Um estudo de alisertibe em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ALISCA-Lung1)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
Um estudo de fase 2 de alisertibe em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
PUMA-ALI-4201 é um estudo de Fase 2 que avalia alisertibe em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) patologicamente confirmado após progressão ou após tratamento de primeira linha com quimioterapia à base de platina junto com um anti-PDL -1 agente de imunoterapia.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do alisertibe e identificar o(s) subgrupo(s) definido(s) por biomarcadores que podem se beneficiar mais do tratamento com alisertibe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Número de telefone: (424) 248-6500
- E-mail: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Locais de estudo
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Recrutamento
- Southern Cancer Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Recrutamento
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Recrutamento
- Georgetown Lombardi Cancer Center
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 64711
- Recrutamento
- Clermont Oncology Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Recrutamento
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Recrutamento
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Concluído
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Recrutamento
- Minnesota Oncology Hematology
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ativo, não recrutando
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospital - Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Recrutamento
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Retirado
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Recrutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Concluído
- Universtity of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists Research Institute
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Recrutamento
- Northwest Cancer Specialists
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Recrutamento
- Marshfield Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na assinatura do consentimento informado
- ES-SCLC patologicamente confirmado
- Progressão durante ou após quimioterapia de primeira linha à base de platina. Os pacientes também devem ter recebido um agente de imunoterapia anti-PDL-1 anterior
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um agente direcionado especificamente para AURKA ou direcionado pan-Aurora, incluindo alisertibe em qualquer ambiente
Nota: Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alisertib
50 mg (Prior to Amendment 2) or 60 mg (Amendment 2) or 70 mg (Amendment 3 or later) of alisertib PO BID on days 1-7 of each 21-day cycle
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Alisertibe comprimidos com revestimento entérico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) dentro do subgrupo definido por biomarcadores
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que demonstram uma resposta objetiva confirmada durante o estudo
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Desde a data da primeira dose até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
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Duração da resposta (DOR) dentro do subgrupo definido pelo biomarcador
Prazo: Desde a data de início da resposta (após a data da primeira dose) até a primeira DP, avaliada em até 36 meses
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A duração da resposta é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para RC ou RP (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data de recorrência ou doença progressiva (DP) ou morte ser objetivamente documentada.
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Desde a data de início da resposta (após a data da primeira dose) até a primeira DP, avaliada em até 36 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) dentro do subgrupo definido por biomarcadores
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
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A taxa de controle da doença é a proporção de pacientes que alcançam resposta tumoral geral (CR ou PR confirmada) ou SD com duração de pelo menos 8 semanas a partir da primeira dose do produto sob investigação.
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Desde a data da primeira dose até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) dentro do subgrupo definido por biomarcador
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da recorrência, progressão ou morte, avaliada em até 36 meses
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é medida em meses e com base na avaliação local do tumor.
O intervalo de tempo desde a data da primeira dose até a primeira data em que é documentada a recorrência, progressão ou morte por qualquer causa.
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Desde a data da primeira dose até a data da recorrência, progressão ou morte, avaliada em até 36 meses
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Sobrevivência geral (SG) dentro do subgrupo definido por biomarcadores
Prazo: Desde a data da primeira dose até o óbito, avaliado em até 36 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa, censurado na última data conhecida com vida ou antes do corte de dados empregado para a análise, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data da primeira dose até o óbito, avaliado em até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) na população de pacientes inscritos
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que demonstram uma resposta objetiva confirmada durante o estudo.
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Desde a data da primeira dose até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
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Duração da resposta (DOR) na população de pacientes inscritos
Prazo: Desde a data de início da resposta (após a data da primeira dose) até a primeira DP, avaliada em até 36 meses
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A duração da resposta é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para RC ou RP (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data de recorrência ou doença progressiva (DP) ou morte ser objetivamente documentada.
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Desde a data de início da resposta (após a data da primeira dose) até a primeira DP, avaliada em até 36 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) na população de pacientes inscritos
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
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A taxa de controle da doença é a proporção de pacientes que alcançam resposta tumoral geral (CR ou PR confirmada) ou SD com duração de pelo menos 8 semanas a partir da primeira dose do produto sob investigação.
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Desde a data da primeira dose até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) na população de pacientes inscritos
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da recorrência, progressão ou morte, avaliada em até 36 meses
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é medida em meses e com base na avaliação local do tumor.
O intervalo de tempo desde a data da primeira dose até a primeira data em que é documentada a recorrência, progressão ou morte por qualquer causa.
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Desde a data da primeira dose até a data da recorrência, progressão ou morte, avaliada em até 36 meses
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Sobrevivência global (SG) na população de pacientes inscritos
Prazo: Desde a data da primeira dose até o óbito, avaliado em até 36 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa, censurado na última data conhecida com vida ou antes do corte de dados empregado para a análise, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data da primeira dose até o óbito, avaliado em até 36 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (eventos adversos e eventos adversos graves) na população de pacientes inscritos
Prazo: Da data da primeira dose até a última dose mais 28 dias, avaliados até 36 meses
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Os eventos adversos emergentes do tratamento são aqueles relatados durante ou após a primeira dose do produto sob investigação e até 28 dias após a última dose.
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Da data da primeira dose até a última dose mais 28 dias, avaliados até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMA-ALI-4201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Puma Biotechnology está empenhada em partilhar dados e informações de ensaios clínicos para ajudar médicos e pacientes a tomar decisões de tratamento informadas e para ajudar investigadores qualificados a promover o conhecimento científico.
De acordo com os requisitos legais e regulamentares, a Puma publica informações de protocolos de estudos e resultados de estudos clínicos em registros de ensaios clínicos, incluindo ClinicalTrials.gov e Registo de Ensaios Clínicos da UE. A Puma também publica informações sobre estudos clínicos em revistas científicas revisadas por pares e compartilha dados em reuniões científicas.
A Puma compromete-se a salvaguardar a confidencialidade e a privacidade do paciente durante todo o processo de partilha de dados e informações de ensaios clínicos. Quaisquer dados do paciente serão anonimizados para proteger informações de identificação pessoal.
Pesquisadores qualificados e participantes do estudo podem enviar solicitações de outra documentação do estudo e dados de ensaios clínicos para clinictrials@pumabiotechnology.com para consideração.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Documentos de estudos clínicos e dados de ensaios clínicos podem ser solicitados por pesquisadores qualificados e participantes de estudos para estudos que tenham sido concluídos há pelo menos 18 meses e para os quais a indicação do medicamento tenha sido aprovada nos EUA e/ou na UE, conforme aplicável.
As solicitações serão aceitas por até 24 meses após o atendimento dos critérios descritos nesta seção.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os solicitantes devem fornecer informações de contato organizacional; um plano de investigação detalhado, incluindo resultados; cronograma para conclusão da pesquisa; qualificações da equipe de pesquisa; fonte de financiamento; e potenciais conflitos de interesse.
A Puma não fornecerá acesso a dados de pacientes se houver uma probabilidade razoável de que pacientes individuais possam ser identificados ou em casos em que as disposições de confidencialidade ou consentimento proíbam a transferência de dados ou informações a terceiros. Além disso, a Puma não divulgará informações que comprometam os direitos de propriedade intelectual ou divulguem informações comerciais confidenciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .