MCIおよびAD患者における24週間のコンピューター認知トレーニングの効果
2023年10月19日 更新者：Wenbo Zhang、Chongqing Medical University
軽度認知障害および軽度アルツハイマー病患者における微生物叢-腸-脳軸に対する24週間のコンピューター認知トレーニングの効果：ランダム化比較試験
この研究は、軽度認知障害および軽度アルツハイマー病患者におけるコンピュータ化された認知トレーニングの多領域効果を、多次元評価を通じて証明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、24週間のコンピュータ認知トレーニング（CCT）プログラムのランダム化対照試験において、MCIおよび軽度ADの高齢者に起因する腸内細菌の神経プロセスの強化と再調整を解明することを目的としました。
募集とベースライン評価の後、MCI と軽度の AD を患う参加者のペアが、対応するサブグループにランダムに割り当てられます。 CCT グループの参加者は、コンピューター化されたマルチドメイン認知トレーニング プログラム (www.66nao.com) を受けます。 また、1 日あたり少なくとも 30 分のトレーニング (2 分のタスクを 5 つ 3 サイクル) を週 5 日、24 週間完了する必要があります。 介入の遵守は独立した研究者によって監督されます。 トレーニング日数と1日あたりのトレーニング時間が記録されます。 対照群の患者は通常通りの治療（TAU）を24週間受けた。 神経心理学的測定はベースライン時に実施され、4週間、12週間、24週間後に追跡調査が行われます。機能的近赤外分光法 (fNIRS) データと糞便サンプルはベースラインと 24 週間で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55歳から90歳まで。
- 臨床認知症評価 (CDR) スコアが 0.5 または 1;
- 軽度のアルツハイマー病参加者に対して抗認知症薬または気分安定薬を投与されている場合は、少なくとも3か月の安定した用量。
- 小学校教育以上。
- 一貫した介護者が付き添う（少なくとも週5日）。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 評価の完了を妨げる可能性のある要因。
- 重度の精神疾患と抗うつ薬の使用。
- トレーニングやフォローアップテストの完了を妨げるような状態。
- 認知に影響を与えるその他の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピュータによる認知トレーニング
適応型コンピュータ認知トレーニング プログラム (www.66nao.com)
強度は、1 日あたり少なくとも 30 分のトレーニング (2 分のタスクを 5 つ 3 サイクル)、週に 5 日、24 週間継続します。
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介入グループの参加者は、マルチドメインの適応型コンピュータ認知トレーニング プログラム (www.66nao.com) を受けます。
また、1 日あたり少なくとも 30 分のトレーニング (2 分のタスクを 5 つ 3 サイクル) を週 5 日、24 週間完了する必要があります。
マルチドメインをカバーするパラダイムには、作業記憶、計算、処理速度、注意力、実行機能、短期および長期記憶が含まれます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
対照群の患者は 24 週間 TAU を受けます。これには (1) 該当する場合、メモリークリニックからの定期的な投薬管理が含まれます。 (2) 毎回のフォローアップ時（対面）と月2回のインターネットでの基本的な健康教育。
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対照群の患者は 24 週間 TAU を受けます。これには (1) 該当する場合、メモリークリニックからの定期的な投薬管理が含まれます。 (2) 毎回のフォローアップ時（対面）と月2回のインターネットでの基本的な健康教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知
時間枠：ベースライン、4、12、24週間
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (11 項目) は、全体的な認知を評価するために使用され、主要な結果の尺度として機能します。
最小値と最大値はそれぞれ 0 と 70 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン、4、12、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学ぶ
時間枠：ベースライン、4、12、24週間
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聴覚言語学習テスト (最小値から最大値: 0 ～ 45) が適用され、スコアが高いほど、スケールの結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4、12、24週間
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エピソード記憶
時間枠：ベースライン、4、12、24週間
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無料およびキュー付きの選択的リマインド テスト (最小値から最大値: 0 ～ 48) が適用され、スコアが高いほど、スケールの結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4、12、24週間
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注意
時間枠：ベースライン、4、12、24週間
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トレイル作成テスト (最小値から最大値: 0 ～ 24) が適用され、スコアが高いほど、スケールの結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4、12、24週間
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実行機能
時間枠：ベースライン、4、12、24週間
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デジタル スパン テスト (最小値から最大値: 0 ～ 10) も適用され、スコアが高いほど、スケールの結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4、12、24週間
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視空間機能
時間枠：ベースライン、4、12、24週間
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時計描画テスト (最小値から最大値: 0 ～ 15) が適用され、スコアが高いほど、スケールの結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4、12、24週間
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言語能力
時間枠：ベースライン、4、12、24週間
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ボストン ネーミング テスト (最小値から最大値: 0 ～ 30) が適用され、スコアが高いほど、スケールの結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4、12、24週間
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言語頻度
時間枠：ベースライン、4、12、24週間
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言語頻度テスト (最小値: 0、最大値なし) も適用され、スコアが高いほど、スケールの結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4、12、24週間
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精神神経症状
時間枠：ベースライン、4、12、24週間
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神経精神医学的インベントリ (最小値から最大値: 0 ～ 144) が使用され、スコアが高いほど、スケールの結果が悪化することを意味します。
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ベースライン、4、12、24週間
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うつ
時間枠：ベースライン、4、12、24週間
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30 段階の老人性うつ病スケール (最小値から最大値: 0 ～ 30) が使用され、スコアが高いほど、このスケールの結果が悪化することを意味します。
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ベースライン、4、12、24週間
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日常生活機能
時間枠：ベースライン、4、12、24週間
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日常生活の手段的活動スケール (最小値から最大値: 0 ～ 31) が使用され、スコアが高いほど、このスケールの結果が悪化することを意味します。
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ベースライン、4、12、24週間
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認知障害の重症度
時間枠：ベースライン、4、12、24週間
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臨床認知症評価スケール (ボックスの合計、最小値から最大値: 0 ～ 18) が使用され、スコアが高いほど、このスケールの結果が悪化することを意味します。
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ベースライン、4、12、24週間
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脳の機能的接続性
時間枠：ベースラインと24週間
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関心領域 (ROI) は、ブロードマン野 (BA) 9 および 46 (背外側前頭前野、DLPFC と重なる)、左ブロードマン野 6 (運動前野および補足運動野、PM-SMC と重なる)、および右として選択されます。ブロードマン エリア 45 (ブローカ領域と重なる三角形部分)。
fNIRS の静止状態データセットごとに、機能的接続性 (FC) が、各 ROI 対 ROI ペアの時系列間のスピアマン相関によって分析されます。
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ベースラインと24週間
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腸内微生物叢のアルファ多様性
時間枠：ベースラインと24週間
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糞便サンプルは患者から標準的な 300 mL ステリリンチューブに採取され、-80°C で直ちに凍結されます。
患者には、一貫性を保つために朝一番のサンプルを採取し、直前の 24 時間はアルコールを避けるよう求められます。
16S rRNA ハイスループット シーケンスの後、Genus 上の細菌のサンプル中の種の多様性分析 (α 多様性) が R で分析されます。
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ベースラインと24週間
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腸内微生物叢のベータ多様性
時間枠：ベースラインと24週間
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16S rRNA ハイスループット シーケンス後、異なるサンプル間のクラスター分析 (β 多様性) が R で分析されます。
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ベースラインと24週間
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腸内微生物叢の構成
時間枠：ベースラインと24週間
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16S rRNA ハイスループット シーケンスの後、属の細菌の組成分析が R で分析されます。
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ベースラインと24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weihua Yu, Dr.、Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2022年8月19日
研究の完了 (実際)
2022年8月19日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ChongqingMU9
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究論文の出版により、個人の参加者データを含む研究のために収集された匿名化データは、合理的な要求に応じて、プライバシー規制に準拠している場合に、利害関係者が利用できるようになります。
研究論文の出版後少なくとも 18 か月以内であれば、Yang Lü 博士に電子メールを送信して提案書を提出することで、データをリクエストすることができます。
IPD 共有時間枠
データは研究論文の出版後少なくとも 18 か月後にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究論文の出版に伴い、研究のために収集された匿名化されたデータ（個々の参加者のデータを含む）は、合理的な要求に応じて、またプライバシー規制に従っている場合には、博士に電子メールを送信して提案することで、利害関係者が利用できるようになります。 . ヤン・ルー。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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