는 30분 간격으로 수집된 10시간 타액 멜라토닌에 의해 결정됩니다.
기준치, 치료 후 1주/9주차
주간 졸음의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
소아 주간 졸림 척도(PDSS)는 주간 졸음을 측정하는 8개 항목 자체 평가 척도로서 총 점수는 0~32점이며 점수가 높을수록 졸음이 심한 것을 의미합니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
주간 피로의 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
다차원 피로 척도(MFI)는 피로 증상에 대한 20개 항목의 자체 평가 척도입니다. 피로의 차원은 신체적(7~35점), 정신적(6~30점), 정신적(7~35점)을 측정하는 세 가지 하위 척도가 있습니다. 총점은 세 가지 하위 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다. 모든 경우에서 점수가 높을수록 피로 증상이 더 심함을 나타냅니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
삶의 질 변화
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
KIDSCREEN-27은 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 27개 항목의 자체 평가 척도입니다. 신체적 웰빙(아마도 5~25점), 심리적 웰빙(아마도 7~35점), 자율성과 부모(아마도 7~35점), 동료 및 사회적 지원(아마도 4점)에 대한 5가지 하위 척도가 있습니다. 20), 학교 환경(4~20점). 총점은 5개의 하위 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다. 모든 경우에 있어서 점수가 높을수록 인지된 웰빙이 더 높다는 것을 의미합니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
액티그래픽 일주기 측정의 변화 - 코시너 분석으로 계산된 곡위상
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
7일 연속 액티그래픽 평가. 아크로페이즈(시계 시간으로 표현되는 최대 활동 시간으로 정의됨)는 코사인 분석을 통해 계산됩니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
액티그래픽 일주기 측정의 변화 - 코사인 분석으로 계산된 진폭
기간: 모든 참가자의 기준선 및 1주 치료 후/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 후속 조치 및 치료 후 6개월 후속 조치
7일 연속 액티그래픽 평가. 진폭(피크에서 최저점까지의 거리 차이로 정의됨)은 코사인 분석을 통해 계산됩니다.
모든 참가자의 기준선 및 1주 치료 후/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 후속 조치 및 치료 후 6개월 후속 조치
액티그래픽 일주기 측정값의 변화 - 코사인 분석으로 계산된 MESOR
기간: 모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰
7일 연속 액티그래픽 평가. MESOR(평균 활동 수준으로 정의됨)는 코사인 분석을 통해 계산됩니다.
모든 참가자의 기준선 및 치료 후 1주/9주차, 치료 그룹 참가자의 경우 치료 후 1개월 추적 관찰 및 치료 후 6개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EA220381

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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