광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 한 알리세르팁 연구 (ALISCA-Lung1)
2026년 8월 13일 업데이트: Puma Biotechnology, Inc.
광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 한 알리세르팁의 2상 연구
PUMA-ALI-4201은 항PDL과 함께 백금 기반 화학요법으로 1차 치료를 받거나 그 이후 질병이 진행된 병리학적으로 확인된 광범위성 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 알리서팁을 평가하는 2상 연구이다. -1 면역치료제.
이 연구는 알리서팁의 효능, 안전성, 약동학을 평가하고 알리세르팁 치료로 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 바이오마커 정의 하위군을 식별하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- 전화번호: (424) 248-6500
- 이메일: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
연구 장소
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- 모병
- Southern Cancer Center
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California
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Long Beach, California, 미국, 90805
- 모병
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- 모병
- Georgetown Lombardi Cancer Center
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 64711
- 모병
- Clermont Oncology Center
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- 모병
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- 모병
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 완전한
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- 모병
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45226
- 모병
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospital - Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 모병
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 빼는
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, 미국, 24073
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 완전한
- Universtity of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists Research Institute
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98686
- 모병
- Northwest Cancer Specialists
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- 모병
- Marshfield Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
- 병리학적으로 확인된 ES-SCLC
- 1차 백금 기반 화학요법 진행 중 또는 이후의 진행. 환자는 이전에 항PDL-1 면역요법제를 투여받은 적이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 환경에서 알리세르팁을 포함하여 AURKA 특정 표적 또는 범오로라 표적 제제를 사용한 사전 치료
참고: 추가 포함 및 제외 기준이 있습니다. 연구 센터에서는 귀하가 모든 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alisertib
50 mg (Prior to Amendment 2) or 60 mg (Amendment 2) or 70 mg (Amendment 3 or later) of alisertib PO BID on days 1-7 of each 21-day cycle
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Alisertib 장용성 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 정의 하위그룹 내 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
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객관적 반응률은 연구 기간 동안 확인된 객관적 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 투여일부터 처음 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
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바이오마커 정의 하위그룹 내 반응 기간(DOR)
기간: 반응 시작일(첫 번째 접종일 이후)부터 첫 PD까지, 최대 36개월까지 평가
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반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록되는 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 시점부터 재발 또는 진행성 질환(PD) 또는 사망이 객관적으로 기록되는 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
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반응 시작일(첫 번째 접종일 이후)부터 첫 PD까지, 최대 36개월까지 평가
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바이오마커 정의 하위 그룹 내 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
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질병 통제율은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 후 최소 8주 동안 지속되는 전반적인 종양 반응(CR 또는 PR 확인) 또는 SD를 달성한 환자의 비율입니다.
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첫 번째 투여일부터 처음 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
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바이오마커 정의 하위군 내 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 접종일부터 재발, 진행 또는 사망일까지, 최대 36개월까지 평가
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무진행 생존율(PFS)은 국소 종양 평가를 기반으로 수개월 단위로 측정됩니다.
첫 번째 투여일부터 재발, 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 기록된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격입니다.
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첫 번째 접종일부터 재발, 진행 또는 사망일까지, 최대 36개월까지 평가
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바이오마커 정의 하위 그룹 내 전체 생존(OS)
기간: 첫 접종일부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가
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전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되며, 분석에 사용된 데이터 컷오프 당일 또는 그 이전에 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 중 더 이른 날짜에 검열됩니다.
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첫 접종일부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록된 환자 모집단의 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
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객관적인 반응률은 연구 기간 동안 확인된 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 투여일부터 처음 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
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등록된 환자 모집단의 반응 기간(DOR)
기간: 반응 시작일(첫 번째 접종일 이후)부터 첫 PD까지, 최대 36개월까지 평가
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반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록되는 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 시점부터 재발 또는 진행성 질환(PD) 또는 사망이 객관적으로 기록되는 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
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반응 시작일(첫 번째 접종일 이후)부터 첫 PD까지, 최대 36개월까지 평가
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등록된 환자 모집단의 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
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질병 통제율은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 후 최소 8주 동안 지속되는 전반적인 종양 반응(CR 또는 PR 확인) 또는 SD를 달성한 환자의 비율입니다.
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첫 번째 투여일부터 처음 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
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등록된 환자 모집단의 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 접종일부터 재발, 진행 또는 사망일까지, 최대 36개월까지 평가
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무진행 생존율(PFS)은 국소 종양 평가를 기반으로 수개월 단위로 측정됩니다.
첫 번째 투여일부터 재발, 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 기록된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격입니다.
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첫 번째 접종일부터 재발, 진행 또는 사망일까지, 최대 36개월까지 평가
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등록된 환자 집단의 전체 생존(OS)
기간: 첫 접종일부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가
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전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되며, 분석에 사용된 데이터 컷오프 당일 또는 그 이전에 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 중 더 이른 날짜에 검열됩니다.
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첫 접종일부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가
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등록된 환자 모집단 중 치료로 인한 이상사례(이상사례 및 심각한 이상사례)가 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일부터 마지막 접종일까지 + 28일, 최대 36개월까지 평가
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치료 관련 이상반응은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후와 마지막 투여 후 최대 28일까지 보고된 사건입니다.
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첫 번째 접종일부터 마지막 접종일까지 + 28일, 최대 36개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PUMA-ALI-4201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Puma Biotechnology는 임상 시험 데이터와 정보를 공유하여 의사와 환자가 정보에 근거한 치료 결정을 내릴 수 있도록 돕고 자격을 갖춘 연구자가 과학적 지식을 발전시킬 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다.
법적 및 규제 요건에 따라 Puma는 ClinicalTrials.gov를 포함한 임상 시험 등록부에 연구 프로토콜 정보와 임상 연구 결과를 게시합니다. 및 EU 임상 시험 등록. Puma는 또한 동료 심사를 거친 과학 저널에 임상 연구에 대한 정보를 게시하고 과학 회의에서 데이터를 공유합니다.
Puma는 임상 시험 데이터 및 정보 공유 프로세스 전반에 걸쳐 기밀 유지 및 환자 개인 정보 보호를 위해 최선을 다하고 있습니다. 모든 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
자격을 갖춘 연구자 및 연구 참가자는 고려를 위해 다른 연구 문서 및 임상 시험 데이터에 대한 요청을 Clinicaltrials@pumabiotechnology.com에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
임상 연구 문서 및 임상 시험 데이터는 최소 18개월 동안 완료되었으며 해당 약물의 적응증이 미국 및/또는 EU에서 승인된 연구에 대해 자격을 갖춘 연구원 및 연구 참가자가 요청할 수 있습니다.
이 섹션에 설명된 기준이 충족된 후 최대 24개월 동안 요청이 허용됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청자는 조직의 연락처 정보를 제공해야 합니다. 결과를 포함한 상세한 연구 계획; 연구 완료 일정 연구팀의 자격; 자금 조달 원; 그리고 잠재적인 이해 상충.
Puma는 개별 환자를 식별할 수 있는 합리적인 가능성이 있거나 기밀 유지 또는 동의 조항이 데이터 또는 정보의 제3자에게 전송을 금지하는 경우 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공하지 않습니다. 또한, 푸마는 지적 재산권을 위태롭게 하거나 상업 기밀 정보를 누설하는 정보를 공개하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .