Effekter af 24-ugers computerstyret kognitiv træning hos patienter med MCI og AD
19. oktober 2023 opdateret af: Wenbo Zhang, Chongqing Medical University
Effekter af 24-ugers computerstyret kognitiv træning på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen hos patienter med mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at bevidne multi-domæne effekter af computerstyret kognitiv træning hos patienter med mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers sygdom gennem multidimensionel evaluering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at belyse den neurale procesforbedring og remodulering i tarmmikrober som følge af ældre voksne med MCI og mild AD i et randomiseret kontrolleret forsøg med et 24-ugers computeriseret kognitiv træningsprogram (CCT).
Efter rekruttering og baselinevurderinger vil deltagerpar med MCI og mild AD blive tilfældigt fordelt i den tilsvarende undergruppe. Deltagere i CCT-gruppen vil modtage et computeriseret multidomæne kognitivt træningsprogram (www.66nao.com) og vil være forpligtet til at gennemføre mindst 30 minutters træning om dagen (3 cyklusser af 5 2-minutters opgaver), 5 dage om ugen i 24 uger. Overholdelse af interventionen vil blive overvåget af en uafhængig forsker. Antallet af træningsdage og træningstimer pr. dag vil blive registreret. Patienter i kontrolgruppen fik behandling som sædvanlig (TAU) i 24 uger. De neuropsykologiske målinger vil blive udført ved baseline, opfølgning efter 4 uger, 12 uger og 24 uger; Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) data og fækale prøver vil blive indsamlet ved baseline og 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 55 og 90 år;
- en Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0,5 eller 1;
- mindst tre måneders stabile doser, hvis du modtager antidemensmedicin eller stemningsstabiliserende medicin til milde AD-deltagere;
- grundskoleuddannelse og derover;
- ledsaget af en konsekvent omsorgsperson (mindst 5 dage om ugen);
- informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- faktorer, der kan forhindre færdiggørelse af vurderinger;
- alvorlig psykiatrisk sygdom og brug af antidepressiva;
- enhver betingelse, der ville udelukke gennemførelse af trænings- og opfølgningsprøver;
- andre lidelser, der ville påvirke kognition.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv træning
Adaptivt computerstyret kognitivt træningsprogram (www.66nao.com)
og intensiteten er mindst 30 minutters træning om dagen (3 cyklusser af 5 2-min opgaver), 5 dage om ugen i 24 uger.
|
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et multidomæne, adaptivt computeriseret kognitivt træningsprogram (www.66nao.com)
og vil være forpligtet til at gennemføre mindst 30 minutters træning om dagen (3 cyklusser af 5 2-minutters opgaver), 5 dage om ugen i 24 uger.
Multidomænedækningsparadigmer omfatter arbejdshukommelse, beregning, behandlingshastighed, opmærksomhed, eksekutiv funktion og kort- og langtidshukommelse.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Patienter i kontrolgruppen vil modtage TAU i 24 uger, hvilket inkluderer (1) regelmæssig medicinbehandling fra Hukommelsesklinikken, hvis det er relevant; (2) grundlæggende sundhedsuddannelse ved hver opfølgning (ansigt til ansigt) og to gange om måneden på internettet.
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage TAU i 24 uger, hvilket inkluderer (1) regelmæssig medicinbehandling fra Hukommelsesklinikken, hvis det er relevant; (2) grundlæggende sundhedsuddannelse ved hver opfølgning (ansigt til ansigt) og to gange om måneden på internettet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognition
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-kognitiv subskala (11 punkter) vil blive brugt til at evaluere global kognition og fungerede som det primære resultatmål.
Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 70, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline, 4, 12, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læring
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
|
Den Auditive Verbal Learning Test (minimum til maksimum: 0-45) vil blive anvendt, og højere score betyder et bedre resultat for skalaen.
|
baseline, 4, 12, 24 uger
|
|
Episodisk hukommelse
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
|
Free and Cued Selective Reminding Test (minimum til maksimum: 0-48) vil blive anvendt, og højere score betyder et bedre resultat for skalaen.
|
baseline, 4, 12, 24 uger
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
|
Trail Making Test (minimum til maksimum: 0-24) vil blive anvendt, og højere score betyder et bedre resultat for skalaen.
|
baseline, 4, 12, 24 uger
|
|
Executive funktion
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
|
Digital Span Test (minimum til maksimum: 0-10) vil også blive anvendt, og højere score betyder et bedre resultat for skalaen.
|
baseline, 4, 12, 24 uger
|
|
Visuospatial funktion
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
|
Urtegningstesten (minimum til maksimum: 0-15) vil blive anvendt, og højere score betyder et bedre resultat for skalaen.
|
baseline, 4, 12, 24 uger
|
|
Verbal evne
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
|
Boston navngivningstesten (minimum til maksimum: 0-30) vil blive anvendt, og højere score betyder et bedre resultat for skalaen.
|
baseline, 4, 12, 24 uger
|
|
Verbal frekvens
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
|
Den verbale frekvenstest (minimum: 0, intet maksimum) vil også blive anvendt, og højere score betyder et bedre resultat for skalaen.
|
baseline, 4, 12, 24 uger
|
|
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
|
Den neuropsykiatriske inventar (minimum til maksimum: 0-144) vil blive brugt, og højere score betyder et dårligere resultat for skalaen.
|
baseline, 4, 12, 24 uger
|
|
Depression
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
|
30-geriatrisk depressionsskala (minimum til maksimum: 0-30) vil blive brugt, og højere score betyder et dårligere resultat for skalaen.
|
baseline, 4, 12, 24 uger
|
|
Daglig Livsfunktion
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
|
Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (minimum til maksimum: 0-31) vil blive brugt, og højere score betyder et dårligere resultat for denne skala.
|
baseline, 4, 12, 24 uger
|
|
Sværhedsgraden af kognitiv svækkelse
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
|
Clinical Dementia Rating-skalaen (sum af kasser, minimum til maksimum: 0-18) vil blive brugt, og højere score betyder et dårligere resultat for denne skala.
|
baseline, 4, 12, 24 uger
|
|
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Interesseregionerne (ROI'er) er udvalgt som Brodmann-området (BA) 9 og 46 (overlappende den dorsolaterale præfrontale cortex, DLPFC), venstre Brodmann-område 6 (overlappende præ-motorisk og supplerende motorisk cortex, PM-SMC) og højre Brodmann Område 45 (overlappende pars triangularis Brocas område).
For hvert hviletilstandsdatasæt af fNIRS vil funktionel forbindelse (FC) blive analyseret ved Spearmans korrelation mellem tidsserierne for hvert ROI-til-ROI-par.
|
baseline og 24 uger
|
|
Alfa-diversitet af tarmmikrobiom
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Fækale prøver vil blive indsamlet fra patienter i standard 300 ml sterilinrør og frosset straks ved -80°C.
Patienterne vil blive bedt om at producere den første morgenprøve for konsistens og for at undgå alkohol de foregående 24 timer.
Efter 16S rRNA high-throughput sekventering vil diversitetsanalysen af arter under en prøve (α-diversitet) af bakterierne på Genus blive analyseret i R.
|
baseline og 24 uger
|
|
Beta-diversitet af tarmmikrobiom
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Efter 16S rRNA high-throughput sekventering vil klyngeanalysen mellem forskellige prøver (β-diversitet) blive analyseret i R.
|
baseline og 24 uger
|
|
Sammensætning af tarmmikrobiom
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Efter 16S rRNA high-throughput sekventering vil sammensætningsanalysen af bakterier på slægten blive analyseret i R.
|
baseline og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weihua Yu, Dr., Chongqing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChongqingMU9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Med publicering af forskningsartikler kan afidentificerede data indsamlet til undersøgelsen, herunder individuelle deltagerdata, stilles til rådighed for interesserede parter på rimelig anmodning, og hvis det er i overensstemmelse med reglerne om privatlivets fred.
Data kan rekvireres mindst 18 måneder efter publicering af forskningsartiklerne, med et forslag ved at sende en e-mail til Dr. Yang Lü.
IPD-delingstidsramme
Data kan rekvireres senest 18 måneder efter publicering af forskningsartiklerne.
IPD-delingsadgangskriterier
Med publicering af forskningsartikler kan afidentificerede data indsamlet til undersøgelsen, herunder individuelle deltagerdata, stilles til rådighed for interesserede parter på rimelig anmodning, og hvis det er i overensstemmelse med reglerne om privatlivets fred, med et forslag ved at sende en e-mail til Dr. Yang Lü.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .