Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alisertibu u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ALISCA-Lung1)

23. dubna 2024 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.

Studie 2. fáze alisertibu u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

PUMA-ALI-4201 je studie fáze 2 hodnotící alisertib u pacientů s patologicky potvrzeným extenzivním malobuněčným karcinomem plic (ES-SCLC) po progresi na nebo po léčbě první linie chemoterapií na bázi platiny spolu s anti-PDL -1 imunoterapeutický prostředek. Tato studie je určena k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky alisertibu a k identifikaci biomarkerem definovaných podskupin, které mohou mít největší prospěch z léčby alisertibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Nábor
        • Southern Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Nábor
        • Georgetown Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45226
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Universtity of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists Research Institute
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let při podpisu informovaného souhlasu
  • Patologicky potvrzený ES-SCLC
  • Progrese při chemoterapii první linie na bázi platiny nebo po ní. Pacienti museli také dříve dostávat imunoterapeutickou látku anti-PDL-1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba AURKA specificky cílenou nebo pan-Aurora cílenou látkou, včetně alisertibu v jakémkoli prostředí

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alisertib
50 mg alisertibu PO BID ve dnech 1-7 každého 21denního cyklu
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventně potahované tablety
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) v rámci podskupiny definované biomarkery
Časové okno: Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří během studie prokázali potvrzenou objektivní odpověď
Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) v rámci biomarkerem definované podskupiny
Časové okno: Od data zahájení odpovědi (po datu první dávky) do první PD, hodnoceno do 36 měsíců
Trvání odpovědi se měří od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán dříve), do prvního data recidivy nebo progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, kdy je objektivně zdokumentováno.
Od data zahájení odpovědi (po datu první dávky) do první PD, hodnoceno do 36 měsíců
Disease Control Rate (DCR) v rámci podskupiny definované biomarkerem
Časové okno: Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění je podíl pacientů, kteří dosáhli celkové odpovědi nádoru (potvrzená CR nebo PR) nebo SD trvající alespoň 8 týdnů od první dávky hodnoceného přípravku.
Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) v rámci podskupiny definované biomarkery
Časové okno: Od data první dávky do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) se měří v měsících a je založeno na hodnocení lokálního nádoru. Časový interval od data první dávky do prvního data, kdy je zdokumentována recidiva, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
Celkové přežití (OS) v rámci podskupiny definované biomarkery
Časové okno: Od data první dávky do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny, cenzurovaná k poslednímu datu známému naživu v době nebo před datovým limitem použitým pro analýzu, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky do smrti, hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) v populaci zařazených pacientů
Časové okno: Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří během studie prokázali potvrzenou objektivní odpověď.
Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u zařazené populace pacientů
Časové okno: Od data zahájení odpovědi (po datu první dávky) do první PD, hodnoceno do 36 měsíců
Trvání odpovědi se měří od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán dříve), do prvního data recidivy nebo progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, kdy je objektivně zdokumentováno.
Od data zahájení odpovědi (po datu první dávky) do první PD, hodnoceno do 36 měsíců
Disease Control Rate (DCR) v zařazené populaci pacientů
Časové okno: Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění je podíl pacientů, kteří dosáhli celkové odpovědi nádoru (potvrzená CR nebo PR) nebo SD trvající alespoň 8 týdnů od první dávky hodnoceného přípravku.
Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u zařazené populace pacientů
Časové okno: Od data první dávky do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) se měří v měsících a je založeno na hodnocení lokálního nádoru. Časový interval od data první dávky do prvního data, kdy je zdokumentována recidiva, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
Celkové přežití (OS) v populaci zařazených pacientů
Časové okno: Od data první dávky do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny, cenzurovaná k poslednímu datu známému naživu v době nebo před datovým limitem použitým pro analýzu, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody) v populaci pacientů
Časové okno: Od data první dávky do poslední dávky plus 28 dní, hodnoceno až do 36 měsíců
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou ty příhody, které byly hlášeny při první dávce hodnoceného přípravku nebo po ní a až 28 dní po poslední dávce.
Od data první dávky do poslední dávky plus 28 dní, hodnoceno až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puma Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMA-ALI-4201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Puma Biotechnology se zavázala sdílet data a informace z klinických studií, aby pomohla lékařům a pacientům činit informovaná rozhodnutí o léčbě a pomohla kvalifikovaným výzkumníkům posouvat vědecké poznatky.

V souladu s právními a regulačními požadavky Puma zveřejňuje informace o protokolu studie a výsledky klinických studií v registrech klinických studií, včetně ClinicalTrials.gov a registru klinických studií EU. Puma také publikuje informace o klinických studiích v recenzovaných vědeckých časopisech a sdílí data na vědeckých setkáních.

Puma se zavazuje chránit důvěrnost a soukromí pacientů během procesu sdílení dat a informací z klinických studií. Veškerá data na úrovni pacienta budou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci a účastníci studie mohou zasílat žádosti o další dokumentaci studie a údaje z klinických studií na adresu clinictrials@pumabiotechnology.com k posouzení.

Časový rámec sdílení IPD

Dokumenty klinických studií a údaje z klinických studií si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci a účastníci studie pro studie, které byly dokončeny po dobu alespoň 18 měsíců a pro které byla indikace léku schválena v USA a/nebo EU, podle toho, co je relevantní. Žádosti budou přijímány po dobu až 24 měsíců po splnění kritérií popsaných v této části.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé musí poskytnout kontaktní informace organizace; podrobný plán výzkumu včetně výsledků; časový plán pro dokončení výzkumu; kvalifikace výzkumného týmu; zdroj financování; a potenciální střety zájmů.

Společnost Puma neposkytne přístup k údajům na úrovni pacienta, pokud existuje přiměřená pravděpodobnost, že by bylo možné identifikovat jednotlivé pacienty, nebo v případech, kdy ustanovení o důvěrnosti nebo souhlasu zakazují předávání údajů nebo informací třetím stranám. Kromě toho společnost Puma nezveřejní informace, které ohrožují práva duševního vlastnictví nebo vyzrazují důvěrné obchodní informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Alisertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit