Исследование Алисертиба у пациентов с мелкоклеточным раком легкого распространенной стадии (ALISCA-Lung1)
13 мая 2024 г. обновлено: Puma Biotechnology, Inc.
Исследование фазы 2 Алисертиба у пациентов с мелкоклеточным раком легких распространенной стадии
PUMA-ALI-4201 — это исследование фазы 2, оценивающее алисертиб у пациентов с патологически подтвержденным мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии (ES-SCLC) после прогрессирования во время или после лечения первой линии химиотерапией на основе платины в сочетании с анти-PDL. -1 иммунотерапевтический агент.
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики алисертиба, а также выявление определенных по биомаркерам подгрупп(-ов), которые могут получить наибольшую пользу от лечения алисертибом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Номер телефона: (424) 248-6500
- Электронная почта: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Рекрутинг
- Southern Cancer Center
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Рекрутинг
- Georgetown Lombardi Cancer Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Рекрутинг
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
- Рекрутинг
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45226
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospital - Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Рекрутинг
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- Universtity of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists Research Institute
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Рекрутинг
- Marshfield Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
- Патологически подтвержденный ES-SCLC
- Прогрессирование во время или после химиотерапии первой линии на основе платины. Пациенты также должны были ранее получить иммунотерапевтический препарат против PDL-1.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение препаратом, нацеленным на специфический или пан-Аврора препарат AURKA, включая алисертиб, в любых условиях.
Примечание. Существуют дополнительные критерии включения и исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алисертиб
50 мг алисертиба перорально 2 раза в день в дни 1–7 каждого 21-дневного цикла.
|
Таблетки Алисертиб, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) в подгруппе, определенной биомаркером
Временное ограничение: От даты первой дозы до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Частота объективных ответов определяется как процент участников, демонстрирующих подтвержденный объективный ответ во время исследования.
|
От даты первой дозы до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в подгруппе, определяемой биомаркером
Временное ограничение: От даты начала ответа (после даты первой дозы) до первого ПД, оцениваемого до 36 месяцев.
|
Продолжительность ответа измеряется с момента первого достижения критериев измерения для ПР или ЧР (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) до момента, когда объективно документируется первая дата рецидива или прогрессирования заболевания (ПД) или смерти.
|
От даты начала ответа (после даты первой дозы) до первого ПД, оцениваемого до 36 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) в подгруппе, определяемой биомаркерами
Временное ограничение: От даты первой дозы до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Уровень контроля заболевания — это доля пациентов, у которых достигнут общий ответ опухоли (подтвержденный ПОЛ или ЧО) или СД, сохраняющийся в течение как минимум 8 недель после первой дозы исследуемого продукта.
|
От даты первой дозы до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в подгруппе, определяемой биомаркером
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты рецидива, прогрессирования или смерти, оцениваемый до 36 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) измеряется в месяцах и основана на оценке местной опухоли.
Интервал времени от даты введения первой дозы до первой даты, когда документируется рецидив, прогрессирование заболевания или смерть по любой причине.
|
От даты первой дозы до даты рецидива, прогрессирования или смерти, оцениваемый до 36 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в подгруппе, определенной биомаркером
Временное ограничение: От даты первой дозы до смерти, по оценкам, до 36 месяцев.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты первой дозы до смерти по любой причине, цензурированной по последней дате, когда известно, что он жив, на момент или до момента прекращения данных, использованного для анализа, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
От даты первой дозы до смерти, по оценкам, до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) среди зарегистрированной популяции пациентов
Временное ограничение: От даты первой дозы до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Частота объективных ответов определяется как процент участников, демонстрирующих подтвержденный объективный ответ во время исследования.
|
От даты первой дозы до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в зарегистрированной популяции пациентов
Временное ограничение: От даты начала ответа (после даты первой дозы) до первого ПД, оцениваемого до 36 месяцев.
|
Продолжительность ответа измеряется с момента первого достижения критериев измерения для ПР или ЧР (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) до момента, когда объективно документируется первая дата рецидива или прогрессирования заболевания (ПД) или смерти.
|
От даты начала ответа (после даты первой дозы) до первого ПД, оцениваемого до 36 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) среди зарегистрированной популяции пациентов
Временное ограничение: От даты первой дозы до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Уровень контроля заболевания — это доля пациентов, у которых достигнут общий ответ опухоли (подтвержденный ПОЛ или ЧО) или СД, сохраняющийся в течение как минимум 8 недель после первой дозы исследуемого продукта.
|
От даты первой дозы до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) среди зарегистрированной популяции пациентов
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты рецидива, прогрессирования или смерти, оцениваемый до 36 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) измеряется в месяцах и основана на оценке местной опухоли.
Интервал времени от даты введения первой дозы до первой даты, когда документируется рецидив, прогрессирование заболевания или смерть по любой причине.
|
От даты первой дозы до даты рецидива, прогрессирования или смерти, оцениваемый до 36 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) среди зарегистрированной популяции пациентов
Временное ограничение: От даты первой дозы до смерти, по оценкам, до 36 месяцев.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты первой дозы до смерти по любой причине, цензурированной по последней дате, когда известно, что он жив, на момент или до момента прекращения данных, использованного для анализа, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
От даты первой дозы до смерти, по оценкам, до 36 месяцев.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (нежелательные явления и серьезные нежелательные явления) в включенной популяции пациентов
Временное ограничение: От даты первой дозы до последней дозы плюс 28 дней, по оценкам, до 36 месяцев.
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, — это события, о которых сообщалось во время или после приема первой дозы исследуемого продукта и в течение 28 дней после последней дозы.
|
От даты первой дозы до последней дозы плюс 28 дней, по оценкам, до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMA-ALI-4201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Puma Biotechnology стремится делиться данными и информацией клинических испытаний, чтобы помочь врачам и пациентам принимать обоснованные решения о лечении, а также помогать квалифицированным исследователям продвигать научные знания.
В соответствии с законодательными и нормативными требованиями Puma публикует информацию о протоколах исследований и результатах клинических исследований в реестрах клинических исследований, включая ClinicalTrials.gov. и Регистр клинических испытаний ЕС. Puma также публикует информацию о клинических исследованиях в рецензируемых научных журналах и делится данными на научных конференциях.
Puma обязуется обеспечивать конфиденциальность и конфиденциальность пациентов на протяжении всего процесса обмена данными и информацией клинических исследований. Любые данные на уровне пациента будут анонимизированы для защиты личной информации.
Квалифицированные исследователи и участники исследования могут направлять запросы на получение другой исследовательской документации и данных клинических испытаний по адресу Clinicaltrials@pumabiotechnology.com для рассмотрения.
Сроки обмена IPD
Документы о клинических исследованиях и данные клинических исследований могут быть запрошены квалифицированными исследователями и участниками исследований, которые завершились не менее 18 месяцев и для которых назначение препарата было одобрено в США и/или ЕС, в зависимости от обстоятельств.
Запросы будут приниматься в течение 24 месяцев после того, как будут выполнены критерии, описанные в этом разделе.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрашивающие должны предоставить контактную информацию организации; подробный план исследования, включая результаты; сроки завершения исследования; квалификация исследовательской группы; источник финансирования; и потенциальные конфликты интересов.
Puma не будет предоставлять доступ к данным на уровне пациентов, если существует разумная вероятность того, что отдельные пациенты могут быть идентифицированы, или в случаях, когда положения о конфиденциальности или согласии запрещают передачу данных или информации третьим лицам. Кроме того, Puma не будет раскрывать информацию, которая ставит под угрозу права интеллектуальной собственности, или разглашает конфиденциальную коммерческую информацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .