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Un estudio de Alisertib en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ALISCA-Lung1)

23 de abril de 2024 actualizado por: Puma Biotechnology, Inc.

Un estudio de fase 2 de Alisertib en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

PUMA-ALI-4201 es un estudio de fase 2 que evalúa alisertib en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) patológicamente confirmado después de la progresión durante o después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino junto con un anti-PDL. -1 agente de inmunoterapia. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de alisertib e identificar los subgrupos definidos por biomarcadores que pueden beneficiarse más del tratamiento con alisertib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Reclutamiento
        • Southern Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Reclutamiento
        • Georgetown Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Reclutamiento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • Universtity of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists Research Institute
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años al momento de la firma del consentimiento informado
  • ES-SCLC patológicamente confirmado
  • Progresión durante o después de la quimioterapia de primera línea basada en platino. Los pacientes también deben haber recibido previamente un agente de inmunoterapia anti-PDL-1.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un agente dirigido específicamente a AURKA o pan-dirigido a Aurora, incluido alisertib en cualquier entorno

Nota: Existen criterios de inclusión y exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alisertib
50 mg de alisertib VO BID los días 1 a 7 de cada ciclo de 21 días
Droga: Alisertib
Alisertib comprimidos con cubierta entérica
Otros nombres:
  • MLN8237
  • PB-8237

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) dentro del subgrupo definido por biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que demuestran una respuesta objetiva confirmada durante el estudio.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Duración de la respuesta (DOR) dentro del subgrupo definido por biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la respuesta (después de la fecha de la primera dosis) hasta la primera DP, evaluada hasta 36 meses
La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (cualquiera que sea el estado que se registre primero) hasta que se documente objetivamente la primera fecha de recurrencia o enfermedad progresiva (EP) o muerte.
Desde la fecha de inicio de la respuesta (después de la fecha de la primera dosis) hasta la primera DP, evaluada hasta 36 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) dentro del subgrupo definido por biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
La tasa de control de la enfermedad es la proporción de pacientes que logran una respuesta tumoral general (CR o PR confirmada) o SD que dura al menos 8 semanas desde la primera dosis del producto en investigación.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) dentro del subgrupo definido por biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de recurrencia, progresión o muerte, evaluado hasta 36 meses
La supervivencia libre de progresión (SLP) se mide en meses y se basa en la evaluación local del tumor. El intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha en la que se documenta la recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de recurrencia, progresión o muerte, evaluado hasta 36 meses
Supervivencia general (SG) dentro del subgrupo definido por biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte, evaluado hasta 36 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa, censurado en la última fecha conocida con vida en o antes del límite de datos empleado para el análisis, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte, evaluado hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) en la población de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que demuestran una respuesta objetiva confirmada durante el estudio.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Duración de la respuesta (DOR) en la población de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la respuesta (después de la fecha de la primera dosis) hasta la primera DP, evaluada hasta 36 meses
La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (cualquiera que sea el estado que se registre primero) hasta que se documente objetivamente la primera fecha de recurrencia o enfermedad progresiva (EP) o muerte.
Desde la fecha de inicio de la respuesta (después de la fecha de la primera dosis) hasta la primera DP, evaluada hasta 36 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) en la población de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
La tasa de control de la enfermedad es la proporción de pacientes que logran una respuesta tumoral general (CR o PR confirmada) o SD que dura al menos 8 semanas desde la primera dosis del producto en investigación.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) en la población de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de recurrencia, progresión o muerte, evaluado hasta 36 meses
La supervivencia libre de progresión (SLP) se mide en meses y se basa en la evaluación local del tumor. El intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha en la que se documenta la recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de recurrencia, progresión o muerte, evaluado hasta 36 meses
Supervivencia global (SG) en la población de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte, evaluado hasta 36 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa, censurado en la última fecha conocida con vida en o antes del límite de datos empleado para el análisis, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte, evaluado hasta 36 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (eventos adversos y eventos adversos graves) en la población de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la última dosis más 28 días, evaluado hasta 36 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento son aquellos eventos informados durante o después de la primera dosis del producto en investigación y hasta 28 días después de la última dosis.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la última dosis más 28 días, evaluado hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Puma Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMA-ALI-4201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Puma Biotechnology se compromete a compartir información y datos de ensayos clínicos para ayudar a los médicos y pacientes a tomar decisiones de tratamiento informadas y a ayudar a los investigadores calificados a avanzar en el conocimiento científico.

De acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios, Puma publica información del protocolo de estudio y resultados de estudios clínicos en registros de ensayos clínicos, incluido ClinicalTrials.gov. y Registro de ensayos clínicos de la UE. Puma también publica información sobre estudios clínicos en revistas científicas revisadas por pares y comparte datos en reuniones científicas.

Puma se compromete a salvaguardar la confidencialidad y la privacidad del paciente durante todo el proceso de intercambio de información y datos del ensayo clínico. Todos los datos a nivel del paciente se anonimizarán para proteger la información de identificación personal.

Los investigadores calificados y los participantes del estudio pueden enviar solicitudes de otra documentación del estudio y datos de ensayos clínicos a Clinicaltrials@pumabiotechnology.com para su consideración.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores calificados y los participantes del estudio pueden solicitar documentos de estudios clínicos y datos de ensayos clínicos para estudios que se hayan completado durante al menos 18 meses y para los cuales la indicación del medicamento haya sido aprobada en los EE. UU. y/o la UE, según corresponda. Se aceptarán solicitudes hasta por 24 meses después de que se cumplan los criterios descritos en esta sección.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes deben proporcionar información de contacto de la organización; un plan de investigación detallado, incluidos los resultados; cronograma para la finalización de la investigación; calificaciones del equipo de investigación; fuente de financiamiento; y posibles conflictos de intereses.

Puma no proporcionará acceso a datos a nivel de paciente si existe una probabilidad razonable de que se pueda identificar a pacientes individuales, o en casos en los que las disposiciones de confidencialidad o consentimiento prohíban la transferencia de datos o información a terceros. Además, Puma no divulgará información que ponga en peligro los derechos de propiedad intelectual ni divulgue información comercial confidencial.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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