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Uno studio su Alisertib in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ALISCA-Lung1)

23 aprile 2024 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 2 su Alisertib in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

PUMA-ALI-4201 è uno studio di Fase 2 che valuta alisertib in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) patologicamente confermato in seguito a progressione durante o dopo il trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino insieme a un anti-PDL -1 agente immunoterapico. Questo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di alisertib e di identificare il/i sottogruppo/i definito/i dai biomarcatori che potrebbero trarre il massimo beneficio dal trattamento con alisertib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Reclutamento
        • Southern Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Reclutamento
        • Georgetown Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45226
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Universtity of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists Research Institute
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
  • ES-SCLC patologicamente confermato
  • Progressione durante o dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino. I pazienti devono aver ricevuto anche un precedente agente immunoterapico anti-PDL-1

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un agente AURKA mirato specificamente o pan-Aurora, incluso alisertib in qualsiasi contesto

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alisertib
50 mg di alisertib PO BID nei giorni 1-7 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Alisertib
Alisertib compresse a rivestimento enterico
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) all'interno del sottogruppo definito dal biomarcatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale evento si sia verificato prima, valutato fino a 36 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che dimostrano una risposta obiettiva confermata durante lo studio
Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale evento si sia verificato prima, valutato fino a 36 mesi
Durata della risposta (DOR) all'interno del sottogruppo definito dal biomarcatore
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della risposta (dopo la data della prima dose) alla prima PD, valutata fino a 36 mesi
La durata della risposta viene misurata dal momento in cui vengono soddisfatti per la prima volta i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale stato viene registrato per primo) fino alla prima data di recidiva o progressione della malattia (PD) o morte oggettivamente documentata.
Dalla data di inizio della risposta (dopo la data della prima dose) alla prima PD, valutata fino a 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) all'interno del sottogruppo definito dal biomarcatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale evento si sia verificato prima, valutato fino a 36 mesi
Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta tumorale complessiva (CR o PR confermata) o una SD che dura per almeno 8 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale.
Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale evento si sia verificato prima, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) all'interno del sottogruppo definito dai biomarcatori
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data di recidiva, progressione o morte, valutata fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene misurata in mesi e si basa sulla valutazione locale del tumore. L'intervallo di tempo dalla data della prima dose fino alla prima data in cui viene documentata la recidiva, la progressione o la morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose alla data di recidiva, progressione o morte, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) all'interno del sottogruppo definito dal biomarcatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla morte, valutata fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la morte per qualsiasi causa, censurata all'ultima data conosciuta in vita o prima del cut-off dei dati impiegato per l'analisi, a seconda di quale evento sia avvenuto prima.
Dalla data della prima dose alla morte, valutata fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione di pazienti arruolata
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale evento si sia verificato prima, valutato fino a 36 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che dimostrano una risposta obiettiva confermata durante lo studio.
Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale evento si sia verificato prima, valutato fino a 36 mesi
Durata della risposta (DOR) nella popolazione di pazienti arruolata
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della risposta (dopo la data della prima dose) alla prima PD, valutata fino a 36 mesi
La durata della risposta viene misurata dal momento in cui vengono soddisfatti per la prima volta i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale stato viene registrato per primo) fino alla prima data di recidiva o progressione della malattia (PD) o morte oggettivamente documentata.
Dalla data di inizio della risposta (dopo la data della prima dose) alla prima PD, valutata fino a 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) nella popolazione di pazienti arruolata
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale evento si sia verificato prima, valutato fino a 36 mesi
Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta tumorale complessiva (CR o PR confermata) o una SD che dura per almeno 8 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale.
Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale evento si sia verificato prima, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione di pazienti arruolata
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data di recidiva, progressione o morte, valutata fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene misurata in mesi e si basa sulla valutazione locale del tumore. L'intervallo di tempo dalla data della prima dose fino alla prima data in cui viene documentata la recidiva, la progressione o la morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose alla data di recidiva, progressione o morte, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione di pazienti arruolata
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla morte, valutata fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la morte per qualsiasi causa, censurata all'ultima data conosciuta in vita o prima del cut-off dei dati impiegato per l'analisi, a seconda di quale evento sia avvenuto prima.
Dalla data della prima dose alla morte, valutata fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (eventi avversi ed eventi avversi gravi) nella popolazione di pazienti arruolata
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose all'ultima dose più 28 giorni, valutati fino a 36 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono quegli eventi segnalati durante o dopo la prima dose del prodotto in sperimentazione e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Dalla data della prima dose all'ultima dose più 28 giorni, valutati fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMA-ALI-4201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Puma Biotechnology si impegna a condividere dati e informazioni sugli studi clinici per aiutare medici e pazienti a prendere decisioni informate sui trattamenti e per aiutare ricercatori qualificati a far avanzare la conoscenza scientifica.

In conformità con i requisiti legali e normativi, Puma pubblica informazioni sul protocollo di studio e risultati di studi clinici sui registri degli studi clinici, incluso ClinicalTrials.gov e il registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE. Puma pubblica inoltre informazioni sugli studi clinici su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria e condivide i dati in riunioni scientifiche.

Puma si impegna a salvaguardare la riservatezza e la privacy dei pazienti durante tutto il processo di condivisione dei dati e delle informazioni della sperimentazione clinica. Tutti i dati a livello di paziente verranno resi anonimi per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I ricercatori qualificati e i partecipanti allo studio possono inviare richieste per altra documentazione di studio e dati di studi clinici a clinictrials@pumabiotechnology.com affinché vengano prese in considerazione.

Periodo di condivisione IPD

I documenti e i dati degli studi clinici possono essere richiesti da ricercatori qualificati e partecipanti allo studio per studi che sono stati completati da almeno 18 mesi e per i quali l'indicazione del farmaco è stata approvata negli Stati Uniti e/o nell'UE, a seconda dei casi. Le richieste saranno accettate fino a 24 mesi dopo che i criteri descritti in questa sezione saranno soddisfatti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti devono fornire informazioni di contatto organizzative; un piano di ricerca dettagliato, compresi i risultati; tempistica per il completamento della ricerca; qualifiche del gruppo di ricerca; fonte di finanziamento; e potenziali conflitti di interesse.

Puma non fornirà l'accesso ai dati a livello di paziente se esiste una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere identificati o nei casi in cui le disposizioni sulla riservatezza o sul consenso vietano il trasferimento di dati o informazioni a terzi. Inoltre, Puma non divulgherà informazioni che mettono a repentaglio i diritti di proprietà intellettuale né divulgherà informazioni commerciali riservate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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