Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alisertib u pacjentów z zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuc (ALISCA-Lung1)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.

Badanie II fazy dotyczące stosowania alisertybu u pacjentów z zaawansowanym rakiem drobnokomórkowym płuc

PUMA-ALI-4201 to badanie II fazy oceniające alisertib u pacjentów z patologicznie potwierdzonym drobnokomórkowym rakiem płuca w rozległym stadium (ES-SCLC), po progresji w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu chemioterapią opartą na platynie w skojarzeniu z lekiem anty-PDL -1 środek immunoterapeutyczny. Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki alisertybu oraz identyfikacja podgrup zdefiniowanych za pomocą biomarkerów, które mogą odnieść największe korzyści z leczenia alisertybem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Rekrutacyjny
        • Southern Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45226
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Rekrutacyjny
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Rekrutacyjny
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Universtity of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists Research Institute
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Rekrutacyjny
        • Marshfield Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Patologicznie potwierdzony ES-SCLC
  • Progresja w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na pochodnych platyny. Pacjenci musieli także otrzymać wcześniej immunoterapię anty-PDL-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekiem ukierunkowanym specyficznie na AURKA lub lekiem ukierunkowanym na całą Aurorę, w tym alisertybem, w dowolnym przypadku

Uwaga: istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Ośrodek badawczy ustali, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alisertyb
50 mg alisertib doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Alisertib
Alisertib tabletki powlekane dojelitowe
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkera
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wykazali potwierdzoną obiektywną odpowiedź w trakcie badania
Od daty pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkera
Ramy czasowe: Od daty początkowej odpowiedzi (po dacie pierwszej dawki) do pierwszego PD, ocenianego do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi mierzy się od chwili, w którym po raz pierwszy spełnione są kryteria pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do obiektywnej daty pierwszego dnia nawrotu lub postępu choroby (PD) lub śmierci.
Od daty początkowej odpowiedzi (po dacie pierwszej dawki) do pierwszego PD, ocenianego do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w podgrupie określonej za pomocą biomarkera
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź nowotworu (potwierdzona CR lub PR) lub SD utrzymującą się przez co najmniej 8 tygodni od pierwszej dawki badanego produktu.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniana do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzy się w miesiącach i opiera się na ocenie miejscowego guza. Przedział czasu od daty pierwszej dawki do pierwszej daty udokumentowania nawrotu, progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty pierwszej dawki do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniana do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkera
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do śmierci, oceniany do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenzurowany według ostatniej znanej daty przeżycia w dniu lub przed datą odcięcia danych wykorzystaną do analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki do śmierci, oceniany do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w włączonej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wykazali potwierdzoną obiektywną odpowiedź w trakcie badania.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w włączonej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Od daty początkowej odpowiedzi (po dacie pierwszej dawki) do pierwszego PD, ocenianego do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi mierzy się od chwili, w którym po raz pierwszy spełnione są kryteria pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do obiektywnej daty pierwszego dnia nawrotu lub postępu choroby (PD) lub śmierci.
Od daty początkowej odpowiedzi (po dacie pierwszej dawki) do pierwszego PD, ocenianego do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w populacji pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź nowotworu (potwierdzona CR lub PR) lub SD utrzymującą się przez co najmniej 8 tygodni od pierwszej dawki badanego produktu.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) w włączonej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniana do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzy się w miesiącach i opiera się na ocenie miejscowego guza. Przedział czasu od daty pierwszej dawki do pierwszej daty udokumentowania nawrotu, progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty pierwszej dawki do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniana do 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) w włączonej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do śmierci, oceniany do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenzurowany według ostatniej znanej daty przeżycia w dniu lub przed datą odcięcia danych wykorzystaną do analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki do śmierci, oceniany do 36 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane) w populacji pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 28 dni, oceniane do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia zgłoszone w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego produktu oraz w okresie do 28 dni po ostatniej dawce.
Od daty pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 28 dni, oceniane do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMA-ALI-4201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Puma Biotechnology angażuje się w udostępnianie danych i informacji z badań klinicznych, aby pomóc lekarzom i pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia oraz pomóc wykwalifikowanym badaczom w pogłębianiu wiedzy naukowej.

Zgodnie z wymogami prawnymi i regulacyjnymi Puma publikuje informacje dotyczące protokołu badania i wyniki badań klinicznych w rejestrach badań klinicznych, w tym na stronie ClinicalTrials.gov oraz Rejestr Badań Klinicznych UE. Puma publikuje także informacje o badaniach klinicznych w recenzowanych czasopismach naukowych oraz udostępnia dane na spotkaniach naukowych.

Puma zobowiązuje się do ochrony poufności i prywatności pacjentów podczas całego procesu udostępniania danych i informacji z badań klinicznych. Wszelkie dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Wykwalifikowani badacze i uczestnicy badań mogą przesyłać prośby o inną dokumentację badania i dane z badań klinicznych na adres Clinictrials@pumabiotechnology.com w celu rozpatrzenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumenty badań klinicznych i dane z badań klinicznych mogą żądać wykwalifikowani badacze i uczestnicy badań w przypadku badań, które trwają co najmniej 18 miesięcy i dla których wskazanie leku zostało zatwierdzone odpowiednio w USA i/lub UE. Wnioski będą akceptowane przez okres do 24 miesięcy od spełnienia kryteriów opisanych w tej sekcji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby składające wniosek muszą podać organizacyjne dane kontaktowe; szczegółowy plan badań wraz z wynikami; harmonogram zakończenia badań; kwalifikacje zespołu badawczego; źródło finansowania; i potencjalne konflikty interesów.

Puma nie zapewni dostępu do danych na poziomie pacjenta, jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że można zidentyfikować poszczególnych pacjentów lub w przypadkach, gdy przepisy dotyczące poufności lub zgody zabraniają przekazywania danych lub informacji stronom trzecim. Ponadto Puma nie będzie ujawniać informacji, które zagrażają prawom własności intelektualnej lub ujawniają poufne informacje handlowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alisertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj