Wpływ CBT i BLT u młodzieży z depresją jednobiegunową i chronotypem wieczornym (DELAY)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Skutki terapii poznawczo-behawioralnej i terapii jasnym światłem u młodzieży z depresją jednobiegunową i chronotypem wieczornym: randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, zaślepione przez osobę oceniającą
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skutków terapii poznawczo-behawioralnej i terapii jasnym światłem u młodzieży z depresją jednobiegunową i chronotypem wieczornym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest skuteczność CBT-D i CBT-D plus terapii jasnym światłem w zmniejszaniu nasilenia depresji u młodzieży z depresją i wieczorami?
- Jaki jest wpływ CBT-D i CBT-D plus terapii jasnym światłem na subiektywne i obiektywne pomiary snu i rytmu dobowego, a także jakość życia, objawy w ciągu dnia i funkcjonowanie (np. senność, zmęczenie)?
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach grupowych interwencji CBT-D opartych na dobrze ugruntowanych elementach CBT w leczeniu depresji. Jednocześnie uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie w domu przenośnego urządzenia oświetleniowego przez 30 minut dziennie przez siedem tygodni, począwszy od drugiego tygodnia interwencji grupowej. Uczestnicy grupy otrzymującej wyłącznie CBT-D otrzymają za pośrednictwem urządzenia światło placebo, natomiast uczestnicy grupy korzystającej z terapii światłem CBT-D otrzymają za pośrednictwem urządzenia aktywne, jasne światło.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dojrzewanie to okres bezbronności, często powiązany z pojawieniem się trudności emocjonalnych i behawioralnych, zwłaszcza dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Jest to również związane ze stopniową zmianą rytmu dobowego, charakteryzującą się wewnętrznym opóźnieniem fazowym ze zwiększoną preferencją wieczorną związaną z okresem dojrzewania. Optymalne leczenie depresji u młodych osób pozostaje kontrowersyjne. Terapia poznawczo-behawioralna na depresję (CBT-D) to jedna z najdokładniej przetestowanych metod psychologicznych stosowanych w leczeniu łagodnej i umiarkowanej depresji. Niemniej jednak dobrze zaprojektowane, randomizowane badania kontrolowane (RCT) dotyczące CBT-D przeprowadzone na młodych ludziach były ograniczone, a istniejące badania wykazały, że ponad 60% młodych ludzi nie zareagowało na leczenie psychologiczne. Dlatego też konieczna jest poprawa obecnego modelu opieki i wyników leczenia młodzieży chorej na depresję, choć rygorystyczne, kontrolowane badania dotyczące leczenia depresji u młodzieży pozostają ograniczone. Ponadto, pomimo ścisłego powiązania między zaburzeniami rytmu dobowego a problemami z nastrojem, niewiele wiadomo na temat tego, czy uzupełniająca interwencja skoncentrowana na dobowym działaniu może potencjalnie poprawić wyniki leczenia depresji u nastolatków, zwłaszcza u osób z podatnością na zaburzenia rytmu dobowego (wieczorność).
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą oceniającą wpływ terapii poznawczo-behawioralnej i terapii jasnym światłem u młodzieży z depresją jednobiegunową i chronotypem wieczornym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: CBT-D z terapią jasnym światłem (CBTD+BLT), CBT wyłącznie w leczeniu depresji (CBTD-BLT) lub kontrola listy oczekujących (WL) przy użyciu zautomatyzowanego systemu online. W przypadku obu grup terapeutycznych interwencja będzie składać się z 8 cotygodniowych sesji grupowych (90 minut, 4–6 nastolatków w każdej grupie) terapii CBT-D prowadzonych po południu/wieczorem po szkole w ciągu 10 tygodni. Interwencja ma strukturę i opiera się na dobrze ugruntowanych elementach terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji, która łączy strategie poznawcze i behawioralne ukierunkowane na typowe trudności i problemy napotykane przez młodzież z depresją. Uczestnicy obu grup terapeutycznych zostaną również wprowadzeni w codzienną interwencję opartą na świetle poprzez noszenie w domu przenośnego urządzenia świetlnego (Re-timery) przez 30 minut dziennie przez siedem tygodni, zaczynając od drugiego tygodnia interwencji grupowej. Uczestnicy grupy CBTD-BLT otrzymają interwencję światłem placebo, podczas której zostaną wystawieni na przyćmione światło czerwone (50 luksów), podczas gdy uczestnicy grupy CBT-D plus terapia światłem otrzymają terapię aktywnym światłem. Wszystkim uczestnikom początkowo losowo przydzielonym do choroby WL zostanie zaoferowana możliwość leczenia pod koniec okresu WL.
Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności CBT-D i CBT-D w skojarzeniu z terapią jasnym światłem w zmniejszaniu nasilenia depresji u młodzieży z depresją i wieczorami w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Drugorzędnym celem badania jest zbadanie wpływu terapii CBT-D i CBT-D plus terapii jasnym światłem na subiektywne i obiektywne pomiary snu i rytmu dobowego, a także jakość życia, objawy i funkcjonowanie w ciągu dnia (np. senność, zmęczenie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shirley X Li, DClinPsy
- Numer telefonu: +852 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shirley Xin Li, Dr
- Numer telefonu: +852 3917-7035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy w wieku 12-20 lat.
- Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wyraża uczestnik oraz jego rodzic lub opiekun (w przypadku osób poniżej 18 roku życia).
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania.
- Posiadanie diagnozy DSM-5 zaburzeń depresyjnych.
- Uzyskanie wyniku ≥ 40 w skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R).
- Uzyskanie wyniku ≤ 41 w Kwestionariuszu Morning-Eveningness Kwestionariusza Horne-Östberg (MEQ; sklasyfikowany jako chronotyp wieczorny).
- Zasypianie o 23:15 lub później w przypadku 12-latków, o 23:30 lub później w przypadku 13–14 lat i o 12:00 lub później w przypadku 15–20 lat co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy .
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych; obecny lub przebyty epizod maniakalny lub hipomaniakalny, zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia neurorozwojowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność intelektualna.
- Rozpoczęcie stosowania i zmiana leków, które mogą zakłócać rytm dobowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. lit, egzogenna melatonina, melatonergiczne leki przeciwdepresyjne).
- W opinii klinicysty prowadzącego badanie, posiadające klinicznie istotną skłonność samobójczą (obecność myśli samobójczych z planem lub próbą).
- Bycie uczestnikiem jakichkolwiek innych produktów objętych badaniem klinicznym w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania.
- Rozpoczęcie stosowania lub zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Byłeś lub obecnie otrzymujesz jakąkolwiek zorganizowaną psychoterapię.
- Z deficytem słuchu lub mowy.
- Pracownik nocnej zmiany.
- Lot przez południk w ciągu ostatniego miesiąca i podczas interwencji.
- Obecność choroby oczu (np. ślepota siatkówkowa, ciężka zaćma, jaskra).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT w leczeniu depresji + terapia jasnym światłem (CBTD+BLT)
N = 54
|
Składa się z 8 cotygodniowych sesji (w grupach, 90 minut, 4-6 nastolatków w każdej grupie).
Interwencja koncentruje się na leczeniu depresji i obejmuje takie elementy, jak psychoedukacja na temat depresji, samokontrola, aktywacja behawioralna i restrukturyzacja poznawcza (zajęcie się negatywnymi i irracjonalnymi myślami często kojarzonymi z depresją u nastolatków), techniki relaksacyjne i zapobieganie nawrotom.
Uczestnicy będą poddawani codziennej porannej terapii światłem, nosząc zatwierdzone przenośne urządzenie emitujące światło (tj. Re-Timers: https://www.re-timer.com/)
w domu przez 30 minut.
Uczestnicy otrzymają jasne niebiesko-zielone światło (500 nm, 506 luksów).
|
|
Aktywny komparator: CBT na depresję + placebo (CBTD-BLT)
N = 54
|
Składa się z 8 cotygodniowych sesji (w grupach, 90 minut, 4-6 nastolatków w każdej grupie).
Interwencja koncentruje się na leczeniu depresji i obejmuje takie elementy, jak psychoedukacja na temat depresji, samokontrola, aktywacja behawioralna i restrukturyzacja poznawcza (zajęcie się negatywnymi i irracjonalnymi myślami często kojarzonymi z depresją u nastolatków), techniki relaksacyjne i zapobieganie nawrotom.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (WL)
N = 54
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych ocenianych przez osobę oceniającą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) to 17-elementowa skala oceny oparta na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie z dziećmi.
Możliwe wyniki wahają się od 17 do 113, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to 21-elementowa skala samoopisowa mierząca objawy depresji.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 62, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Skala myśli samobójczych Becka (BSSI) to 19-elementowa skala samoopisowa mierząca myśli samobójcze.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intencję samobójczą.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana miar chronotypu zgłaszanych samodzielnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Kwestionariusz chronotypu monachijskiego (MCTQ) to samoopisowy miernik wzorców snu oddzielnie w dni powszednie i weekendy.
Czas połowy snu (MSF/MSFsc) jest używany jako wskaźnik chronotypu, przy czym osoby z wcześniejszą porą snu odzwierciedlają chronotyp poranny, a późniejsza pora snu odzwierciedla chronotyp wieczorny.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana w typologii dobowej samoopisowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Kwestionariusz poranku i wieczoru (MEQ) to 19-elementowa skala oceny, którą można samodzielnie opisać, mierząca preferencje okołodobowe (typologię).
Możliwe wyniki wahają się od 16 do 89, przy czym niższe wyniki wskazują na preferencję wieczorności.
W oparciu o konwencjonalną punktację, wynik MEQ wynoszący 16-41 jest uważany za wieczorowy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) to pięciopunktowa skala do samodzielnej oceny.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) to skala samooceny składająca się z 19 pytań.
Wszystkie elementy sumuje się, tworząc siedem punktacji składowych dotyczących różnych aspektów jakości snu, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
Siedem wyników składowych dodaje się do jednego wyniku ogólnego, który waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy ze snem.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) mierzonego w dzienniku snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Dzienny dziennik snu przez siedem kolejnych dni.
Całkowity czas snu (w godzinach) oszacowano poprzez uśrednienie zarejestrowanych dni.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana opóźnienia zasypiania (SOL) mierzona w dzienniku snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Dzienny dziennik snu przez siedem kolejnych dni.
Opóźnienie zasypiania (w minutach) oszacowano poprzez uśrednienie zarejestrowanych dni.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana wybudzenia po zasypianiu (WASO) mierzona w dzienniku snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Dzienny dziennik snu przez siedem kolejnych dni.
Budzenie po zaśnięciu (w minutach) oszacowano poprzez uśrednienie zarejestrowanych dni.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana efektywności snu (SE) mierzona za pomocą dziennika snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Dzienny dziennik snu przez siedem kolejnych dni.
Efektywność snu (w procentach, obliczona jako iloraz całkowitego czasu snu przez całkowity czas spędzony w łóżku) została oszacowana poprzez uśrednienie zarejestrowanych dni.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) mierzona metodą aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez siedem kolejnych dni.
Całkowity czas snu (w godzinach) oszacowano poprzez uśrednienie zarejestrowanych dni.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana opóźnienia zasypiania (SOL) mierzona metodą aktigrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez siedem kolejnych dni.
Opóźnienie zasypiania (w minutach) oszacowano poprzez uśrednienie zarejestrowanych dni.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana wybudzenia po rozpoczęciu snu (WASO) mierzona za pomocą aktigrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez siedem kolejnych dni.
Budzenie po zaśnięciu (w minutach) oszacowano poprzez uśrednienie zarejestrowanych dni.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana efektywności snu (SE) mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez siedem kolejnych dni.
Efektywność snu (w procentach, obliczona jako iloraz całkowitego czasu snu przez całkowity czas spędzony w łóżku) została oszacowana poprzez uśrednienie zarejestrowanych dni.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana aktograficznych pomiarów okołodobowych – L5 obliczona na podstawie nieparametrycznej analizy rytmu dobowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez siedem kolejnych dni.
Czasy rozpoczęcia i średnią aktywność L5 (tj. pięć godzin najmniejszej aktywności w okresie 24 godzin) oblicza się za pomocą nieparametrycznej analizy rytmu dobowego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana aktograficznych miar dobowych — M10 obliczona metodą nieparametrycznej analizy rytmu dobowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez siedem kolejnych dni.
Czasy rozpoczęcia i średnią aktywność M10 (tj. 10 godzin maksymalnej aktywności w ciągu 24 godzin) oblicza się za pomocą nieparametrycznej analizy rytmu dobowego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana obiektywnych fizjologicznych pomiarów dobowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu/tydzień 9
|
Ocenę początku działania melatoniny w przyćmionym świetle przeprowadzaną w domu (wyrażoną jako wartość czasu gg:mm) określa się na podstawie 10-godzinnego stężenia melatoniny w ślinie zbieranej w 30-minutowych odstępach.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu/tydzień 9
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Pediatryczna skala senności w ciągu dnia (PDSS) to 8-elementowa skala samooceny mierząca senność w ciągu dnia, obejmująca łączne wyniki od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana zmęczenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-punktowa skala do samodzielnej oceny objawów zmęczenia.
Istnieją trzy podskale, mierzące fizyczne (możliwie punktowane od 7 do 35), psychiczne (możliwie punktowane od 6 do 30) i duchowe (możliwie punktowane od 7 do 35) wymiary zmęczenia.
Całkowity wynik całkowity można obliczyć, sumując trzy wyniki cząstkowe.
We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza większe objawy zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
KIDSCREEN-27 to 27-elementowa skala samooceny mierząca jakość życia związaną ze stanem zdrowia dzieci i młodzieży.
Istnieje pięć podskal obejmujących: dobrostan fizyczny (możliwie punktowany od 5 do 25), dobrostan psychiczny (możliwie punktowany od 7 do 35), autonomię i rodziców (prawdopodobnie punktowany od 7 do 35), rówieśników i wsparcie społeczne (prawdopodobnie punktowany 4 do 20) i środowisko szkolne (możliwie ocena od 4 do 20).
Całkowity wynik całkowity można obliczyć, sumując pięć wyników cząstkowych.
We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane dobrostan.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana miar okołodobowych aktigraficznych – akrofaza obliczona metodą analizy cosinor
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez siedem kolejnych dni.
Akrofazę (określaną jako czas maksymalnej aktywności wyrażany jako czas zegarowy) oblicza się za pomocą analizy cosinorowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana miar okołodobowych aktigraficznych – amplituda obliczona metodą analizy cosinorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez siedem kolejnych dni.
Amplituda (zdefiniowana jako różnica odległości od piku do nadiru) jest obliczana za pomocą analizy cosinorów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
|
Zmiana miar okołodobowych aktigraficznych – MESOR obliczony za pomocą analizy cosinor
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez siedem kolejnych dni.
MESOR (określany jako średni poziom aktywności) oblicza się za pomocą analizy cosinorów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu/tydzień 9 dla wszystkich uczestników oraz 1-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA220381
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .