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Eine Studie zu Alisertib bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ALISCA-Lung1)

13. August 2026 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu Alisertib bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

PUMA-ALI-4201 ist eine Phase-2-Studie zur Untersuchung von Alisertib bei Patienten mit pathologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) nach Progression während oder nach einer Erstlinienbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie zusammen mit einem Anti-PDL -1 Immuntherapeutikum. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Alisertib zu bewerten und die durch Biomarker definierten Untergruppen zu identifizieren, die möglicherweise am meisten von der Behandlung mit Alisertib profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Rekrutierung
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Rekrutierung
        • Georgetown Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 64711
        • Rekrutierung
        • Clermont Oncology Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Abgeschlossen
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45226
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Zurückgezogen
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Abgeschlossen
        • Universtity of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists Research Institute
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Rekrutierung
        • Marshfield Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
  • Pathologisch bestätigter ES-SCLC
  • Progression während oder nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie. Die Patienten müssen außerdem zuvor ein Anti-PDL-1-Immuntherapeutikum erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem AURKA-spezifischen oder auf Pan-Aurora gerichteten Wirkstoff, einschließlich Alisertib in jeder Situation

Hinweis: Es gibt zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alisertib
50 mg (Prior to Amendment 2) or 60 mg (Amendment 2) or 70 mg (Amendment 3 or later) of alisertib PO BID on days 1-7 of each 21-day cycle
Arzneimittel: Alisertib
Alisertib magensaftresistente Tabletten
Andere Namen:
  • MLN8237
  • PB-8237

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) innerhalb der durch Biomarker definierten Untergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine bestätigte objektive Reaktion zeigten
Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
Reaktionsdauer (DOR) innerhalb der durch Biomarker definierten Untergruppe
Zeitfenster: Vom Beginn des Ansprechens (nach dem Datum der ersten Dosis) bis zur ersten PD, geschätzt bis zu 36 Monate
Die Ansprechdauer wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) erstmals erfüllt werden, bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, der objektiv dokumentiert wird.
Vom Beginn des Ansprechens (nach dem Datum der ersten Dosis) bis zur ersten PD, geschätzt bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) innerhalb der durch Biomarker definierten Untergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
Die Krankheitskontrollrate ist der Anteil der Patienten, die ab der ersten Dosis des Prüfpräparats mindestens 8 Wochen lang eine Gesamttumorreaktion (bestätigte CR oder PR) oder SD erreichen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben (PFS) innerhalb einer durch Biomarker definierten Untergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Wiederauftretens, der Progression oder des Todes, geschätzt bis zu 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird in Monaten gemessen und basiert auf der lokalen Tumorbeurteilung. Das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Datum, an dem ein erneutes Auftreten, eine Progression oder ein Tod aus irgendeinem Grund dokumentiert wird.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Wiederauftretens, der Progression oder des Todes, geschätzt bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS) innerhalb der durch Biomarker definierten Untergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod, geschätzt bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund, zensiert am letzten bekannten lebenden Datum am oder vor dem für die Analyse verwendeten Datenschnitt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod, geschätzt bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in der eingeschlossenen Patientenpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine bestätigte objektive Reaktion zeigten.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
Ansprechdauer (DOR) in der eingeschlossenen Patientenpopulation
Zeitfenster: Vom Beginn des Ansprechens (nach dem Datum der ersten Dosis) bis zur ersten PD, geschätzt bis zu 36 Monate
Die Ansprechdauer wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) erstmals erfüllt werden, bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, der objektiv dokumentiert wird.
Vom Beginn des Ansprechens (nach dem Datum der ersten Dosis) bis zur ersten PD, geschätzt bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) in der eingeschlossenen Patientenpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
Die Krankheitskontrollrate ist der Anteil der Patienten, die ab der ersten Dosis des Prüfpräparats mindestens 8 Wochen lang eine Gesamttumorreaktion (bestätigte CR oder PR) oder SD erreichen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der eingeschlossenen Patientenpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Wiederauftretens, der Progression oder des Todes, geschätzt bis zu 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird in Monaten gemessen und basiert auf der lokalen Tumorbeurteilung. Das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Datum, an dem ein erneutes Auftreten, eine Progression oder ein Tod aus irgendeinem Grund dokumentiert wird.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Wiederauftretens, der Progression oder des Todes, geschätzt bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS) in der eingeschlossenen Patientenpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod, geschätzt bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund, zensiert am letzten bekannten lebenden Datum am oder vor dem für die Analyse verwendeten Datenschnitt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod, geschätzt bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) in der eingeschlossenen Patientenpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 28 Tage, geschätzt bis zu 36 Monate
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen handelt es sich um Ereignisse, die bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis gemeldet werden.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 28 Tage, geschätzt bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMA-ALI-4201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Puma Biotechnology setzt sich dafür ein, Daten und Informationen aus klinischen Studien weiterzugeben, um Ärzten und Patienten dabei zu helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, und um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, wissenschaftliche Erkenntnisse voranzutreiben.

Gemäß den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen veröffentlicht Puma Studienprotokollinformationen und klinische Studienergebnisse in Registern für klinische Studien, einschließlich ClinicalTrials.gov und EU-Register für klinische Studien. Puma veröffentlicht außerdem Informationen über klinische Studien in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften und teilt Daten auf wissenschaftlichen Tagungen.

Puma verpflichtet sich zur Wahrung der Vertraulichkeit und der Privatsphäre der Patienten während des gesamten Daten- und Informationsaustauschprozesses klinischer Studien. Alle Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um personenbezogene Daten zu schützen.

Qualifizierte Forscher und Studienteilnehmer können Anfragen zu anderen Studienunterlagen und Daten zu klinischen Studien zur Prüfung an Clinicaltrials@pumabiotechnology.com senden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Studiendokumente und klinische Studiendaten können von qualifizierten Forschern und Studienteilnehmern für Studien angefordert werden, die seit mindestens 18 Monaten abgeschlossen sind und für die die Indikation des Arzneimittels in den USA bzw. der EU zugelassen wurde. Anträge werden bis zu 24 Monate lang angenommen, nachdem die in diesem Abschnitt beschriebenen Kriterien erfüllt sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen organisatorische Kontaktinformationen angeben; ein detaillierter Forschungsplan, einschließlich der Ergebnisse; Zeitplan für den Abschluss der Forschung; Qualifikation des Forschungsteams; Finanzierungsquelle; und potenzielle Interessenkonflikte.

Puma gewährt keinen Zugang zu Daten auf Patientenebene, wenn eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten identifiziert werden könnten, oder in Fällen, in denen Vertraulichkeits- oder Einwilligungsbestimmungen die Weitergabe von Daten oder Informationen an Dritte verbieten. Darüber hinaus wird Puma keine Informationen offenlegen, die geistige Eigentumsrechte gefährden oder vertrauliche Geschäftsinformationen preisgeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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