Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 24-ukers datastyrt kognitiv trening hos pasienter med MCI og AD

19. oktober 2023 oppdatert av: Wenbo Zhang, Chongqing Medical University

Effekter av 24-ukers datastyrt kognitiv trening på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen hos pasienter med mild kognitiv svikt og mild Alzheimers sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å vitne om multidomeneeffekter av datastyrt kognitiv trening hos pasienter med mild kognitiv svikt og mild Alzheimers sykdom gjennom multidimensjonal evaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å belyse nevrale prosessforbedring og remodulering i tarmmikrober som følge av eldre voksne med MCI og mild AD i en randomisert kontrollert studie av et 24-ukers datastyrt kognitiv treningsprogram (CCT).

Etter rekruttering og baselinevurderinger, vil par av deltakere med MCI og mild AD bli tilfeldig fordelt i den tilsvarende undergruppen. Deltakere i CCT-gruppen vil motta et datastyrt multidomene kognitivt treningsprogram (www.66nao.com) og vil bli pålagt å fullføre minst 30 minutter med trening per dag (3 sykluser med 5 2-minutters oppgaver), 5 dager i uken i 24 uker. Overholdelse av intervensjonen vil bli overvåket av en uavhengig forsker. Antall treningsdager og treningstimer per dag vil bli registrert. Pasienter i kontrollgruppen fikk behandling som vanlig (TAU) i 24 uker. De nevropsykologiske tiltakene vil bli utført ved baseline, oppfølging etter 4 uker, 12 uker og 24 uker; funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) data og fekale prøver vil samles inn ved baseline og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 55 og 90 år;
  • en Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0,5 eller 1;
  • minst tre måneder med stabile doser ved mottak av antidemensmedisiner eller humørstabiliserende medisiner for milde AD-deltakere;
  • grunnskoleutdanning og over;
  • ledsaget av en konsekvent omsorgsperson (minst 5 dager/uke);
  • informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • faktorer som kan hindre fullføring av vurderinger;
  • alvorlig psykiatrisk sykdom og bruk av antidepressiva;
  • enhver tilstand som vil utelukke gjennomføring av opplæring og oppfølgingstester;
  • andre lidelser som kan påvirke kognisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv trening
Adaptivt datastyrt kognitivt treningsprogram (www.66nao.com) og intensiteten er minst 30 minutter trening per dag (3 sykluser med 5 2-minutters oppgaver), 5 dager i uken i 24 uker.
Annen: Datastyrt kognitiv trening
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et multidomene, adaptivt datastyrt kognitivt treningsprogram (www.66nao.com) og vil bli pålagt å fullføre minst 30 minutter med trening per dag (3 sykluser med 5 2-minutters oppgaver), 5 dager i uken i 24 uker. Multidomene dekningsparadigmer inkluderer arbeidsminne, beregning, prosesseringshastighet, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og korttids- og langtidsminne.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Pasienter i kontrollgruppen vil motta TAU i 24 uker, som inkluderer (1) regelmessig medisinbehandling fra Hukommelsesklinikken, hvis aktuelt; (2) grunnleggende helseutdanning ved hver oppfølging (ansikt til ansikt) og to ganger per måned på internett.
Annen: Behandling som vanlig
Pasienter i kontrollgruppen vil motta TAU i 24 uker, som inkluderer (1) regelmessig medisinbehandling fra Hukommelsesklinikken, hvis aktuelt; (2) grunnleggende helseutdanning ved hver oppfølging (ansikt til ansikt) og to ganger i måneden på internett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognisjon
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uker
Alzheimer's Disease Assessment Scale- kognitiv subskala (11 elementer) vil bli brukt til å evaluere global kognisjon og tjent som det primære utfallsmålet. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 70, og høyere score betyr dårligere resultat.
baseline, 4, 12, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Læring
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uker
Den auditive verbal læringstesten (minimum til maksimum: 0-45) vil bli brukt, og høyere poengsum betyr et bedre resultat for skalaen.
baseline, 4, 12, 24 uker
Episodisk minne
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uker
Free and Cued Selective Reminding Test (minimum til maksimum: 0-48) vil bli brukt, og høyere poengsum betyr et bedre resultat for skalaen.
baseline, 4, 12, 24 uker
Merk følgende
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uker
Trail Making Test (minimum til maksimum: 0-24) vil bli brukt, og høyere poengsum betyr et bedre resultat for skalaen.
baseline, 4, 12, 24 uker
Utøvende funksjon
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uker
Digital Span Test (minimum til maksimum: 0-10) vil også bli brukt, og høyere poengsum betyr et bedre resultat for skalaen.
baseline, 4, 12, 24 uker
Visuospatial funksjon
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uker
Clock Drawing Test (minimum til maksimum: 0-15) vil bli brukt, og høyere poengsum betyr et bedre resultat for skalaen.
baseline, 4, 12, 24 uker
Verbal evne
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uker
Boston Naming Test (minimum til maksimum: 0-30) vil bli brukt, og høyere poengsum betyr et bedre resultat for skalaen.
baseline, 4, 12, 24 uker
Verbal frekvens
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uker
Verbal frekvenstest (minimum: 0, ingen maksimum) vil også bli brukt, og høyere poengsum betyr et bedre resultat for skalaen.
baseline, 4, 12, 24 uker
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uker
Nevropsykiatrisk inventar (minimum til maksimum: 0-144) vil bli brukt, og høyere skår betyr et dårligere resultat for skalaen.
baseline, 4, 12, 24 uker
Depresjon
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uker
30-geriatrisk depresjonsskala (minimum til maksimum: 0-30) vil bli brukt, og høyere skårer betyr et dårligere resultat for skalaen.
baseline, 4, 12, 24 uker
Dagliglivsfunksjon
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uker
Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (minimum til maksimum: 0-31) vil bli brukt, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat for denne skalaen.
baseline, 4, 12, 24 uker
Alvorlighetsgraden av kognitiv svikt
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uker
Skalaen Clinical Dementia Rating (sum av bokser, minimum til maksimum: 0-18) vil bli brukt, og høyere score betyr dårligere resultat for denne skalaen.
baseline, 4, 12, 24 uker
Hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: baseline og 24 uker
Interesseregionene (ROI) er valgt som Brodmann-området (BA) 9 og 46 (overlappende den dorsolaterale prefrontale cortex, DLPFC), venstre Brodmann-område 6 (overlappende pre-motorisk og supplerende motorisk cortex, PM-SMC), og høyre Brodmann Område 45 (overlappende pars triangularis Brocas område). For hvert hviletilstandsdatasett til fNIRS vil funksjonell tilkobling (FC) bli analysert ved Spearmans korrelasjon mellom tidsseriene til hvert ROI-til-ROI-par.
baseline og 24 uker
Alfa-mangfold av tarmmikrobiom
Tidsramme: baseline og 24 uker
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra pasienter i standard 300 mL sterilinrør og fryses umiddelbart ved -80°C. Pasientene vil bli bedt om å produsere første morgenprøve for konsistens og for å unngå alkohol de siste 24 timene. Etter 16S rRNA high-throughput sekvensering, vil mangfoldsanalysen av arter under en prøve (α-diversitet) av bakteriene på Genus, bli analysert i R.
baseline og 24 uker
Beta-mangfold av tarmmikrobiom
Tidsramme: baseline og 24 uker
Etter 16S rRNA high-throughput sekvensering, vil klyngeanalysen mellom forskjellige prøver (β-diversitet) analyseres i R.
baseline og 24 uker
Sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: baseline og 24 uker
Etter 16S rRNA high-throughput sekvensering, vil sammensetningsanalysen av bakterier på slekten bli analysert i R.
baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weihua Yu, Dr., Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChongqingMU9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med publisering av forskningsartikler kan avidentifiserte data samlet inn for studien, inkludert individuelle deltakerdata, gjøres tilgjengelig for interesserte parter på rimelig forespørsel, og dersom det er i tråd med personvernforskriften. Data kan bes om minst 18 måneder etter publisering av forskningsartiklene, med forslag ved å sende en e-post til Dr. Yang Lü.

IPD-delingstidsramme

Data kan rekvireres minst 18 måneder etter publisering av forskningsartiklene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med publisering av forskningsartikler kan avidentifiserte data samlet inn for studien, inkludert individuelle deltakerdata, gjøres tilgjengelig for interesserte parter på rimelig forespørsel, og dersom det er i tråd med personvernregelverket, med forslag ved å sende en e-post til Dr. Yang Lü.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Datastyrt kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere