Studie alisertibu u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ALISCA-Lung1)
13. srpna 2026 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.
Studie 2. fáze alisertibu u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic
PUMA-ALI-4201 je studie fáze 2 hodnotící alisertib u pacientů s patologicky potvrzeným extenzivním malobuněčným karcinomem plic (ES-SCLC) po progresi na nebo po léčbě první linie chemoterapií na bázi platiny spolu s anti-PDL -1 imunoterapeutický prostředek.
Tato studie je určena k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky alisertibu a k identifikaci biomarkerem definovaných podskupin, které mohou mít největší prospěch z léčby alisertibem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Telefonní číslo: (424) 248-6500
- E-mail: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
- Nábor
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Nábor
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Nábor
- Georgetown Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 64711
- Nábor
- Clermont Oncology Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Nábor
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Nábor
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Dokončeno
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Nábor
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nábor
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45226
- Nábor
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Aktivní, ne nábor
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospital - Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Nábor
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Staženo
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Dokončeno
- Universtity of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists Research Institute
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
- Nábor
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Nábor
- Marshfield Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let při podpisu informovaného souhlasu
- Patologicky potvrzený ES-SCLC
- Progrese při chemoterapii první linie na bázi platiny nebo po ní. Pacienti museli také dříve dostávat imunoterapeutickou látku anti-PDL-1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba AURKA specificky cílenou nebo pan-Aurora cílenou látkou, včetně alisertibu v jakémkoli prostředí
Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alisertib
50 mg (Prior to Amendment 2) or 60 mg (Amendment 2) or 70 mg (Amendment 3 or later) of alisertib PO BID on days 1-7 of each 21-day cycle
|
Alisertib enterosolventně potahované tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) v rámci podskupiny definované biomarkery
Časové okno: Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří během studie prokázali potvrzenou objektivní odpověď
|
Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) v rámci biomarkerem definované podskupiny
Časové okno: Od data zahájení odpovědi (po datu první dávky) do první PD, hodnoceno do 36 měsíců
|
Trvání odpovědi se měří od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán dříve), do prvního data recidivy nebo progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, kdy je objektivně zdokumentováno.
|
Od data zahájení odpovědi (po datu první dávky) do první PD, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Disease Control Rate (DCR) v rámci podskupiny definované biomarkerem
Časové okno: Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění je podíl pacientů, kteří dosáhli celkové odpovědi nádoru (potvrzená CR nebo PR) nebo SD trvající alespoň 8 týdnů od první dávky hodnoceného přípravku.
|
Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) v rámci podskupiny definované biomarkery
Časové okno: Od data první dávky do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) se měří v měsících a je založeno na hodnocení lokálního nádoru.
Časový interval od data první dávky do prvního data, kdy je zdokumentována recidiva, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data první dávky do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) v rámci podskupiny definované biomarkery
Časové okno: Od data první dávky do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny, cenzurovaná k poslednímu datu známému naživu v době nebo před datovým limitem použitým pro analýzu, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data první dávky do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) v populaci zařazených pacientů
Časové okno: Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří během studie prokázali potvrzenou objektivní odpověď.
|
Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) u zařazené populace pacientů
Časové okno: Od data zahájení odpovědi (po datu první dávky) do první PD, hodnoceno do 36 měsíců
|
Trvání odpovědi se měří od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán dříve), do prvního data recidivy nebo progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, kdy je objektivně zdokumentováno.
|
Od data zahájení odpovědi (po datu první dávky) do první PD, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Disease Control Rate (DCR) v zařazené populaci pacientů
Časové okno: Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění je podíl pacientů, kteří dosáhli celkové odpovědi nádoru (potvrzená CR nebo PR) nebo SD trvající alespoň 8 týdnů od první dávky hodnoceného přípravku.
|
Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) u zařazené populace pacientů
Časové okno: Od data první dávky do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) se měří v měsících a je založeno na hodnocení lokálního nádoru.
Časový interval od data první dávky do prvního data, kdy je zdokumentována recidiva, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data první dávky do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) v populaci zařazených pacientů
Časové okno: Od data první dávky do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny, cenzurovaná k poslednímu datu známému naživu v době nebo před datovým limitem použitým pro analýzu, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data první dávky do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody) v populaci pacientů
Časové okno: Od data první dávky do poslední dávky plus 28 dní, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou ty příhody, které byly hlášeny při první dávce hodnoceného přípravku nebo po ní a až 28 dní po poslední dávce.
|
Od data první dávky do poslední dávky plus 28 dní, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMA-ALI-4201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Puma Biotechnology se zavázala sdílet data a informace z klinických studií, aby pomohla lékařům a pacientům činit informovaná rozhodnutí o léčbě a pomohla kvalifikovaným výzkumníkům posouvat vědecké poznatky.
V souladu s právními a regulačními požadavky Puma zveřejňuje informace o protokolu studie a výsledky klinických studií v registrech klinických studií, včetně ClinicalTrials.gov a registru klinických studií EU. Puma také publikuje informace o klinických studiích v recenzovaných vědeckých časopisech a sdílí data na vědeckých setkáních.
Puma se zavazuje chránit důvěrnost a soukromí pacientů během procesu sdílení dat a informací z klinických studií. Veškerá data na úrovni pacienta budou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci a účastníci studie mohou zasílat žádosti o další dokumentaci studie a údaje z klinických studií na adresu clinictrials@pumabiotechnology.com k posouzení.
Časový rámec sdílení IPD
Dokumenty klinických studií a údaje z klinických studií si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci a účastníci studie pro studie, které byly dokončeny po dobu alespoň 18 měsíců a pro které byla indikace léku schválena v USA a/nebo EU, podle toho, co je relevantní.
Žádosti budou přijímány po dobu až 24 měsíců po splnění kritérií popsaných v této části.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé musí poskytnout kontaktní informace organizace; podrobný plán výzkumu včetně výsledků; časový plán pro dokončení výzkumu; kvalifikace výzkumného týmu; zdroj financování; a potenciální střety zájmů.
Společnost Puma neposkytne přístup k údajům na úrovni pacienta, pokud existuje přiměřená pravděpodobnost, že by bylo možné identifikovat jednotlivé pacienty, nebo v případech, kdy ustanovení o důvěrnosti nebo souhlasu zakazují předávání údajů nebo informací třetím stranám. Kromě toho společnost Puma nezveřejní informace, které ohrožují práva duševního vlastnictví nebo vyzrazují důvěrné obchodní informace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .