Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Alisertib hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft (ALISCA-Lung1)

23. april 2024 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.

En fase 2-studie av Alisertib hos pasienter med småcellet lungekreft i et omfattende stadium

PUMA-ALI-4201 er en fase 2-studie som evaluerer alisertib hos pasienter med patologisk bekreftet omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC) etter progresjon på eller etter førstelinjebehandling med platinabasert kjemoterapi sammen med en anti-PDL -1 immunterapimiddel. Denne studien er ment å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til alisertib og å identifisere den(e) biomarkørdefinerte undergruppen(e) som kan ha størst nytte av alisertibbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Rekruttering
        • Southern Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Rekruttering
        • Georgetown Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45226
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • Universtity of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists Research Institute
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved signering av informert samtykke
  • Patologisk bekreftet ES-SCLC
  • Progresjon på eller etter førstelinje platinabasert kjemoterapi. Pasienter må også ha mottatt et anti-PDL-1 immunterapimiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et AURKA-spesifikt målrettet eller pan-Aurora-målrettet middel, inkludert alisertib i enhver setting

Merk: Det er flere inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alisertib
50 mg alisertib PO BID på dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Alisertib
Alisertib enterisk-drasjerte tabletter
Andre navn:
  • MLN8237
  • PB-8237

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) innenfor biomarkør-definert undergruppe
Tidsramme: Fra dato for første dose til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 36 måneder
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som viser en bekreftet objektiv respons under studien
Fra dato for første dose til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 36 måneder
Varighet av respons (DOR) innenfor biomarkør-definert undergruppe
Tidsramme: Fra startdato for respons (etter dato for første dose) til første PD, vurdert opp til 36 måneder
Varighet av respons måles fra tidspunktet da målekriteriene først er oppfylt for CR eller PR (den status som registreres først) til den første datoen for tilbakefall eller progressiv sykdom (PD) eller død er objektivt dokumentert.
Fra startdato for respons (etter dato for første dose) til første PD, vurdert opp til 36 måneder
Disease Control Rate (DCR) innenfor biomarkør-definert undergruppe
Tidsramme: Fra dato for første dose til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 36 måneder
Sykdomskontrollfrekvens er andelen pasienter som oppnår total tumorrespons (bekreftet CR eller PR) eller SD som varer i minst 8 uker fra første dose av undersøkelsesproduktet.
Fra dato for første dose til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) innenfor biomarkør-definert undergruppe
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for tilbakefall, progresjon eller død, vurdert opp til 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) måles i måneder og basert på lokal tumorvurdering. Tidsintervallet fra datoen for første dose til den første datoen hvor tilbakefall, progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak er dokumentert.
Fra dato for første dose til dato for tilbakefall, progresjon eller død, vurdert opp til 36 måneder
Total overlevelse (OS) innenfor biomarkør-definert undergruppe
Tidsramme: Fra dato for første dose til død, vurdert opp til 36 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose til døden på grunn av en hvilken som helst årsak, sensurert på den siste datoen kjent i live på eller før dataavskjæringspunktet som ble brukt for analysen, avhengig av hva som var tidligere.
Fra dato for første dose til død, vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i den registrerte pasientpopulasjonen
Tidsramme: Fra dato for første dose til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 36 måneder
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som viser en bekreftet objektiv respons under studien.
Fra dato for første dose til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 36 måneder
Varighet av respons (DOR) i den registrerte pasientpopulasjonen
Tidsramme: Fra startdato for respons (etter dato for første dose) til første PD, vurdert opp til 36 måneder
Varighet av respons måles fra tidspunktet da målekriteriene først er oppfylt for CR eller PR (den status som registreres først) til den første datoen for tilbakefall eller progressiv sykdom (PD) eller død er objektivt dokumentert.
Fra startdato for respons (etter dato for første dose) til første PD, vurdert opp til 36 måneder
Disease Control Rate (DCR) i den registrerte pasientpopulasjonen
Tidsramme: Fra dato for første dose til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 36 måneder
Sykdomskontrollfrekvens er andelen pasienter som oppnår total tumorrespons (bekreftet CR eller PR) eller SD som varer i minst 8 uker fra første dose av undersøkelsesproduktet.
Fra dato for første dose til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i den registrerte pasientpopulasjonen
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for tilbakefall, progresjon eller død, vurdert opp til 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) måles i måneder og basert på lokal tumorvurdering. Tidsintervallet fra datoen for første dose til den første datoen hvor tilbakefall, progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak er dokumentert.
Fra dato for første dose til dato for tilbakefall, progresjon eller død, vurdert opp til 36 måneder
Total overlevelse (OS) i den registrerte pasientpopulasjonen
Tidsramme: Fra dato for første dose til død, vurdert opp til 36 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose til døden på grunn av en hvilken som helst årsak, sensurert på den siste datoen kjent i live på eller før dataavskjæringspunktet som ble brukt for analysen, avhengig av hva som var tidligere.
Fra dato for første dose til død, vurdert opp til 36 måneder
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (bivirkninger og alvorlige bivirkninger) i den registrerte pasientpopulasjonen
Tidsramme: Fra dato for første dose til siste dose pluss 28 dager, vurdert opp til 36 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger er de hendelsene som er rapportert på eller etter den første dosen av undersøkelsesproduktet og opptil 28 dager etter siste dose.
Fra dato for første dose til siste dose pluss 28 dager, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMA-ALI-4201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Puma Biotechnology er forpliktet til å dele data og informasjon fra kliniske studier for å hjelpe leger og pasienter med å ta informerte behandlingsbeslutninger, og for å hjelpe kvalifiserte forskere med å fremme vitenskapelig kunnskap.

I samsvar med juridiske og forskriftsmessige krav, publiserer Puma studieprotokollinformasjon og kliniske studieresultater i kliniske studieregistre, inkludert ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma publiserer også informasjon om kliniske studier i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter og deler data i vitenskapelige møter.

Puma forplikter seg til å ivareta konfidensialitet og pasientens personvern gjennom hele prosessen med data- og informasjonsdeling i kliniske forsøk. Alle data på pasientnivå vil anonymiseres for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.

Kvalifiserte forskere og studiedeltakere kan sende inn forespørsler om annen studiedokumentasjon og data fra kliniske studier til clinicaltrials@pumabiotechnology.com for vurdering.

IPD-delingstidsramme

Kliniske studiedokumenter og kliniske utprøvingsdata kan etterspørres av kvalifiserte forskere og studiedeltakere for studier som har blitt fullført i minst 18 måneder, og for hvilke indikasjonen for legemidlet er godkjent i USA og/eller EU, avhengig av hva som er aktuelt. Forespørsler vil bli akseptert i inntil 24 måneder etter at kriteriene beskrevet i denne delen er oppfylt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må oppgi organisatorisk kontaktinformasjon; en detaljert forskningsplan, inkludert resultater; tidslinje for fullføring av forskningen; forskergruppens kvalifikasjoner; finansieringskilde; og potensielle interessekonflikter.

Puma vil ikke gi tilgang til data på pasientnivå dersom det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan identifiseres, eller i tilfeller der konfidensialitet eller samtykkebestemmelser forbyr overføring av data eller informasjon til tredjeparter. I tillegg vil ikke Puma avsløre informasjon som setter immaterielle rettigheter i fare eller røper konfidensiell kommersiell informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Alisertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere