Huevos mejorados con vitamina D3 en niños en edad preescolar (VD3-egg)
Efecto del consumo de huevos mejorados con vitamina D3 sobre la 25-hidroxivitamina D [(25-OH) D3] sérica y la hormona paratiroidea (PTH) en niños en edad preescolar
Este es un ensayo de campo controlado, doble ciego, para comparar huevo fortificado con D3-o 25(OH)D3 y huevos no fortificados en niños sanos en edad preescolar de 12 a 60 meses de edad, afiliados a guarderías de la Secretaría de Desarrollo Social (SEDESOL).
El estudio pretende responder son:
- evaluar la eficacia del huevo fortificado con vitamina D3 sobre las concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D3
y evaluar la hormona paratiroidea (PTH) en niños de 12 a 60 meses de edad.
- A los niños se les daría en el desayuno huevos fortificados o no fortificados tres veces por semana durante 12 semanas.
- Se tomarán muestras de sangre al inicio y al final del estudio.
- Se tomarán medidas antropométricas de peso/altura al inicio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Funciones de la vitamina D:
La vitamina D (VD) es una vitamina liposoluble. Su función principal es mantener niveles óptimos de calcio y fósforo en el organismo; también ayuda en la transmisión neuromuscular y la mineralización ósea, importante en la salud ósea y el crecimiento de los niños. Hay receptores VD en los huesos, la médula ósea, el tejido adiposo, las glándulas suprarrenales, el cerebro, el estómago, el intestino delgado, el colon, el páncreas, el hígado, los pulmones, los músculos, los linfocitos B y T activados y en otros órganos, tejidos y células. Por este motivo se asumen diversas funciones. Se ha demostrado que las concentraciones séricas de VD superiores a 75 mmol/l (30 ng/ml) mantienen el crecimiento celular bajo control y evitan que las células se vuelvan autónomas y malignas.
Prevalencias de deficiencias e insuficiencia de vitamina D:
En todo el mundo, una alta proporción de niños, jóvenes y adultos de mediana edad tienen deficiencia de vitamina D. Se ha estimado que alrededor de mil millones de personas en el mundo pueden tener deficiencia de vitamina D.
En América Latina, sólo México tiene datos poblacionales representativos sobre la deficiencia de vitamina D. Recientemente se ha documentado que la deficiencia e insuficiencia de Vitamina D son un problema de salud pública en México. En una muestra representativa a nivel nacional de 6.827 niños de 1 a 11 años que participaron en la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2012, la prevalencia de deficiencia de vitamina D fue del 33% (25-OH-D <50 nmol/L), lo que Significa que hay 3 millones de niños con deficiencia de vitamina D en México. Por otro lado, la insuficiencia (25-OH-D de 50 < 75 nmol/L) afecta al 56% de los niños. Asimismo, se encontró que menos del 3% de los niños consumen algún suplemento con Vitamina D.
Recomendaciones de ingesta de vitamina D en niños:
Las recomendaciones actuales de ingesta de vitamina D realizadas por la APP desde 2008 (Wagner CL, 2008) para niños de 1 a 8 años es una Ingesta Adecuada de 400-600 UI (10-15μg), y para el Nivel Superior Tolerable de Ingesta se sugiere no superar las 2500 UI (63 µg) en el caso de niños de 1 a 3 años y 3000 UI (75 µg) en niños de 4 a 8 años.
Descripción del estudio:
Se desarrolló un ensayo de campo aleatorio por conglomerados, controlado, doble ciego.
Los participantes fueron niños de 6 guarderías (SEDESOL) de Cuernavaca, Morelos, México. La muestra del estudio estuvo compuesta por 275 niños que completaron el estudio (el protocolo consideró tener al menos 125 niños en cada grupo de tratamiento), de 12 a 59 meses, que asistieron a 6 centros de atención (SEDESOL), en Cuernavaca, Morelos.
Objetivo
Evaluar la eficacia del consumo de huevos fortificados con Vitamina D3 sobre las concentraciones séricas de 25-OH-D en niños de 12 a 59 meses que asisten a centros de atención (SEDESOL) en Cuernavaca.
Grupos de tratamiento y control:
Las asignaciones aleatorias del grupo de intervención (huevo fortificado) y del grupo control (huevo no fortificado) se realizaron considerando cada guardería como una unidad de asignación.
Se asignaron aleatoriamente tres guarderías al grupo de intervención y tres al grupo de control. El estudio duró 12 semanas.
El grupo de tratamiento consumió un huevo fortificado para proporcionar 10 mcg de vitamina D3 equivalente a 400 UI de colecalciferol, 3 veces por semana.
El grupo de control recibió huevo no fortificado (~ 43 UI de vitamina D) con la misma frecuencia que el grupo de intervención.
Principales resultados:
Las principales variables de resultado fueron los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D3 (25-OH-D3). El segundo resultado principal fue evaluar la hormona paratiroidea (PTH).
Otras variables:
Se tomaron parámetros sanguíneos: colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos, glucosa y hemoglobina.
Medidas antropométricas de peso, talla, edad.
La morbilidad (diarrea, estreñimiento e infecciones del tracto respiratorio) se evaluó y registró tres veces por semana.
Personal estandarizado pesa con una báscula de alimentos el huevo consumido antes y después del desayuno.
Se preguntó a las madres sobre la dieta habitual de los niños mediante dos cuestionarios dietéticos: un recordatorio dietético de 24 horas y un cuestionario de frecuencia alimentaria al inicio y al final del estudio.
- Consideraciones éticas:
El protocolo fue presentado al Comité de Ética e Investigación de la División de Investigaciones en Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México. El estudio fue aprobado el 8 de mayo de 2018 con folio FM/DI/028/2018.
Las madres o tutores de los niños firmaron una carta de consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de cualquier sexo, de 12 a 59 meses de edad que asisten a centros de atención SEDESOL
- Niños que consumen huevos dentro de su dieta habitual al menos 5 veces al mes
- Niños cuyos padres o tutor legal aceptan participar en el estudio y firman una carta de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Niños con alergia al huevo
- Niños con hipersensibilidad a la vitamina D.
- Niños que han tomado suplementos de vitamina D en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: huevo enriquecido con vitamina D3
El grupo experimental consumió un huevo enriquecido con vitamina D3 (~ 400 UI).
La unidad de aleatorización fueron los centros asistenciales de SEDESOL.
Todos los niños de 3 guarderías recibieron un huevo enriquecido con vitamina D3 en el desayuno, 3 veces por semana durante 12 semanas (lunes, miércoles y viernes).
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En nuestro estudio, los huevos mejorados con vitamina D3 fueron producidos por gallinas que recibieron 23.500 UI de vitamina D3 por kg de alimento. Lo cual no les confiere daño alguno ni peligro de intoxicación. Este experimento se llevó a cabo en el Centro de Docencia, Investigación y Extensión en Producción Avícola (CEIEPAv, FMVZ-UNAM) y tuvo una duración de 40 semanas. Esto aseguró que los huevos de gallina fueran mejorados con vitamina D logrando una concentración final de aproximadamente 400 UI de vitamina D. |
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Comparador de placebos: Control
El grupo de control consumió huevo no fortificado (~ 43 UI de vitamina D).
La unidad de aleatorización fueron los 6 círculos infantiles (SEDESOL).
Todos los niños de 3 guarderías recibieron huevos no fortificados en el desayuno, 3 veces por semana durante 12 semanas (lunes, miércoles y viernes).
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Para el grupo de control se utilizaron huevos no fortificados con una concentración de aproximadamente 43 UI de vitamina D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suero 25-OH-D
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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nmol/L
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Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PTH sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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pcg/mL
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Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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µg/dL
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Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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Peso
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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kg
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Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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Altura
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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cm
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Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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mg/dL
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Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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mg/dL
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Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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CHDL
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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mg/dL
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Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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Glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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mg/dL
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Al inicio y a las 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario E Flores Aldana, PhD, National Institute of Public Health, Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM/DI/0282018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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