進展期小細胞肺がん患者におけるアリセルチブの研究 (ALISCA-Lung1)
2026年8月13日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.
進展期小細胞肺がん患者を対象としたアリセルチブの第2相試験
PUMA-ALI-4201は、抗PDL薬を併用したプラチナベースの化学療法による一次治療中または治療後に進行した病理学的に確認された進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）患者を対象に、アリセルチブを評価する第2相試験である。 -1 免疫療法剤。
この研究は、アリセルチブの有効性、安全性、薬物動態を評価し、アリセルチブ治療から最も恩恵を受ける可能性のあるバイオマーカーで定義されたサブグループを特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- 電話番号：(424) 248-6500
- メール：ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
研究場所
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Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- 募集
- Southern Cancer Center
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- 募集
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- 募集
- Georgetown Lombardi Cancer Center
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、64711
- 募集
- Clermont Oncology Center
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- 募集
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- 募集
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 完了
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- 募集
- Minnesota Oncology Hematology
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45226
- 募集
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 積極的、募集していない
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospital - Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- 募集
- Zangmeister Cancer Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 引きこもった
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24073
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 完了
- Universtity of Virginia Health System
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists Research Institute
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- 募集
- Northwest Cancer Specialists
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- 募集
- Marshfield Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上である
- 病理学的に確認されたES-SCLC
- 第一選択のプラチナベースの化学療法中またはその後の進行。 患者は以前に抗PDL-1免疫療法剤も投与されている必要があります
除外基準:
- -任意の状況においてアリセルチブを含む、AURKA特異的標的薬または汎Aurora標的薬による治療歴がある
注: 追加の包含基準と除外基準があります。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Alisertib
50 mg (Prior to Amendment 2) or 60 mg (Amendment 2) or 70 mg (Amendment 3 or later) of alisertib PO BID on days 1-7 of each 21-day cycle
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アリセルチブ腸溶錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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客観的反応率は、研究中に確認された客観的反応を示した参加者の割合として定義されます。
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最初の投与日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の応答期間 (DOR)
時間枠：反応開始日（初回投与日後）から最初のPDまで、最長36か月まで評価
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奏効期間は、CRまたはPRの測定基準が最初に満たされた時点（最初に記録された方の状態）から、再発または進行性疾患（PD）または死亡の最初の日付が客観的に記録されるまで測定されます。
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反応開始日（初回投与日後）から最初のPDまで、最長36か月まで評価
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の投与日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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疾患制御率は、治験薬の初回投与から少なくとも8週間持続する全体的な腫瘍反応（確認されたCRまたはPR）またはSDを達成した患者の割合です。
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最初の投与日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から再発、進行、または死亡の日まで、最長 36 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS) は、局所腫瘍評価に基づいて月単位で測定されます。
最初の投与日から、何らかの原因による再発、進行、または死亡が発生した最初の日までの時間間隔を記録します。
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最初の投与日から再発、進行、または死亡の日まで、最長 36 か月まで評価
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与日から死亡まで、最長 36 か月まで評価
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全生存期間（OS）は、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、生存が確認されている最後の日付、または分析に使用されたデータカットオフ以前のいずれか早い方で打ち切られます。
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最初の投与日から死亡まで、最長 36 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された患者集団における客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の投与日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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客観的応答率は、研究中に確認された客観的応答を示した参加者の割合として定義されます。
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最初の投与日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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登録患者集団における奏効期間（DOR）
時間枠：反応開始日（初回投与日後）から最初のPDまで、最長36か月まで評価
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奏効期間は、CRまたはPRの測定基準が最初に満たされた時点（最初に記録された方の状態）から、再発または進行性疾患（PD）または死亡の最初の日付が客観的に記録されるまで測定されます。
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反応開始日（初回投与日後）から最初のPDまで、最長36か月まで評価
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登録患者集団における疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の投与日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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疾患制御率は、治験薬の初回投与から少なくとも8週間持続する全体的な腫瘍反応（確認されたCRまたはPR）またはSDを達成した患者の割合です。
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最初の投与日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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登録患者集団における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の投与日から再発、進行、または死亡の日まで、最長 36 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS) は、局所腫瘍評価に基づいて月単位で測定されます。
最初の投与日から、何らかの原因による再発、進行、または死亡が発生した最初の日までの時間間隔を記録します。
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最初の投与日から再発、進行、または死亡の日まで、最長 36 か月まで評価
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登録された患者集団の全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与日から死亡まで、最長 36 か月まで評価
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全生存期間（OS）は、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、生存が確認されている最後の日付、または分析に使用されたデータカットオフ以前のいずれか早い方で打ち切られます。
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最初の投与日から死亡まで、最長 36 か月まで評価
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登録患者集団における治療中に緊急の有害事象（有害事象および重篤な有害事象）が発生した参加者の割合
時間枠：最初の投与日から最後の投与日と 28 日を加えた日まで、最大 36 か月まで評価
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治療により緊急に発現した有害事象とは、治験薬の初回投与時以降、および最後の投与後 28 日以内に報告された事象を指します。
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最初の投与日から最後の投与日と 28 日を加えた日まで、最大 36 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Scientific Officer、Puma Biotechnology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PUMA-ALI-4201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プーマ バイオテクノロジーは、医師と患者が十分な情報に基づいて治療法を決定できるよう、臨床試験のデータと情報を共有し、資格のある研究者が科学的知識を前進できるよう支援することに取り組んでいます。
法的および規制上の要件に従って、プーマは、ClinicalTrials.gov を含む臨床試験登録簿で研究プロトコル情報と臨床研究結果を公開します。 および EU 臨床試験登録。 プーマはまた、臨床研究に関する情報を査読付き科学雑誌に掲載し、学術会議でデータを共有しています。
プーマは、臨床試験データと情報共有プロセス全体を通じて機密性と患者のプライバシーを保護することに取り組んでいます。 個人を特定できる情報を保護するために、患者レベルのデータはすべて匿名化されます。
資格のある研究者および研究参加者は、検討のために他の研究文書および臨床試験データのリクエストを Clinicaltrials@pumabiotechnology.com に送信することができます。
IPD 共有時間枠
臨床試験文書および臨床試験データは、資格のある研究者および試験参加者によって、少なくとも 18 か月間完了し、該当する場合に米国および/または EU で医薬品の適応症が承認されている研究について要求することができます。
リクエストは、このセクションで説明されている基準が満たされてから最大 24 か月間受け付けられます。
IPD 共有アクセス基準
要求者は組織の連絡先情報を提供する必要があります。結果を含む詳細な研究計画。研究完了までのタイムライン。研究チームの資格;資金源;潜在的な利益相反。
プーマは、個々の患者が特定される可能性が合理的にある場合、または機密保持または同意条項により第三者へのデータまたは情報の転送が禁止されている場合、患者レベルのデータへのアクセスを提供しません。 さらに、プーマは、知的財産権を危険にさらす情報や、商業上の機密情報を漏洩する情報を開示しません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。