Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki 24-tygodniowego skomputeryzowanego treningu poznawczego u pacjentów z MCI i AD

19 października 2023 zaktualizowane przez: Wenbo Zhang, Chongqing Medical University

Wpływ 24-tygodniowego skomputeryzowanego treningu poznawczego na oś mikrobiota-jelito-mózg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i łagodną chorobą Alzheimera: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest sprawdzenie wielowymiarowych efektów skomputeryzowanego treningu poznawczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodną chorobą Alzheimera poprzez wielowymiarową ocenę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było wyjaśnienie wzmocnienia i remodulacji procesów nerwowych u drobnoustrojów jelitowych u osób starszych z MCI i łagodną chorobą Alzheimera w randomizowanym, kontrolowanym badaniu 24-tygodniowego programu komputerowego treningu poznawczego (CCT).

Po rekrutacji i ocenie wyjściowej pary uczestników z MCI i łagodną chorobą Alzheimera zostaną losowo przydzielone do odpowiedniej podgrupy. Uczestnicy grupy CCT otrzymają skomputeryzowany, wielodomenowy program treningu poznawczego (www.66nao.com) i będzie musiał odbyć co najmniej 30 minut treningu dziennie (3 cykle po 5 2-minutowych zadań), 5 dni w tygodniu przez 24 tygodnie. Przestrzeganie interwencji będzie nadzorowane przez niezależnego badacza. Rejestrowana będzie liczba dni szkoleniowych i godzin szkoleniowych dziennie. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali leczenie jak zwykle (TAU) przez 24 tygodnie. Pomiary neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone na początku badania, a następnie po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach; Dane funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) i próbki kału zostaną pobrane na początku badania i po 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 55 do 90 lat;
  • wynik w skali klinicznej demencji (CDR) wynoszący 0,5 lub 1;
  • co najmniej trzy miesiące stałych dawek, jeśli pacjent otrzymuje leki przeciwotępieniowe lub leki stabilizujące nastrój u pacjentów z łagodną postacią AD;
  • wykształcenie podstawowe i wyższe;
  • w towarzystwie stałego opiekuna (co najmniej 5 dni w tygodniu);
  • świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • czynniki, które mogą uniemożliwić ukończenie ocen;
  • ciężka choroba psychiczna i stosowanie leków przeciwdepresyjnych;
  • każdy stan uniemożliwiający ukończenie szkolenia i testów uzupełniających;
  • inne zaburzenia wpływające na funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skomputeryzowany trening poznawczy
Adaptacyjny skomputeryzowany program treningu poznawczego (www.66nao.com) a intensywność wynosi co najmniej 30 minut treningu dziennie (3 cykle po 5 zadań 2-minutowych), 5 dni w tygodniu przez 24 tygodnie.
Inny: Skomputeryzowany trening poznawczy
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wielodomenowy, adaptacyjny, skomputeryzowany program treningu poznawczego (www.66nao.com) i będzie musiał odbyć co najmniej 30 minut treningu dziennie (3 cykle po 5 2-minutowych zadań), 5 dni w tygodniu przez 24 tygodnie. Paradygmaty pokrycia wielu domen obejmują pamięć roboczą, obliczenia, szybkość przetwarzania, uwagę, funkcje wykonawcze oraz pamięć krótkotrwałą i długoterminową.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać TAU przez 24 tygodnie, co obejmuje (1) regularne przyjmowanie leków z Kliniki Pamięci, jeśli ma to zastosowanie; (2) podstawowa edukacja zdrowotna przy każdej wizycie kontrolnej (twarzą w twarz) i dwa razy w miesiącu przez Internet.
Inny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać TAU przez 24 tygodnie, co obejmuje (1) regularne przyjmowanie leków z Kliniki Pamięci, jeśli ma to zastosowanie; (2) podstawowa edukacja zdrowotna przy każdej wizycie kontrolnej (twarzą w twarz) i dwa razy w miesiącu przez Internet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Skala Oceny Choroby Alzheimera – podskala poznawcza (11 pozycji) zostanie wykorzystana do oceny globalnego poznania i posłuży jako główna miara wyniku. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 70, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczenie się
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Zastosowany zostanie test słuchowego uczenia się werbalnego (od minimum do maksimum: 0-45), a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w skali.
wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Zastosowany zostanie test selektywnego przypominania swobodnego i sygnalizowanego (od minimum do maksimum: 0-48), a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik na skali.
wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Uwaga
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Zastosowany zostanie test tworzenia szlaku (od minimum do maksimum: 0-24), a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w skali.
wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Zastosowany zostanie również Test Rozpiętości Cyfrowej (od minimum do maksimum: 0-10), a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik dla skali.
wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Funkcja wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Zastosowany zostanie test rysowania zegara (od minimum do maksimum: 0-15), a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik na skali.
wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Zdolność werbalna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Zastosowany zostanie test nazewnictwa bostońskiego (od minimum do maksimum: 0-30), a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w skali.
wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Częstotliwość werbalna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Zastosowany zostanie również Test Częstotliwości Werbalnej (minimum: 0, brak maksimum), a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik na skali.
wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Zastosowany zostanie Inwentarz Neuropsychiatryczny (od minimum do maksimum: 0-144), a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik w skali.
wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Depresja
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Zastosowana zostanie 30-Geriatryczna Skala Depresji (od minimum do maksimum: 0-30), a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik dla tej skali.
wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Funkcja życia codziennego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Zastosowana zostanie skala Instrumentalne czynności życia codziennego (od minimum do maksimum: 0-31), a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik w tej skali.
wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Nasilenie zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Zastosowana zostanie skala oceny klinicznej demencji (suma pól, od minimum do maksimum: 0-18), a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik w tej skali.
wartość wyjściowa, 4, 12, 24 tygodnie
Łączność funkcjonalna mózgu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Obszary zainteresowań (ROI) wybiera się jako obszar Brodmanna (BA) 9 i 46 (nakładający się na grzbietowo-boczną korę przedczołową, DLPFC), lewy obszar Brodmanna 6 (nakładający się na korę przedruchową i dodatkową korę ruchową, PM-SMC) oraz prawy Brodmann Area 45 (nakładający się na obszar pars triangularis Broki). Dla każdego zbioru danych stanu spoczynku fNIRS łączność funkcjonalna (FC) będzie analizowana za pomocą korelacji Spearmana między szeregami czasowymi każdej pary ROI-ROI.
wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Różnorodność alfa mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Próbki kału zostaną pobrane od pacjentów w standardowych sterylinowych probówkach o pojemności 300 ml i natychmiast zamrożone w temperaturze -80°C. Pacjenci zostaną poproszeni o przygotowanie pierwszej porannej próbki w celu zapewnienia spójności i unikania alkoholu przez ostatnie 24 godziny. Po wysokowydajnym sekwencjonowaniu 16S rRNA analiza różnorodności gatunków w próbce (różnorodność α) bakterii z rodzaju zostanie przeanalizowana w R.
wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Różnorodność beta mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Po wysokoprzepustowym sekwencjonowaniu 16S rRNA analiza skupień między różnymi próbkami (różnorodność β) zostanie przeanalizowana w R.
wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Po wysokowydajnym sekwencjonowaniu 16S rRNA analiza składu bakterii z rodzaju zostanie przeanalizowana w R.
wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Weihua Yu, Dr., Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChongqingMU9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wraz z publikacją artykułów naukowych dane pozbawione cech identyfikacyjnych zebrane na potrzeby badania, w tym dane poszczególnych uczestników, mogą zostać udostępnione zainteresowanym stronom na uzasadnioną prośbę i jeśli jest to zgodne z przepisami dotyczącymi prywatności. O dane można zwrócić się co najmniej 18 miesięcy po opublikowaniu artykułów naukowych, wysyłając propozycję pocztą elektroniczną do dr Yang Lü.

Ramy czasowe udostępniania IPD

O dane można zwrócić się co najmniej 18 miesięcy po publikacji artykułów naukowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wraz z publikacją artykułów naukowych, zdezidentyfikowane dane zebrane na potrzeby badania, w tym dane poszczególnych uczestników, mogą zostać udostępnione zainteresowanym stronom na uzasadnioną prośbę i, jeśli jest to zgodne z przepisami dotyczącymi prywatności, z propozycją poprzez przesłanie wiadomości e-mail do dr Yang Lü.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj