Efeitos do treinamento cognitivo computadorizado de 24 semanas em pacientes com DCL e DA
19 de outubro de 2023 atualizado por: Wenbo Zhang, Chongqing Medical University
Efeitos do treinamento cognitivo computadorizado de 24 semanas no eixo microbiota-intestino-cérebro em pacientes com comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer leve: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo testemunhar os efeitos multidomínios do treinamento cognitivo computadorizado em pacientes com comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer leve por meio de avaliação multidimensional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo elucidar o aprimoramento e a remodulação do processo neural em micróbios intestinais resultantes de adultos mais velhos com MCI e DA leve em um ensaio clínico randomizado de um programa de treinamento cognitivo computadorizado (CCT) de 24 semanas.
Após o recrutamento e as avaliações iniciais, pares de participantes com DCL e DA leve seriam alocados aleatoriamente no subgrupo correspondente. Os participantes do grupo CCT receberão um programa computadorizado de treinamento cognitivo multidomínio (www.66nao.com) e será obrigado a completar pelo menos 30 minutos de treinamento por dia (3 ciclos de 5 tarefas de 2 minutos), 5 dias por semana durante 24 semanas. A adesão à intervenção será supervisionada por um pesquisador independente. O número de dias de treinamento e horas de treinamento por dia serão registrados. Os pacientes do grupo controle receberam tratamento usual (TAU) por 24 semanas. As medidas neuropsicológicas serão realizadas no início do estudo, acompanhamento em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas; dados funcionais de espectroscopia no infravermelho próximo (fNIRS) e amostras fecais serão coletadas no início do estudo e 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 55 e 90 anos;
- uma pontuação de Classificação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 ou 1;
- pelo menos três meses de doses estáveis se estiver recebendo medicação antidemência ou medicação estabilizadora do humor para participantes com DA leve;
- ensino primário e superior;
- acompanhado por um cuidador consistente (pelo menos 5 dias/semana);
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- fatores que podem impedir a conclusão das avaliações;
- doenças psiquiátricas graves e uso de antidepressivos;
- qualquer condição que impeça a conclusão dos testes de treinamento e acompanhamento;
- outros distúrbios que afetariam a cognição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Cognitivo Computadorizado
Programa de treinamento cognitivo computadorizado adaptativo (www.66nao.com)
e a intensidade é de pelo menos 30 minutos de treinamento por dia (3 ciclos de 5 tarefas de 2 minutos), 5 dias por semana durante 24 semanas.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de treinamento cognitivo computadorizado adaptativo e multidomínio (www.66nao.com)
e será obrigado a completar pelo menos 30 minutos de treinamento por dia (3 ciclos de 5 tarefas de 2 minutos), 5 dias por semana durante 24 semanas.
Os paradigmas de cobertura multidomínio incluem memória de trabalho, cálculo, velocidade de processamento, atenção, função executiva e memória de curto e longo prazo.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os pacientes do grupo controle receberão TAU por 24 semanas, o que inclui (1) gerenciamento regular de medicamentos da Clínica da Memória, se aplicável; (2) educação básica em saúde em cada acompanhamento (presencial) e duas vezes por mês pela internet.
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Os pacientes do grupo controle receberão TAU por 24 semanas, o que inclui (1) gerenciamento regular de medicamentos da Clínica da Memória, se aplicável; (2) educação básica em saúde em cada acompanhamento (presencial) e duas vezes por mês pela internet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognição Global
Prazo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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A escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (11 itens) será usada para avaliar a cognição global e servirá como medida de resultado primário.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 70, respectivamente, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aprendizado
Prazo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Será aplicado o Teste de Aprendizagem Auditivo Verbal (mínimo a máximo: 0-45), sendo que maiores pontuações significam melhor resultado para a escala.
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linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Memória episódica
Prazo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Será aplicado o Teste de Lembrança Seletiva Livre e Orientado (mínimo a máximo: 0-48), e pontuações mais altas significam melhor resultado para a escala.
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linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Atenção
Prazo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Será aplicado o Trail Making Test (mínimo a máximo: 0-24), e pontuações mais altas significam melhor resultado para a escala.
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linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Função executiva
Prazo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Também será aplicado o Digital Span Test (mínimo a máximo: 0-10), e pontuações mais altas significam melhor resultado para a escala.
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linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Função Visuoespacial
Prazo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Será aplicada a Prova do Desenho do Relógio (mínimo a máximo: 0-15), sendo que maiores pontuações significam melhor resultado para a escala.
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linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Habilidade Verbal
Prazo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Será aplicado o Boston Naming Test (mínimo a máximo: 0-30), e pontuações mais altas significam melhor resultado para a escala.
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linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Frequência Verbal
Prazo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Também será aplicado o Teste de Frequência Verbal (mínimo: 0, sem máximo), e pontuações mais altas significam melhor resultado para a escala.
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linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Será utilizado o Inventário Neuropsiquiátrico (mínimo a máximo: 0-144), e pontuações mais altas significam pior resultado para a escala.
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linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Depressão
Prazo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Será utilizada a Escala de Depressão Geriátrica 30 (mínimo a máximo: 0-30), e pontuações mais altas significam pior resultado para a escala.
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linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Função de vida diária
Prazo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Será utilizada a escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (mínimo a máximo: 0-31), e pontuações mais altas significam pior resultado para esta escala.
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linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Gravidade do comprometimento cognitivo
Prazo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Será utilizada a escala de Avaliação Clínica de Demência (soma das caixas, mínimo a máximo: 0-18), e pontuações mais altas significam pior resultado para esta escala.
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linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Conectividade Funcional do Cérebro
Prazo: linha de base e 24 semanas
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As regiões de interesse (ROIs) são selecionadas como Área de Brodmann (BA) 9 e 46 (sobreposição do córtex pré-frontal dorsolateral, DLPFC), área esquerda de Brodmann 6 (sobreposição do córtex motor pré-motor e suplementar, PM-SMC) e direita Área 45 de Brodmann (sobreposição da pars triangularis área de Broca).
Para cada conjunto de dados de estado de repouso do fNIRS, a conectividade funcional (FC) será analisada pela correlação de Spearman entre as séries temporais de cada par ROI-para-ROI.
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linha de base e 24 semanas
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Diversidade alfa do microbioma intestinal
Prazo: linha de base e 24 semanas
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Amostras fecais serão coletadas dos pacientes em tubos de esterilização padrão de 300 mL e congeladas imediatamente a -80°C.
Os pacientes serão solicitados a produzir a amostra da primeira manhã para verificar a consistência e evitar álcool nas 24 horas anteriores.
Após o sequenciamento de alto rendimento do 16S rRNA, a análise da diversidade de espécies sob uma amostra (α-diversidade) das bactérias do gênero será analisada em R.
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linha de base e 24 semanas
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Diversidade beta do microbioma intestinal
Prazo: linha de base e 24 semanas
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Após o sequenciamento de alto rendimento do 16S rRNA, a análise de agrupamento entre diferentes amostras (diversidade β) será analisada em R.
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linha de base e 24 semanas
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Composição do Microbioma Intestinal
Prazo: linha de base e 24 semanas
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Após o sequenciamento de alto rendimento do 16S rRNA, a análise composicional das bactérias do gênero será analisada em R.
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linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weihua Yu, Dr., Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChongqingMU9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Com a publicação de artigos de pesquisa, os dados anonimizados coletados para o estudo, incluindo dados de participantes individuais, podem ser disponibilizados às partes interessadas mediante solicitação razoável e se estiverem de acordo com os regulamentos de privacidade.
Os dados poderão ser solicitados pelo menos 18 meses após a publicação dos artigos de pesquisa, mediante proposta através do envio de e-mail ao Dr.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados poderão ser solicitados pelo menos 18 meses após a publicação dos artigos de pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Com a publicação de artigos de pesquisa, os dados anonimizados coletados para o estudo, incluindo dados individuais dos participantes, podem ser disponibilizados às partes interessadas mediante solicitação razoável e, se estiver de acordo com os regulamentos de privacidade, com uma proposta enviando um e-mail para o Dr. .Yang Lü.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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