学龄前儿童富含维生素 D3 的鸡蛋 (VD3-egg)

1. 维生素D的作用：

   维生素D（VD）是一种脂溶性维生素。 它的主要功能是维持体内钙和磷的最佳水平；它还有助于神经肌肉传递和骨骼矿化，这对儿童骨骼健康和生长很重要。 骨、骨髓、脂肪组织、肾上腺、脑、胃、小肠、结肠、胰腺、肝、肺、肌肉、活化的B和T淋巴细胞以及其他器官、组织和细胞中存在VD受体。 为此，假定了各种功能。 VD 血清浓度高于 75 mmol/l (30 ng/ml) 已被证明可以控制细胞生长并防止细胞变得自主和恶性。

2. 维生素 D 缺乏和不足的患病率：

   全球范围内，很大比例的儿童、青少年和中年人缺乏维生素D。据估计，全球约有10亿人可能缺乏维生素D。

   在拉丁美洲，只有墨西哥拥有维生素 D 缺乏症的代表性人口数据。 最近有文献报道，维生素 D 缺乏和不足是墨西哥的一个公共健康问题。 在参加 2012 年国家健康和营养调查 (ENSANUT) 的 6,827 名 1 至 11 岁儿童的全国代表性样本中，维生素 D 缺乏率为 33%（25-OH-D <50 nmol/L），这意味着墨西哥有300万儿童缺乏维生素D。 另一方面，56% 的儿童存在营养不足（25-OH-D 50 <75 nmol/L）的情况。 同样，研究发现只有不到 3% 的儿童食用维生素 D 补充剂。

3. 儿童维生素 D 摄入量建议：

   APP 自 2008 年以来提出的当前维生素 D 摄入量建议（Wagner CL，2008）针对 1 至 8 岁儿童的维生素 D 摄入量建议是 400-600 IU（10-15 µg）的充足摄入量，以及建议的可耐受上限摄入量1至3岁儿童不得超过2500 IU（63μg），4至8岁儿童不得超过3000 IU（75μg）。

4. 研究描述：

   开发了双盲对照整群随机现场试验。

   参与者是来自墨西哥莫雷洛斯州库埃纳瓦卡的 6 个日托中心 (SEDESOL) 的儿童。 研究样本中有 275 名完成研究的儿童（该方案考虑每个治疗组至少有 125 名儿童），年龄从 12 个月到 59 个月，他们就读于莫雷洛斯州库埃纳瓦卡的 6 个护理中心 (SEDESOL)。

5. 客观的

   旨在评估食用维生素 D3 强化鸡蛋对库埃纳瓦卡护理中心 (SEDESOL) 12 至 59 个月大儿童血清 25-OH-D 浓度的影响。

6. 治疗组和对照组：

   干预组（强化鸡蛋）和对照组（未强化鸡蛋）的随机分配是以每个日托中心为分配单位进行的。

   三个日托中心被随机分配到干预组，三个日托中心被随机分配到对照组。 该研究持续了12周。

   治疗组每周 3 次食用强化鸡蛋，以提供 10 微克维生素 D3，相当于 400 IU 胆钙化醇。

   对照组接受未强化鸡蛋（约 43 IU 维生素 D），频率与干预组相同。

7. 主要成果：

   主要结果变量是 25-羟基维生素 D3 (25-OH-D3) 的血清水平，第二个主要结果是评估甲状旁腺激素 (PTH)。

   其他变量：

   采集血液参数：总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、葡萄糖和血红蛋白。

   体重、身高、年龄的人体测量。

   每周评估并记录三次发病率（腹泻、便秘和呼吸道感染）。

   标准化人员用食物秤对早餐前后消耗的鸡蛋进行称重。

   通过两份饮食问卷向母亲询问儿童的日常饮食：基线和研究结束时的 24 小时饮食回忆和食物频率问卷。

8. 道德考虑：

该方案已提交给墨西哥国立自治大学医学研究部研究和伦理委员会。该研究于2018年5月8日获得批准，文件号为FM/DI/028/2018。

孩子的母亲或监护人签署了知情同意书。