Efectos del entrenamiento cognitivo computarizado de 24 semanas en pacientes con deterioro cognitivo leve y EA
19 de octubre de 2023 actualizado por: Wenbo Zhang, Chongqing Medical University
Efectos del entrenamiento cognitivo computarizado de 24 semanas sobre el eje microbiota-intestino-cerebro en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer leve: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo testificar los efectos multidominio del entrenamiento cognitivo computarizado en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer leve a través de una evaluación multidimensional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo dilucidar la mejora y remodulación del proceso neuronal en los microbios intestinales resultantes de adultos mayores con deterioro cognitivo leve y EA leve en un ensayo controlado aleatorio de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) de 24 semanas.
Después del reclutamiento y las evaluaciones iniciales, los pares de participantes con deterioro cognitivo leve y EA leve se asignarían aleatoriamente al subgrupo correspondiente. Los participantes del grupo CCT recibirán un programa de entrenamiento cognitivo multidominio computarizado (www.66nao.com) y se le pedirá que complete al menos 30 minutos de entrenamiento por día (3 ciclos de 5 tareas de 2 minutos), 5 días a la semana durante 24 semanas. La adherencia a la intervención será supervisada por un investigador independiente. Se registrará el número de días de formación y las horas de formación por día. Los pacientes del grupo de control recibieron el tratamiento habitual (TAU) durante 24 semanas. Las medidas neuropsicológicas se realizarán al inicio del estudio, seguimiento a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas; Los datos funcionales de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) y las muestras fecales se recolectarán al inicio del estudio y a las 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 55 y 90 años;
- una puntuación de Clasificación Clínica de Demencia (CDR) de 0,5 o 1;
- al menos tres meses de dosis estables si reciben medicamentos contra la demencia o medicamentos estabilizadores del estado de ánimo para participantes con EA leve;
- educación primaria y superior;
- acompañado por un cuidador constante (al menos 5 días a la semana);
- consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- factores que podrían impedir la finalización de las evaluaciones;
- enfermedad psiquiátrica grave y uso de antidepresivos;
- cualquier condición que impida completar la capacitación y las pruebas de seguimiento;
- otros trastornos que afectarían la cognición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento cognitivo computarizado
Programa de entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado (www.66nao.com)
y la intensidad es de al menos 30 minutos de entrenamiento por día (3 ciclos de 5 tareas de 2 min), 5 días a la semana durante 24 semanas.
|
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa de entrenamiento cognitivo computarizado adaptativo multidominio (www.66nao.com)
y se le pedirá que complete al menos 30 minutos de entrenamiento por día (3 ciclos de 5 tareas de 2 minutos), 5 días a la semana durante 24 semanas.
Los paradigmas de cobertura multidominio incluyen memoria de trabajo, cálculo, velocidad de procesamiento, atención, función ejecutiva y memoria a corto y largo plazo.
|
|
Comparador activo: Tratamiento habitual
Los pacientes del grupo de control recibirán TAU durante 24 semanas, que incluye (1) administración regular de medicamentos de la Clínica de la Memoria, si corresponde; (2) educación básica en salud en cada seguimiento (presencial) y dos veces al mes en Internet.
|
Los pacientes del grupo de control recibirán TAU durante 24 semanas, que incluye (1) administración regular de medicamentos de la Clínica de la Memoria, si corresponde; (2) educación sanitaria básica en cada seguimiento (presencial) y dos veces al mes en Internet.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognición global
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
La escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva (11 ítems) se utilizará para evaluar la cognición global y sirvió como medida de resultado primaria.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 70 respectivamente, y puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aprendiendo
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
Se aplicará la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal (mínimo a máximo: 0-45), y puntuaciones más altas significan un mejor resultado para la escala.
|
línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
|
Memoria episódica
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
Se aplicará la prueba de recordatorio selectivo libre y con indicaciones (mínimo a máximo: 0-48), y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado para la escala.
|
línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
|
Atención
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
Se aplicará la prueba de creación de senderos (mínimo a máximo: 0-24), y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado para la escala.
|
línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
También se aplicará el Digital Span Test (mínimo a máximo: 0-10), y puntuaciones más altas significan un mejor resultado para la escala.
|
línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
|
Función visuoespacial
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
Se aplicará la Prueba de Dibujo del Reloj (mínimo a máximo: 0-15), y puntuaciones más altas significan un mejor resultado para la escala.
|
línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
|
Habilidad verbal
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
Se aplicará el Boston Naming Test (mínimo a máximo: 0-30), y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado para la escala.
|
línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
|
Frecuencia verbal
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
También se aplicará la Prueba de Frecuencia Verbal (mínimo: 0, sin máximo), y puntuaciones más altas significan un mejor resultado para la escala.
|
línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
|
Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
Se utilizará el Inventario Neuropsiquiátrico (mínimo a máximo: 0-144), y las puntuaciones más altas significan un peor resultado para la escala.
|
línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
Se utilizará la escala de depresión geriátrica de 30 (mínimo a máximo: 0-30), y las puntuaciones más altas significan un peor resultado para la escala.
|
línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
|
Función de vida diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
Se utilizará la escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (mínimo a máximo: 0-31), y las puntuaciones más altas significan un peor resultado para esta escala.
|
línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
|
Gravedad del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
Se utilizará la escala de calificación clínica de demencia (suma de casillas, mínimo a máximo: 0-18), y las puntuaciones más altas significan un peor resultado para esta escala.
|
línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
|
Conectividad funcional cerebral
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
Las regiones de interés (ROI) se seleccionan como el Área de Brodmann (BA) 9 y 46 (superpuesta a la corteza prefrontal dorsolateral, DLPFC), el Área de Brodmann izquierda 6 (superpuesta a la corteza premotora y motora suplementaria, PM-SMC) y la derecha Área de Brodmann 45 (superposición de la pars triangularis área de Broca).
Para cada conjunto de datos en estado de reposo de fNIRS, la conectividad funcional (FC) se analizará mediante la correlación de Spearman entre las series de tiempo de cada par de ROI a ROI.
|
línea de base y 24 semanas
|
|
Diversidad alfa del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
Se recolectarán muestras fecales de los pacientes en tubos esterilizados estándar de 300 ml y se congelarán inmediatamente a -80 °C.
Se pedirá a los pacientes que produzcan la muestra de la primera mañana para mantener la coherencia y evitar el alcohol en las 24 h anteriores.
Después de la secuenciación de alto rendimiento del ARNr 16S, el análisis de diversidad de especies bajo una muestra (diversidad α) de las bacterias del género se analizará en R.
|
línea de base y 24 semanas
|
|
Beta-diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
Después de la secuenciación de alto rendimiento del ARNr 16S, el análisis de conglomerados entre diferentes muestras (diversidad β) se analizará en R.
|
línea de base y 24 semanas
|
|
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
Después de la secuenciación de alto rendimiento del ARNr 16S, el análisis de la composición de las bacterias del género se analizará en R.
|
línea de base y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weihua Yu, Dr., Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChongqingMU9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Con la publicación de artículos de investigación, los datos no identificados recopilados para el estudio, incluidos los datos de los participantes individuales, pueden ponerse a disposición de las partes interesadas previa solicitud razonable y si están de acuerdo con las normas de privacidad.
Los datos se pueden solicitar al menos 18 meses después de la publicación de los artículos de investigación, con una propuesta enviando un correo electrónico al Dr. Yang Lü.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos podrán solicitarse al menos 18 meses después de la publicación de los artículos de investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Con la publicación de artículos de investigación, los datos no identificados recopilados para el estudio, incluidos los datos de los participantes individuales, pueden ponerse a disposición de las partes interesadas previa solicitud razonable y, si están de acuerdo con las normas de privacidad, con una propuesta enviando un correo electrónico al Dr. .Yang Lü.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .