未就学児のビタミンD3強化卵 (VD3-egg)

1. ビタミンDの働き:

   ビタミンD（VD）は脂溶性ビタミンです。 その主な機能は、体内のカルシウムとリンの最適なレベルを維持することです。また、子供の骨の健康と成長に重要な神経筋伝達と骨の石灰化にも役立ちます。 VD 受容体は、骨、骨髄、脂肪組織、副腎、脳、胃、小腸、結腸、膵臓、肝臓、肺、筋肉、活性化された B および T リンパ球、およびその他の器官、組織、細胞に存在します。 このため、様々な機能が想定される。 75 mmol/l (30 ng/ml) を超える VD 血清濃度は、細胞増殖を制御下に保ち、細胞が自律的および悪性化するのを防ぐことが示されています。

2. ビタミンD欠乏症およびビタミンD欠乏症の蔓延:

   世界中で、子供、若者、中年成人の高い割合がビタミン D 欠乏症です。世界中で約 10 億人がビタミン D 欠乏症である可能性があると推定されています。

   ラテンアメリカでは、ビタミン D 欠乏症に関する代表的な人口データを持っているのはメキシコだけです。 最近、メキシコではビタミン D の欠乏と不足が公衆衛生上の問題であることが文書化されました。 2012 年の国民健康栄養調査 (ENSANUT) に参加した 1 歳から 11 歳までの子供 6,827 人の全国代表サンプルでは、​​ビタミン D 欠乏症の有病率は 33% (25-OH-D <50 nmol/L) でした。つまり、メキシコにはビタミンD欠乏症の子供が300万人いるということです。 一方、不足（25-OH-D 50 <75 nmol/L）は、小児の 56% に影響を及ぼします。 同様に、ビタミンDを含むサプリメントを摂取している子供は3%未満であることがわかりました。

3. 小児におけるビタミンD摂取量の推奨事項:

   APP が 2008 年以降に作成した現在のビタミン D 摂取推奨量 (Wagner CL, 2008) は、1 歳から 8 歳までの小児に対して 400 ～ 600 IU (10 ～ 15μg) の適切な摂取量であり、許容上限摂取量については、 1歳から3歳の小児の場合は2500 IU（63μg）、4歳から8歳の小児の場合は3000 IU（75μg）を超えないようにしてください。

4. 研究の説明:

   二重盲検対照クラスターランダム化フィールド試験が開発されました。

   参加者はメキシコ、モレロス州クエルナバカにある6つの保育園（SEDESOL）の子どもたちでした。 研究サンプルには、モレロス州クエルナバカにある6つのケアセンター（SEDESOL）に通った生後12か月から59か月までの、研究を完了した275人の子供たちが含まれていた（プロトコールでは各治療グループに少なくとも125人の子供がいるとみなされた）。

5. 客観的

   クエルナバカのケアセンター（SEDESOL）に通う生後12か月から59か月の小児の血清25-OH-D濃度に対する、ビタミンD3を含む強化卵の摂取の有効性を評価する。

6. 治療群と対照群:

   介入群（強化卵）と対照群（非強化卵）のランダム割り当ては、各保育所を割り当て単位として考慮して行われた。

   3 つのデイケアセンターが介入グループにランダムに割り当てられ、3 つが対照グループに割り当てられました。 研究は12週間続きました。

   治療グループは、コレカルシフェロール400 IUに相当するビタミンD3 10 mcgを摂取するために週3回、強化卵を摂取しました。

   対照群には、介入群と​​同じ頻度で非強化卵（約 43 IU のビタミン D）を摂取させました。

7. 主な成果:

   主な結果の結果変数は、25-ヒドロキシビタミン D3 (25-OH-D3) の血清レベルでした。2 番目の主な結果は、副甲状腺ホルモン (PTH) を評価することでした。

   その他の変数:

   血液パラメータを測定しました: 総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、グルコース、ヘモグロビン。

   体重、身長、年齢の人体測定。

   罹患率 (下痢、便秘、気道感染症) を週に 3 回評価し、記録しました。

   標準化された担当者が、朝食の前後に摂取した卵の重さを食品秤で量ります。

   母親は、24時間の食事の思い出しと、ベースラインと研究終了時の食事頻度の質問という2つの食事質問表によって子供の通常の食事について質問されました。

8. 倫理的配慮：

このプロトコールは、メキシコ国立自治大学医学研究部門の研究倫理委員会に提出されました。この研究は、2018 年 5 月 8 日にフォリオ FM/DI/028/2018 で承認されました。

子供の母親または保護者はインフォームド・コンセントの書面に署名した。