Effetti del training cognitivo computerizzato di 24 settimane in pazienti con MCI e AD
19 ottobre 2023 aggiornato da: Wenbo Zhang, Chongqing Medical University
Effetti del training cognitivo computerizzato di 24 settimane sull'asse microbiota-intestino-cervello in pazienti con lieve deterioramento cognitivo e malattia di Alzheimer lieve: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio mira a testimoniare gli effetti multidominio del training cognitivo computerizzato in pazienti con deterioramento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer lieve attraverso una valutazione multidimensionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a chiarire il potenziamento e la rimodulazione del processo neurale nei microbi intestinali derivanti da anziani con MCI e AD lieve in uno studio randomizzato e controllato di un programma di allenamento cognitivo computerizzato (CCT) di 24 settimane.
Dopo il reclutamento e le valutazioni di base, coppie di partecipanti con MCI e AD lieve sarebbero state assegnate in modo casuale al sottogruppo corrispondente. I partecipanti al gruppo CCT riceveranno un programma di formazione cognitiva multidominio computerizzato (www.66nao.com) e sarà richiesto di completare almeno 30 minuti di formazione al giorno (3 cicli di 5 attività da 2 minuti), 5 giorni a settimana per 24 settimane. L'aderenza all'intervento sarà supervisionata da un ricercatore indipendente. Verranno registrati il numero di giorni di formazione e le ore di formazione giornaliere. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento abituale (TAU) per 24 settimane. Le misure neuropsicologiche verranno eseguite al basale, follow-up a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane; I dati funzionali della spettroscopia del vicino infrarosso (fNIRS) e i campioni fecali verranno raccolti al basale e dopo 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 55 ed i 90 anni;
- un punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) pari a 0,5 o 1;
- almeno tre mesi di dosi stabili se ricevono farmaci antidemenza o farmaci stabilizzanti l'umore per i partecipanti con AD lieve;
- istruzione scolastica primaria e superiore;
- accompagnato da una badante costante (almeno 5 giorni/settimana);
- consenso informato.
Criteri di esclusione:
- fattori che potrebbero impedire il completamento delle valutazioni;
- grave malattia psichiatrica e uso di antidepressivi;
- qualsiasi condizione che impedisca il completamento della formazione e dei test di follow-up;
- altri disturbi che potrebbero influenzare la cognizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione Cognitiva Computerizzata
Programma di allenamento cognitivo computerizzato adattivo (www.66nao.com)
e l'intensità è di almeno 30 minuti di allenamento al giorno (3 cicli di 5 attività da 2 minuti), 5 giorni a settimana per 24 settimane.
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma di formazione cognitiva computerizzata multidominio e adattivo (www.66nao.com)
e sarà richiesto di completare almeno 30 minuti di formazione al giorno (3 cicli di 5 attività da 2 minuti), 5 giorni a settimana per 24 settimane.
I paradigmi di copertura multidominio includono memoria di lavoro, calcolo, velocità di elaborazione, attenzione, funzione esecutiva e memoria a breve e lungo termine.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno TAU per 24 settimane, che include (1) la gestione regolare dei farmaci da parte della Memory Clinic, se applicabile; (2) educazione sanitaria di base ad ogni follow-up (in presenza) e due volte al mese su Internet.
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I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno TAU per 24 settimane, che include (1) la gestione regolare dei farmaci da parte della Memory Clinic, se applicabile; (2) educazione sanitaria di base ad ogni follow-up (in presenza) e due volte al mese su Internet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizione globale
Lasso di tempo: basale, 4, 12, 24 settimane
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La sottoscala cognitiva dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale (11 item) sarà utilizzata per valutare la cognizione globale e sarà utilizzata come misura di risultato primaria.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 70, mentre punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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basale, 4, 12, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apprendimento
Lasso di tempo: basale, 4, 12, 24 settimane
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Verrà applicato il test di apprendimento verbale uditivo (da minimo a massimo: 0-45) e punteggi più alti indicano un risultato migliore per la scala.
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basale, 4, 12, 24 settimane
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Memoria episodica
Lasso di tempo: basale, 4, 12, 24 settimane
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Verrà applicato il test di ricordo selettivo libero e guidato (da un minimo a un massimo: 0-48) e punteggi più alti indicano un risultato migliore per la scala.
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basale, 4, 12, 24 settimane
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Attenzione
Lasso di tempo: basale, 4, 12, 24 settimane
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Verrà applicato il Trail Making Test (da un minimo a un massimo: 0-24) e punteggi più alti indicano un risultato migliore per la scala.
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basale, 4, 12, 24 settimane
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale, 4, 12, 24 settimane
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Verrà applicato anche il Digital Span Test (da minimo a massimo: 0-10) e punteggi più alti indicano un risultato migliore per la scala.
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basale, 4, 12, 24 settimane
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Funzione visuospaziale
Lasso di tempo: basale, 4, 12, 24 settimane
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Verrà applicato il Clock Drawing Test (da un minimo a un massimo: 0-15) e punteggi più alti indicano un risultato migliore per la scala.
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basale, 4, 12, 24 settimane
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Abilità verbale
Lasso di tempo: basale, 4, 12, 24 settimane
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Verrà applicato il Boston Naming Test (da un minimo a un massimo: 0-30) e punteggi più alti indicano un risultato migliore per la scala.
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basale, 4, 12, 24 settimane
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Frequenza verbale
Lasso di tempo: basale, 4, 12, 24 settimane
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Verrà applicato anche il test della frequenza verbale (minimo: 0, nessun massimo) e punteggi più alti indicano un risultato migliore per la scala.
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basale, 4, 12, 24 settimane
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Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: basale, 4, 12, 24 settimane
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Verrà utilizzato l'inventario neuropsichiatrico (da minimo a massimo: 0-144) e punteggi più alti indicano un risultato peggiore per la scala.
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basale, 4, 12, 24 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: basale, 4, 12, 24 settimane
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Verrà utilizzata la scala 30-Geriatric Depression (da minimo a massimo: 0-30) e punteggi più alti indicano un risultato peggiore per la scala.
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basale, 4, 12, 24 settimane
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Funzione di vita quotidiana
Lasso di tempo: basale, 4, 12, 24 settimane
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Verrà utilizzata la scala delle attività strumentali della vita quotidiana (da minimo a massimo: 0-31) e punteggi più alti indicano un risultato peggiore per questa scala.
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basale, 4, 12, 24 settimane
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Gravità del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: basale, 4, 12, 24 settimane
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Verrà utilizzata la scala di valutazione della demenza clinica (somma delle caselle, dal minimo al massimo: 0-18) e punteggi più alti indicano un risultato peggiore per questa scala.
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basale, 4, 12, 24 settimane
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Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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Le regioni di interesse (ROI) sono selezionate come Area di Brodmann (BA) 9 e 46 (sovrapposte alla corteccia prefrontale dorsolaterale, DLPFC), Area di Brodmann sinistra 6 (sovrapposta alla corteccia premotoria e motoria supplementare, PM-SMC) e destra Area di Brodmann 45 (sovrapposta all'area di Broca della pars triangularis).
Per ciascun set di dati dello stato di riposo di fNIRS, la connettività funzionale (FC) sarà analizzata mediante la correlazione di Spearman tra le serie temporali di ciascuna coppia ROI-to-ROI.
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basale e 24 settimane
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Diversità alfa del microbioma intestinale
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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I campioni fecali verranno raccolti dai pazienti in provette standard di sterilizzazione da 300 mL e congelati immediatamente a -80°C.
Ai pazienti verrà chiesto di produrre il campione del primo mattino per consistenza e di evitare l'alcol nelle 24 ore precedenti.
Dopo il sequenziamento ad alto rendimento dell'rRNA 16S, l'analisi della diversità delle specie in un campione (diversità α) dei batteri su Genus sarà analizzata in R.
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basale e 24 settimane
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Beta-diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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Dopo il sequenziamento ad alto rendimento dell'rRNA 16S, l'analisi dei cluster tra diversi campioni (β-diversità) sarà analizzata in R.
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basale e 24 settimane
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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Dopo il sequenziamento ad alto rendimento dell'rRNA 16S, l'analisi compositiva dei batteri sul genere sarà analizzata in R.
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basale e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weihua Yu, Dr., Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChongqingMU9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Con la pubblicazione di articoli di ricerca, i dati deidentificati raccolti per lo studio, compresi i dati dei singoli partecipanti, possono essere resi disponibili alle parti interessate su richiesta ragionevole e se in linea con le norme sulla privacy.
I dati possono essere richiesti almeno 18 mesi dopo la pubblicazione degli articoli di ricerca, con proposta inviando una e-mail al Dr. Yang Lü.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere richiesti almeno 18 mesi dopo la pubblicazione degli articoli di ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Con la pubblicazione di articoli di ricerca, i dati deidentificati raccolti per lo studio, compresi i dati dei singoli partecipanti, possono essere resi disponibili alle parti interessate su richiesta ragionevole e, se in linea con la normativa sulla privacy, con una proposta inviando una e-mail al Dr. Yang Lu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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