Účinky 24týdenního počítačového kognitivního tréninku u pacientů s MCI a AD
19. října 2023 aktualizováno: Wenbo Zhang, Chongqing Medical University
Účinky 24týdenního počítačového kognitivního tréninku na osu mikrobiota-střevo-mozek u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prokázat vícedoménové účinky počítačového kognitivního tréninku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou chorobou prostřednictvím vícerozměrného hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo objasnit zesílení a remodulaci nervových procesů u střevních mikrobů, které jsou výsledkem starších dospělých s MCI a mírnou AD v randomizované kontrolované studii 24týdenního programu počítačového kognitivního tréninku (CCT).
Po náboru a základním hodnocení by byly dvojice účastníků s MCI a mírnou AD náhodně rozděleny do odpovídající podskupiny. Účastníci skupiny CCT získají počítačový multidoménový kognitivní tréninkový program (www.66nao.com) a bude vyžadováno absolvování alespoň 30 minut školení denně (3 cykly 5 2minutových úkolů), 5 dní v týdnu po dobu 24 týdnů. Na dodržování intervence bude dohlížet nezávislý výzkumník. Bude zaznamenán počet tréninkových dnů a tréninkových hodin za den. Pacienti v kontrolní skupině dostávali léčbu jako obvykle (TAU) po dobu 24 týdnů. Neuropsychologická opatření budou provedena na začátku studie, sledování ve 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech; Funkční data z blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a vzorky stolice budou shromážděny na začátku a po 24 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 55 a 90 lety;
- skóre klinické demence (CDR) 0,5 nebo 1;
- alespoň tři měsíce stabilních dávek, pokud dostávají léky proti demenci nebo léky stabilizující náladu u účastníků s mírnou AD;
- vzdělání na základní škole a vyšší;
- v doprovodu důsledné pečovatelky (alespoň 5 dní/týden);
- informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- faktory, které by mohly bránit dokončení hodnocení;
- těžké psychiatrické onemocnění a užívání antidepresiv;
- jakákoli podmínka, která by bránila absolvování školení a následných testů;
- jiné poruchy, které by ovlivnily kognici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačové kognitivní školení
Adaptivní počítačový kognitivní tréninkový program (www.66nao.com)
a intenzita je minimálně 30 minut tréninku denně (3 cyklus 5 2minutových úkolů), 5 dní v týdnu po dobu 24 týdnů.
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží multidoménový adaptivní počítačový kognitivní tréninkový program (www.66nao.com)
a bude vyžadováno absolvování alespoň 30 minut školení denně (3 cykly 5 2minutových úkolů), 5 dní v týdnu po dobu 24 týdnů.
Paradigmata pokrytí více doménami zahrnují pracovní paměť, výpočty, rychlost zpracování, pozornost, výkonnou funkci a krátkodobou a dlouhodobou paměť.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat TAU po dobu 24 týdnů, což zahrnuje (1) pravidelnou medikaci z Memory Clinic, pokud je to vhodné; (2) základní zdravotní výchova při každé kontrole (tváří v tvář) a dvakrát měsíčně na internetu.
|
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat TAU po dobu 24 týdnů, což zahrnuje (1) pravidelnou medikaci z Memory Clinic, pokud je to vhodné; (2) základní zdravotní výchova při každé kontrole (tváří v tvář) a dvakrát měsíčně na internetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální poznání
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (11 položek) bude použita k hodnocení globální kognice a bude sloužit jako primární měřítko výsledku.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 70 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učení se
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
Bude použit test sluchového verbálního učení (minimum až maximum: 0-45) a vyšší skóre znamenají lepší výsledek na stupnici.
|
výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Epizodická paměť
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
Bude použit bezplatný a cued selektivní test připomenutí (minimum až maximum: 0-48) a vyšší skóre znamenají lepší výsledek na stupnici.
|
výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Pozornost
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
Bude použit test tvorby stezky (minimum až maximum: 0-24) a vyšší skóre znamená lepší výsledek pro stupnici.
|
výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
Bude také použit test digitálního rozpětí (minimum až maximum: 0-10) a vyšší skóre znamená lepší výsledek na stupnici.
|
výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Vizuoprostorová funkce
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
Bude použit test kreslení hodin (minimum až maximum: 0-15) a vyšší skóre znamená lepší výsledek na stupnici.
|
výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Verbální schopnost
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
Bude použit Boston Naming Test (minimum až maximum: 0-30) a vyšší skóre znamenají lepší výsledek na stupnici.
|
výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Verbální frekvence
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
Bude také použit Verbální frekvenční test (minimum: 0, žádné maximum) a vyšší skóre znamená lepší výsledek na stupnici.
|
výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
Použije se Neuropsychiatrický inventář (minimum až maximum: 0-144) a vyšší skóre znamenají horší výsledek na škále.
|
výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
Použije se 30-geriatrická škála deprese (minimum až maximum: 0-30) a vyšší skóre znamenají horší výsledek škály.
|
výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Funkce každodenního života
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
Bude použita stupnice Instrumentální činnosti každodenního života (minimum až maximum: 0-31) a vyšší skóre znamená pro tuto stupnici horší výsledek.
|
výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Závažnost kognitivní poruchy
Časové okno: výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
Bude použita stupnice klinické demence (součet rámečků, minimum až maximum: 0-18) a vyšší skóre znamená horší výsledek pro tuto stupnici.
|
výchozí stav, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Funkční konektivita mozku
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Oblasti zájmu (ROI) jsou vybrány jako Brodmannova oblast (BA) 9 a 46 (překrývající dorzolaterální prefrontální kortex, DLPFC), levá Brodmannova oblast 6 (překrývající pre-motorickou a doplňkovou motorickou kůru, PM-SMC) a pravá Brodmann Area 45 (překrývající se oblast pars triangularis Broca).
Pro každou sadu dat o klidovém stavu fNIRS bude funkční konektivita (FC) analyzována Spearmanovou korelací mezi časovými řadami každého páru ROI-to-ROI.
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Alfa-diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Vzorky stolice budou pacientům odebírány do standardních 300ml sterilních zkumavek a okamžitě zmraženy na -80 °C.
Pacienti budou požádáni, aby vyrobili první ranní vzorek kvůli konzistenci a aby se předešlých 24 hodin vyvarovali alkoholu.
Po vysoce výkonném sekvenování 16S rRNA bude analýza diverzity druhů pod vzorkem (α-diverzita) bakterií rodu analyzována v R.
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Beta-diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Po vysoce výkonném sekvenování 16S rRNA bude shluková analýza mezi různými vzorky (β-diverzita) analyzována v R.
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Po vysoce výkonném sekvenování 16S rRNA bude analýza složení bakterií rodu analyzována v R.
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weihua Yu, Dr., Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChongqingMU9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění výzkumných článků mohou být neidentifikovaná data shromážděná pro studii, včetně údajů o jednotlivých účastnících, zpřístupněna zainteresovaným stranám na přiměřenou žádost a v souladu s předpisy o ochraně soukromí.
Údaje lze vyžádat nejméně 18 měsíců po zveřejnění výzkumných článků s návrhem zasláním e-mailu Dr. Yang Lü.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze vyžádat nejméně 18 měsíců po zveřejnění výzkumných článků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po zveřejnění výzkumných článků mohou být deidentifikovaná data shromážděná pro studii, včetně dat jednotlivých účastníků, zpřístupněna zainteresovaným stranám na přiměřenou žádost, a pokud je to v souladu s předpisy o ochraně soukromí, s návrhem zasláním e-mailu Dr. Yang Lü.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .