Alisertib-tutkimus potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ALISCA-Lung1)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Puma Biotechnology, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus Alisertibistä potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
PUMA-ALI-4201 on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan alisertibia potilailla, joilla on patologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) sen jälkeen, kun platinapohjainen kemoterapia sekä anti-PDL-hoito on etenemässä tai sen jälkeen. -1 immunoterapia-aine.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alisertibin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä tunnistaa biomarkkerilla määritellyt alaryhmät, jotka voivat hyötyä eniten alisertibihoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Puhelinnumero: (424) 248-6500
- Sähköposti: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Rekrytointi
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Rekrytointi
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Rekrytointi
- Georgetown Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 64711
- Rekrytointi
- Clermont Oncology Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Rekrytointi
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Rekrytointi
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Valmis
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Rekrytointi
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45226
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospital - Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Rekrytointi
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Peruutettu
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- Rekrytointi
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Valmis
- Universtity of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists Research Institute
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Rekrytointi
- Marshfield Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Patologisesti vahvistettu ES-SCLC
- Eteneminen ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Potilaiden on myös täytynyt saada aikaisempaa anti-PDL-1-immunoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito AURKA-spesifisesti kohdistetulla tai pan-Auroraan kohdistetulla aineella, mukaan lukien alisertib kaikissa olosuhteissa
Huomautus: On olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemisehtoja. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alisertib
50 mg (Prior to Amendment 2) or 60 mg (Amendment 2) or 70 mg (Amendment 3 or later) of alisertib PO BID on days 1-7 of each 21-day cycle
|
Alisertib enteropäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) biomarkkerin määrittämässä alaryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka osoittavat vahvistetun objektiivisen vasteen tutkimuksen aikana
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) biomarkkerin määrittämässä alaryhmässä
Aikaikkuna: Vasteen alkamispäivästä (ensimmäisen annoksen jälkeen) ensimmäiseen PD:hen, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
Vasteen kesto mitataan siitä hetkestä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) siihen asti, kun ensimmäinen uusiutumispäivä tai progressiivinen sairaus (PD) tai kuolema on dokumentoitu objektiivisesti.
|
Vasteen alkamispäivästä (ensimmäisen annoksen jälkeen) ensimmäiseen PD:hen, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR) biomarkkerin määrittämässä alaryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Taudin hallintaprosentti on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kasvaimen kokonaisvasteen (vahvistettu CR tai PR) tai SD:n, joka kestää vähintään 8 viikkoa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) biomarkkerin määrittelemässä alaryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Progression Free Survival (PFS) mitataan kuukausina ja perustuu paikalliseen kasvainarviointiin.
Aikaväli ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen, eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoidaan.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) biomarkkerin määrittämässä alaryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroituna viimeisenä päivänä, joka tiedettiin elossa analyysissä käytetyn datarajan tai sitä edeltävänä päivänä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkimukseen osallistuneessa potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka osoittavat vahvistetun objektiivisen vasteen tutkimuksen aikana.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) tutkimusryhmään kuuluneessa potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Vasteen alkamispäivästä (ensimmäisen annoksen jälkeen) ensimmäiseen PD:hen, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
Vasteen kesto mitataan siitä hetkestä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) siihen asti, kun ensimmäinen uusiutumispäivä tai progressiivinen sairaus (PD) tai kuolema on dokumentoitu objektiivisesti.
|
Vasteen alkamispäivästä (ensimmäisen annoksen jälkeen) ensimmäiseen PD:hen, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR) mukaan otetussa potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Taudin hallintaprosentti on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kasvaimen kokonaisvasteen (vahvistettu CR tai PR) tai SD:n, joka kestää vähintään 8 viikkoa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) -tutkimukseen osallistuneessa potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Progression Free Survival (PFS) mitataan kuukausina ja perustuu paikalliseen kasvainarviointiin.
Aikaväli ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen, eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoidaan.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ilmoittautuneessa potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroituna viimeisenä päivänä, joka tiedettiin elossa analyysissä käytetyn datarajan tai sitä edeltävänä päivänä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat) potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen annokseen plus 28 päivää, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
Hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat ovat tapahtumia, jotka on raportoitu ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen annokseen plus 28 päivää, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMA-ALI-4201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Puma Biotechnology on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja auttaakseen lääkäreitä ja potilaita tekemään tietoisia hoitopäätöksiä ja auttamaan päteviä tutkijoita edistämään tieteellistä tietoa.
Lakisääteisten vaatimusten mukaisesti Puma julkaisee tutkimusprotokollatietoja ja kliinisten tutkimusten tuloksia kliinisten tutkimusten rekistereissä, mukaan lukien ClinicalTrials.gov ja EU:n kliinisten tutkimusten rekisteri. Puma julkaisee myös tietoa kliinisistä tutkimuksista vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja jakaa tietoja tieteellisissä kokouksissa.
Puma sitoutuu turvaamaan luottamuksellisuuden ja potilaiden yksityisyyden koko kliinisen tutkimuksen tietojen ja tietojen jakamisprosessin ajan. Kaikki potilastason tiedot anonymisoidaan henkilötietojen suojaamiseksi.
Pätevät tutkijat ja tutkimukseen osallistujat voivat lähettää muita tutkimusdokumentaatioita ja kliinisiä tutkimuksia koskevia pyyntöjä osoitteeseen klinikka@pumabiotechnology.com.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat ja tutkimukseen osallistuneet voivat pyytää kliinisten tutkimusten asiakirjoja ja kliinisten tutkimusten tietoja tutkimuksista, jotka ovat päättyneet vähintään 18 kuukautta ja joissa lääkkeen käyttöaihe on hyväksytty soveltuvin osin Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa.
Pyyntöjä hyväksytään enintään 24 kuukautta sen jälkeen, kun tässä osiossa kuvatut kriteerit täyttyvät.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjien on annettava organisaation yhteystiedot; yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, mukaan lukien tulokset; tutkimuksen valmistumisen aikataulu; tutkimusryhmän pätevyys; rahoituslähde; ja mahdolliset eturistiriidat.
Puma ei tarjoa pääsyä potilastason tietoihin, jos on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa, tai tapauksissa, joissa luottamuksellisuus- tai suostumussäännökset kieltävät tietojen siirtämisen kolmansille osapuolille. Lisäksi Puma ei paljasta immateriaalioikeuksia vaarantavia tietoja tai paljasta luottamuksellisia kaupallisia tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .