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Auswirkungen eines 24-wöchigen computergestützten kognitiven Trainings bei Patienten mit MCI und AD

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Wenbo Zhang, Chongqing Medical University

Auswirkungen eines 24-wöchigen computergestützten kognitiven Trainings auf die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Multidomäneneffekte des computergestützten kognitiven Trainings bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Krankheit durch mehrdimensionale Auswertung zu belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Verstärkung und Remodulation neuronaler Prozesse in Darmmikroben aufzuklären, die bei älteren Erwachsenen mit MCI und leichter AD in einer randomisierten kontrollierten Studie eines 24-wöchigen computergestützten kognitiven Trainingsprogramms (CCT) auftreten.

Nach der Rekrutierung und den Basisbewertungen würden Paare von Teilnehmern mit MCI und leichter AD nach dem Zufallsprinzip der entsprechenden Untergruppe zugeordnet. Teilnehmer der CCT-Gruppe erhalten ein computergestütztes kognitives Multidomänen-Trainingsprogramm (www.66nao.com). Sie müssen mindestens 30 Minuten Training pro Tag (3 Zyklen mit je 5 2-Minuten-Aufgaben) an 5 Tagen in der Woche über 24 Wochen absolvieren. Die Einhaltung der Intervention wird von einem unabhängigen Forscher überwacht. Die Anzahl der Trainingstage und Trainingsstunden pro Tag wird erfasst. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten 24 Wochen lang die übliche Behandlung (TAU). Die neuropsychologischen Maßnahmen werden zu Studienbeginn durchgeführt, die Nachuntersuchung erfolgt nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen; Daten zur funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und Stuhlproben werden zu Studienbeginn und nach 24 Wochen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 55 und 90 Jahren;
  • ein Clinical Dementia Rating (CDR)-Score von 0,5 oder 1;
  • mindestens drei Monate lang stabile Dosen, wenn bei Teilnehmern mit milder Alzheimer-Krankheit Medikamente gegen Demenz oder stimmungsstabilisierende Medikamente eingenommen werden;
  • Grundschulbildung und höher;
  • Begleitung durch eine ständige Betreuungsperson (mindestens 5 Tage/Woche);
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Faktoren, die den Abschluss von Beurteilungen verhindern könnten;
  • schwere psychiatrische Erkrankungen und die Einnahme von Antidepressiva;
  • jede Bedingung, die den Abschluss der Schulung und der Folgetests ausschließen würde;
  • andere Störungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes kognitives Training
Adaptives computergestütztes kognitives Trainingsprogramm (www.66nao.com) und die Intensität beträgt mindestens 30 Minuten Training pro Tag (3 Zyklen mit 5 2-Minuten-Aufgaben), 5 Tage pro Woche für 24 Wochen.
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Training
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein adaptives computergestütztes kognitives Trainingsprogramm mit mehreren Domänen (www.66nao.com). Sie müssen mindestens 30 Minuten Training pro Tag (3 Zyklen mit je 5 2-Minuten-Aufgaben) an 5 Tagen in der Woche über 24 Wochen absolvieren. Zu den Multidomänen-Abdeckungsparadigmen gehören Arbeitsgedächtnis, Berechnung, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion sowie Kurzzeit- und Langzeitgedächtnis.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 24 Wochen lang TAU, einschließlich (1) regelmäßiger Medikamenteneinnahme durch die Memory Clinic, falls zutreffend; (2) grundlegende Gesundheitserziehung bei jeder Nachuntersuchung (persönlich) und zweimal im Monat im Internet.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 24 Wochen lang TAU, einschließlich (1) regelmäßiger Medikamenteneinnahme durch die Memory Clinic, falls zutreffend; (2) grundlegende Gesundheitserziehung bei jeder Nachuntersuchung (persönlich) und zweimal im Monat im Internet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Unterskala (11 Punkte) wird zur Bewertung der globalen Kognition verwendet und diente als primäres Ergebnismaß. Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0 bzw. 70, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Es wird der Auditive-Verbal-Learning-Test (Minimum bis Maximum: 0-45) angewendet, und höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis auf der Skala.
Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Es wird der Free and Cued Selective Reminding Test (Minimum bis Maximum: 0-48) angewendet, und höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis für die Skala.
Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Es wird der Trail-Making-Test (Minimum bis Maximum: 0-24) angewendet, und höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis auf der Skala.
Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Der Digital Span Test (Minimum bis Maximum: 0–10) wird ebenfalls angewendet. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis auf der Skala.
Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Visuell-räumliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Es wird der Clock Drawing Test (Minimum bis Maximum: 0-15) angewendet und höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis auf der Skala.
Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Mündliche Fähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Es wird der Boston Naming Test (Minimum bis Maximum: 0–30) angewendet, und höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis auf der Skala.
Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Verbale Häufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Der verbale Häufigkeitstest (Minimum: 0, kein Maximum) wird ebenfalls angewendet. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis auf der Skala.
Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Es wird das Neuropsychiatrische Inventar (Minimum bis Maximum: 0-144) verwendet, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für die Skala.
Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Es wird die 30-Geriatrische Depressionsskala (Minimum bis Maximum: 0-30) verwendet, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für die Skala.
Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Alltagsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Es wird die Skala „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ (Minimum bis Maximum: 0–31) verwendet, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für diese Skala.
Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Schwere der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Es wird die Bewertungsskala für klinische Demenz (Summe der Kästchen, Minimum bis Maximum: 0–18) verwendet, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für diese Skala.
Ausgangswert, 4, 12, 24 Wochen
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Regionen von Interesse (ROIs) werden als Brodmann-Bereich (BA) 9 und 46 (überlappend mit dem dorsolateralen präfrontalen Kortex, DLPFC), links Brodmann-Bereich 6 (überlappend vormotorischer und ergänzender motorischer Kortex, PM-SMC) und rechts ausgewählt Brodmann-Gebiet 45 (überlappendes Pars triangularis Broca-Gebiet). Für jeden Ruhezustandsdatensatz von fNIRS wird die funktionale Konnektivität (FC) durch Spearmans Korrelation zwischen den Zeitreihen jedes ROI-zu-ROI-Paares analysiert.
Ausgangswert und 24 Wochen
Alpha-Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Stuhlproben werden von Patienten in standardmäßigen 300-ml-Sterilinröhrchen entnommen und sofort bei -80 °C eingefroren. Die Patienten werden gebeten, die Probe am ersten Morgen zu entnehmen, um die Konsistenz zu gewährleisten und in den letzten 24 Stunden auf Alkohol zu verzichten. Nach der 16S-rRNA-Hochdurchsatzsequenzierung wird die Diversitätsanalyse der Arten unter einer Stichprobe (α-Diversität) der Bakterien einer Gattung in R analysiert.
Ausgangswert und 24 Wochen
Beta-Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Nach der 16S-rRNA-Hochdurchsatzsequenzierung wird die Clusteranalyse zwischen verschiedenen Proben (β-Diversität) in R analysiert.
Ausgangswert und 24 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Nach der 16S-rRNA-Hochdurchsatzsequenzierung wird die Zusammensetzungsanalyse der Bakterien nach Gattung in R analysiert.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weihua Yu, Dr., Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChongqingMU9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Veröffentlichung von Forschungsartikeln können anonymisierte Daten, die für die Studie gesammelt wurden, einschließlich der Daten einzelner Teilnehmer, interessierten Parteien auf begründete Anfrage und im Einklang mit den Datenschutzbestimmungen zur Verfügung gestellt werden. Daten können mindestens 18 Monate nach Veröffentlichung der Forschungsartikel angefordert werden, mit einem Vorschlag per E-Mail an Dr. Yang Lü.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können mindestens 18 Monate nach Veröffentlichung der Forschungsartikel angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bei der Veröffentlichung von Forschungsartikeln können die für die Studie gesammelten anonymisierten Daten, einschließlich der Daten einzelner Teilnehmer, interessierten Parteien auf begründete Anfrage und bei Einhaltung der Datenschutzbestimmungen mit einem Vorschlag per E-Mail an Dr. zur Verfügung gestellt werden .Yang Lü.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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