Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 24 hetes számítógépes kognitív tréning hatásai MCI-ben és AD-ben szenvedő betegeknél

2023. október 19. frissítette: Wenbo Zhang, Chongqing Medical University

A 24 hetes számítógépes kognitív tréning hatása a mikrobiota-bél-agy tengelyre enyhe kognitív károsodásban és enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többdimenziós értékelésen keresztül bizonyítsa a számítógépes kognitív tréning több területre kiterjedő hatásait enyhe kognitív károsodásban és enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 24 hetes számítógépes kognitív tréning (CCT) program véletlen besorolásos, kontrollált kísérletében az MCI-ben és enyhe AD-ben szenvedő idősebb felnőttek neurális folyamatainak fokozódását és remodulációját kívánta tisztázni a bélmikrobákban.

A toborzás és az alaphelyzet értékelése után az MCI-ben és enyhe AD-ben szenvedő résztvevőpárokat véletlenszerűen besorolják a megfelelő alcsoportba. A CCT csoport résztvevői számítógépes, több tartományú kognitív képzési programot kapnak (www.66nao.com) és legalább napi 30 perc edzést kell teljesítenie (3 ciklus 5 2 perces feladatból), heti 5 napon 24 héten keresztül. A beavatkozás betartását független kutató felügyeli. A képzési napok és a napi képzési órák száma rögzítésre kerül. A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos kezelést (TAU) kapták 24 héten keresztül. A neuropszichológiai méréseket a kiinduláskor, a követés 4., 12. és 24. héten végezzük; A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) adatait és a székletmintákat az alapvonalon és a 24. héten gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 és 90 év között;
  • a klinikai demencia besorolás (CDR) pontszáma 0,5 vagy 1;
  • legalább három hónapos stabil dózisban, ha enyhe fokú AD-ben résztvevők demencia elleni gyógyszeres vagy hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelésben részesülnek;
  • általános iskolai végzettség és magasabb iskolai végzettség;
  • állandó gondozó kíséretében (legalább 5 nap/hét);
  • tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • olyan tényezők, amelyek megakadályozhatják az értékelések elvégzését;
  • súlyos pszichiátriai betegségek és antidepresszánsok használata;
  • minden olyan feltétel, amely kizárná a képzés és a nyomon követési tesztek elvégzését;
  • egyéb rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a megismerést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógépes kognitív tréning
Adaptív számítógépes kognitív képzési program (www.66nao.com) intenzitása pedig legalább napi 30 perc edzés (3 ciklus 5 2 perces feladatból), heti 5 nap 24 héten keresztül.
Egyéb: Számítógépes kognitív tréning
Az intervenciós csoport résztvevői egy több tartományú, adaptív számítógépes kognitív képzési programot kapnak (www.66nao.com) és legalább napi 30 perc edzést kell teljesítenie (3 ciklus 5 2 perces feladatból), heti 5 napon 24 héten keresztül. A többtartományos lefedettségi paradigmák közé tartozik a munkamemória, a számítás, a feldolgozási sebesség, a figyelem, a végrehajtó funkció, valamint a rövid és hosszú távú memória.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A kontrollcsoportba tartozó betegek TAU-t kapnak 24 hétig, amely magában foglalja (1) a Memory Clinic rendszeres gyógyszeres kezelését, ha van ilyen; (2) alapvető egészségügyi oktatás minden utánkövetés alkalmával (szemtől szemben) és havonta kétszer az interneten.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A kontrollcsoportba tartozó betegek TAU-t kapnak 24 hétig, amely magában foglalja (1) a Memory Clinic rendszeres gyógyszeres kezelését, ha van ilyen; (2) alapvető egészségügyi oktatás minden utánkövetés alkalmával (szemtől szemben) és havonta kétszer az interneten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális Kogníció
Időkeret: alapvonal, 4, 12, 24 hét
Az Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskálája (11 tétel) a globális kogníció értékelésére szolgál, és ez lesz az elsődleges eredménymérő. A minimális és maximális érték 0, illetve 70, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
alapvonal, 4, 12, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulás
Időkeret: alapvonal, 4, 12, 24 hét
Az Auditív verbális tanulási tesztet (minimum és maximum: 0-45) alkalmazzák, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek a skálán.
alapvonal, 4, 12, 24 hét
Epizodikus memória
Időkeret: alapvonal, 4, 12, 24 hét
Az ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető tesztet (minimumtól maximumig: 0-48) alkalmazzák, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek a skálán.
alapvonal, 4, 12, 24 hét
Figyelem
Időkeret: alapvonal, 4, 12, 24 hét
A Trail Making Test (minimumtól maximumig: 0-24) kerül alkalmazásra, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek a skálán.
alapvonal, 4, 12, 24 hét
Végrehajtó funkció
Időkeret: alapvonal, 4, 12, 24 hét
A Digital Span Test (minimumtól maximumig: 0-10) is alkalmazható, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek a skála számára.
alapvonal, 4, 12, 24 hét
Vizuális térbeli funkció
Időkeret: alapvonal, 4, 12, 24 hét
Az órarajzi tesztet (minimumtól maximumig: 0-15) alkalmazzák, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek a skála számára.
alapvonal, 4, 12, 24 hét
Verbális képesség
Időkeret: alapvonal, 4, 12, 24 hét
A Boston névadási tesztet (minimumtól maximumig: 0-30) alkalmazzák, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek a skálán.
alapvonal, 4, 12, 24 hét
Verbális gyakoriság
Időkeret: alapvonal, 4, 12, 24 hét
A Verbális Frekvenciatesztet (minimum: 0, maximum nem) szintén alkalmazzák, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek a skála számára.
alapvonal, 4, 12, 24 hét
Neuropszichiátriai tünetek
Időkeret: alapvonal, 4, 12, 24 hét
A Neuropsychiatric Inventory (minimumtól maximumig: 0-144) kerül felhasználásra, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek a skála számára.
alapvonal, 4, 12, 24 hét
Depresszió
Időkeret: alapvonal, 4, 12, 24 hét
A 30-as geriátriai depressziós skálát (minimumtól maximumig: 0-30) használják, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek a skála számára.
alapvonal, 4, 12, 24 hét
Napi életfunkció
Időkeret: alapvonal, 4, 12, 24 hét
A napi életvitel instrumentális tevékenységei skálát (minimumtól maximumig: 0-31) használjuk, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek ennél a skálánál.
alapvonal, 4, 12, 24 hét
A kognitív károsodás súlyossága
Időkeret: alapvonal, 4, 12, 24 hét
A Clinical Dementia Rating skála (dobozok összege, minimumtól maximumig: 0-18) kerül alkalmazásra, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek ezen a skálán.
alapvonal, 4, 12, 24 hét
Az agy funkcionális összeköttetése
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Az érdeklődési területek (ROI) a Brodmann Area (BA) 9 és 46 (a dorsolaterális prefrontális kéreg átfedése, DLPFC), a bal oldali Brodmann Area 6 (átfedő pre-motoros és kiegészítő motoros kéreg, PM-SMC) és jobb oldali. Brodmann Area 45 (átfedő pars triangularis Broca területe). Az fNIRS minden egyes nyugalmi állapotú adatkészleténél a funkcionális összeköttetést (FC) az egyes ROI-ROI párok idősorai közötti Spearman-féle korreláció alapján elemzik.
alapvonal és 24 hét
A bélmikrobióma alfa-diverzitása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A betegektől a székletmintákat standard 300 ml-es steril csövekbe gyűjtik, és azonnal lefagyasztják -80 °C-on. A betegeket arra kérik, hogy készítsék elő az első reggeli mintát a konzisztencia érdekében, és kerüljék az alkoholfogyasztást az előző 24 órában. A 16S rRNS nagy áteresztőképességű szekvenálása után a fajok diverzitáselemzését a nemzetség baktériummintájában (α-diverzitás) elemzik az R.
alapvonal és 24 hét
A bélmikrobiom béta-diverzitása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A 16S rRNS nagy áteresztőképességű szekvenálása után a különböző minták közötti klaszteranalízist (β-diverzitás) elemzik az R-ben.
alapvonal és 24 hét
A bélmikrobiom összetétele
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A 16S rRNS nagy áteresztőképességű szekvenálása után a nemzetséghez tartozó baktériumok összetételének elemzését az R.
alapvonal és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weihua Yu, Dr., Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChongqingMU9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási cikkek közzétételével a vizsgálathoz gyűjtött, azonosítatlan adatok, beleértve az egyéni résztvevők adatait is, ésszerű kérésre, és az adatvédelmi előírásoknak megfelelően az érdeklődők rendelkezésére bocsáthatók. Adatokat a kutatási cikkek megjelenését követő 18 hónapon belül lehet kérni, javaslattal Dr. Yang Lü e-mailben.

IPD megosztási időkeret

Adatokat a kutatási cikkek megjelenésétől számított 18 hónapon belül lehet kérni.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási cikkek közzétételével a vizsgálathoz gyűjtött, azonosítatlan adatok, beleértve az egyéni résztvevők adatait is, indokolt kérésre, illetve az adatvédelmi előírásoknak megfelelő javaslattal az érdeklődők rendelkezésére bocsáthatók, e-mailben a dr. Yang Lü.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Számítógépes kognitív tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel