En undersøgelse af alisertib hos patienter med omfattende småcellet lungekræft (ALISCA-Lung1)
13. august 2026 opdateret af: Puma Biotechnology, Inc.
En fase 2-undersøgelse af Alisertib hos patienter med omfattende småcellet lungekræft
PUMA-ALI-4201 er et fase 2-studie, der evaluerer alisertib hos patienter med patologisk bekræftet omfattende småcellet lungekræft (ES-SCLC) efter progression på eller efter førstelinjebehandling med platinbaseret kemoterapi sammen med en anti-PDL -1 immunterapimiddel.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af alisertib og at identificere den eller de biomarkør-definerede undergrupper, der kan have størst gavn af alisertib-behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Telefonnummer: (424) 248-6500
- E-mail: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Rekruttering
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Rekruttering
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Rekruttering
- Georgetown Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 64711
- Rekruttering
- Clermont Oncology Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Rekruttering
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Rekruttering
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Afsluttet
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Rekruttering
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45226
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospital - Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- Rekruttering
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Trukket tilbage
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Afsluttet
- Universtity of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists Research Institute
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
- Rekruttering
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Rekruttering
- Marshfield Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år ved underskrivelse af informeret samtykke
- Patologisk bekræftet ES-SCLC
- Progression på eller efter første-linje platin-baseret kemoterapi. Patienter skal også have modtaget et tidligere anti-PDL-1 immunterapimiddel
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med et AURKA-specifikt målrettet eller pan-Aurora-målrettet middel, inklusive alisertib i enhver indstilling
Bemærk: Der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alisertib
50 mg (Prior to Amendment 2) or 60 mg (Amendment 2) or 70 mg (Amendment 3 or later) of alisertib PO BID on days 1-7 of each 21-day cycle
|
Alisertib enterisk overtrukne tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) inden for biomarkør-defineret undergruppe
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 36 måneder
|
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af deltagere, der demonstrerer en bekræftet objektiv respons under undersøgelsen
|
Fra datoen for første dosis til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 36 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) inden for biomarkør-defineret undergruppe
Tidsramme: Fra startdato for respons (efter dato for første dosis) til første PD, vurderet op til 36 måneder
|
Varigheden af respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først), indtil den første dato for recidiv eller progressiv sygdom (PD) eller død er objektivt dokumenteret.
|
Fra startdato for respons (efter dato for første dosis) til første PD, vurderet op til 36 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) inden for biomarkør-defineret undergruppe
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 36 måneder
|
Sygdomskontrolfrekvens er andelen af patienter, der opnår samlet tumorrespons (bekræftet CR eller PR) eller SD, der varer i mindst 8 uger fra første dosis af forsøgsprodukt.
|
Fra datoen for første dosis til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) inden for biomarkør-defineret undergruppe
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for tilbagefald, progression eller død, vurderet op til 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) måles i måneder og er baseret på den lokale tumorvurdering.
Tidsintervallet fra datoen for første dosis til den første dato, hvor tilbagefald, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag er dokumenteret.
|
Fra datoen for første dosis til datoen for tilbagefald, progression eller død, vurderet op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) inden for biomarkør-defineret undergruppe
Tidsramme: Fra dato for første dosis til død, vurderet op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til døden på grund af en hvilken som helst årsag, censureret på den sidste dato, der er kendt i live på eller før den data cutoff, der blev anvendt til analysen, alt efter hvad der var tidligere.
|
Fra dato for første dosis til død, vurderet op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i den indskrevne patientpopulation
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 36 måneder
|
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af deltagere, der demonstrerer en bekræftet objektiv respons under undersøgelsen.
|
Fra datoen for første dosis til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 36 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) i den inkluderede patientpopulation
Tidsramme: Fra startdato for respons (efter dato for første dosis) til første PD, vurderet op til 36 måneder
|
Varigheden af respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først), indtil den første dato for recidiv eller progressiv sygdom (PD) eller død er objektivt dokumenteret.
|
Fra startdato for respons (efter dato for første dosis) til første PD, vurderet op til 36 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) i den inkluderede patientpopulation
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 36 måneder
|
Sygdomskontrolfrekvens er andelen af patienter, der opnår samlet tumorrespons (bekræftet CR eller PR) eller SD, der varer i mindst 8 uger fra første dosis af forsøgsprodukt.
|
Fra datoen for første dosis til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i den indskrevne patientpopulation
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for tilbagefald, progression eller død, vurderet op til 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) måles i måneder og er baseret på den lokale tumorvurdering.
Tidsintervallet fra datoen for første dosis til den første dato, hvor tilbagefald, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag er dokumenteret.
|
Fra datoen for første dosis til datoen for tilbagefald, progression eller død, vurderet op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) i den indskrevne patientpopulation
Tidsramme: Fra dato for første dosis til død, vurderet op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til døden på grund af en hvilken som helst årsag, censureret på den sidste dato, der er kendt i live på eller før den data cutoff, der blev anvendt til analysen, alt efter hvad der var tidligere.
|
Fra dato for første dosis til død, vurderet op til 36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (bivirkninger og alvorlige bivirkninger) i den indskrevne patientpopulation
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til sidste dosis plus 28 dage, vurderet op til 36 måneder
|
Uønskede hændelser ved behandling er de hændelser, der er rapporteret på eller efter den første dosis af forsøgsprodukt og op til 28 dage efter sidste dosis.
|
Fra datoen for første dosis til sidste dosis plus 28 dage, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMA-ALI-4201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Puma Biotechnology er forpligtet til at dele kliniske forsøgsdata og information for at hjælpe læger og patienter med at træffe informerede behandlingsbeslutninger og for at hjælpe kvalificerede forskere med at fremme videnskabelig viden.
I overensstemmelse med lovmæssige og regulatoriske krav udgiver Puma undersøgelsesprotokoloplysninger og kliniske undersøgelsesresultater i kliniske forsøgsregistre, herunder ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma udgiver også information om kliniske studier i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter og deler data på videnskabelige møder.
Puma forpligter sig til at beskytte fortrolighed og patientens privatliv gennem hele processen med data- og informationsdeling i kliniske forsøg. Alle data på patientniveau vil blive anonymiseret for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.
Kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere kan indsende anmodninger om anden undersøgelsesdokumentation og kliniske forsøgsdata til clinicaltrials@pumabiotechnology.com til overvejelse.
IPD-delingstidsramme
Kliniske undersøgelsesdokumenter og kliniske forsøgsdata kan rekvireres af kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere til undersøgelser, der har været afsluttet i mindst 18 måneder, og for hvilke indikationen af lægemidlet er godkendt i USA og/eller EU, alt efter hvad der er relevant.
Anmodninger vil blive accepteret i op til 24 måneder efter, at kriterierne beskrevet i dette afsnit er opfyldt.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodere skal give organisatoriske kontaktoplysninger; en detaljeret forskningsplan, herunder resultater; tidslinje for færdiggørelse af forskningen; forskerholdets kvalifikationer; finansieringskilde; og potentielle interessekonflikter.
Puma vil ikke give adgang til data på patientniveau, hvis der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan identificeres, eller i tilfælde, hvor fortroligheds- eller samtykkebestemmelser forbyder overførsel af data eller information til tredjepart. Derudover vil Puma ikke videregive oplysninger, der bringer intellektuelle ejendomsrettigheder i fare eller videregiver fortrolig kommerciel information.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .