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MCI 및 AD 환자를 대상으로 한 24주간 컴퓨터 인지 훈련의 효과

2023년 10월 19일 업데이트: Wenbo Zhang, Chongqing Medical University

경도 인지 장애 및 경도 알츠하이머병 환자의 미생물총-장-뇌 축에 대한 24주 컴퓨터 인지 훈련의 효과: 무작위 대조 시험

본 연구는 다차원적 평가를 통해 경도 인지 장애 및 경도 알츠하이머병 환자를 대상으로 컴퓨터 인지 훈련의 다영역 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 24주 컴퓨터 인지 훈련(CCT) 프로그램의 무작위 대조 시험에서 MCI 및 경증 AD가 있는 노인으로 인한 장내 미생물의 신경 과정 향상 및 재조절을 밝히는 것을 목표로 했습니다.

모집 및 기본 평가 후에 MCI 및 경도 AD 참가자 쌍이 해당 하위 그룹에 무작위로 할당됩니다. CCT 그룹 참가자는 컴퓨터화된 다중 영역 인지 훈련 프로그램(www.66nao.com)을 받게 됩니다. 24주 동안 주 5일, 하루 최소 30분(2분 작업 5개의 3주기) 교육을 완료해야 합니다. 개입 준수 여부는 독립적인 연구원이 감독합니다. 훈련 일수와 하루 훈련 시간이 기록됩니다. 대조군의 환자들은 24주 동안 평소대로 치료(TAU)를 받았습니다. 신경심리학적 측정은 기준선에서, 4주차, 12주차 및 24주차에 추적 관찰을 수행할 것입니다. 기능성 근적외선 분광법(fNIRS) 데이터와 대변 샘플은 기준 시점과 24주차에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 55세에서 90세 사이;
  • 임상적 치매 등급(CDR) 점수 0.5 또는 1;
  • 경증 AD 참가자에게 항치매제 또는 기분 안정제를 투여받는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
  • 초등교육 이상;
  • 일관된 간병인이 동행해야 합니다(주당 최소 5일).
  • 동의.

제외 기준:

  • 평가 완료를 방해할 수 있는 요인
  • 심각한 정신 질환 및 항우울제 사용;
  • 교육 및 후속 테스트 완료를 방해하는 모든 조건
  • 인지에 영향을 미치는 기타 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컴퓨터 인지 훈련
적응형 컴퓨터 인지 훈련 프로그램 (www.66nao.com) 강도는 24주 동안 주 5일, 하루 최소 30분 훈련(2분 작업 5개의 3주기)입니다.
다른: 컴퓨터 인지 훈련
중재 그룹의 참가자는 다중 영역, 적응형 컴퓨터 인지 훈련 프로그램(www.66nao.com)을 받게 됩니다. 24주 동안 주 5일, 하루 최소 30분(2분 작업 5개의 3주기) 교육을 완료해야 합니다. 다중 영역 적용 패러다임에는 작업 기억, 계산, 처리 속도, 주의력, 실행 기능, 단기 및 장기 기억이 포함됩니다.
활성 비교기: 평소대로 치료
대조군의 환자는 24주 동안 TAU를 받게 되며, 여기에는 (1) 해당되는 경우 기억 클리닉에서 정기적인 약물 관리; (2) 각 후속 조치(대면) 및 월 2회 인터넷을 통한 기본 건강 교육.
다른: 평소대로 치료
대조군의 환자는 24주 동안 TAU를 받게 되며, 여기에는 (1) 해당되는 경우 기억 클리닉에서 정기적인 약물 관리; (2) 각 후속 조치(대면) 및 월 2회 인터넷을 통한 기본 건강 교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 인지
기간: 기준시점, 4주, 12주, 24주
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(11개 항목)는 전체 인지를 평가하는 데 사용되며 주요 결과 척도로 사용됩니다. 최소값과 최대값은 각각 0과 70이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준시점, 4주, 12주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습
기간: 기준시점, 4주, 12주, 24주
청각 언어 학습 테스트(최소~최대: 0~45)가 적용되며, 점수가 높을수록 해당 척도에서 더 나은 결과를 의미합니다.
기준시점, 4주, 12주, 24주
에피소드 기억
기간: 기준시점, 4주, 12주, 24주
무료 및 단서 선택 알림 테스트(최소~최대: 0~48)가 적용되며 점수가 높을수록 척도에 대한 더 나은 결과를 의미합니다.
기준시점, 4주, 12주, 24주
주목
기간: 기준시점, 4주, 12주, 24주
트레일 메이킹 테스트(최소~최대: 0~24)가 적용되며, 점수가 높을수록 해당 규모에 대한 더 나은 결과를 의미합니다.
기준시점, 4주, 12주, 24주
집행 기능
기간: 기준시점, 4주, 12주, 24주
디지털 스팬 테스트(최소~최대: 0~10)도 적용되며 점수가 높을수록 척도에 대한 더 나은 결과를 의미합니다.
기준시점, 4주, 12주, 24주
시공간 함수
기간: 기준시점, 4주, 12주, 24주
시계 그리기 테스트(최소~최대: 0~15)가 적용되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준시점, 4주, 12주, 24주
언어능력
기간: 기준시점, 4주, 12주, 24주
Boston Naming Test(최소~최대: 0~30)가 적용되며, 점수가 높을수록 해당 척도에서 더 나은 결과를 의미합니다.
기준시점, 4주, 12주, 24주
언어적 빈도
기간: 기준시점, 4주, 12주, 24주
언어 빈도 테스트(최소: 0, 최대 없음)도 적용되며 점수가 높을수록 척도에 대한 더 나은 결과를 의미합니다.
기준시점, 4주, 12주, 24주
신경정신과적 증상
기간: 기준시점, 4주, 12주, 24주
신경정신과적 척도(최소~최대: 0-144)가 사용되며, 점수가 높을수록 척도에 있어 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준시점, 4주, 12주, 24주
우울증
기간: 기준시점, 4주, 12주, 24주
30대 노인 우울증 척도(최소~최대: 0~30)가 사용되며, 점수가 높을수록 척도 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준시점, 4주, 12주, 24주
일상생활 기능
기간: 기준시점, 4주, 12주, 24주
일상생활의 도구적 활동 척도(최소~최대: 0~31)가 사용되며, 점수가 높을수록 이 척도의 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준시점, 4주, 12주, 24주
인지 장애의 심각도
기간: 기준시점, 4주, 12주, 24주
임상적 치매 평가 척도(상자의 합, 최소부터 최대까지: 0-18)가 사용될 것이며, 점수가 높을수록 이 척도의 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준시점, 4주, 12주, 24주
뇌 기능적 연결성
기간: 기준선 및 24주
관심 영역(ROI)은 Brodmann Area(BA) 9 및 46(배측 전전두엽 피질, DLPFC와 중첩), 왼쪽 Brodmann Area 6(전운동 및 보조 운동 피질, PM-SMC와 중첩) 및 오른쪽으로 선택됩니다. 브로드만 영역 45(삼각형 브로카 영역과 겹치는 부분). fNIRS의 각 휴면 상태 데이터 세트에 대해 기능적 연결성(FC)은 각 ROI-ROI 쌍의 시계열 간의 Spearman 상관 관계에 의해 분석됩니다.
기준선 및 24주
장내 미생물군집의 알파 다양성
기간: 기준선 및 24주
대변 ​​샘플은 표준 300mL 멸균 튜브에 환자로부터 수집되어 즉시 -80°C에서 냉동됩니다. 환자는 일관성을 위해 첫 번째 아침 샘플을 생성하고 이전 24시간 동안 알코올을 피하도록 요청받을 것입니다. 16S rRNA 고처리량 시퀀싱 후 Genus에 있는 박테리아의 샘플(α-다양성) 하에서 종의 다양성 분석이 R에서 분석됩니다.
기준선 및 24주
장내 마이크로바이옴의 베타 다양성
기간: 기준선 및 24주
16S rRNA 높은 처리량 시퀀싱 후 서로 다른 샘플(β-다양성) 간의 클러스터 분석이 R에서 분석됩니다.
기준선 및 24주
장내 마이크로바이옴의 구성
기간: 기준선 및 24주
16S rRNA 고처리량 시퀀싱 후 속 박테리아의 구성 분석이 R에서 분석됩니다.
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Weihua Yu, Dr., Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChongqingMU9

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 논문이 출판되면 개인 정보 보호 규정에 따라 합당한 요청이 있을 경우 연구를 위해 수집된 개별 참가자 데이터를 포함하여 식별되지 않은 데이터가 이해 당사자에게 제공될 수 있습니다. 데이터는 연구 논문 출판 후 최소 18개월 후에 Yang Lü 박사에게 이메일을 보내 제안과 함께 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 논문 출판 후 최소 18개월 후에 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 논문의 출판과 함께 개인 참가자 데이터를 포함하여 연구를 위해 수집된 비식별 데이터는 합리적인 요청에 따라 이해 당사자에게 제공될 수 있으며, 개인 정보 보호 규정에 부합하는 경우 Dr에게 이메일을 보내 제안을 받을 수 있습니다. .양 루.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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